Acotec DCB 포스트 마켓 임상 후속 조치 (FLOWER)
2024년 7월 30일 업데이트: Acotec Scientific Co., Ltd
하지 치료에서 Acotec 약물 코팅 PTA 카테터 난초, 튤립 및 Litos의 감시를 지속하기 위한 All Comers 시판 후 임상 후속 조치
All-comers, Prospective, multi-center, single-arm, non-interventional post market clinical follow-up (PMCF) Cohort 1 - Claudicants: Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3 Cohort 2 - Critical Limb Ischemia: Rutherford Clinical Category (RCC) 4-6
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
기관의 표준 관행에 따라 혈관내 하지 혈관재생술을 받는 증상이 있는 동맥 질환 환자의 실제 코호트에서 현재 사용 지침에 따라 CE 마크가 있는 AcoArt 약물 코팅 PTA 풍선 카테터에 대한 안전성 및 효능 데이터를 전향적으로 수집하고 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Schmidt Andrej
- 전화번호: 18770 +49-341-97
- 이메일: Andrej.Schmidt@medizin.uni-leipzig.de
연구 장소
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-
-
Eilenburg, 독일
- 모병
- Eilenburg
-
연락하다:
- Johannes Schuster
-
Leipzig, 독일
- 모병
- Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
-
연락하다:
- Andrej Schmidt
-
Radebeul, 독일
- 모병
- Elblandklinikum Radebeul
-
연락하다:
- Torsten Fuss
-
Riesa, 독일
- 모병
- Elblandklinikum Radebeul
-
연락하다:
- Torsten Fuss
-
Sonneberg, 독일
- 모병
- REGIOMED Klinikum Sonneberg
-
연락하다:
- Marcus Thieme
-
Torgau, 독일
- 모병
- KKH Torgau
-
연락하다:
- Lars Maiwald
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, 독일
- 모병
- Halle
-
연락하다:
- Corneliu-Gheorge Popescu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기관의 표준 관행에 따라 혈관내 하지 혈관재생술을 받는 증상이 있는 동맥 질환이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 1. 동의 시점에 환자가 ≥ 18세입니다.
- 2. 조작자 육안 평가에 따라 혈관성형술에 적합한 장골, 표면 대퇴골, 슬와 및/또는 슬와하 동맥에 위치한 신생 또는 재협착 병변의 상당한 협착(≥70%) 또는 폐색.
- 3. 현재 IFU에 따라 사용 가능한 AcoArt Orchid(0.035"), AcoArt Tulip(0.018") 및 AcoArt Litos(0.014") DCB 장치로 병변을 치료할 수 있습니다.
- 4. 피험자는 PMCF에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공했으며, 이 PMCF의 목적을 이해하고 모든 프로토콜 지정 검사 및 후속 약속을 준수하는 데 동의합니다.
- 5. 러더포드 분류 카테고리 2-6 러더포드 카테고리 2를 가진 피험자는 성공하지 못한 채 보존적 치료를 거쳤습니다.
- 6. 표적 병변 치료 전 치료된 유입 병변
제외 기준:
- 1. 러더퍼드 분류 범주 0, 1
- 2. 연구 종료점을 방해할 다른 조사(중재) 연구에 이미 등록한 환자
- 3. 필요한 항혈전제 또는 항혈소판 요법을 견딜 수 없음.
- 4. 비확장성 심하게 석회화된 병변.
- 5. 조사 장치의 구성 요소에 대해 알려진 과민성/알레르기
- 6. 표적 병변에서 치료되지 않은 급성 또는 아급성 혈전.
- 7. 기대 수명 < 1년.
- 8. 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 수유 중인 임신 또는 가임 여성 환자.
- 9. 연구자가 생각하기에 수명 또는 프로토콜 후속 준수 가능성을 제한하는 기타 동반이환.
- 10. 지수 시술 전 30일 이내의 심근경색 또는 뇌졸중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비CLI 그룹
러더퍼드 임상 범주(RCC) 2-3
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하지 치료에서 Acotec 약물 코팅 PTA 카테터 AcoArt Orchid, AcoArt Tulip 및 AcoArt Litos의 감시를 지속하기 위한 모든 참가자 시판 후 임상 후속 조치
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CLI 그룹
중증 사지 허혈，Rutherford Clinical Category (RCC) 4-6
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하지 치료에서 Acotec 약물 코팅 PTA 카테터 AcoArt Orchid, AcoArt Tulip 및 AcoArt Litos의 감시를 지속하기 위한 모든 참가자 시판 후 임상 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점 - 비 CLI 그룹
기간: 12 개월
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PAD의 재발성 임상 증상으로 인해 표적 병변 내 재개입으로 정의되는 지표 시술 후 12개월 이내에 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)이 없음(러더포드 클래스 하나 이상 증가) ) 및/또는 발목-상완 지수의 저하(초기 최대 시술 후 수준과 비교할 때 ≥20% 또는 >0.15).
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12 개월
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1차 효능 종점 -CLI 그룹
기간: 6 개월
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상처 치유 지연 또는 악화, 신규 또는 재발 상처 또는 Rutherford 클래스 악화로 인해 대상 병변 내에서 재개입으로 정의되는 지표 시술 후 6개월 이내에 임상적으로 유발된 TLR이 없음.
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6 개월
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기본 안전 끝점 - 비 CLI 그룹
기간: 30 일
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지수 시술 후 30일 동안 주요 부작용 및 수술 전후 사망(MALE-POD)이 없는 복합.
주요 부작용은 치료된 사지의 발목 위 절단 또는 주요 재개입(즉, 새로운 바이패스 이식편, 점프 이식편 또는 중간 이식편과 같은 주요 수술 이식편 수정 또는 혈전 제거/혈전 용해)으로 정의됩니다.
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30 일
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기본 안전 엔드포인트 - CLI 그룹
기간: 12 개월
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장치 및 시술 관련 사망 없음, 주요 표적 사지 절단 없음 및 인덱스 시술 후 12개월 내 TLR의 합성
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 TLR 비율(임상 기반 및 우발적 TLR 포함)
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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시술 후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 모든 TLR(임상 기반 및 우발적 TLR 포함)
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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목표 혈관 재관류율(TVR)
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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시술 후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 목표 혈관 재생술(TVR)
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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표적지 재관류율
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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시술 후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 표적 사지 재생술
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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CD-TLR 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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시술 후 6, 24, 36, 48, 60개월에 CD-TLR
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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시술 후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월째 모든 원인으로 인한 사망
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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장치 또는 절차 관련 사망 비율
기간: 30일, 6개월
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30일 6개월에 장치 또는 시술 관련 사망
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30일, 6개월
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주요 절단 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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시술 후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 주요 절단
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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기술적 성공률
기간: 사후 절차
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기술적 성공은 장치 오작동 없이 색인 절차의 끝에서 혈관조영 시각적 추정치에 의해 최종 병변 내 잔여 직경 협착이 ≤50%인 것으로 정의됩니다.
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사후 절차
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절차적 성공률
기간: 사후 절차
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퇴원 전 시술적 합병증(사망, 주요 표적 사지 절단, 표적 병변의 혈전증 또는 CD-TLR) 없이 기술적 성공으로 정의된 시술 성공
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사후 절차
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Rutherford 임상 범주(표적 사지)의 변화
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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기준선과 비교하여 시술 후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 Rutherford 임상 범주(표적 사지)의 변화
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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1차 지속 임상 개선률
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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TLR 없이 베이스라인과 비교하여 하나 이상의 범주에 의한 Rutherford 분류의 개선으로 정의되는 일차 지속 임상 개선.
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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2차 지속 임상 개선률
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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TLR 환자를 포함하여 기준선과 비교하여 하나 이상의 범주에 의한 Rutherford 분류의 개선으로 정의되는 이차 지속 임상 개선
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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(주요) 절단 없는 생존율 - CLI 그룹
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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(주요) 시술 후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 절단 없는 생존
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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경미한 절단 비율 - CLI 그룹
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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시술 후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 경미한 절단
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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상처 치유율 - CLI 그룹
기간: 60개월
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치유 여부; 그렇지 않으면 개선, 정체, 악화
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60개월
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대상 사지의 신규 또는 재발 상처 - CLI 그룹
기간: 60개월
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표적 사지의 신규 또는 재발성 상처
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Schmidt Andrej, Department of Angiology, University Hospital Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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