Su2ura近似デバイスを使用したルーチン欠陥閉鎖による腹腔鏡下一次臍ヘルニア修復

デバイス名と使用目的 デバイス名 Su2ura™ 近似デバイス

使用目的 Su2ura™ 近似デバイス (「Su2ura 近似デバイス」) は、ヘルニア修復などの軟部組織の中断またはランニング ステッチの配置のための内視鏡手術での組織近似に適応します。

デバイスの説明 Su2ura™ 近似デバイスは、人間工学に基づいたハンドルと縫合糸を使用したアンカーで構成される手動組織近似デバイスです。

デバイスの操作 Su2ura 近似デバイスを MIS の縫合および近似に使用する場合、デバイスは 5mm ポートから腹腔に挿入され、組織に対して配置されます。 外科医はトリガーを押して、ねじ付きアンカーを組織内に配置します。 縫合糸付きの各アンカーは、1 回の操作で配置されます。 外科医は、必要に応じて、短い/長い断続またはランニング ステッチを形成するために、異なる標的部位で展開操作を数回繰り返すことができます。 デバイスのユーザー マニュアルには、毎回 4 つの連続アンカーを実行することを推奨する内容が記載されていますが、このプロセスは領域が完全に縫合されるまで何度でも繰り返すことができます。 アンカーが配置された後に組織を接近させるために、外科医はデバイスをポートから引き抜き、体外の一方向外科用結び目を結ぶ。 その後、外科医はトグルを締め付けモードに変更し、キャップをシャフトに取り付けます。 外科医は、ポートを通してシャフトを再挿入し、締め付けノブを使用して結び目を接近部位に向かってスライドさせて糸を集め、切開縁を接近させる。 外科医は腹腔鏡ハサミを使用して糸を切り、切開が完全に閉じるまで、必要に応じて縫合プロセスを数回繰り返すことがあります。

リスクと利点 su2ura 近似デバイスは、医療機器の国際基準に従って設計されています。 これらの規格に準拠することで、デバイスを人体に安全に使用できることが保証されます。

デバイスの構成部品には生体適合性材料が使用されています。 生体適合性材料の使用は、有害な有害事象から被験者を保護する必要があります。

リスク

次の一般的なリスク/合併症は、Su2ura 近似デバイスの使用に関連している可能性があります。

• 組織への侵入または接近による痛み
• 挿入中の血管/神経損傷
• Su2ura近似デバイス移行
• 接着 Su2ura 近似デバイスは、その安全性と使いやすさを検証するために、一連の前臨床試験を受けました。 さらに、デバイスは訓練を受けた医師による使用に制限されており、関連するすべての警告と注意事項は、デバイスの使用説明書 (バージョン 1.0) に明確に示されています。 完全なリスク分析は、Su2ura 近似デバイス バージョン 1.0 の「リスク管理」に記載されています。

リスク軽減 リスク分析は、ISO 14971 医療機器リスク分析規格に従って実行されます。 潜在的な電気的、機械的、および生物学的危険が特定され、リスクが評価され、リスク軽減が実装および検証されます。

利点 腹腔鏡下ヘルニア修復は、回復が早く、合併症が少なく、再発率が低いという臨床上の利点により、好ましい標準的な技術になっています。

ヘルニアの開腹手術では、正中線の筋膜の再接近と腹壁の修復、それに続くサージカルメッシュの適用が標準的な手順に含まれます。

この正中線での筋膜の再近似は、腹腔鏡下ヘルニア修復ではより複雑です。したがって、これは標準的な慣行にはなっていません4。 腹腔鏡下修復は通常、開いた欠陥を覆うメッシュの配置で終了し、縫合による欠陥の閉鎖はありません5。 欠損閉鎖を伴わないブリッジ技術は、再発率を高めます。 欠陥が腹腔鏡検査で縫合されると、臨床研究では再発率が大幅に低下することが示されています4。

上記にかかわらず、開腹手術と腹腔鏡下ヘルニア手術の両方で欠損の一次閉鎖が行われるかどうかにかかわらず、外科用メッシュの使用は不可欠であり、再発率が低い標準になっていることに注意することが重要です。

メッシュの腹腔鏡固定にはいくつかの手法が利用できますが、最も頻繁に行われるのは、縫合糸またはタッカー (ステープル) による腹腔内固定、または経腹縫合固定です。 経腹縫合またはステープル留めの使用に関連する合併症には、メッシュの移動または折り畳み、感染、術後の痛みおよび再発が含まれます。

したがって、以下の新しいデバイスが必要とされています。 b) サージカルメッシュの経筋膜縫合固定に代わる簡単で安全な手段を提供する。 c) 腹腔鏡手術における欠損閉鎖および外科用メッシュ固定の技術を標準化する。

研究の目的 目的は、一次臍ヘルニアの腹腔鏡下修復のための Su2ura 近似装置の安全性と有効性を評価することです。

研究期間 研究期間には、最短で 1 ～ 2 日の入院期間が含まれ、その後、手術後 14 日、3 か月、6 か月で患者が来院します。

被験者の実際の登録時点は、手術日と見なされます。

STUDY TREATMENT 研究デザイン この研究は、su2ura 近似装置の有効性と安全性を評価するための前向き、三施設、2 カ国の公開研究です。

この研究は、イスラエルのサフェドにあるジブ医療センターの外科部門、イスラエルのアシュケロンにあるバルジライ医療センターの外科部門、およびスロベニアのポリエ 40, 6310 イゾラにあるイゾラ総合病院の外科部門で実施されます。ケースレポートフォーム（eCRF）で行われます。 選択的外科的修復を希望し、選択基準を満たす一次臍帯ヘルニアを有する適格な患者は、この研究への参加が提供されます。 提案された研究の背景とリスクと利点が患者に説明され、インフォームドコンセントが取られ、研究同意書に署名されます。

研究対象は、スクリーニング、ベースライン、術後退院、および手術後14日、3か月、6か月の8回の訪問に招待されます。

訪問中にインタビューが行われ、次のトピックが議論されます：有害事象の発生、有害事象の報告の遵守、および併用薬の最新情報。

データ収集には、医師の識別、調査用デバイスの識別データ、およびデバイスの使用が含まれます。 このデータは、デバイスの使用中に発生した有害事象とともに、CRF に記録されます。

被験者によって報告されたすべての有害事象（デバイスに関連するかどうかにかかわらず）は、臨床試験の過程で記録されます。 すべての重篤な有害事象/合併症は、直ちに (24 時間以内に) 研究スポンサー/モニター、治験審査委員会に報告され、現地の規制要件に従って報告されます。

病歴 被験者および被験者のカルテからの以下の人口統計学的および医学的情報が記録される。性別;重さ;身長;体格指数（BMI）、出生数、以前の病歴および併存症;併用薬のリスト;そして、喫煙歴。

この情報は、この研究に参加するすべての被験者のCRFに記録されます。

ヘルニアの病歴 症状、期間、以前の治療、および併用薬のリストに関する情報を含む、臍ヘルニアの完全な病歴が CRF に記録されます。

身体検査 スクリーニング来院中、すべての被験者は認可された医師による標準的な身体検査を受ける。 医師の評価には、重大な臨床的異常または疾患の診断と文書化が含まれます。

血液検査と尿検査 スクリーニング訪問中に、すべての被験者は血液学と生化学の血液検査を受けます。

血液血液検査にはCBCが含まれ、血液化学検査には次の測定値が含まれます：ナトリウム（Na）、カリウム（K）、塩化物（Cl）、クレアチニン、グルコース、尿素、アルブミン、総カルシウム、アルカリホスファターゼ（ALP）、ALT 、AST、総ビリルビン、直接ビリルビン、LDH、総タンパク質、尿酸、CRP、および脂質プロファイル (総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリドを含む.

尿妊娠検査は、スクリーニング訪問中に行われます。

スクリーニング訪問（-7日目） 被験者は同意書に署名するように求められ、包含および除外基準に従って研究の適格性についてスクリーニングされます。 ヘルニアは徹底的に評価されます。 年齢、性別、以前の病歴、併用薬、危険因子などを含む、被験者または被験者のカルテから取得された被験者の人口統計学的および医学的情報もCRFに記録されます。

さらに、被験者は身体検査、バイタルサイン測定、血液検査を受けます。 生活の質に関するアンケート: 患者から報告された満足度と機能は、検証済みのヘルニア固有の欧州ヘルニア協会の生活の質に関するアンケート (EuraHS-QoL) を通じて評価されます。

研究者は、この研究に参加するための適格性と身体的および精神的適合性を確認します。

ベースライン訪問、手術 (0 日目) ベースライン訪問は、手術が行われる段階です。 患者は、手術への適合性が検証され、手術の最適化のための臨床調査または治療が組織される事前評価クリニッ​​クで、2〜3週間前にすでに評価されています。 その後、患者は最終的な術前準備のために、手術の朝または手術の前日に Ziv Medical Center の外科に入院します。 手術は全て腹腔鏡下臍ヘルニア修復術となります。 同じ訪問中に他の選択的外科手術は行われません。

手術は全身麻酔下で行われます。 標準的な抗生物質の予防は、麻酔の導入時に投与されます。 1 人の外科医である PI が手術を行います。 外科助手は、部門の外科スタッフから PI によって選択されます。

患者は仰臥位に置かれます。 ポビドンヨード溶液による標準的な皮膚の準備が行われます。 Verres 針を使用して 12 ～ 14 mm Hg の二酸化炭素気腹を達成し、手術中維持します。 3 つの腹腔鏡ポートが挿入されます。1 つ目は、肋骨縁の 2 cm 下の左前腋窩線の 5 mm ポートです。 2 つ目は、臍の高さまたは経皮面にある 10 mm のポートです。 3 番目のポートは、2 番目のポートのラインより 2 cm 下の 5 mm ポートです。 5 mm または 10 mm の 30 度カメラが、Olympus または Storz Medical Systems のビデオ腹腔鏡スタックに接続されます。 外科的処置のビデオが記録され、CRF に保存されます。

臍ヘルニアが視覚化されます (修復領域またはその近くの癒着は分割されます)。 手術の時点で、ヘルニア嚢はおそらく嚢がすでに自由に解剖されています。そうでない場合、嚢は臍の欠損から切り離されます。嚢とヘルニアは腹腔に落ちます。 腹部の内容物が検査されます。 ヘルニア欠損部を検査し、Su2ura 近似装置を使用して欠損部を閉鎖し、5mm 以上 15mm 以下の間隔でポリエチレン製の外科用縫合糸にねじ込まれたステンレス鋼の埋め込み型アンカーを配置します。 近似後、縫合糸は体外結び目でロックされます。 メッシュは、ガイドラインと臨床状態に従って配置されます。 止血と修復の完全性を最後にもう一度確認した後、腹腔鏡ポートと器具を視界の下で取り出し、気腹を解放します。

手術後、患者は回復エリアに移され、次に外科病棟に移され、そこで患者は外科部門の医療および看護スタッフによって監視されます。 患者は手術後 1 晩を当科で過ごし、翌日には退院する予定です。

処方される鎮痛剤は、手術中および手術直後に麻酔科医の裁量に委ねられます。 外科では、患者は退院後も継続するために標準的な経口鎮痛薬 (通常はメタミゾール - Optalgin - 禁忌が存在しない限り) を処方され、理学療法、可動性、および身体活動と仕事の再開に関する標準的なアドバイスを受けます。フォローアップ訪問 (14 日目 (± 2 日)、3 か月 (± 1 週間)、6 か月 (± 1 週間)) 有害事象や併用薬に関する情報を収集します。

研究フォローアップ手順が実行されます。

1. 生活の質に関するアンケート: 患者から報告された満足度と機能は、検証済みのヘルニア固有の欧州ヘルニア協会の生活の質に関するアンケート (EuraHS-QoL) を使用して評価されます。
2. ヘルニアの再発および臨床的隆起の有無を判断するための臨床検査
3. SAEのSADEのSeroma

併用薬 被験者が服用するすべての薬は、「併用」薬と呼ばれます。 研究中に服用したすべての併用薬は、症例報告書に記録する必要があります（薬の名前、薬の開始日、投与量、毎日の薬の服用回数、薬の経路、処方箋の指示）。