Acompanhamento clínico pós-comercialização Acotec DCB (FLOWER)
30 de julho de 2024 atualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd
Acompanhamento clínico pós-comercialização de todos os participantes para continuar a vigilância do cateter de PTA revestido com medicamento Acotec Orquídea, Tulipa e Litos no tratamento de membros inferiores
All-comers, prospectivo, multicêntrico, de braço único, seguimento clínico pós-comercialização não intervencional (PMCF) Coorte 1 - Claudicantes: Categoria clínica de Rutherford (RCC) 2-3 Coorte 2 - Isquemia crítica do membro: Categoria clínica de Rutherford (RCC) 4-6
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Coletar e avaliar prospectivamente os dados de segurança e eficácia dos cateteres de balão de PTA revestidos com medicamento AcoArt com a marca CE de acordo com as Instruções de uso atuais em uma coorte do mundo real de pacientes com doença arterial sintomática submetidos à revascularização endovascular dos membros inferiores de acordo com a prática padrão da instituição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Schmidt Andrej
- Número de telefone: 18770 +49-341-97
- E-mail: Andrej.Schmidt@medizin.uni-leipzig.de
Locais de estudo
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Eilenburg, Alemanha
- Recrutamento
- Eilenburg
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Contato:
- Johannes Schuster
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Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
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Contato:
- Andrej Schmidt
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Radebeul, Alemanha
- Recrutamento
- Elblandklinikum Radebeul
-
Contato:
- Torsten Fuss
-
Riesa, Alemanha
- Recrutamento
- Elblandklinikum Radebeul
-
Contato:
- Torsten Fuss
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Sonneberg, Alemanha
- Recrutamento
- REGIOMED Klinikum Sonneberg
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Contato:
- Marcus Thieme
-
Torgau, Alemanha
- Recrutamento
- KKH Torgau
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Contato:
- Lars Maiwald
-
-
Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha
- Recrutamento
- Halle
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Contato:
- Corneliu-Gheorge Popescu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com doença arterial sintomática submetidos à revascularização endovascular de membros inferiores de acordo com a prática padrão da instituição.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. O paciente tem ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- 2. Estenose significativa (≥70%) ou oclusões de lesões novas ou restenóticas localizadas nas artérias ilíacas, femorais superficiais, poplíteas e/ou infrapoplíteas adequadas para angioplastia por avaliação visual do operador.
- 3. As lesões podem ser tratadas com os dispositivos DCB AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") e AcoArt Litos (0,014") disponíveis de acordo com as IFU atuais.
- 4. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes da participação no PMCF, compreende o objetivo deste PMCF e concorda em cumprir todos os exames e consultas de acompanhamento especificados no protocolo.
- 5. Classificação de Rutherford Categoria 2-6 Indivíduos com Rutherford Categoria 2 passaram por uma terapia conservadora sem sucesso.
- 6. Lesão de entrada tratada antes do tratamento da lesão alvo
Critério de exclusão:
- 1. Classificação de Rutherford Categoria 0, 1
- 2. Paciente já inscrito em outros estudos investigacionais (intervencionais) que interfeririam nos desfechos do estudo
- 3. Incapacidade de tolerar as terapias antitrombóticas ou antiplaquetárias necessárias.
- 4. Lesão severamente calcificada não dilatável.
- 5. Hipersensibilidade/alergia conhecida aos componentes do dispositivo experimental
- 6. Trombo agudo ou subagudo não tratado na lesão-alvo.
- 7. Expectativa de vida < 1 ano.
- 8. Gravidez ou paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não está tomando contraceptivos adequados ou está amamentando.
- 9. Outras comorbidades que, na opinião do investigador, limitam a longevidade ou a probabilidade de adesão ao acompanhamento do protocolo.
- 10. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores ao procedimento índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo não CLI
Rutherford Categoria Clínica (RCC) 2-3
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Todos os participantes Acompanhamento clínico pós-comercialização para continuar a vigilância do Cateter PTA revestido com medicamento Acotec AcoArt Orchid, AcoArt Tulip e AcoArt Litos no tratamento de membros inferiores
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Grupo CLI
isquemia crítica de membro，Categoria clínica de Rutherford (RCC) 4-6
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Todos os participantes Acompanhamento clínico pós-comercialização para continuar a vigilância do Cateter PTA revestido com medicamento Acotec AcoArt Orchid, AcoArt Tulip e AcoArt Litos no tratamento de membros inferiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho primário de eficácia - grupo não CLI
Prazo: 12 meses
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Liberdade de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) dentro de 12 meses após o procedimento índice, que é definida como qualquer reintervenção na(s) lesão(ões)-alvo devido a sintomas clínicos recorrentes de DAP (aumento de uma classe de Rutherford ou mais ) e/ou queda do índice tornozelo-braquial (≥20% ou >0,15 quando comparado com o nível máximo precoce pós-procedimento).
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12 meses
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Desfecho primário de eficácia - grupo CLI
Prazo: 6 meses
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Ausência de TLR de origem clínica dentro de 6 meses após o procedimento índice, que é definido como qualquer reintervenção na(s) lesão(ões)-alvo devido a atraso ou piora na cicatrização da ferida, ferida nova ou recorrente ou piora da classe de Rutherford.
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6 meses
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Ponto final de segurança primário - grupo não CLI
Prazo: 30 dias
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Uma combinação de ausência de eventos adversos graves nos membros e morte perioperatória (MALE-POD) até 30 dias após o procedimento índice.
Um evento adverso grave do membro é definido como amputação acima do tornozelo ou reintervenção importante (ou seja, novo enxerto de bypass, revisão cirúrgica importante do enxerto, como enxerto de salto ou enxerto de interposição ou trombectomia/trombólise) do membro tratado.
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30 dias
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Ponto final de segurança primário - grupo CLI
Prazo: 12 meses
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Uma combinação de ausência de mortalidade relacionada ao dispositivo e ao procedimento, ausência de amputação maior do membro alvo e TLR dentro de 12 meses após o procedimento índice
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de qualquer TLR (incluindo TLR de origem clínica e incidental)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Qualquer TLR (incluindo TLR de origem clínica e incidental) em 6,12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Revascularização do vaso alvo (TVR) aos 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de revascularização do membro alvo
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Revascularização do membro alvo aos 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de CD-TLR
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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CD-TLR aos 6, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Mortalidade por todas as causas em 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de morte relacionada ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 30 dias, 6 meses
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Morte relacionada ao dispositivo ou procedimento em 30 dias e 6 meses
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30 dias, 6 meses
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Taxa de Amputação Maior
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Amputação maior aos 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Pós procedimento
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Sucesso técnico definido como estenose final do diâmetro residual na lesão ≤50% por estimativa visual angiográfica no final do procedimento índice sem mau funcionamento do dispositivo.
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Pós procedimento
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Taxa de sucesso processual
Prazo: Pós procedimento
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Sucesso do procedimento definido como sucesso técnico sem complicações do procedimento (morte, amputação maior do membro alvo, trombose da lesão alvo ou CD-TLR) antes da alta
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Pós procedimento
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Mudança na categoria clínica de Rutherford (membro alvo)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Alterações na categoria clínica de Rutherford (membro alvo) aos 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento em comparação com a linha de base
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de melhora clínica sustentada primária
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Melhora clínica sustentada primária, definida como melhora na classificação de Rutherford em uma ou mais categorias em comparação com a linha de base, sem TLR.
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de melhora clínica sustentada secundária
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Melhora clínica sustentada secundária, definida como melhora na classificação de Rutherford em uma ou mais categorias em comparação com a linha de base, incluindo pacientes com TLR
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de sobrevida livre de amputação (maior) - grupo CLI
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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(Maior) Sobrevida livre de amputação em 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de amputação menor - grupo CLI
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Amputação menor aos 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Taxa de cicatrização de feridas - grupo CLI
Prazo: 60 meses
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curado ou não; se não, melhorando, estagnado, piorando
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60 meses
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Ferida nova ou recorrente do membro alvo - grupo CLI
Prazo: 60 meses
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Ferimento novo ou recorrente no membro alvo
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Schmidt Andrej, Department of Angiology, University Hospital Leipzig
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial periférica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- Acotec-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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