Laparoskopisk primær navlebrok reparation med rutinemæssig lukning af defekter ved hjælp af Su2ura approksimationsanordning

ENHEDSNAVN OG TILSIGTET BRUG Enhedsnavn Su2ura™ Approximation Device

Tilsigtet brug Su2ura™-tilnærmelsesanordningen ("Su2ura-tilnærmelsesanordning") er indiceret til vævstilnærmelse ved endoskopisk kirurgi til placering af afbrudte eller løbende sting i blødt væv, såsom brokreparation.

ENHEDSBESKRIVELSE Su2ura™ Approximationsenhed er en manuel vævstilnærmelsesanordning, der består af et ergonomisk håndtag og ankre, der er gevind med sutur.

Enhedsbetjening Når Su2ura Approximation Device bruges til suturering og tilnærmelse i MIS, indsættes enheden gennem en 5 mm port ind i bughulen og placeres mod vævet. Kirurgen trykker på aftrækkeren for at placere gevindankre i vævet. Hvert anker med en sutur placeres med en enkelt handling. Kirurgen kan gentage indsættelsesoperationen flere gange på forskellige målsteder efter behov for at danne en kort/lang afbrudt eller løbende søm. Enhedens brugermanual indeholder en anbefaling om at udføre 4 kontinuerlige forankringer hver gang, hvorimod denne proces kan gentages igen og igen, indtil området er helt syet. For tilnærmelse af vævet, efter at ankrene er placeret, trækker kirurgen enheden tilbage fra porten og binder en ekstrakorporal ensrettet kirurgisk knude. Kirurgen ændrer derefter vippeknappen til stramningstilstand og monterer hætten på skaftet. Kirurgen genindsætter skaftet gennem porten og glider knuden mod tilnærmelsesstedet ved hjælp af strammeknappen til at samle tråd og tilnærme snittets kanter. Kirurgen bruger laparoskopiske saks til at klippe tråden og kan gentage sutureringsprocessen igen flere gange efter behov, indtil snittet er helt lukket.

RISICI OG FORDELE Su2ura-tilnærmelsesanordningen er designet i overensstemmelse med internationale standarder for medicinsk udstyr. Overholdelse af disse standarder sikrer, at enheden kan bruges sikkert i mennesker.

Biokompatible materialer anvendes til enhedskomponenterne. Brugen af ​​biokompatible materialer bør beskytte forsøgspersonen mod farlige uønskede hændelser.

Risici

Følgende generelle risici/komplikationer kan være relateret til brugen af ​​Su2ura Approximation Device:

• Smerter på grund af vævsgennemtrængning eller tilnærmelse
• Kar/nerveskade under indsættelse
• Su2ura-tilnærmelsesenhedsmigrering
• Adhæsioner Su2ura Approximation Device blev udsat for en række prækliniske tests for at verificere dens sikkerhed og anvendelighed. Derudover er enheden begrænset til brug af en uddannet læge, og alle relevante advarsler og forholdsregler er tydeligt angivet i brugsanvisningen (version 1.0) af enheden. Den fulde risikoanalyse er beskrevet i "Risk Management" af Su2ura Approximation Device Version 1.0.

Risikobegrænsning Risikoanalyse udføres i henhold til standarden ISO 14971 Risikoanalyse for medicinsk udstyr. Potentielle elektriske, mekaniske og biologiske farer identificeres, risici evalueres, risikobegrænsning implementeres og verificeres.

Fordele Laparoskopisk brokreparation er på grund af dets kliniske fordele med hurtig bedring, færre komplikationer og lav gentagelsesrate blevet en gunstig og standardteknik.

Ved åben brokkirurgi omfatter standardproceduren gentilnærmelse af fascien i midterlinjen og restaurering af abdominalvæggen efterfulgt af påføring af kirurgisk mesh.

Denne gentilnærmelse af fascia i midterlinjen er mere kompleks ved reparation af laparoskopisk brok; derfor er dette ikke blevet standardpraksis4. Laparoskopisk reparation afsluttes typisk med netplacering, der bygger bro over åbne defekter, uden lukning af suturerede defekter5. Bridging teknikken uden defekt lukning resulterer i højere frekvens af tilbagefald. Når defekten sys ved laparoskopi, viser kliniske undersøgelser en signifikant reduktion i recidivhyppigheden4.

På trods af ovenstående er det vigtigt at bemærke, at uanset om primær lukning af defekten udføres i både åben og laparoskopisk brokkirurgi, er brugen af ​​kirurgisk mesh essentiel og er blevet standard, med en lavere forekomst af recidiv6.

Til laparoskopisk fiksering af nettet findes flere teknikker, hvor de hyppigste involverer intraabdominal fiksering med suturer eller hæfteklammer (staples) eller transabdominal suturfiksering. Komplikationer relateret til brugen af ​​transabdominal suturering eller hæftning omfatter mesh migration eller foldning, infektion, postoperativ smerte og tilbagefald4.

Derfor er der et behov for nye anordninger til: a) at muliggøre primær intra-abdominal defekt lukning under laparoskopisk kirurgi; b) tilvejebringe et enkelt og sikkert alternativ til transfascial suturfiksering af kirurgisk net; og c) standardisere en teknik til lukning af defekter og til kirurgisk netfiksering i laparoskopiske procedurer.

UNDERSØGELSESMÅL Formålet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Su2ura approksimationsanordningen til laparoskopisk reparation af primær navlebrok.

Undersøgelsens varighed Undersøgelsens varighed omfatter en minimumsindlæggelsesperiode på 1 til 2 dage, efterfulgt af patientbesøg 14 dage, 3 måneder, 6 måneder efter operationen.

Det faktiske tidspunkt for indskrivning af emnet betragtes som dagen for operationen.

STUDIEBEHANDLING Studiedesign Studiet er et prospektivt, tredobbelt center, to lande, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​su2ura-tilnærmelsesanordningen.

Undersøgelsen vil blive udført i afdelingen for kirurgi på Ziv Medical Center, Safed, Israel, afdelingen for kirurgi på Barzilai Medical Center, Ashkelon, Israel og på operationsafdelingen på General Hospital Izola, Polje 40, 6310 Izola, Slovenien. ske på en Case Report Form (eCRF). Berettigede patienter med primær navlebrok, som ønsker elektiv kirurgisk reparation og opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse. Baggrunden for den foreslåede undersøgelse og risici og fordele vil blive forklaret for patienten, informeret samtykke truffet og undersøgelsessamtykkeformularen underskrevet.

Undersøgelsespersonen vil blive inviteret til 8 besøg: Screening, baseline, postoperativ udskrivning og 14 dage, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.

Under besøgene vil der blive gennemført en samtale, hvor følgende emner vil blive drøftet: forekomst af uønskede hændelser, compliance i indberetning af uønskede hændelser og en opdatering af samtidig medicinering.

Dataindsamling vil omfatte lægeidentifikation, identifikation af undersøgelsesudstyr og brug af enheden. Disse data vil blive dokumenteret på CRF sammen med forekomsten af ​​eventuelle uønskede hændelser under brug af enheden.

Alle uønskede hændelser rapporteret af forsøgspersoner (uanset om det er relateret til udstyret eller ej) vil blive registreret i løbet af den kliniske undersøgelse. Alle alvorlige uønskede hændelser/komplikationer vil straks (inden for 24 timer) blive rapporteret til undersøgelsens sponsor/monitor, Institutional Review Board og i overensstemmelse med lokale lovkrav.

Sygehistorie Følgende demografiske og medicinske oplysninger fra forsøgspersonen og forsøgspersonens medicinske diagram vil blive registreret: alder; køn; vægt; højde; kropsmasseindeks (BMI), antal fødsler, tidligere sygehistorie og følgesygdomme; liste over samtidig medicinering; og rygehistorie.

Oplysningerne vil blive registreret i CRF for alle forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse.

Brokhistorie Den fulde historie om navlebrokken vil blive registreret på CRF, herunder oplysninger om symptomer, varighed, tidligere behandling og en liste over samtidig medicin.

Fysisk undersøgelse Under screeningsbesøget vil alle forsøgspersoner gennemgå en standard fysisk undersøgelse af en autoriseret læge. Lægens vurdering vil omfatte diagnose og dokumentation af enhver væsentlig klinisk abnormitet eller sygdom.

Blod- og urinprøver Under screeningsbesøget vil alle forsøgspersoner gennemgå hæmatologiske og biokemiske blodprøver.

Blodhæmatologisk test vil omfatte en CBC, og blodkemitest vil omfatte følgende målinger: Natrium (Na), Kalium (K), Klorid (Cl), Kreatinin, Glukose, Urea, Albumin, Calcium totalt, Alkaline Phosphatase (ALP), ALT AST, Total Bilirubin, Direkte Bilirubin, LDH, Total Protein, Urinsyre, CRP og Lipid Profil (inklusive Total Cholesterol, HDL, LDL, Triglycerider.

Uringraviditetstest vil blive udført under screeningsbesøget.

Screeningsbesøg (dag -7) Forsøgspersonerne vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring og vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Brokket vil blive grundigt vurderet. Emnets demografiske og medicinske oplysninger erhvervet fra forsøgspersonen eller emnets medicinske diagram, herunder alder, køn, tidligere sygehistorie, samtidig medicinering, risikofaktorer osv. vil også blive registreret på CRF.

Derudover vil forsøgspersonerne gennemgå en fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og blodprøver. Livskvalitetsspørgeskema: patientrapporteret tilfredshed og funktion vil blive vurderet gennem det validerede, brokspecifikke European Hernia Society Quality of Life-spørgeskema (EuraHS-QoL).

Investigatoren vil bekræfte deres egnethed og deres fysiske og mentale egnethed til at deltage i denne undersøgelse.

Baselinebesøg, operation (dag 0) Baselinebesøget er det stadie, hvor operationen udføres. Patienter vil allerede være blevet vurderet 2 eller 3 uger tidligere i prævurderingsklinikken, hvor egnethed til operation er verificeret og klinisk undersøgelse eller behandling til optimering til operation organiseret. Herefter vil patienterne blive indlagt på Kirurgisk Afdeling på Ziv Lægecenter enten om morgenen operationen eller dagen før operationen til sidste præoperativ forberedelse. Kirurgi vil i alle tilfælde være laparoskopisk navlebrok reparation. Ingen anden elektiv kirurgisk procedure vil blive udført under det samme besøg.

Operationen vil blive udført under generel anæstesi. Standard antibiotikaprofylakse vil blive administreret ved induktion af anæstesi. En enkelt kirurg, PI, vil udføre proceduren. En kirurgisk assistent vil blive udvalgt af PI blandt det kirurgiske personale på afdelingen.

Patienterne vil blive placeret i liggende stilling. Standard hudforberedelse med povidonjodopløsning vil blive udført. Et 12 til 14 mm Hg kuldioxid-pneumoperitoneum opnås ved hjælp af en Verres-nål og opretholdes under hele operationen. Tre laparoskopiske porte vil blive indsat: den første, en 5 mm port i den venstre forreste aksillære linje 2 cm under costal margin; den anden, en 10 mm port i niveau med navlen eller i det transcrestalplan; den tredje, en 5 mm port 2 cm under linjen for den anden port. Et 5 eller 10 mmm 30 graders kamera vil blive forbundet til en Olympus eller Storz Medical Systems video laparoskopisk stak. Videoen af ​​den kirurgiske procedure vil blive optaget og gemt med CRF.

Navlebrokken vil blive visualiseret (enhver sammenvoksning ved eller tæt på reparationsområdet vil blive delt). På tidspunktet for operationen er broksækken højst sandsynligt, at den allerede er dissekeret fri; hvis ikke, vil sækken blive dissekeret fri for defekten ved navlen - sækken og brokket falder så ned i bughulen. Maveindholdet vil blive inspiceret. Brokdefekten vil blive inspiceret, og Su2ura-tilnærmelsesanordningen vil derefter blive brugt til at lukke defekten ved at placere implanterbare ankre i rustfrit stål, der er gevind på en polyethylen-flettet kirurgisk sutur med mindst 5 mm og ikke mere end 15 mm fra hinanden. Efter tilnærmelsen vil suturerne blive låst med ekstrakorporal knude. Mesh vil blive placeret i henhold til retningslinjerne og den kliniske status. Efter en sidste kontrol af hæmostase og reparationens integritet, vil de laparoskopiske porte og instrumenter blive trukket tilbage under synet, og pneumoperitoneum frigivet.

Postoperativt vil patienten blive overført til opvågningsområdet og derefter kirurgisk afdeling, hvor patienten vil blive overvåget af læge- og plejepersonalet på Kirurgisk Afdeling. Det forventes, at patienterne vil tilbringe en postoperativ nat på afdelingen og blive udskrevet dagen efter.

Smertestillende medicin ordineret vil være efter anæstesiologens skøn under og umiddelbart efter operationen. I Kirurgisk Afdeling vil patienter få ordineret standard oral smertestillende medicin (normalt metamizol - Optalgin - medmindre der er kontraindikation) for at fortsætte efter udskrivelsen og modtage standardrådgivning om fysioterapi, mobilitet og genoptagelse af fysisk aktivitet og arbejde. besøg (dag 14 (± 2 dage), 3 måneder (± 1 uge), 6 måneder (± 1 uge) Under opfølgningsbesøgene vil forsøgspersonerne gennemgå fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og blodprøver. Oplysninger om bivirkninger og samtidig medicin vil blive indsamlet.

Opfølgningsprocedurer for undersøgelsen vil blive udført:

1. Livskvalitetsspørgeskema: patientrapporteret tilfredshed og funktion vil blive vurderet ved hjælp af det validerede, brokspecifikke European Hernia Society livskvalitetsspørgeskema (EuraHS-QoL)
2. Klinisk undersøgelse for at bestemme tilstedeværelsen af ​​tilbagefald af brok og klinisk bule
3. SAE's SADE's Seroma

Samtidig medicin Al medicin, som forsøgspersonen tager, betegnes som "samtidig" medicin. Al samtidig medicin, der tages i løbet af undersøgelsen, skal dokumenteres i case-rapportskemaet (navn på lægemiddel, dato for påbegyndelse af lægemidlet, dosering, antal gange lægemidlet tages dagligt, medicineringsvej og indikation for ordination).