Acotec DCB Post Market Seguimiento Clínico (FLOWER)
3 de agosto de 2023 actualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd
Seguimiento clínico posterior a la comercialización de All Comers para continuar la vigilancia del catéter PTA recubierto de fármaco Acotec Orchid, Tulip y Litos en el tratamiento de miembros inferiores
Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) no intervencionista, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo Cohorte 1 - Claudicantes: Categoría clínica de Rutherford (RCC) 2-3 Cohorte 2 - Isquemia crítica de las extremidades: Categoría clínica de Rutherford (RCC) 4-6
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Recopilar y evaluar de forma prospectiva los datos de seguridad y eficacia de los catéteres con balón para ATP recubiertos con fármaco AcoArt que llevan la marca CE según las Instrucciones de uso actuales en una cohorte real de pacientes con enfermedad arterial sintomática que se someten a revascularización endovascular de miembros inferiores según la práctica estándar de la institución.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Schmidt Andrej
- Número de teléfono: 18770 +49-341-97
- Correo electrónico: Andrej.Schmidt@medizin.uni-leipzig.de
Ubicaciones de estudio
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Eilenburg, Alemania
- Reclutamiento
- Eilenburg
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Contacto:
- Johannes Schuster
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
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Contacto:
- Andrej Schmidt
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Radebeul, Alemania
- Reclutamiento
- Elblandklinikum Radebeul
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Contacto:
- Torsten Fuss
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Riesa, Alemania
- Reclutamiento
- Elblandklinikum Radebeul
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Contacto:
- Torsten Fuss
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Sonneberg, Alemania
- Reclutamiento
- REGIOMED Klinikum Sonneberg
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Contacto:
- Marcus Thieme
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Torgau, Alemania
- Reclutamiento
- KKH Torgau
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Contacto:
- Lars Maiwald
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-
Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania
- Reclutamiento
- Halle
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Contacto:
- Corneliu-Gheorge Popescu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con enfermedad arterial sintomática sometidos a revascularización endovascular de miembros inferiores según la práctica estándar de la institución.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. El paciente tiene ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
- 2. Estenosis significativa (≥70 %) u oclusiones de lesiones de novo o restenóticas ubicadas en las arterias ilíaca, femoral superficial, poplítea y/o infrapoplítea adecuadas para angioplastia según la evaluación visual del operador.
- 3. Las lesiones se pueden tratar con los dispositivos DCB AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") y AcoArt Litos (0,014") disponibles según las instrucciones de uso actuales.
- 4. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de participar en el PMCF, comprende el propósito de este PMCF y acepta cumplir con todos los exámenes y citas de seguimiento especificados en el protocolo.
- 5. Clasificación de Rutherford Categoría 2-6 Los sujetos con la Categoría 2 de Rutherford han pasado por una terapia conservadora sin éxito.
- 6. Lesión de entrada tratada antes del tratamiento de la lesión diana
Criterio de exclusión:
- 1. Clasificación de Rutherford Categoría 0, 1
- 2. Paciente ya inscrito en otros estudios de investigación (intervención) que interferirían con los criterios de valoración del estudio
- 3. Incapacidad para tolerar las terapias antitrombóticas o antiplaquetarias requeridas.
- 4. Lesión severamente calcificada no dilatable.
- 5. Hipersensibilidad/alergia conocida a los componentes del dispositivo en investigación
- 6. Trombo agudo o subagudo no tratado en la lesión diana.
- 7. Esperanza de vida < 1 año.
- 8. Embarazo o paciente mujer en edad fértil que no toma los anticonceptivos adecuados o se encuentra en período de lactancia.
- 9. Otras comorbilidades que, a juicio del investigador, limiten la longevidad o la probabilidad de cumplimiento del protocolo de seguimiento.
- 10. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo no CLI
Categoría clínica de Rutherford (RCC) 2-3
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Todos los participantes Seguimiento clínico posterior al mercado para continuar la vigilancia del catéter PTA recubierto de fármaco Acotec AcoArt Orchid, AcoArt Tulip y AcoArt Litos en el tratamiento de miembros inferiores
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Grupo CLI
isquemia crítica de las extremidades, categoría clínica de Rutherford (RCC) 4-6
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Todos los participantes Seguimiento clínico posterior al mercado para continuar la vigilancia del catéter PTA recubierto de fármaco Acotec AcoArt Orchid, AcoArt Tulip y AcoArt Litos en el tratamiento de miembros inferiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la eficacia: grupo sin CLI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice, que se define como cualquier reintervención dentro de la(s) lesión(es) diana debido a síntomas clínicos recurrentes de EAP (aumento de una clase de Rutherford o más ) y/o caída del índice tobillo-brazo (≥20% o >0,15 en comparación con el nivel máximo posprocedimiento temprano).
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12 meses
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Criterio principal de valoración de la eficacia - grupo CLI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ausencia de TLR impulsada clínicamente dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice, que se define como cualquier reintervención dentro de la(s) lesión(es) objetivo debido a un retraso o empeoramiento de la cicatrización de la herida, herida nueva o recurrente, o empeoramiento de la clase de Rutherford.
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6 meses
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Criterio principal de valoración de seguridad: grupo no CLI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Un compuesto de ausencia de eventos adversos mayores en las extremidades y muerte perioperatoria (MALE-POD) hasta 30 días después del procedimiento índice.
Un evento adverso mayor de una extremidad se define como una amputación por encima del tobillo o una reintervención mayor (es decir, un nuevo injerto de derivación, una revisión quirúrgica mayor del injerto, como un injerto de salto o un injerto de interposición, o trombectomía/trombólisis) de la extremidad tratada.
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30 dias
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Criterio principal de valoración de la seguridad: grupo CLI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un compuesto de ausencia de mortalidad relacionada con el dispositivo y el procedimiento, ausencia de amputación importante de la extremidad objetivo y TLR dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cualquier TLR (incluidos los TLR incidentales y de origen clínico)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Cualquier TLR (incluyendo TLR clínicamente impulsada e incidental) a los 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Revascularización del vaso diana (TVR) a los 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de revascularización de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Revascularización del miembro diana a los 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de CD-TLR
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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CD-TLR a los 6, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Mortalidad por todas las causas a los 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de muerte relacionada con dispositivos o procedimientos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
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Muerte relacionada con dispositivo o procedimiento a los 30 días y 6 meses
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30 días, 6 meses
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Tasa de amputación mayor
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Amputación mayor a los 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
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Éxito técnico definido como estenosis del diámetro residual en la lesión final ≤50 % mediante estimación visual angiográfica al final del procedimiento índice sin mal funcionamiento del dispositivo.
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Procedimiento posterior
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
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Éxito del procedimiento definido como éxito técnico sin complicaciones del procedimiento (muerte, amputación mayor de la extremidad objetivo, trombosis de la lesión objetivo o CD-TLR) antes del alta
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Procedimiento posterior
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Cambio en la categoría clínica de Rutherford (extremidad diana)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Cambios en la categoría clínica de Rutherford (extremidad objetivo) a los 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento en comparación con el valor inicial
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Mejoría clínica sostenida primaria, definida como mejoría en la clasificación de Rutherford por una o más categorías en comparación con la línea de base, sin TLR.
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Mejoría clínica sostenida secundaria, definida como mejoría en la clasificación de Rutherford por una o más categorías en comparación con la línea de base, incluidos los pacientes con TLR
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de supervivencia sin amputación (mayor) - grupo CLI
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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(Mayor) Supervivencia libre de amputación a los 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de amputación menor - grupo CLI
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Amputación menor a los 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Tasa de cicatrización de heridas - grupo CLI
Periodo de tiempo: 60 meses
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curado o no; si no, mejorando, estancado, empeorando
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60 meses
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Herida nueva o recurrente de la extremidad diana - grupo CLI
Periodo de tiempo: 60 meses
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Herida nueva o recurrente de la extremidad objetivo
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Schmidt Andrej, Department of Angiology, University Hospital Leipzig
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- Acotec-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .