Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acotec DCB Post Market Clinical Follow-up (FLOWER)

30. juli 2024 oppdatert av: Acotec Scientific Co., Ltd

Alle som kommer etter klinisk oppfølging på markedet for å fortsette overvåkingen av Acotec Drug Coated PTA Catheter Orchid, Tulip og Litos i behandling av nedre ekstremiteter

Allekommere, potensielle, multisenter, enarms, ikke-intervensjonell postmarkedsklinisk oppfølging (PMCF) Kohort 1 - Claudicants: Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3 Cohort 2 - Critical Limb Ischemi: Rutherford Clinical Category (RCC) 4-6

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For prospektivt å samle inn og vurdere data om sikkerhet og effekt på AcoArt medikamentbelagte PTA-ballongkatetre som bærer CE-merket i henhold til gjeldende bruksanvisning i en reell kohort av pasienter med symptomatisk arteriell sykdom som gjennomgår endovaskulær revaskularisering av nedre ekstremiteter i henhold til institusjonens standardpraksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Eilenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Eilenburg
        • Ta kontakt med:
          • Johannes Schuster
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
        • Ta kontakt med:
          • Andrej Schmidt
      • Radebeul, Tyskland
        • Rekruttering
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Ta kontakt med:
          • Torsten Fuss
      • Riesa, Tyskland
        • Rekruttering
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Ta kontakt med:
          • Torsten Fuss
      • Sonneberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • REGIOMED Klinikum Sonneberg
        • Ta kontakt med:
          • Marcus Thieme
      • Torgau, Tyskland
        • Rekruttering
        • KKH Torgau
        • Ta kontakt med:
          • Lars Maiwald
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Halle
        • Ta kontakt med:
          • Corneliu-Gheorge Popescu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med symptomatisk arteriell sykdom som gjennomgår endovaskulær revaskularisering av underekstremiteter i henhold til institusjonens standardpraksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienten er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • 2. Signifikant stenose (≥70%) eller okklusjoner av de-novo eller restenotiske lesjoner lokalisert i iliacale, overfladiske femorale, popliteale og/eller infra-popliteale arterier egnet for angioplastikk per visuell vurdering av operatøren.
  • 3. Lesjon(er) kan behandles med tilgjengelig AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") og AcoArt Litos (0,014") DCB-enhet per gjeldende IFU.
  • 4. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før deltakelse i PMCF, forstår formålet med denne PMCF og godtar å overholde alle protokollspesifiserte undersøkelser og oppfølgingsavtaler.
  • 5. Rutherford-klassifiseringskategori 2-6 Personer med Rutherford-kategori 2 har gått gjennom en konservativ terapi uten å lykkes.
  • 6. Inflow lesjon behandlet før mållesjonsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Rutherford-klassifiseringskategori 0, 1
  • 2. Pasient som allerede er registrert i andre undersøkelsesstudier (intervensjonsstudier) som vil forstyrre studiens endepunkter
  • 3. Manglende evne til å tolerere nødvendige antitrombotiske eller blodplatehemmende behandlinger.
  • 4. Ikke-dilaterbar alvorlig forkalket lesjon.
  • 5. Kjent overfølsomhet/allergi mot komponenter i undersøkelsesutstyret
  • 6. Ubehandlet akutt eller subakutt trombe i mållesjonen.
  • 7. Forventet levealder < 1 år.
  • 8. Graviditet eller kvinnelig pasient i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer.
  • 9. Andre komorbiditeter, som etter utrederens oppfatning begrenser levetid eller sannsynlighet for overholdelse av protokolloppfølging.
  • 10. Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 30 dager før indeksprosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ikke-CLI gruppe
Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3
Enhet: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") og AcoArt Litos (0,014") perkutan transluminal angioplastikk (PTA) paclitaxel medikamentbelagt ballongkateter produsert av Acotec Scientific Co., Ltd.
Alle som kommer etter klinisk oppfølging på markedet for å fortsette overvåkingen av Acotec Drug Coated PTA-kateter AcoArt Orchid, AcoArt Tulip og AcoArt Litos i behandling av underekstremiteter
CLI gruppe
kritisk lemmeriskemi, Rutherford Clinical Category (RCC) 4-6
Enhet: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") og AcoArt Litos (0,014") perkutan transluminal angioplastikk (PTA) paclitaxel medikamentbelagt ballongkateter produsert av Acotec Scientific Co., Ltd.
Alle som kommer etter klinisk oppfølging på markedet for å fortsette overvåkingen av Acotec Drug Coated PTA-kateter AcoArt Orchid, AcoArt Tulip og AcoArt Litos i behandling av underekstremiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt - ikke-CLI-gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) innen 12 måneder etter indeksprosedyre, som er definert som enhver re-intervensjon innenfor mållesjonen(e) på grunn av tilbakevendende kliniske symptomer på PAD (økning med én Rutherford-klasse eller mer) ) og/eller fall av ankel-brachial indeks (≥20 % eller >0,15 sammenlignet med maksimalt tidlig post-prosedyrenivå).
12 måneder
Primært effektendepunkt -CLI-gruppe
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra klinisk drevet TLR innen 6 måneder etter indeksprosedyre, som er definert som enhver re-intervensjon innenfor mållesjonen(e) på grunn av forsinket eller forverret sårheling, nytt eller tilbakevendende sår, eller forverret Rutherford-klasse.
6 måneder
Primært sikkerhetsendepunkt - ikke-CLI-gruppe
Tidsramme: 30 dager
En sammensetning av frihet fra alvorlige uønskede lemmer og perioperativ død (MALE-POD) gjennom 30 dager etter indeksprosedyre. En alvorlig uønsket lemhendelse er definert som amputasjon over ankelen eller større reintervensjon (dvs. nytt bypasstransplantat, større kirurgisk graftrevisjon som et hoppgraft eller et interposisjonsgraft, eller trombektomi/trombolyse) av det behandlede lemmet.
30 dager
Primært sikkerhetsendepunkt - CLI-gruppe
Tidsramme: 12 måneder
En sammensetning av frihet fra enhets- og prosedyrerelatert dødelighet, frihet fra amputasjon av større mållem og TLR innen 12 måneder etter indeksprosedyre
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sats for enhver TLR (inkludert klinisk drevet og tilfeldig TLR)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Enhver TLR (inkludert klinisk drevet og tilfeldig TLR) 6,12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Frekvens for revaskularisering av målkar (TVR)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Mål karrevaskularisering (TVR) 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Frekvens for revaskularisering av målbenet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Mål revaskularisering av lemmer 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Pris for CD-TLR
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
CD-TLR 6, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Dødelighet av alle årsaker 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Frekvens for enhets- eller prosedyrerelatert død
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
Utstyrs- eller prosedyrerelatert død etter 30 dager og 6 måneder
30 dager, 6 måneder
Frekvens for større amputasjon
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Større amputasjon 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: Postprosedyre
Teknisk suksess definert som endelig stenose med gjenværende diameter i lesjonen ≤50 % ved angiografisk visuelt estimat ved slutten av indeksprosedyren uten enhetsfeil.
Postprosedyre
Frekvens for prosessuell suksess
Tidsramme: Postprosedyre
Prosedyresuksess definert som teknisk suksess uten prosedyrekomplikasjoner (død, amputasjon av større lem, trombose av mållesjonen eller CD-TLR) før utskrivning
Postprosedyre
Endring i Rutherford klinisk kategori (mållem)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Endringer i Rutherford klinisk kategori (mållem) 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyren sammenlignet med baseline
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Rate av primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring, definert som forbedring i Rutherford-klassifisering etter en eller flere kategorier sammenlignet med baseline, uten TLR.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Frekvens for sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring, definert som forbedring i Rutherford-klassifisering etter en eller flere kategorier sammenlignet med baseline, inkludert pasienter med TLR
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Frekvens for (hoved) amputasjonsfri overlevelse - CLI-gruppe
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
(Major) Amputasjonsfri overlevelse ved 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Frekvens for mindre amputasjon - CLI-gruppe
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Mindre amputasjon 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Frekvens for sårheling - CLI-gruppe
Tidsramme: 60 måneder
helbredet eller ikke; hvis ikke, bedre, stillestående, verre
60 måneder
Nytt eller tilbakevendende sår i mållemmet - CLI-gruppen
Tidsramme: 60 måneder
Nytt eller tilbakevendende sår i mållemmet
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Schmidt Andrej, Department of Angiology, University Hospital Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Acotec-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere