Laparoskopiskt primärt navelbråck Reparation med rutinmässig defektförslutning med hjälp av Su2ura Approximation Device

ENHETENS NAMN OCH AVSEDD ANVÄNDNING Enhetsnamn Su2ura™ Approximationsenhet

Avsedd användning Su2ura™ Approximation Device ("Su2ura Approximation Device") är avsedd för vävnadsapproximation vid endoskopisk kirurgi för placering av avbrutna eller löpande stygn i mjuk vävnad såsom bråckreparation.

ENHETSBESKRIVNING Su2ura™ Approximation Device är en manuell vävnadsapproximationsenhet som består av ett ergonomiskt handtag och ankare gängade med sutur.

Användning av enheten När du använder Su2ura Approximation Device för suturering och approximation i MIS, förs enheten in genom en 5 mm port in i bukhålan och placeras mot vävnaden. Kirurgen trycker på avtryckaren för att placera ut gängade ankare i vävnaden. Varje ankare med en sutur placeras med en enda åtgärd. Kirurgen kan upprepa utplaceringsoperationen flera gånger på olika målplatser, efter behov för att bilda en kort/lång avbruten eller löpande söm. Användarmanualen för enheten innehåller en rekommendation att utföra 4 kontinuerliga ankare varje gång, medan denna process kan upprepas om och om igen tills området är helt suturerat. För approximation av vävnaden efter att ankarna har placerats drar kirurgen tillbaka enheten från porten och knyter en extrakorporeal enkelriktad kirurgisk knut. Kirurgen ändrar sedan reglaget till åtdragningsläge och monterar locket på skaftet. Kirurgen för in skaftet igen genom porten och skjuter knuten mot approximationsstället med hjälp av åtdragningsknappen för att samla upp tråden och närma sig snittkanterna. Kirurgen använder en laparoskopisk sax för att klippa av tråden och kan upprepa sutureringsprocessen igen flera gånger efter behov tills snittet är helt stängt.

RISKER OCH FÖRDELAR Su2ura-approximationsenheten är designad enligt internationella standarder för medicinsk utrustning. Överensstämmelse med dessa standarder säkerställer att enheten kan användas säkert på människor.

Biokompatibla material används för enhetens komponenter. Användningen av biokompatibla material bör skydda försökspersonen från farliga biverkningar.

Risker

Följande allmänna risker/komplikationer kan vara relaterade till användningen av Su2ura Approximation Device:

• Smärta på grund av vävnadspenetration eller approximation
• Kärl/nervskada vid insättning
• Migrering av Su2ura approximationsenhet
• Vidhäftningar Su2ura Approximation Device utsattes för en serie prekliniska tester för att verifiera dess säkerhet och användbarhet. Dessutom är enheten begränsad för användning av en utbildad läkare, och alla relevanta varningar och försiktighetsåtgärder anges tydligt i bruksanvisningen (version 1.0) av enheten. Den fullständiga riskanalysen beskrivs i "Riskhantering" av Su2ura Approximation Device Version 1.0.

Riskreducering Riskanalys utförs enligt standarden ISO 14971 Medical Device Risk Analysis. Potentiella elektriska, mekaniska och biologiska faror identifieras, risker utvärderas, riskreducering implementeras och verifieras.

Fördelar Laparoskopisk bråckreparation, på grund av dess kliniska fördelar med snabb återhämtning, färre komplikationer och låg återfallsfrekvens, har blivit en gynnsam och standardteknik.

Vid öppen bråckkirurgi inkluderar standardproceduren återapproximation av fascian i mittlinjen och restaurering av bukväggen, följt av applicering av kirurgiskt nät.

Denna återapproximation av fascia i mittlinjen är mer komplex vid reparation av laparoskopisk bråck; därför har detta inte blivit standardpraxis4. Laparoskopisk reparation avslutas vanligtvis med nätplacering som överbryggar öppna defekter, utan stängning av suturerade defekter5. Överbryggningstekniken utan defektförslutning resulterar i högre återfallsfrekvens. När defekten sys vid laparoskopi visar kliniska studier en signifikant minskning av återfallsfrekvensen4.

Trots det ovan nämnda är det viktigt att notera att oavsett om primär stängning av defekten utförs i både öppen och laparoskopisk bråckkirurgi, är användningen av kirurgiskt nät väsentlig och har blivit standard, med en lägre incidens av återfall6.

För laparoskopisk fixering av nätet finns flera tekniker tillgängliga, där den vanligaste innebär intraabdominal fixering med suturer eller häftstift (klammer) eller transabdominal suturfixering. Komplikationer relaterade till användning av transabdominal suturering eller häftning inkluderar mesh migration eller veckning, infektion, postoperativ smärta och återfall4.

Därför finns det ett behov av nya anordningar för att: a) möjliggöra primär intraabdominal defektförslutning under laparoskopisk kirurgi; b) tillhandahålla ett enkelt och säkert alternativ till transfascial suturfixering av kirurgiskt nät; och, c) standardisera en teknik för defektförslutning och för kirurgisk nätfixering vid laparoskopiska procedurer.

STUDIENS MÅL Målen är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Su2ura-approximationsanordningen för laparoskopisk reparation av primärt navelbråck.

Studiens varaktighet Studiens varaktighet inkluderar en minsta sjukhusvistelseperiod på 1 till 2 dagar, följt av patientbesök 14 dagar, 3 månader, 6 månader efter operationen.

Den faktiska inskrivningspunkten för patienten anses vara dagen för operationen.

STUDIEBEHANDLING Studiedesign Studien är en prospektiv, trippelcenter, två länder, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos su2ura-approximationsanordningen.

Studien kommer att utföras på avdelningen för kirurgi vid Ziv Medical Center, Safed, Israel, avdelningen för kirurgi vid Barzilai Medical Center, Ashkelon, Israel och på kirurgiska avdelningen på General Hospital Izola, Polje 40, 6310 Izola, Slovenien. göras på ett Case Report Form (eCRF). Berättigade patienter med primärt navelbråck, som önskar elektiv kirurgisk reparation och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att erbjudas deltagande i denna studie. Bakgrunden till den föreslagna studien och riskerna och fördelarna kommer att förklaras för patienten, informerat samtycke tas och studiesamtyckesformuläret undertecknas.

Studiepersonen kommer att bjudas in till 8 besök: Screening, Baseline, postoperativ utskrivning och 14 dagar, 3 månader, 6 månader efter operationen.

Vid besöken kommer en intervju att genomföras, där följande ämnen kommer att diskuteras: förekomst av biverkningar, följsamhet vid rapportering av biverkningar samt uppdatering av samtidig medicinering.

Datainsamlingen kommer att omfatta läkaridentifikation, identifieringsdata för undersökningsenhet och användning av enheten. Dessa data kommer att dokumenteras på CRF, tillsammans med förekomsten av eventuella biverkningar under enhetens användning.

Alla biverkningar som rapporterats av försökspersoner (oavsett om utrustningen är relaterade eller inte) kommer att registreras under den kliniska studiens gång. Alla allvarliga biverkningar/komplikationer kommer att rapporteras omedelbart (inom 24 timmar) till studiens sponsor/monitor, den institutionella granskningsnämnden och i enlighet med lokala regulatoriska krav.

Medicinsk historia Följande demografisk och medicinsk information från försökspersonen och patientens medicinska diagram kommer att registreras: ålder; kön; vikt; höjd; body mass index (BMI), antal födslar, tidigare medicinsk historia och samsjukligheter; lista över samtidig medicinering; och rökhistoria.

Informationen kommer att registreras i CRF för alla försökspersoner som deltar i denna studie.

Bråckhistorik Fullständig historia av navelbråcket kommer att registreras på CRF, inklusive information om symtom, varaktighet, tidigare behandling och en lista över samtidig medicinering.

Fysisk undersökning Under screeningbesöket kommer alla försökspersoner att genomgå en vanlig fysisk undersökning av en auktoriserad läkare. Läkarens utvärdering kommer att omfatta diagnos och dokumentation av alla betydande kliniska abnormiteter eller sjukdomar.

Blod- och urintester Under screeningbesöket kommer alla försökspersoner att genomgå hematologiska och biokemiska blodprover.

Blodhematologiska test kommer att innehålla en CBC och blodkemitest kommer att inkludera följande mätningar: Natrium (Na), Kalium (K), Klorid (Cl), Kreatinin, Glukos, Urea, Albumin, Kalcium totalt, Alkaliskt fosfatas (ALP), ALT AST, totalt bilirubin, direkt bilirubin, LDH, totalt protein, urinsyra, CRP och lipidprofil (inklusive totalt kolesterol, HDL, LDL, triglycerider.

Uringraviditetstest kommer att utföras under screeningbesöket.

Screeningbesök (dag -7) Försökspersonerna kommer att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär och kommer att screenas för studiebehörighet enligt inkluderings- och exkluderingskriterier. Bråcket kommer att bedömas noggrant. Ämnesdemografisk och medicinsk information som erhållits från försökspersonen eller patientens medicinska diagram, inklusive ålder, kön, tidigare medicinsk historia, samtidig medicinering, riskfaktorer etc. kommer också att registreras på CRF.

Dessutom kommer försökspersonerna att genomgå en fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och blodprov. Enkät om livskvalitet: patientrapporterad tillfredsställelse och funktion kommer att bedömas genom det validerade, bråckspecifika European Hernia Society Quality of Life-enkät (EuraHS-QoL).

Utredaren kommer att bekräfta sin behörighet och sin fysiska och mentala lämplighet att delta i denna studie.

Baslinjebesök, operation (dag 0) Baslinjebesöket är det stadium då operationen utförs. Patienterna kommer redan att ha utvärderats 2 eller 3 veckor tidigare på förbedömningskliniken där lämplighet för operation verifieras och klinisk utredning eller behandling för optimering för operation organiseras. Därefter kommer patienter att läggas in på operationsavdelningen vid Ziv Medical Center antingen på operationsmorgonen eller dagen före operationen för sista preoperativa förberedelse. Kirurgi i alla fall kommer att vara laparoskopisk navelbråck reparation. Inga andra elektiva kirurgiska ingrepp kommer att utföras under samma besök.

Operation kommer att utföras under narkos. Standard antibiotikaprofylax kommer att administreras vid induktion av anestesi. En enda kirurg, PI, kommer att utföra proceduren. En kirurgisk assistent kommer att väljas av PI från den kirurgiska personalen på avdelningen.

Patienterna kommer att placeras i ryggläge. Standard hudförberedelse med povidonjodlösning kommer att utföras. Ett 12 till 14 mm Hg koldioxidpneumoperitoneum kommer att uppnås med en Verres-nål och bibehålls under hela operationen. Tre laparoskopiska portar kommer att infogas: den första, en 5 mm port i den vänstra främre axillärlinjen 2 cm under kustmarginalen; den andra, en 10 mm port i nivå med naveln eller i det transkrestala planet; den tredje, en 5 mm port 2 cm under linjen för den andra porten. En 5 eller 10 mmm 30 graders kamera kommer att anslutas till en Olympus eller Storz Medical Systems videolaparoskopisk stack. Videon av det kirurgiska ingreppet kommer att spelas in och lagras med CRF.

Navelbråcket kommer att visualiseras (eventuella sammanväxningar vid eller nära reparationsområdet kommer att delas). Vid tidpunkten för operationen är bråcksäcken troligen att den redan är dissekerad fri; om inte kommer säcken att dissekeras fri från defekten vid naveln - säcken och bråcket faller då ner i bukhålan. Bukinnehållet kommer att inspekteras. Bråckdefekten kommer att inspekteras och Su2ura-approximationsanordningen kommer sedan att användas för att stänga defekten, genom att placera implanterbara ankare av rostfritt stål gängade på en polyetenflätad kirurgisk sutur minst 5 mm och högst 15 mm från varandra. Efter approximationen kommer suturerna att låsas med extrakorporeal knut. Mesh kommer att placeras enligt riktlinjerna och den kliniska statusen. Efter en sista kontroll av hemostas och reparationens integritet kommer de laparoskopiska portarna och instrumenten att dras tillbaka under syn och pneumoperitoneum frigöras.

Postoperativt flyttas patienten till uppvakningsområdet och sedan till operationsavdelningen, där patienten övervakas av sjukvårds- och omvårdnadspersonalen på Kirurgiska avdelningen. Det förväntas att patienterna tillbringar en postoperativ natt på avdelningen och skrivs ut dagen efter.

Smärtstillande medicin som ordineras kommer att bestämmas av narkosläkaren under och omedelbart efter operationen. På Kirurgiska avdelningen kommer patienterna att ordineras vanlig oral smärtmedicin (vanligtvis metamizol - Optalgin - om inte kontraindikation finns) för att fortsätta efter utskrivning, och få standardråd om sjukgymnastik, rörlighet och återupptagande av fysisk aktivitet och arbete. Uppföljning besök (dag 14 (± 2 dagar), 3 månader (± 1 vecka), 6 månader (± 1 vecka) Under uppföljningsbesöken kommer försökspersonerna att genomgå fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och blodprov. Information om biverkningar och samtidig medicinering kommer att samlas in.

Uppföljningsprocedurer för studier kommer att utföras:

1. Enkät om livskvalitet: patientrapporterad tillfredsställelse och funktion kommer att bedömas med hjälp av det validerade, bråckspecifika frågeformuläret för livskvalitet från European Hernia Society (EuraHS-QoL)
2. Klinisk undersökning för att fastställa förekomsten av bråckrecidiv och klinisk utbuktning
3. SAE:s SADE:s Seroma

Samtidig medicinering All medicin som patienten tar benämns "samtidig" medicinering. All samtidig medicinering som tas under studien måste dokumenteras i fallrapportformuläret (läkemedlets namn, startdatum för läkemedlet, dosering, antal gånger läkemedlet tas dagligen, medicineringsväg och indikation för ordination).