Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое наблюдение Acotec DCB (FLOWER)

30 июля 2024 г. обновлено: Acotec Scientific Co., Ltd

Послепродажное клиническое наблюдение для всех желающих для продолжения надзора за катетером PTA с лекарственным покрытием Acotec Orchid, Tulip и Litos при лечении нижних конечностей

Для всех желающих, проспективное, многоцентровое, одногрупповое, неинтервенционное послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) Когорта 1 — Клаудианты: Клиническая категория Резерфорда (ПКР) 2–3 Когорта 2 — Критическая ишемия конечностей: Клиническая категория Резерфорда (РКЦ) 4-6

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективный сбор и оценка данных о безопасности и эффективности баллонных катетеров PTA с лекарственным покрытием AcoArt, имеющих маркировку CE, в соответствии с действующими инструкциями по применению в реальной когорте пациентов с симптоматическим заболеванием артерий, подвергающихся эндоваскулярной реваскуляризации нижних конечностей в соответствии со стандартной практикой учреждения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Eilenburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Eilenburg
        • Контакт:
          • Johannes Schuster
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • Department of Angiology, University Hospital Leipzig,
        • Контакт:
          • Andrej Schmidt
      • Radebeul, Германия
        • Рекрутинг
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Контакт:
          • Torsten Fuss
      • Riesa, Германия
        • Рекрутинг
        • Elblandklinikum Radebeul
        • Контакт:
          • Torsten Fuss
      • Sonneberg, Германия
        • Рекрутинг
        • REGIOMED Klinikum Sonneberg
        • Контакт:
          • Marcus Thieme
      • Torgau, Германия
        • Рекрутинг
        • KKH Torgau
        • Контакт:
          • Lars Maiwald
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия
        • Рекрутинг
        • Halle
        • Контакт:
          • Corneliu-Gheorge Popescu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с симптоматическим заболеванием артерий, подвергающиеся эндоваскулярной реваскуляризации нижних конечностей в соответствии со стандартной практикой учреждения.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст пациента ≥ 18 лет на момент получения согласия.
  • 2. Значительный стеноз (≥70%) или окклюзии новообразованных или рестенозных поражений, расположенных в подвздошных, поверхностных бедренных, подколенных и/или подколенных артериях, пригодных для ангиопластики по визуальной оценке оператора.
  • 3. Поражения можно лечить с помощью доступных устройств AcoArt Orchid (0,035 дюйма), AcoArt Tulip (0,018 дюйма) и AcoArt Litos (0,014 дюйма) DCB в соответствии с текущими IFU.
  • 4. Субъект предоставил письменное информированное согласие до участия в PMCF, понимает цель этого PMCF и соглашается соблюдать все указанные в протоколе обследования и последующие посещения.
  • 5. Категории 2-6 по классификации Резерфорда. Субъекты с категорией 2 по Резерфорду безуспешно прошли консервативное лечение.
  • 6. Поражение притока, обработанное до лечения целевого поражения.

Критерий исключения:

  • 1. Категория классификации Резерфорда 0, 1
  • 2. Пациент уже включен в другие исследовательские (интервенционные) исследования, которые могут повлиять на конечные точки исследования.
  • 3. Непереносимость необходимой антитромботической или антитромбоцитарной терапии.
  • 4. Нерасширяемое сильно обызвествленное поражение.
  • 5. Известная гиперчувствительность/аллергия на компоненты исследуемого устройства.
  • 6. Нелеченый острый или подострый тромб в очаге поражения.
  • 7. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
  • 8. Беременность или пациентка с потенциалом деторождения, не принимающая адекватных противозачаточных средств или кормящая грудью.
  • 9. Другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, ограничивают продолжительность жизни или вероятность соблюдения протокола последующего наблюдения.
  • 10. Инфаркт миокарда или инсульт в течение 30 дней до процедуры индексации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа без CLI
Клиническая категория Резерфорда (RCC) 2-3
Устройство: AcoArt Orchid (0,035 дюйма), AcoArt Tulip (0,018 дюйма) и AcoArt Litos (0,014 дюйма) баллонный катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), покрытый паклитакселом, производства Acotec Scientific Co., Ltd.
Все желающие Послепродажное клиническое наблюдение для продолжения наблюдения за катетером PTA Acotec с лекарственным покрытием AcoArt Orchid, AcoArt Tulip и AcoArt Litos при лечении нижних конечностей
Группа командной строки
критическая ишемия конечностей, клиническая категория Резерфорда (RCC) 4-6
Устройство: AcoArt Orchid (0,035 дюйма), AcoArt Tulip (0,018 дюйма) и AcoArt Litos (0,014 дюйма) баллонный катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), покрытый паклитакселом, производства Acotec Scientific Co., Ltd.
Все желающие Послепродажное клиническое наблюдение для продолжения наблюдения за катетером PTA Acotec с лекарственным покрытием AcoArt Orchid, AcoArt Tulip и AcoArt Litos при лечении нижних конечностей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности — группа без CLI
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) в течение 12 месяцев после индексной процедуры, которая определяется как любое повторное вмешательство в целевом поражении (-ях) из-за рецидивирующих клинических симптомов ЗПА (увеличение на один класс по Резерфорду или более) ) и/или снижение лодыжечно-плечевого индекса (≥20% или >0,15 по сравнению с максимальным ранним постпроцедурным уровнем).
12 месяцев
Первичная конечная точка эффективности - группа CLI
Временное ограничение: 6 месяцев
Отсутствие клинически обусловленного TLR в течение 6 месяцев после индексной процедуры, которая определяется как любое повторное вмешательство в пределах целевого поражения (я) из-за задержки или ухудшения заживления раны, новой или рецидивирующей раны или ухудшения класса Резерфорда.
6 месяцев
Основная конечная точка безопасности — группа без CLI
Временное ограничение: 30 дней
Композитный показатель отсутствия серьезных неблагоприятных событий со стороны конечностей и периоперационной смерти (MALE-POD) в течение 30 дней после индексной процедуры. Серьезное неблагоприятное событие со стороны конечности определяется как ампутация выше лодыжки или серьезное повторное вмешательство (например, новый шунт, серьезная ревизия хирургического шунта, такая как пересадка шунта или промежуточный шунт, или тромбэктомия/тромболизис) прооперированной конечности.
30 дней
Основная конечная точка безопасности — группа CLI
Временное ограничение: 12 месяцев
Сочетание отсутствия смертности, связанной с устройством и процедурой, отсутствия основной ампутации целевой конечности и TLR в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота любого TLR (включая клинически обусловленный и случайный TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Любой TLR (включая клинически обусловленный и случайный TLR) через 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Частота реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) через 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Частота реваскуляризации конечностей-мишеней
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Целевая реваскуляризация конечности через 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Скорость CD-TLR
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
CD-TLR через 6, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Смертность от всех причин через 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Уровень смертности, связанной с устройством или процедурой
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
Смерть, связанная с устройством или процедурой, через 30 дней и 6 месяцев
30 дней, 6 месяцев
Скорость большой ампутации
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Большая ампутация через 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Скорость технического успеха
Временное ограничение: Почтовая процедура
Технический успех определяется как окончательный стеноз остаточного диаметра в очаге поражения ≤50% по ангиографической визуальной оценке в конце индексной процедуры без неисправности устройства.
Почтовая процедура
Скорость процедурного успеха
Временное ограничение: Почтовая процедура
Процедурный успех определяется как технический успех без процедурных осложнений (смерть, большая ампутация целевой конечности, тромбоз целевого поражения или CD-TLR) до выписки.
Почтовая процедура
Изменение клинической категории Резерфорда (целевая конечность)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Изменения в клинической категории Резерфорда (целевая конечность) через 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Скорость первичного устойчивого клинического улучшения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Первичное устойчивое клиническое улучшение, определяемое как улучшение по классификации Резерфорда по одной или нескольким категориям по сравнению с исходным уровнем, без TLR.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Скорость вторичного устойчивого клинического улучшения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Вторичное устойчивое клиническое улучшение, определяемое как улучшение по классификации Резерфорда по одной или нескольким категориям по сравнению с исходным уровнем, включая пациентов с TLR
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Показатель (большой) выживаемости без ампутации - группа CLI
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
(Большой) Выживаемость без ампутации через 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Частота малой ампутации - группа CLI
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Малая ампутация через 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Скорость заживления ран - группа CLI
Временное ограничение: 60 месяцев
выздоровел или нет; если нет, улучшение, застой, ухудшение
60 месяцев
Новая или рецидивирующая рана конечности-мишени - группа CLI
Временное ограничение: 60 месяцев
Новая или рецидивирующая рана конечности-мишени
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acotec Scientific Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Schmidt Andrej, Department of Angiology, University Hospital Leipzig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Acotec-07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться