Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acotec DCB Post Market Clinical Follow-up (FLOWER)

30. juli 2024 opdateret af: Acotec Scientific Co., Ltd

Alle, der kommer efter klinisk opfølgning på markedet for at fortsætte overvågningen af ​​Acotec Drug Coated PTA-kateter-orkidé, tulipan og litos i behandling af underekstremiteter

All-comers, prospektive, multi-center, enkeltarm, non-intervention post-market klinisk opfølgning (PMCF) Kohorte 1 - Claudicants: Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3 Cohort 2 - Kritisk ekstremitetiskæmi: Rutherford Clinical Category (RCC) 4-6

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For prospektivt at indsamle og vurdere sikkerheds- og effektivitetsdata på AcoArt-lægemiddelbelagte PTA-ballonkatetre, der bærer CE-mærket i henhold til gældende brugsanvisning i en kohorte fra den virkelige verden af ​​patienter med symptomatisk arteriel sygdom, der gennemgår endovaskulær revaskularisering af underekstremiteterne i henhold til institutionens standardpraksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Eilenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Eilenburg
        • Kontakt:
          • Johannes Schuster
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
        • Kontakt:
          • Andrej Schmidt
      • Radebeul, Tyskland
        • Rekruttering
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Kontakt:
          • Torsten Fuss
      • Riesa, Tyskland
        • Rekruttering
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Kontakt:
          • Torsten Fuss
      • Sonneberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • REGIOMED Klinikum Sonneberg
        • Kontakt:
          • Marcus Thieme
      • Torgau, Tyskland
        • Rekruttering
        • KKH Torgau
        • Kontakt:
          • Lars Maiwald
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Halle
        • Kontakt:
          • Corneliu-Gheorge Popescu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med symptomatisk arteriel sygdom, der gennemgår endovaskulær revaskularisering af underekstremiteterne i henhold til institutionens standardpraksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • 2. Signifikant stenose (≥70%) eller okklusioner af de-novo eller restenotiske læsioner lokaliseret i iliacale, overfladiske femorale, popliteale og/eller infra-popliteale arterier egnet til angioplastik pr. operatørs visuel vurdering.
  • 3. Læsion(er) kan behandles med tilgængelig AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") og AcoArt Litos (0,014") DCB-enhed pr. aktuel IFU.
  • 4. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i PMCF, forstår formålet med denne PMCF og accepterer at overholde alle protokolspecificerede undersøgelser og opfølgningsaftaler.
  • 5. Rutherford-klassifikationskategori 2-6 Forsøgspersoner med Rutherford-kategori 2 har gennemgået en konservativ terapi uden held.
  • 6. Indstrømningslæsion behandlet før mållæsionsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Rutherford Klassifikationskategori 0, 1
  • 2. Patient, der allerede er tilmeldt andre (interventionelle) undersøgelser, der ville forstyrre undersøgelsens endepunkter
  • 3. Manglende evne til at tolerere nødvendige antitrombotiske eller trombocythæmmende behandlinger.
  • 4. Ikke-dilaterbar alvorligt forkalket læsion.
  • 5. Kendt overfølsomhed/allergi over for komponenter i undersøgelsesudstyret
  • 6. Ubehandlet akut eller subakut trombe i mållæsionen.
  • 7. Forventet levetid < 1 år.
  • 8. Graviditet eller kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller ammer.
  • 9. Andre komorbiditeter, som efter investigators opfattelse begrænser levetiden eller sandsynligheden for overholdelse af protokolopfølgning.
  • 10. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 30 dage før indeksproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ikke-CLI gruppe
Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3
Enhed: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") og AcoArt Litos (0,014") perkutan transluminal angioplastik (PTA) paclitaxel lægemiddelbelagt ballonkateter fremstillet af Acotec Scientific Co., Ltd.
Alle deltagere Post Market Clinical Follow-up for at fortsætte overvågningen af ​​Acotec Drug Coated PTA Catheter AcoArt Orchid, AcoArt Tulip og AcoArt Litos i behandling af underekstremiteter
CLI gruppe
kritisk lemmeriskæmi, Rutherford Clinical Category (RCC) 4-6
Enhed: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") og AcoArt Litos (0,014") perkutan transluminal angioplastik (PTA) paclitaxel lægemiddelbelagt ballonkateter fremstillet af Acotec Scientific Co., Ltd.
Alle deltagere Post Market Clinical Follow-up for at fortsætte overvågningen af ​​Acotec Drug Coated PTA Catheter AcoArt Orchid, AcoArt Tulip og AcoArt Litos i behandling af underekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effekt-endepunkt - ikke-CLI-gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR) inden for 12 måneder efter indeksprocedure, hvilket er defineret som enhver genindgriben inden for mållæsionen/-erne på grund af tilbagevendende kliniske symptomer på PAD (stigning på én Rutherford-klasse eller mere) ) og/eller fald i ankel-brachialindeks (≥20 % eller >0,15 sammenlignet med maksimalt tidligt post-procedureligt niveau).
12 måneder
Primært effekt-endepunkt -CLI-gruppe
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra klinisk drevet TLR inden for 6 måneder efter indeksprocedure, som er defineret som enhver genindgriben inden for mållæsionen/-erne på grund af forsinket eller forværret sårheling, nyt eller tilbagevendende sår eller forværret Rutherford-klasse.
6 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt - ikke-CLI-gruppe
Tidsramme: 30 dage
En sammensætning af frihed fra alvorlige uønskede lemmerhændelser og perioperativ død (MALE-POD) gennem 30 dage efter indeksprocedure. En større uønsket lemhændelse defineres som amputation over ankelen eller større reintervention (dvs. nyt bypass-transplantat, større kirurgisk graft-revision såsom et springtransplantat eller et interpositionstransplantat eller trombektomi/trombolyse) af det behandlede lem.
30 dage
Primært sikkerhedsendepunkt - CLI-gruppe
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af frihed fra enheds- og procedurerelateret dødelighed, frihed fra større mållemamputation og TLR inden for 12 måneder efter indeksprocedure
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for enhver TLR (inklusive klinisk drevet og tilfældig TLR)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Enhver TLR (inklusive klinisk drevet og tilfældig TLR) 6,12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Hastighed for revaskularisering af målkar (TVR)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Målkarrevaskularisering (TVR) 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Frekvens for revaskularisering af Target-lemmer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Mål revaskularisering af lemmer 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Pris for CD-TLR
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
CD-TLR 6, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Dødelighed af alle årsager 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Hyppighed af enheds- eller procedurerelateret dødsfald
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Udstyrs- eller procedurerelateret død efter 30 dage og 6 måneder
30 dage, 6 måneder
Rate af større amputation
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Større amputation 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Sats for teknisk succes
Tidsramme: Post procedure
Teknisk succes defineret som endelig stenose af restdiameter i læsionen ≤50 % ved angiografisk visuelt estimat ved afslutningen af ​​indeksproceduren uden enhedens funktionsfejl.
Post procedure
Procedurel succes
Tidsramme: Post procedure
Procedurel succes defineret som teknisk succes uden proceduremæssige komplikationer (død, amputation af større lemmer, trombose af mållæsionen eller CD-TLR) før udskrivning
Post procedure
Ændring i Rutherford klinisk kategori (mållem)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Ændringer i Rutherfords kliniske kategori (mållem) 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Rate af primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring, defineret som forbedring i Rutherford-klassificering efter en eller flere kategorier sammenlignet med baseline, uden TLR.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Rate af sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring, defineret som forbedring i Rutherford-klassificeringen efter en eller flere kategorier sammenlignet med baseline, inklusive patienter med TLR
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Rate for (større) amputationsfri overlevelse - CLI-gruppe
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
(Større) Amputationsfri overlevelse 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Hyppighed af mindre amputationer - CLI-gruppe
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Mindre amputation 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter proceduren
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Sårhelingshastighed - CLI-gruppe
Tidsramme: 60 måneder
helbredt eller ej; hvis ikke, forbedres, stagnerende, forværres
60 måneder
Nyt eller tilbagevendende sår i mållemmet - CLI-gruppe
Tidsramme: 60 måneder
Nyt eller tilbagevendende sår i mållemmet
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Schmidt Andrej, Department of Angiology, University Hospital Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acotec-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner