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Acotec DCB Post Market Clinical Follow-up (FLOWER)

3. August 2023 aktualisiert von: Acotec Scientific Co., Ltd

All Comers Post Market Clinical Follow-up zur Fortsetzung der Überwachung der acotec-medikamentenbeschichteten PTA-Katheter Orchidee, Tulip und Litos bei der Behandlung der unteren Extremitäten

All-Comers, prospektiv, multizentrisch, einarmig, nicht-interventionelle klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung (PMCF) Kohorte 1 – Claudicants: Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3 Kohorte 2 – Critical Limb Ischemia: Rutherford Clinical Category (RCC) 4-6

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Erhebung und Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu den mit AcoArt medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkathetern, die das CE-Zeichen gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung tragen, in einer realen Kohorte von Patienten mit symptomatischer arterieller Erkrankung, die sich einer endovaskulären Revaskularisation der unteren Extremitäten gemäß der Standardpraxis der Institution unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Eilenburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Eilenburg
        • Kontakt:
          • Johannes Schuster
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
        • Kontakt:
          • Andrej Schmidt
      • Radebeul, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Kontakt:
          • Torsten Fuss
      • Riesa, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Kontakt:
          • Torsten Fuss
      • Sonneberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • REGIOMED Klinikum Sonneberg
        • Kontakt:
          • Marcus Thieme
      • Torgau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • KKH Torgau
        • Kontakt:
          • Lars Maiwald
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Halle
        • Kontakt:
          • Corneliu-Gheorge Popescu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer arterieller Erkrankung, die sich einer endovaskulären Revaskularisation der unteren Extremitäten gemäß der Standardpraxis der Einrichtung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
  • 2. Signifikante Stenose (≥70 %) oder Okklusionen von De-novo- oder restenotischen Läsionen in iliakalen, oberflächlichen femoralen, poplitealen und/oder infrapoplitealen Arterien, die für eine Angioplastie gemäß visueller Beurteilung durch den Bediener geeignet sind.
  • 3. Die Läsion(en) können mit dem verfügbaren AcoArt Orchid (0,035 Zoll), AcoArt Tulip (0,018 Zoll) und AcoArt Litos (0,014 Zoll) DCB-Gerät gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung behandelt werden.
  • 4. Der Proband hat vor der Teilnahme am PMCF eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, versteht den Zweck dieses PMCF und stimmt zu, alle protokollspezifischen Untersuchungen und Nachsorgetermine einzuhalten.
  • 5. Rutherford-Klassifikation Kategorie 2-6 Personen mit Rutherford-Kategorie 2 haben eine konservative Therapie ohne Erfolg durchlaufen.
  • 6. Behandelte Zuflussläsion vor der Behandlung der Zielläsion

Ausschlusskriterien:

  • 1. Rutherford-Klassifizierung Kategorie 0, 1
  • 2. Patient, der bereits in andere (interventionelle) Untersuchungsstudien aufgenommen wurde, die die Studienendpunkte beeinträchtigen würden
  • 3. Unfähigkeit, erforderliche antithrombotische oder gerinnungshemmende Therapien zu tolerieren.
  • 4. Nicht dilatierbare stark verkalkte Läsion.
  • 5. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Komponenten des Prüfprodukts
  • 6. Unbehandelter akuter oder subakuter Thrombus in der Zielläsion.
  • 7. Lebenserwartung < 1 Jahr.
  • 8. Schwangerschaft oder Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt.
  • 9. Andere Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfers die Langlebigkeit oder die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung der Protokollnachverfolgung einschränken.
  • 10. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-CLI-Gruppe
Klinische Rutherford-Kategorie (RCC) 2-3
Gerät: AcoArt Orchid (0,035 Zoll), AcoArt Tulip (0,018 Zoll) und AcoArt Litos (0,014 Zoll) perkutane transluminale Angioplastie (PTA) Paclitaxel-Wirkstoff-beschichteter Ballonkatheter, hergestellt von Acotec Scientific Co., Ltd.
Klinische Nachbeobachtung aller Marktteilnehmer nach Markteinführung zur Fortsetzung der Überwachung der medikamentenbeschichteten Acotec-PTA-Katheter AcoArt Orchid, AcoArt Tulip und AcoArt Litos bei der Behandlung der unteren Extremitäten
CLI-Gruppe
kritische Extremitätenischämie，Rutherford Clinical Category (RCC) 4-6
Gerät: AcoArt Orchid (0,035 Zoll), AcoArt Tulip (0,018 Zoll) und AcoArt Litos (0,014 Zoll) perkutane transluminale Angioplastie (PTA) Paclitaxel-Wirkstoff-beschichteter Ballonkatheter, hergestellt von Acotec Scientific Co., Ltd.
Klinische Nachbeobachtung aller Marktteilnehmer nach Markteinführung zur Fortsetzung der Überwachung der medikamentenbeschichteten Acotec-PTA-Katheter AcoArt Orchid, AcoArt Tulip und AcoArt Litos bei der Behandlung der unteren Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Nicht-CLI-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren, was definiert ist als jede erneute Intervention innerhalb der Zielläsion(en) aufgrund wiederkehrender klinischer Symptome der pAVK (Anstieg um eine Rutherford-Klasse oder mehr). ) und/oder Abfall des Knöchel-Arm-Index (≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum maximalen frühen postoperativen Wert).
12 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – CLI-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von klinisch bedingter TLR innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren, was definiert ist als jeder erneute Eingriff innerhalb der Zielläsion(en) aufgrund einer verzögerten oder sich verschlechternden Wundheilung, einer neuen oder wiederkehrenden Wunde oder einer Verschlechterung der Rutherford-Klasse.
6 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt – Nicht-CLI-Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Kombination aus Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Gliedmaßen und perioperativem Tod (MALE-POD) bis 30 Tage nach dem Indexverfahren. Ein schweres unerwünschtes Ereignis an einer Extremität ist definiert als Amputation oberhalb des Knöchels oder größere Reintervention (dh neue Bypass-Transplantation, größere chirurgische Transplantatrevision wie Sprungtransplantation oder Interpositionstransplantation oder Thrombektomie/Thrombolyse) der behandelten Extremität.
30 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt – CLI-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Kombination aus Freiheit von geräte- und verfahrensbedingter Mortalität, Freiheit von großer Zielgliedamputation und TLR innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate aller TLR (einschließlich klinisch bedingter und zufälliger TLR)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Jede TLR (einschließlich klinisch bedingter und zufälliger TLR) 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Rate der Revaskularisation der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Revaskularisierung der Zielgliedmaße 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Rate von CD-TLR
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
CD-TLR 6, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Gesamtmortalität 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Rate der geräte- oder verfahrensbedingten Todesfälle
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Geräte- oder verfahrensbedingter Tod nach 30 Tagen und 6 Monaten
30 Tage, 6 Monate
Rate der Major-Amputation
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Major-Amputation 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: Post-Verfahren
Technischer Erfolg definiert als endgültige Restdurchmesserstenose in der Läsion von ≤50 % durch angiographische visuelle Schätzung am Ende des Indexverfahrens ohne Fehlfunktion des Geräts.
Post-Verfahren
Rate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: Post-Verfahren
Verfahrenserfolg definiert als technischer Erfolg ohne Verfahrenskomplikationen (Tod, große Zielamputation, Thrombose der Zielläsion oder CD-TLR) vor der Entlassung
Post-Verfahren
Änderung der klinischen Rutherford-Kategorie (Zielgliedmaß)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Änderungen in der klinischen Rutherford-Kategorie (Zielglied) 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Rate der primären anhaltenden klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Primäre anhaltende klinische Verbesserung, definiert als Verbesserung der Rutherford-Klassifikation um eine oder mehrere Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert, ohne TLR.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Rate der sekundären anhaltenden klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung, definiert als Verbesserung der Rutherford-Klassifikation um eine oder mehrere Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert, einschließlich Patienten mit TLR
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Überlebensrate ohne (Major)-Amputation – CLI-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
(Major) Amputationsfreies Überleben 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Rate der Minor-Amputation – CLI-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Minor-Amputation 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Wundheilungsrate – CLI-Gruppe
Zeitfenster: 60 Monate
geheilt oder nicht; wenn nicht, Verbesserung, Stagnation, Verschlechterung
60 Monate
Neue oder wiederkehrende Wunde der Zielgliedmaße – CLI-Gruppe
Zeitfenster: 60 Monate
Neue oder wiederkehrende Wunde der Zielgliedmaße
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Schmidt Andrej, Department of Angiology, University Hospital Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acotec-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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