Correção Laparoscópica de Hérnia Umbilical Primária com Fechamento de Defeito de Rotina Usando o Dispositivo de Aproximação Su2ura

NOME DO DISPOSITIVO E USO PREVISTO Nome do dispositivo Dispositivo de aproximação Su2ura™

Uso pretendido O dispositivo de aproximação Su2ura™ ("dispositivo de aproximação Su2ura") é indicado para a aproximação de tecidos em cirurgia endoscópica para a colocação de pontos interrompidos ou corridos em tecidos moles, como reparo de hérnia.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O Dispositivo de Aproximação Su2ura™ é um dispositivo manual de aproximação de tecidos composto por uma alça ergonômica e âncoras rosqueadas com sutura.

Operação do dispositivo Ao usar o dispositivo de aproximação Su2ura para sutura e aproximação em MIS, o dispositivo é inserido através de uma porta de 5 mm na cavidade abdominal e colocado contra o tecido. O cirurgião pressiona o gatilho para implantar âncoras roscadas no tecido. Cada âncora com sutura é colocada com uma única ação. O cirurgião pode repetir a operação de implantação várias vezes em diferentes locais de destino, conforme necessário para formar um ponto curto/longo interrompido ou corrido. O manual do usuário do dispositivo inclui uma recomendação para realizar 4 âncoras contínuas de cada vez, enquanto esse processo pode ser repetido várias vezes até que a área esteja totalmente suturada. Para a aproximação do tecido após o posicionamento das âncoras, o cirurgião retrai o dispositivo do portal e amarra um nó cirúrgico unidirecional extracorpóreo. O cirurgião então muda a chave para o modo de aperto e monta a tampa no eixo. O cirurgião reinsere o eixo através da porta e desliza o nó em direção ao local de aproximação usando o botão de aperto para coletar o fio e aproximar as bordas da incisão. O cirurgião usa uma tesoura laparoscópica para cortar o fio e pode repetir o processo de sutura várias vezes, conforme necessário, até que a incisão esteja totalmente fechada.

RISCOS E BENEFÍCIOS O dispositivo de aproximação su2ura é projetado de acordo com os padrões internacionais para dispositivos médicos. A conformidade com esses padrões garante que o dispositivo possa ser usado com segurança em seres humanos.

Materiais biocompatíveis são usados ​​para os componentes do dispositivo. O uso de materiais biocompatíveis deve proteger o sujeito de eventos adversos perigosos.

riscos

Os seguintes riscos/complicações gerais podem estar relacionados ao uso do Dispositivo de Aproximação Su2ura:

• Dor devido à penetração ou aproximação do tecido
• Lesão de vaso/nervo durante a inserção
• Migração do dispositivo de aproximação Su2ura
• Aderências O Dispositivo de Aproximação Su2ura foi submetido a uma série de testes pré-clínicos para verificar sua segurança e usabilidade. Além disso, o uso do dispositivo é restrito a um médico treinado e todos os avisos e precauções relevantes estão claramente indicados no documento Instruções de uso (versão 1.0) do dispositivo. A análise de risco completa é descrita em "Gerenciamento de risco" do dispositivo de aproximação Su2ura versão 1.0.

Mitigação de riscos A análise de riscos é realizada de acordo com o padrão ISO 14971 Medical Device Risk Analysis. Os riscos potenciais elétricos, mecânicos e biológicos são identificados, os riscos são avaliados, a mitigação de riscos é implementada e verificada.

Benefícios O reparo laparoscópico da hérnia, devido aos seus benefícios clínicos de recuperação rápida, menos complicações e baixa taxa de recorrência, tornou-se uma técnica favorável e padrão.

Na cirurgia de hérnia aberta, o procedimento padrão inclui reaproximação da fáscia na linha média e restauração da parede abdominal, seguida da aplicação de tela cirúrgica.

Essa reaproximação da fáscia na linha média é mais complexa no reparo laparoscópico da hérnia; portanto, isso não se tornou uma prática padrão4. O reparo laparoscópico normalmente termina com a colocação de malha sobre os defeitos abertos, sem fechamento do defeito com sutura5. A técnica de ponte sem fechamento do defeito resulta em maior taxa de recorrência. Quando o defeito é suturado por laparoscopia, estudos clínicos mostram uma redução significativa nas taxas de recorrência4.

Apesar do exposto, é importante ressaltar que, seja o fechamento primário do defeito realizado ou não, tanto na cirurgia de hérnia aberta quanto na videolaparoscópica, o uso de tela cirúrgica é essencial e tornou-se padrão, com menor incidência de recorrência6.

Para a fixação laparoscópica da tela, diversas técnicas estão disponíveis, sendo as mais frequentes a fixação intra-abdominal com suturas ou tackers (grampos) ou a fixação transabdominal com sutura. As complicações relacionadas ao uso de sutura transabdominal ou grampeamento incluem migração ou dobramento da tela, infecção, dor pós-operatória e recorrência4.

Portanto, há necessidade de novos dispositivos para: a) possibilitar o fechamento primário do defeito intra-abdominal durante a cirurgia laparoscópica; b) fornecer uma alternativa simples e segura à fixação por sutura transfascial de malha cirúrgica; e, c) padronizar uma técnica para fechamento de defeito e para fixação de tela cirúrgica em procedimentos laparoscópicos.

OBJETIVO DO ESTUDO Os objetivos são avaliar a segurança e eficácia do dispositivo de aproximação Su2ura para o reparo laparoscópico da hérnia umbilical primária.

Duração do estudo A duração do estudo inclui um período mínimo de hospitalização de 1 a 2 dias, seguido de visitas do paciente em 14 dias, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.

O ponto real de inscrição do sujeito é considerado o dia da cirurgia.

TRATAMENTO DO ESTUDO Desenho do estudo O estudo é um estudo aberto prospectivo, triplo centro, de dois países, para avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo de aproximação su2ura.

O estudo será realizado no Departamento de Cirurgia do Ziv Medical Center, Safed, Israel, Departamento de Cirurgia do Barzilai Medical Center, Ashkelon, Israel e no Departamento de Cirurgia do Hospital Geral Izola, Polje 40, 6310 Izola, Eslovênia. ser feito em um Formulário de Relato de Caso (eCRF). Pacientes elegíveis com hérnia umbilical primária, que desejam correção cirúrgica eletiva e atendem aos critérios de inclusão serão convidados a participar deste estudo. Os antecedentes do estudo proposto e os riscos e benefícios serão explicados ao paciente, o consentimento informado obtido e o formulário de consentimento do estudo assinado.

O sujeito do estudo será convidado para 8 visitas: triagem, linha de base, alta pós-operatória e 14 dias, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.

Durante as visitas será realizada uma entrevista, onde serão abordados os seguintes temas: ocorrência de eventos adversos, cumprimento na notificação de eventos adversos e atualização sobre medicação concomitante.

A coleta de dados incluirá a identificação do médico, dados de identificação do dispositivo experimental e uso do dispositivo. Esses dados serão documentados no CRF, juntamente com a ocorrência de quaisquer eventos adversos durante o uso do dispositivo.

Todos os eventos adversos relatados pelos sujeitos do estudo (relacionados ao dispositivo ou não) serão registrados durante o curso do estudo clínico. Todos os eventos adversos/complicações graves serão relatados imediatamente (dentro de 24 horas) ao patrocinador/monitor do estudo, ao Conselho de Revisão Institucional e de acordo com os requisitos regulamentares locais.

Histórico médico As seguintes informações demográficas e médicas do sujeito e do prontuário médico do sujeito serão registradas: idade; gênero; peso; altura; índice de massa corporal (IMC), número de nascimentos, história médica pregressa e comorbidades; lista de medicamentos concomitantes; e história de tabagismo.

As informações serão registradas no CRF para todos os sujeitos participantes deste estudo.

Histórico da hérnia O histórico completo da hérnia umbilical será registrado no CRF, incluindo informações sobre sintomas, duração, tratamento anterior e uma lista de medicamentos concomitantes.

Exame Físico Durante a visita de triagem, todos os indivíduos serão submetidos a um exame físico padrão por um médico autorizado. A avaliação do médico incluirá diagnóstico e documentação de qualquer anormalidade ou doença clínica significativa.

Exames de sangue e urina Durante a visita de triagem, todos os indivíduos serão submetidos a exames de sangue hematológicos e bioquímicos.

O teste de hematologia do sangue incluirá um hemograma completo e o teste de química do sangue incluirá as seguintes medidas: Sódio (Na), Potássio (K), Cloreto (Cl), Creatinina, Glicose, Uréia, Albumina, Cálcio total, Fosfatase Alcalina (ALP), ALT , AST, bilirrubina total, bilirrubina direta, LDH, proteína total, ácido úrico, PCR e perfil lipídico (incluindo colesterol total, HDL, LDL, triglicérides.

O teste de gravidez na urina será realizado durante a visita de triagem.

Visita de triagem (dia -7) Será solicitado aos indivíduos que assinem um formulário de consentimento e serão examinados quanto à elegibilidade do estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. A hérnia será cuidadosamente avaliada. As informações demográficas e médicas do sujeito adquiridas do sujeito ou do prontuário médico do sujeito, incluindo idade, sexo, histórico médico anterior, medicações concomitantes, fatores de risco etc. também serão registradas no CRF.

Além disso, os indivíduos serão submetidos a um exame físico, medições de sinais vitais e exames de sangue. Questionário de qualidade de vida: a satisfação e a função relatadas pelo paciente serão avaliadas por meio do questionário de qualidade de vida da European Hernia Society validado e específico para hérnia (EuraHS-QoL).

O investigador confirmará sua elegibilidade e sua adequação física e mental para participar deste estudo.

Visita de linha de base, cirurgia (dia 0) A visita de linha de base é o estágio em que a cirurgia é realizada. Os pacientes já terão sido avaliados 2 ou 3 semanas antes na clínica de pré-avaliação onde é verificada a aptidão para a cirurgia e a investigação clínica ou tratamento para otimização para cirurgia organizada. Posteriormente, os pacientes serão internados no Departamento de Cirurgia do Ziv Medical Center na manhã da cirurgia ou no dia anterior à cirurgia para a preparação pré-operatória final. A cirurgia em todos os casos será o reparo laparoscópico da hérnia umbilical. Nenhum outro procedimento cirúrgico eletivo será realizado durante a mesma visita.

A cirurgia será realizada sob anestesia geral. A profilaxia antibiótica padrão será administrada na indução da anestesia. Um único cirurgião, o PI, realizará o procedimento. Um assistente cirúrgico será selecionado pelo PI da equipe cirúrgica do departamento.

Os pacientes serão colocados em decúbito dorsal. A preparação padrão da pele com solução de iodopovidona será realizada. Um pneumoperitônio de dióxido de carbono de 12 a 14 mm Hg será obtido usando uma agulha de Verres e mantido durante a cirurgia. Três portas laparoscópicas serão inseridas: a primeira, uma porta de 5 mm na linha axilar anterior esquerda 2 cm abaixo do rebordo costal; o segundo, uma porta de 10 mm ao nível do umbigo ou no plano transcrestal; a terceira, uma porta de 5 mm 2 cm abaixo da linha da segunda porta. Uma câmera de 30 graus de 5 ou 10 mm será conectada a uma pilha de videolaparoscopia da Olympus ou Storz Medical Systems. O vídeo do procedimento cirúrgico será gravado e armazenado no CRF.

A hérnia umbilical será visualizada (quaisquer aderências na área de reparo ou próximo a ela serão divididas). No momento da cirurgia, é mais provável que o saco herniário já tenha sido dissecado; caso contrário, o saco será dissecado para liberar o defeito no umbigo - o saco e a hérnia então cairão na cavidade abdominal. O conteúdo abdominal será inspecionado. O defeito da hérnia será inspecionado e o dispositivo de aproximação Su2ura será usado para fechar o defeito, colocando âncoras implantáveis ​​de aço inoxidável rosqueadas em uma sutura cirúrgica trançada de polietileno com distância não inferior a 5 mm e não superior a 15 mm. Após a aproximação, as suturas serão fechadas com nó extracorpóreo. A tela será colocada de acordo com as diretrizes e o estado clínico. Após uma última verificação da hemostasia e da integridade do reparo, as portas e instrumentos laparoscópicos serão retirados sob visão e o pneumoperitônio liberado.

No pós-operatório, o paciente será transferido para a área de recuperação e depois para a enfermaria cirúrgica, onde será monitorado pela equipe médica e de enfermagem do Departamento de Cirurgia. Espera-se que os pacientes passem uma noite no pós-operatório no departamento e recebam alta no dia seguinte.

A medicação para dor prescrita ficará a critério do anestesiologista durante e imediatamente após a cirurgia. No Departamento de Cirurgia, os pacientes receberão prescrição de medicação oral padrão para dor (geralmente metamizol - Optalgin - a menos que exista uma contra-indicação) para continuar após a alta e receber aconselhamento padrão sobre fisioterapia, mobilidade e retomada da atividade física e do trabalho. Acompanhamento visitas (dia 14 (± 2 dias), 3 meses (± 1 semana), 6 meses (± 1 semana) Durante as visitas de acompanhamento, os indivíduos serão submetidos a exame físico, medições de sinais vitais e exames de sangue. Serão coletadas informações sobre eventos adversos e medicações concomitantes.

Os procedimentos de acompanhamento do estudo serão realizados:

1. Questionário de qualidade de vida: a satisfação e a função relatadas pelo paciente serão avaliadas usando o questionário de qualidade de vida da European Hernia Society validado e específico para hérnia (EuraHS-QoL)
2. Exame clínico para determinar a presença de recorrência da hérnia e abaulamento clínico
3. Seroma do SAE SADE

Medicação concomitante Todos os medicamentos tomados pelo sujeito são denominados medicamentos "concomitantes". Todos os medicamentos concomitantes tomados durante o estudo devem ser documentados no formulário de relato de caso (nome do medicamento, data de início do medicamento, dosagem, número de vezes que o medicamento é tomado diariamente, via de administração e indicação de prescrição).