Лапароскопическая первичная пластика пупочной грыжи с рутинным закрытием дефекта с использованием устройства аппроксимации Su2ura

НАЗВАНИЕ УСТРОЙСТВА И НАЗНАЧЕНИЕ Название устройства Приблизительное значение Su2ura™ Устройство

Использование по назначению Устройство для аппроксимации Su2ura™ («устройство для аппроксимации Su2ura») предназначено для аппроксимации тканей в эндоскопической хирургии для наложения прерывистых или непрерывных швов на мягкие ткани, например при грыжесечении.

ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Устройство для аппроксимации Su2ura™ представляет собой ручное устройство для аппроксимации тканей, состоящее из эргономичной рукоятки и анкеров с резьбой.

Эксплуатация устройства При использовании устройства аппроксимации Su2ura для сшивания и аппроксимации в МИС устройство вводится через 5-мм порт в брюшную полость и прилегает к ткани. Хирург нажимает на спусковой крючок, чтобы развернуть анкеры с резьбой в ткани. Каждый анкер со швом размещается одним действием. Хирург может повторить операцию развертывания несколько раз на разных целевых участках, если это необходимо для формирования короткого/длинного прерывистого или бегущего стежка. Руководство пользователя устройства содержит рекомендацию выполнять 4 непрерывных анкеровки каждый раз, тогда как этот процесс можно повторять снова и снова, пока область не будет полностью сшита. Для аппроксимации ткани после установки анкеров хирург выводит устройство из порта и завязывает экстракорпоральный однонаправленный хирургический узел. Затем хирург переводит тумблер в режим затягивания и надевает колпачок на стержень. Хирург повторно вводит стержень через порт и сдвигает узел к месту аппроксимации, используя затягивающую ручку для сбора нити и аппроксимации краев разреза. Хирург использует лапароскопические ножницы, чтобы обрезать нить, и может повторять процесс наложения швов несколько раз, пока разрез не будет полностью закрыт.

РИСКИ и ПРЕИМУЩЕСТВА Устройство аппроксимации su2ura разработано в соответствии с международными стандартами для медицинских устройств. Соответствие этим стандартам гарантирует, что устройство можно безопасно использовать для людей.

Для компонентов устройства используются биосовместимые материалы. Использование биосовместимых материалов должно защищать субъекта от опасных нежелательных явлений.

Риски

Следующие общие риски/осложнения могут быть связаны с использованием устройства приближения Su2ura:

• Боль из-за проникновения в ткани или приближения
• Повреждение сосуда/нерва во время введения
• Миграция устройства аппроксимации Su2ura
• Адгезии Устройство Su2ura Approximation Device было подвергнуто серии доклинических испытаний, чтобы проверить его безопасность и удобство использования. Кроме того, использование устройства разрешено только обученному врачу, а все соответствующие предупреждения и меры предосторожности четко указаны в инструкции по эксплуатации (версия 1.0) устройства. Полный анализ рисков описан в разделе «Управление рисками» устройства Su2ura Approximation Device версии 1.0.

Снижение рисков Анализ рисков выполняется в соответствии со стандартом ISO 14971 «Анализ рисков для медицинских устройств». Выявляются потенциальные электрические, механические и биологические опасности, оцениваются риски, внедряются и проверяются меры по снижению рисков.

Преимущества Лапароскопическая герниопластика, благодаря своим клиническим преимуществам быстрого выздоровления, меньшему количеству осложнений и низкой частоте рецидивов, стала предпочтительной и стандартной техникой.

При открытой хирургии грыж стандартная процедура включает повторную аппроксимацию фасции по средней линии и восстановление брюшной стенки с последующим наложением хирургической сетки.

Это повторное сближение фасции по средней линии более сложно при лапароскопической герниопластике; поэтому это не стало стандартной практикой4. Лапароскопическая пластика обычно завершается наложением сетки на открытые дефекты, без закрытия дефекта швами5. Техника мостовидного протеза без закрытия дефекта приводит к более высокой частоте рецидивов. При ушивании дефекта при лапароскопии клинические исследования показывают значительное снижение частоты рецидивов4.

Несмотря на вышеизложенное, важно отметить, что независимо от того, выполняется ли первичное закрытие дефекта как при открытой, так и при лапароскопической хирургии грыжи, использование хирургической сетки необходимо и стало стандартом, с более низкой частотой рецидивов6.

Для лапароскопической фиксации сетки доступны несколько методов, наиболее частые из которых включают интраабдоминальную фиксацию швами или скобками (скобами) или трансабдоминальную фиксацию швами. Осложнения, связанные с использованием трансабдоминального шва или сшивания, включают миграцию или складывание сетки, инфекцию, послеоперационную боль и рецидив4.

Таким образом, существует потребность в новых устройствах для: а) обеспечения закрытия первичного внутрибрюшного дефекта во время лапароскопической хирургии; б) обеспечить простую и безопасную альтернативу трансфасциальной шовной фиксации хирургической сетки; и c) стандартизировать методику закрытия дефекта и хирургической фиксации сетки при лапароскопических процедурах.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Целью исследования является оценка безопасности и эффективности аппроксимирующего устройства Su2ura для лапароскопической пластики первичной пупочной грыжи.

Продолжительность исследования Продолжительность исследования включает минимальный период госпитализации от 1 до 2 дней с последующим посещением пациента через 14 дней, 3 месяца, 6 месяцев после операции.

Фактической точкой поступления субъекта считается день операции.

ЛЕЧЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Дизайн исследования Это проспективное трехцентровое открытое исследование в двух странах для оценки эффективности и безопасности устройства аппроксимации su2ura.

Исследование будет проводиться в отделении хирургии Медицинского центра Зив, Цфат, Израиль, в отделении хирургии Медицинского центра Барзилай, Ашкелон, Израиль, и в отделении хирургии больницы общего профиля Изола, Поле 40, 6310 Изола, Словения. быть сделано на форме отчета о делах (eCRF). Подходящим пациентам с первичной пупочной грыжей, желающим планового хирургического вмешательства и отвечающим критериям включения, будет предложено участие в этом исследовании. Предыстория предлагаемого исследования, а также риски и преимущества будут объяснены пациенту, получено информированное согласие и подписана форма согласия на исследование.

Субъект исследования будет приглашен на 8 визитов: скрининг, исходный уровень, послеоперационная выписка и через 14 дней, 3 месяца, 6 месяцев после операции.

Во время посещений будет проведено интервью, на котором будут обсуждаться следующие темы: возникновение нежелательных явлений, соответствие отчетности о нежелательных явлениях и обновленная информация о сопутствующем лечении.

Сбор данных будет включать идентификацию врача, идентификационные данные исследовательского устройства и использование устройства. Эти данные будут задокументированы в CRF вместе с возникновением любых неблагоприятных событий во время использования устройства.

Все нежелательные явления, о которых сообщают участники исследования (независимо от того, связаны они с устройством или нет), будут регистрироваться в ходе клинического исследования. Обо всех серьезных нежелательных явлениях/осложнениях будет немедленно (в течение 24 часов) сообщаться спонсору/наблюдателю исследования, Наблюдательному совету учреждения и в соответствии с местными нормативными требованиями.

Медицинский анамнез Будет записана следующая демографическая и медицинская информация о субъекте и его медицинской карте: возраст; пол; масса; высота; индекс массы тела (ИМТ), количество рождений, предыдущая история болезни и сопутствующие заболевания; список сопутствующих лекарств; и, история курения.

Информация будет записана в CRF для всех субъектов, участвующих в этом исследовании.

История грыжи Полная история пупочной грыжи будет записана в CRF, включая информацию о симптомах, продолжительности, предшествующем лечении и списке сопутствующих лекарств.

Физикальное обследование Во время скринингового визита все субъекты проходят стандартный медицинский осмотр уполномоченным врачом. Оценка врача будет включать диагностику и документирование любых существенных клинических аномалий или заболеваний.

Анализы крови и мочи. Во время скринингового визита всем субъектам будут проведены гематологические и биохимические анализы крови.

Гематологический анализ крови будет включать общий анализ крови, а биохимический анализ крови будет включать следующие измерения: натрий (Na), калий (K), хлорид (Cl), креатинин, глюкоза, мочевина, альбумин, общий кальций, щелочная фосфатаза (ЩФ), АЛТ. , АСТ, общий билирубин, прямой билирубин, ЛДГ, общий белок, мочевая кислота, СРБ и липидный профиль (включая общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды).

Тест мочи на беременность будет проводиться во время скринингового визита.

Скрининговый визит (день -7) Субъектам будет предложено подписать форму согласия, и они будут проверены на предмет приемлемости для участия в исследовании в соответствии с критериями включения и исключения. Грыжа будет тщательно оценена. Демографические и медицинские данные субъекта, полученные от субъекта или медицинской карты субъекта, включая возраст, пол, предыдущую историю болезни, сопутствующие лекарства, факторы риска и т. д., также будут записаны в CRF.

Кроме того, испытуемые пройдут медицинский осмотр, измерения основных показателей жизнедеятельности и анализы крови. Анкета качества жизни: сообщаемая пациентом удовлетворенность и функция будут оцениваться с помощью утвержденного опросника качества жизни Европейского общества герниологов (EuraHS-QoL) для конкретных грыж.

Исследователь подтвердит их право, а также их физическую и психическую пригодность для участия в этом исследовании.

Исходный визит, операция (день 0) Исходный визит — это этап, на котором проводится операция. Пациенты уже будут оценены за 2 или 3 недели до этого в клинике предварительной оценки, где будет проверена пригодность к операции и организованы клинические исследования или лечение для оптимизации операции. После этого пациенты будут госпитализированы в хирургическое отделение Медицинского центра Зив либо утром в день операции, либо за день до операции для окончательной предоперационной подготовки. Хирургия во всех случаях будет лапароскопической пластикой пупочной грыжи. Никакие другие плановые хирургические процедуры не будут выполняться во время того же визита.

Операция будет проводиться под общим наркозом. При индукции анестезии будет назначена стандартная антибиотикопрофилактика. Один хирург, PI, будет выполнять процедуру. Хирургический ассистент будет выбран ИП из хирургического персонала отделения.

Пациенты будут помещены в лежачее положение. Будет выполнена стандартная подготовка кожи раствором повидон-йода. С помощью иглы Верреса создается пневмоперитонеум с давлением от 12 до 14 мм рт. ст., который поддерживается на протяжении всей операции. Будут вставлены три лапароскопических порта: первый, 5-мм порт по левой передней подмышечной линии на 2 см ниже края реберной дуги; второй - порт 10 мм на уровне пупка или в транскрестальной плоскости; третий, порт 5 мм на 2 см ниже линии второго порта. 5- или 10-мм 30-градусная камера будет подключена к видеолапароскопическому стеку Olympus или Storz Medical Systems. Видео хирургической процедуры будет записано и сохранено в CRF.

Будет визуализирована пупочная грыжа (любые спайки в области пластики или рядом с ней будут разделены). На момент операции грыжевой мешок, скорее всего, уже будет свободно вскрыт; в противном случае мешок будет рассечен без дефекта у пупка, после чего мешок и грыжа опустятся в брюшную полость. Содержимое брюшной полости будет осмотрено. Грыжевой дефект будет осмотрен, после чего для закрытия дефекта будет использовано аппроксимирующее устройство Su2ura, в которое будут помещены имплантируемые анкеры из нержавеющей стали, навинченные на полиэтиленовую плетеную хирургическую нить, на расстоянии не менее 5 мм и не более 15 мм друг от друга. После сближения швы зафиксируют экстракорпоральным узлом. Сетка будет размещена в соответствии с рекомендациями и клиническим статусом. После последней проверки гемостаза и целостности заживления лапароскопические порты и инструменты извлекаются под визуальным контролем, а пневмоперитонеум высвобождается.

После операции пациент будет переведен в реанимационное отделение, а затем в хирургическое отделение, где пациент будет находиться под наблюдением медицинского и сестринского персонала отделения хирургии. Ожидается, что пациенты проведут в отделении одну послеоперационную ночь и будут выписаны на следующий день.

Обезболивающие препараты назначаются на усмотрение анестезиолога во время и сразу после операции. В отделении хирургии пациентам назначают стандартные пероральные обезболивающие (обычно метамизол - Опталгин - если нет противопоказаний) для продолжения после выписки и получают стандартные рекомендации по физиотерапии, подвижности и возобновлению физической активности и работы. Последующее наблюдение посещения (день 14 (± 2 дня), 3 месяца (± 1 неделя), 6 месяцев (± 1 неделя) Во время последующих посещений субъекты будут проходить медицинский осмотр, измерения основных показателей жизнедеятельности и анализы крови. Будет собрана информация о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах.

Последующие процедуры исследования будут выполняться:

1. Опросник качества жизни: сообщаемая пациентом удовлетворенность и функция будут оцениваться с использованием утвержденного опросника качества жизни Европейского общества герниологов (EuraHS-QoL) для конкретных грыж.
2. Клиническое обследование для определения наличия рецидива грыжи и клинического выпячивания
3. Серома SAE SADE

Сопутствующее лечение Все лекарства, принимаемые субъектом, называются «сопутствующими» лекарствами. Все сопутствующие лекарства, принимаемые во время исследования, должны быть задокументированы в форме истории болезни (название препарата, дата начала приема препарата, дозировка, количество приемов препарата в день, путь приема препарата и показания для назначения).