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Acotec DCB Suivi clinique post-commercialisation (FLOWER)

30 juillet 2024 mis à jour par: Acotec Scientific Co., Ltd

Suivi clinique post-commercialisation de tous les arrivants pour poursuivre la surveillance de l'orchidée, de la tulipe et du litos du cathéter PTA enrobé de médicament Acotec dans le traitement des membres inférieurs

Cohorte 1 - Claudiants : catégorie clinique de Rutherford (RCC) 2-3 Cohorte 2 - Ischémie critique des membres : catégorie clinique de Rutherford (RCC) 4-6

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recueillir et évaluer de manière prospective les données d'innocuité et d'efficacité des cathéters à ballonnet pour ATP revêtus de médicament AcoArt portant le marquage CE conformément aux instructions d'utilisation actuelles dans une cohorte réelle de patients atteints d'artériopathie symptomatique subissant une revascularisation endovasculaire des membres inférieurs conformément à la pratique standard de l'établissement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Eilenburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Eilenburg
        • Contact:
          • Johannes Schuster
      • Leipzig, Allemagne
        • Recrutement
        • Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
        • Contact:
          • Andrej Schmidt
      • Radebeul, Allemagne
        • Recrutement
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Contact:
          • Torsten Fuss
      • Riesa, Allemagne
        • Recrutement
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Contact:
          • Torsten Fuss
      • Sonneberg, Allemagne
        • Recrutement
        • REGIOMED Klinikum Sonneberg
        • Contact:
          • Marcus Thieme
      • Torgau, Allemagne
        • Recrutement
        • KKH Torgau
        • Contact:
          • Lars Maiwald
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne
        • Recrutement
        • Halle
        • Contact:
          • Corneliu-Gheorge Popescu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients atteints d'artériopathie symptomatique subissant une revascularisation endovasculaire des membres inférieurs selon la pratique courante de l'établissement.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Le patient a ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • 2. Sténose significative (≥ 70 %) ou occlusions de lésions de novo ou de resténose situées dans les artères iliaques, fémorales superficielles, poplitées et/ou infrapoplitées adaptées à l'angioplastie par évaluation visuelle de l'opérateur.
  • 3. Les lésions peuvent être traitées avec les dispositifs DCB AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") et AcoArt Litos (0,014") disponibles selon la notice d'utilisation actuelle.
  • 4. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avant de participer au PMCF, comprend le but de ce PMCF et accepte de se conformer à tous les examens et rendez-vous de suivi spécifiés dans le protocole.
  • 5. Catégorie de classification de Rutherford 2-6 Les sujets de catégorie 2 de Rutherford ont suivi une thérapie conservatrice sans succès.
  • 6. Lésion d'afflux traitée avant le traitement de la lésion cible

Critère d'exclusion:

  • 1. Classification de Rutherford Catégorie 0, 1
  • 2. Patient déjà inscrit dans d'autres études expérimentales (interventionnelles) qui interféreraient avec les critères d'évaluation de l'étude
  • 3. Incapacité à tolérer les traitements antithrombotiques ou antiplaquettaires requis.
  • 4. Lésion sévèrement calcifiée non dilatable.
  • 5. Hypersensibilité/allergie connue aux composants du dispositif expérimental
  • 6. Thrombus aigu ou subaigu non traité dans la lésion cible.
  • 7. Espérance de vie < 1 an.
  • 8. Grossesse ou patiente en âge de procréer ne prenant pas de contraceptifs adéquats ou allaitant actuellement.
  • 9. Autres comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, limitent la longévité ou la probabilité de respect du protocole de suivi.
  • 10. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédant la procédure index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe non-CLI
Catégorie clinique de Rutherford (RCC) 2-3
Dispositif: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") et AcoArt Litos (0,014") Cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel pour angioplastie transluminale percutanée (PTA) fabriqué par Acotec Scientific Co., Ltd.
Tous les arrivants Suivi clinique post-commercialisation pour poursuivre la surveillance du cathéter Acotec Drug Coated PTA AcoArt Orchid, AcoArt Tulip et AcoArt Litos dans le traitement des membres inférieurs
Groupe CLI
Ischémie critique des membres，Catégorie clinique de Rutherford (RCC) 4-6
Dispositif: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") et AcoArt Litos (0,014") Cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel pour angioplastie transluminale percutanée (PTA) fabriqué par Acotec Scientific Co., Ltd.
Tous les arrivants Suivi clinique post-commercialisation pour poursuivre la surveillance du cathéter Acotec Drug Coated PTA AcoArt Orchid, AcoArt Tulip et AcoArt Litos dans le traitement des membres inférieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité - groupe non-CLI
Délai: 12 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) dans les 12 mois suivant la procédure index, qui est définie comme toute réintervention dans la ou les lésions cibles en raison de symptômes cliniques récurrents de MAP (augmentation d'une classe de Rutherford ou plus ) et/ou chute de l'index cheville-bras (≥ 20 % ou > 0,15 par rapport au niveau maximal post-procédural précoce).
12 mois
Critère de jugement principal - groupe CLI
Délai: 6 mois
Absence de TLR d'origine clinique dans les 6 mois suivant la procédure index, définie comme toute réintervention dans la ou les lésions cibles en raison d'un retard ou d'une aggravation de la cicatrisation, d'une plaie nouvelle ou récurrente ou d'une aggravation de la classe de Rutherford.
6 mois
Critère principal de sécurité - groupe non CLI
Délai: 30 jours
Un composite de l'absence d'événements indésirables majeurs des membres et de décès périopératoire (MALE-POD) jusqu'à 30 jours après la procédure d'index. Un événement indésirable majeur d'un membre est défini comme une amputation au-dessus de la cheville ou une réintervention majeure (c'est-à-dire un nouveau pontage, une révision chirurgicale majeure d'une greffe telle qu'une greffe de saut ou une greffe d'interposition, ou une thrombectomie/thrombolyse) du membre traité.
30 jours
Critère principal de sécurité - groupe CLI
Délai: 12 mois
Un composite de l'absence de mortalité liée au dispositif et à la procédure, de l'absence d'amputation majeure du membre cible et du TLR dans les 12 mois suivant la procédure index
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de tout TLR (y compris les TLR cliniques et accessoires)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Tout TLR (y compris les TLR cliniques et accessoires) à 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux de revascularisation du membre cible
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Revascularisation du membre cible à 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux de CD-TLR
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
CD-TLR à 6, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux de mortalité toutes causes
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Mortalité toutes causes confondues à 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux de décès liés à l'appareil ou à la procédure
Délai: 30 jours, 6 mois
Décès lié au dispositif ou à la procédure à 30 jours et 6 mois
30 jours, 6 mois
Taux d'amputation majeure
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Amputation majeure à 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux de réussite technique
Délai: Post-procédure
Succès technique défini par une sténose finale du diamètre résiduel dans la lésion ≤ 50 % par estimation visuelle angiographique à la fin de la procédure d'indexation sans dysfonctionnement de l'appareil.
Post-procédure
Taux de réussite de la procédure
Délai: Post-procédure
Succès procédural défini comme un succès technique sans complications procédurales (décès, amputation majeure du membre cible, thrombose de la lésion cible ou CD-TLR) avant la sortie
Post-procédure
Changement de catégorie clinique de Rutherford (membre cible)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Changements dans la catégorie clinique de Rutherford (membre cible) à 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure par rapport à la valeur initiale
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Amélioration clinique primaire soutenue, définie comme une amélioration de la classification de Rutherford par une ou plusieurs catégories par rapport à la valeur initiale, sans TLR.
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'amélioration clinique soutenue secondaire
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Amélioration clinique soutenue secondaire, définie comme une amélioration de la classification de Rutherford par une ou plusieurs catégories par rapport à la valeur initiale, y compris les patients atteints de TLR
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux de survie sans amputation (majeure) - groupe CLI
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
(Majeur) Survie sans amputation à 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux d'amputation mineure - Groupe CLI
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Amputation mineure à 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après l'intervention
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
Taux de cicatrisation - Groupe CLI
Délai: 60 mois
guéri ou non; sinon, amélioration, stagnation, aggravation
60 mois
Plaie nouvelle ou récurrente du membre cible - Groupe CLI
Délai: 60 mois
Blessure nouvelle ou récurrente du membre cible
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acotec Scientific Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Schmidt Andrej, Department of Angiology, University Hospital Leipzig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Acotec-07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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