Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acotec DCB Post Market Klinische follow-up (FLOWER)

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Acotec Scientific Co., Ltd

All Comers Post Market Klinische follow-up om het toezicht op de Acotec-medicijngecoate PTA-katheter Orchid, Tulip en Litos bij de behandeling van de onderste ledematen voort te zetten

All-comers, prospectief, multicenter, eenarmige, niet-interventionele post-market clinical follow-up (PMCF) Cohort 1 - Claudicanten: Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3 Cohort 2 - Critical Ledematen Ischemie: Rutherford Clinical Category (RCC) 4-6

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het prospectief verzamelen en beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over de AcoArt-medicijngecoate PTA-ballonkatheters met de CE-markering volgens de huidige gebruiksaanwijzing in een real-world cohort van patiënten met symptomatische arteriële ziekte die endovasculaire revascularisatie van de onderste ledematen ondergaan volgens de standaardpraktijk van de instelling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Eilenburg, Duitsland
        • Werving
        • Eilenburg
        • Contact:
          • Johannes Schuster
      • Leipzig, Duitsland
        • Werving
        • Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
        • Contact:
          • Andrej Schmidt
      • Radebeul, Duitsland
        • Werving
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Contact:
          • Torsten Fuss
      • Riesa, Duitsland
        • Werving
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Contact:
          • Torsten Fuss
      • Sonneberg, Duitsland
        • Werving
        • REGIOMED Klinikum Sonneberg
        • Contact:
          • Marcus Thieme
      • Torgau, Duitsland
        • Werving
        • KKH Torgau
        • Contact:
          • Lars Maiwald
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland
        • Werving
        • Halle
        • Contact:
          • Corneliu-Gheorge Popescu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met symptomatische arteriële ziekte die endovasculaire revascularisatie van de onderste ledematen ondergaan volgens de standaardpraktijk van de instelling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming.
  • 2. Significante stenose (≥70%) of occlusies van de-novo of restenotische laesie(s) in iliacale, oppervlakkige femorale, popliteale en/of infra-popliteale arteriën die geschikt zijn voor angioplastiek per visuele beoordeling door de operator.
  • 3. Laesie(s) kunnen worden behandeld met het beschikbare AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") en AcoArt Litos (0,014") DCB-apparaat volgens de huidige gebruiksaanwijzing.
  • 4. Proefpersoon heeft voorafgaand aan deelname aan de PMCF schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, begrijpt het doel van deze PMCF en stemt ermee in zich te houden aan alle in het protocol gespecificeerde onderzoeken en vervolgafspraken.
  • 5. Rutherford-classificatie categorie 2-6 Proefpersonen met Rutherford categorie 2 hebben zonder succes een conservatieve therapie ondergaan.
  • 6. Instroomlaesie behandeld voorafgaand aan doellaesiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Rutherford-classificatie Categorie 0, 1
  • 2. Patiënt is al ingeschreven in andere experimentele (interventionele) studies die de eindpunten van de studie zouden verstoren
  • 3. Onvermogen om vereiste antitrombotische of plaatjesaggregatieremmers te verdragen.
  • 4. Niet-dilateerbare ernstig verkalkte laesie.
  • 5. Bekende overgevoeligheid/allergie voor onderdelen van het onderzoeksapparaat
  • 6. Onbehandelde acute of subacute trombus in de doellaesie.
  • 7. Levensverwachting < 1 jaar.
  • 8. Zwangerschap of vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden die geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft.
  • 9. Andere comorbiditeiten, die naar de mening van de onderzoeker de levensduur of de waarschijnlijkheid van naleving van het protocol voor follow-up beperken.
  • 10. Myocardinfarct of beroerte binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
niet-CLI-groep
Rutherford klinische categorie (RCC) 2-3
Apparaat: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") en AcoArt Litos (0,014") percutane transluminale angioplastiek (PTA) paclitaxel-ballonkatheter met medicijncoating vervaardigd door Acotec Scientific Co., Ltd.
Alle nieuwkomers Klinische follow-up na de markt om de bewaking van de Acotec Drug Coated PTA-katheter AcoArt Orchid, AcoArt Tulip en AcoArt Litos bij de behandeling van de onderste ledematen voort te zetten
CLI-groep
kritieke ischemie van ledematen, Rutherford Clinical Category (RCC) 4-6
Apparaat: AcoArt Orchid (0,035"), AcoArt Tulip (0,018") en AcoArt Litos (0,014") percutane transluminale angioplastiek (PTA) paclitaxel-ballonkatheter met medicijncoating vervaardigd door Acotec Scientific Co., Ltd.
Alle nieuwkomers Klinische follow-up na de markt om de bewaking van de Acotec Drug Coated PTA-katheter AcoArt Orchid, AcoArt Tulip en AcoArt Litos bij de behandeling van de onderste ledematen voort te zetten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt - niet-CLI-groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrij zijn van klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie (CD-TLR) binnen 12 maanden na de indexprocedure, wat wordt gedefinieerd als elke herinterventie binnen de doellaesie(s) als gevolg van terugkerende klinische symptomen van PAD (toename van één Rutherford-klasse of meer ) en/of daling van de enkel-armindex (≥20% of >0,15 in vergelijking met het maximale vroege postprocedurele niveau).
12 maanden
Primair werkzaamheidseindpunt -CLI-groep
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde TLR binnen 6 maanden na de indexprocedure, wat wordt gedefinieerd als elke herinterventie binnen de doellaesie(s) als gevolg van vertraagde of verslechterende wondgenezing, nieuwe of terugkerende wond of verslechterende Rutherford-klasse.
6 maanden
Primair veiligheidseindpunt - niet-CLI-groep
Tijdsspanne: 30 dagen
Een samenstelling van het vrij zijn van ernstige nadelige ledemaatgebeurtenissen en peri-operatieve sterfte (MALE-POD) tot 30 dagen na de indexprocedure. Een ernstig ongewenst voorval van een ledemaat wordt gedefinieerd als amputatie boven de enkel of een ingrijpende herinterventie (dwz nieuwe bypass-transplantaat, ingrijpende chirurgische revisie van het transplantaat, zoals een sprongtransplantaat of een interpositie-transplantaat, of trombectomie/trombolyse) van het behandelde ledemaat.
30 dagen
Primair veiligheidseindpunt - CLI-groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Een samenstelling van vrijheid van sterfte door apparaat en procedure, vrijheid van grote doelamputatie van ledematen en TLR binnen 12 maanden na indexprocedure
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van elke TLR (inclusief klinisch gestuurde en incidentele TLR)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Elke TLR (inclusief klinisch gestuurde en incidentele TLR) op 6,12, 24, 36, 48, 60 maanden na de procedure
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Snelheid van doelbloedvatrevascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Doelbloedvatrevascularisatie (TVR) op 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na de procedure
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Snelheid van doelrevascularisatie van ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Beoog revascularisatie van ledematen op 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na de procedure
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Tarief van CD-TLR
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
CD-TLR op 6, 24, 36, 48, 60 maanden na de procedure
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Sterfte door alle oorzaken op 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na de procedure
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Percentage overlijden aan apparaat of procedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden
Apparaat- of proceduregerelateerd overlijden na 30 dagen en 6 maanden
30 dagen, 6 maanden
Snelheid van grote amputaties
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Grote amputatie op 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na de procedure
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Mate van technisch succes
Tijdsspanne: Procedure posten
Technisch succes gedefinieerd als uiteindelijke stenose van de resterende diameter in de laesie ≤50% volgens angiografische visuele schatting aan het einde van de indexprocedure zonder storing van het apparaat.
Procedure posten
Mate van procedureel succes
Tijdsspanne: Procedure posten
Procedureel succes gedefinieerd als technisch succes zonder procedurele complicaties (overlijden, grote amputatie van een doelledemaat, trombose van de doellaesie of CD-TLR) voorafgaand aan ontslag
Procedure posten
Verandering in klinische categorie Rutherford (doellidmaat)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Veranderingen in de klinische categorie van Rutherford (doellidmaat) op 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na de procedure in vergelijking met baseline
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Percentage primaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Primaire aanhoudende klinische verbetering, gedefinieerd als verbetering in de Rutherford-classificatie met een of meer categorieën vergeleken met baseline, zonder TLR.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Percentage secundaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Secundaire aanhoudende klinische verbetering, gedefinieerd als verbetering in de Rutherford-classificatie met een of meer categorieën vergeleken met de uitgangswaarde, inclusief patiënten met TLR
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Percentage van (grote) amputatievrije overleving - CLI-groep
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
(Majeur) Amputatievrije overleving op 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na de procedure
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Snelheid van kleine amputaties - CLI-groep
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Kleine amputatie op 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na de procedure
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Snelheid van wondgenezing - CLI-groep
Tijdsspanne: 60 maanden
genezen of niet; zo niet, verbetering, stagnatie, verslechtering
60 maanden
Nieuwe of terugkerende wond van de doelledemaat - CLI-groep
Tijdsspanne: 60 maanden
Nieuwe of terugkerende wond van de doelledemaat
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Schmidt Andrej, Department of Angiology, University Hospital Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acotec-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren