Réparation laparoscopique d'une hernie ombilicale primaire avec fermeture de routine des défauts à l'aide du dispositif d'approximation Su2ura

NOM DE L'APPAREIL ET UTILISATION PRÉVUE Nom de l'appareil Appareil d'approximation Su2ura™

Utilisation prévue Le dispositif de rapprochement Su2ura™ ("dispositif de rapprochement Su2ura") est indiqué pour le rapprochement des tissus en chirurgie endoscopique pour la mise en place de points interrompus ou en cours d'exécution dans les tissus mous tels que la réparation d'une hernie.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le dispositif de rapprochement Su2ura™ est un dispositif manuel de rapprochement des tissus composé d'une poignée ergonomique et d'ancres filetées avec une suture.

Fonctionnement de l'appareil Lors de l'utilisation du dispositif d'approximation Su2ura pour la suture et l'approximation en MIS, l'appareil est inséré par un orifice de 5 mm dans la cavité abdominale et placé contre le tissu. Le chirurgien appuie sur la gâchette pour déployer des ancres filetées dans le tissu. Chaque ancre avec une suture est placée en une seule action. Le chirurgien peut répéter l'opération de déploiement plusieurs fois sur différents sites cibles, selon les besoins pour former un point court/long interrompu ou courant. Le manuel d'utilisation de l'appareil inclut une recommandation d'effectuer 4 ancrages continus à chaque fois, alors que ce processus peut être répété encore et encore jusqu'à ce que la zone soit complètement suturée. Pour le rapprochement du tissu après le positionnement des ancres, le chirurgien rétracte le dispositif de l'orifice et noue un nœud chirurgical unidirectionnel extracorporel. Le chirurgien passe ensuite la bascule en mode de serrage et monte le capuchon sur la tige. Le chirurgien réinsère la tige à travers le port et fait glisser le nœud vers le site de rapprochement en utilisant le bouton de serrage pour collecter le fil et en rapprochant les bords de l'incision. Le chirurgien utilise des ciseaux laparoscopiques pour couper le fil et peut répéter le processus de suture plusieurs fois au besoin jusqu'à ce que l'incision soit complètement fermée.

RISQUES et BÉNÉFICES Le dispositif de rapprochement su2ura est conçu selon les normes internationales pour les dispositifs médicaux. Le respect de ces normes garantit que l'appareil peut être utilisé en toute sécurité sur des êtres humains.

Des matériaux biocompatibles sont utilisés pour les composants de l'appareil. L'utilisation de matériaux biocompatibles doit protéger le sujet des événements indésirables dangereux.

Des risques

Les risques/complications généraux suivants peuvent être liés à l'utilisation du dispositif d'approximation Su2ura :

• Douleur due à la pénétration ou au rapprochement des tissus
• Lésion vasculaire/nerveuse lors de l'insertion
• Migration du dispositif d'approximation Su2ura
• Adhérences Le dispositif d'approximation Su2ura a été soumis à une série de tests précliniques afin de vérifier sa sécurité et sa facilité d'utilisation. De plus, l'utilisation de l'appareil est réservée à un médecin qualifié et tous les avertissements et précautions pertinents sont clairement indiqués dans le mode d'emploi (version 1.0) de l'appareil. L'analyse complète des risques est décrite dans "Gestion des risques" de Su2ura Approximation Device Version 1.0.

Atténuation des risques L'analyse des risques est effectuée conformément à la norme ISO 14971 Analyse des risques liés aux dispositifs médicaux. Les dangers électriques, mécaniques et biologiques potentiels sont identifiés, les risques sont évalués, l'atténuation des risques est mise en œuvre et vérifiée.

Avantages La réparation laparoscopique d'une hernie, en raison de ses avantages cliniques de récupération rapide, de moins de complications et d'un faible taux de récidive, est devenue une technique favorable et standard.

Dans la chirurgie des hernies ouvertes, la procédure standard comprend la réapproximation du fascia dans la ligne médiane et la restauration de la paroi abdominale, suivies de l'application d'un treillis chirurgical.

Cette réapproximation du fascia dans la ligne médiane est plus complexe dans la réparation laparoscopique des hernies ; par conséquent, cela n'est pas devenu une pratique courante4. La réparation laparoscopique se termine généralement par le placement du treillis sur les défauts ouverts, sans fermeture de défaut suturé5. La technique de pontage sans fermeture de défaut entraîne un taux de récidive plus élevé. Lorsque le défaut est suturé lors de la laparoscopie, les études cliniques montrent une réduction significative des taux de récidive4.

Nonobstant ce qui précède, il est important de noter que, que la fermeture primaire du défect soit réalisée ou non en chirurgie herniaire ouverte et laparoscopique, l'utilisation d'un treillis chirurgical est essentielle et est devenue la norme, avec une incidence de récidive plus faible6.

Pour la fixation laparoscopique du treillis, plusieurs techniques sont disponibles, les plus fréquentes impliquant une fixation intra-abdominale avec des sutures ou des agrafes (agrafes) ou une fixation par suture transabdominale. Les complications liées à l'utilisation de la suture ou de l'agrafage transabdominal comprennent la migration ou le pliage du maillage, l'infection, la douleur postopératoire et la récidive4.

Par conséquent, il existe un besoin pour de nouveaux dispositifs pour : a) permettre la fermeture primaire du défaut intra-abdominal pendant la chirurgie laparoscopique ; b) fournir une alternative simple et sûre à la fixation par suture transfasciale du treillis chirurgical ; et, c) normaliser une technique de fermeture des défauts et de fixation du treillis chirurgical dans les procédures laparoscopiques.

OBJECTIF DE L'ÉTUDE Les objectifs sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif d'approximation Su2ura pour la réparation laparoscopique de la hernie ombilicale primaire.

Durée de l'étude La durée de l'étude comprend une période d'hospitalisation minimale de 1 à 2 jours, suivie de visites de patients à 14 jours, 3 mois, 6 mois après la chirurgie.

Le point effectif d'enrôlement du sujet est considéré comme le jour de l'intervention chirurgicale.

TRAITEMENT DE L'ÉTUDE Conception de l'étude L'étude est une étude prospective, triple centre, dans deux pays, ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif d'approximation su2ura.

L'étude sera réalisée dans le département de chirurgie du centre médical Ziv, Safed, Israël, le département de chirurgie du centre médical Barzilai, Ashkelon, Israël et le département de chirurgie de l'hôpital général d'Izola, Polje 40, 6310 Izola, Slovénie. être fait sur un formulaire de rapport de cas (eCRF). Les patients éligibles présentant une hernie ombilicale primaire, souhaitant une réparation chirurgicale élective et répondant aux critères d'inclusion se verront proposer de participer à cette étude. Le contexte de l'étude proposée et les risques et avantages seront expliqués au patient, le consentement éclairé pris et le formulaire de consentement à l'étude signé.

Le sujet de l'étude sera invité à 8 visites : dépistage, référence, congé postopératoire et à 14 jours, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.

Au cours des visites, une entrevue sera menée, où les sujets suivants seront abordés : la survenue d'événements indésirables, la conformité dans la déclaration des événements indésirables et une mise à jour sur la médication concomitante.

La collecte de données comprendra l'identification du médecin, les données d'identification de l'appareil expérimental et l'utilisation de l'appareil. Ces données seront documentées sur le CRF, ainsi que la survenue de tout événement indésirable lors de l'utilisation de l'appareil.

Tous les événements indésirables signalés par les sujets de l'étude (qu'ils soient liés ou non au dispositif) seront enregistrés au cours de l'étude clinique. Tous les événements indésirables graves/complications seront signalés immédiatement (dans les 24 heures) au promoteur/contrôleur de l'étude, au comité d'examen institutionnel et conformément aux exigences réglementaires locales.

Antécédents médicaux Les informations démographiques et médicales suivantes du sujet et du dossier médical du sujet seront enregistrées : âge ; genre; lester; hauteur; indice de masse corporelle (IMC), nombre de naissances, antécédents médicaux et comorbidités ; liste des médicaments concomitants ; et, antécédents de tabagisme.

Les informations seront enregistrées dans le CRF pour tous les sujets participant à cette étude.

Antécédents de hernie L'historique complet de l'hernie ombilicale sera enregistré sur le CRF, y compris des informations sur les symptômes, la durée, le traitement antérieur et une liste des médicaments concomitants.

Examen physique Au cours de la visite de sélection, tous les sujets subiront un examen physique standard par un médecin autorisé. L'évaluation du médecin comprendra le diagnostic et la documentation de toute anomalie ou maladie clinique importante.

Analyses de sang et d'urine Au cours de la visite de sélection, tous les sujets subiront des analyses de sang hématologiques et biochimiques.

Le test d'hématologie sanguine comprendra un CBC et le test de chimie sanguine comprendra les mesures suivantes : sodium (Na), potassium (K), chlorure (Cl), créatinine, glucose, urée, albumine, calcium total, phosphatase alcaline (ALP), ALT , AST, bilirubine totale, bilirubine directe, LDH, protéines totales, acide urique, CRP et profil lipidique (y compris cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides.

Un test de grossesse urinaire sera effectué lors de la visite de dépistage.

Visite de sélection (jour -7) Les sujets seront invités à signer un formulaire de consentement et seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. La hernie sera soigneusement évaluée. Les informations démographiques et médicales du sujet acquises auprès du sujet ou du dossier médical du sujet, y compris l'âge, le sexe, les antécédents médicaux, les médicaments concomitants, les facteurs de risque, etc. seront également enregistrées sur le CRF.

De plus, les sujets subiront un examen physique, des mesures des signes vitaux et des tests sanguins. Questionnaire sur la qualité de vie : la satisfaction et la fonction rapportées par les patients seront évaluées à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie validé et spécifique à la hernie de l'European Hernia Society (EuraHS-QoL).

L'investigateur confirmera leur éligibilité et leur aptitude physique et mentale à participer à cette étude.

Visite de référence, Chirurgie (jour 0) La visite de référence est l'étape à laquelle la chirurgie est effectuée. Les patients auront déjà été évalués 2 ou 3 semaines plus tôt dans la clinique de pré-évaluation où l'aptitude à la chirurgie est vérifiée et une investigation clinique ou un traitement d'optimisation pour la chirurgie organisé. Par la suite, les patients seront admis au service de chirurgie du centre médical Ziv soit le matin de la chirurgie, soit la veille de la chirurgie pour la préparation préopératoire finale. La chirurgie dans tous les cas sera une réparation laparoscopique d'une hernie ombilicale. Aucune autre intervention chirurgicale élective ne sera effectuée au cours de la même visite.

La chirurgie sera réalisée sous anesthésie générale. Une prophylaxie antibiotique standard sera administrée lors de l'induction de l'anesthésie. Un seul chirurgien, le PI, réalisera l'intervention. Un assistant chirurgical sera sélectionné par le PI parmi le personnel chirurgical du service.

Les patients seront placés en décubitus dorsal. Une préparation cutanée standard avec une solution de povidone iodée sera effectuée. Un pneumopéritoine de dioxyde de carbone de 12 à 14 mm Hg sera réalisé à l'aide d'une aiguille de Verres et maintenu tout au long de la chirurgie. Trois orifices laparoscopiques seront insérés : le premier, un orifice de 5 mm dans la ligne axillaire antérieure gauche, à 2 cm sous le rebord costal ; le second, un orifice de 10 mm au niveau de l'ombilic ou dans le plan transcrestal ; le troisième, un port de 5 mm à 2 cm en dessous de la ligne du deuxième port. Une caméra 5 ou 10 mmm 30 degrés sera connectée à une pile vidéo laparoscopique Olympus ou Storz Medical Systems. La vidéo de la procédure chirurgicale sera enregistrée et stockée avec le CRF.

La hernie ombilicale sera visualisée (toutes les adhérences au niveau ou à proximité de la zone de réparation seront divisées). Au moment de la chirurgie, le sac herniaire est très probablement déjà disséqué; sinon, le sac sera disséqué sans le défaut au niveau de l'ombilic - le sac et la hernie tomberont alors dans la cavité abdominale. Le contenu abdominal sera inspecté. Le défaut herniaire sera inspecté et le dispositif d'approximation Su2ura sera ensuite utilisé pour fermer le défaut, en plaçant des ancres implantables en acier inoxydable enfilées sur une suture chirurgicale tressée en polyéthylène espacées d'au moins 5 mm et d'au plus 15 mm. Après le rapprochement, les sutures seront verrouillées avec un nœud extracorporel. Le treillis sera placé conformément aux directives et à l'état clinique. Après une dernière vérification de l'hémostase et de l'intégrité de la réparation, les ports et instruments laparoscopiques seront retirés sous vision et le pneumopéritoine libéré.

En postopératoire, le patient sera transféré en salle de réveil puis en salle de chirurgie, où le patient sera suivi par le personnel médical et infirmier du service de chirurgie. Il est prévu que les patients passent une nuit postopératoire dans le service et sortent le lendemain.

Les analgésiques prescrits seront à la discrétion de l'anesthésiste pendant et immédiatement après la chirurgie. Dans le service de chirurgie, les patients se verront prescrire des analgésiques oraux standard (généralement métamizole - Optalgin - sauf contre-indication) à poursuivre après la sortie, et recevront des conseils standard sur la physiothérapie, la mobilité et la reprise de l'activité physique et du travail.Suivi visites (jour 14 (± 2 jours), 3 mois (± 1 semaine), 6 mois (± 1 semaine) Au cours des visites de suivi, les sujets subiront un examen physique, des mesures des signes vitaux et des tests sanguins. Des informations sur les événements indésirables et les médicaments concomitants seront recueillies.

Les procédures de suivi de l'étude seront effectuées :

1. Questionnaire sur la qualité de vie : la satisfaction et la fonction rapportées par les patients seront évaluées à l'aide du questionnaire de qualité de vie validé et spécifique à la hernie de l'European Hernia Society (EuraHS-QoL)
2. Examen clinique pour déterminer la présence d'une récidive herniaire et d'un renflement clinique
3. Sérome de SAE de SADE

Médicaments concomitants Tous les médicaments pris par le sujet sont appelés médicaments « concomitants ». Tous les médicaments concomitants pris pendant l'étude doivent être documentés dans le formulaire de rapport de cas (nom du médicament, date de début du médicament, posologie, nombre de fois que le médicament est pris quotidiennement, voie d'administration du médicament et indication de prescription).