Laparoskopinen ensisijainen napatyrän korjaus rutiininomaisella vian sulkemisella käyttämällä Su2ura-lähestymislaitetta

LAITTEEN NIMI JA KÄYTTÖTARKOITUS Laitteen nimi Su2ura™ Approximation Device

Käyttötarkoitus Su2ura™ Approximation Device ("Su2uran approksimaatiolaite") on tarkoitettu endoskooppisen kirurgian kudosten approksimaatioon keskeytettyjen tai juoksevien ompeleiden asettamiseen pehmytkudokseen, kuten tyrän korjaukseen.

LAITTEEN KUVAUS Su2ura™ Approximation Device on manuaalinen kudosarviointilaite, joka koostuu ergonomisesta kahvasta ja ompeleella kierteitetyistä ankkureista.

Laitteen käyttö Kun Su2ura-approximation -laitetta käytetään ompelemiseen ja approksimaatioon MIS:ssä, laite työnnetään 5 mm:n portin kautta vatsaonteloon ja asetetaan kudosta vasten. Kirurgi painaa liipaisinta asettaakseen kierteitetyt ankkurit kudokseen. Jokainen ankkuri ompeleella asetetaan yhdellä toiminnolla. Kirurgi voi toistaa käyttöönottotoimenpiteen useita kertoja eri kohdepisteissä tarpeen mukaan lyhyen/pitkän keskeytetyn tai juoksevan ompeleen muodostamiseksi. Laitteen käyttöopas sisältää suosituksen suorittaa 4 jatkuvaa ankkuria joka kerta, kun taas tämä prosessi voidaan toistaa uudestaan ​​​​ja uudestaan, kunnes alue on ommeltu kokonaan. Kudoksen arvioimiseksi ankkurien sijoittamisen jälkeen kirurgi vetää laitteen ulos portista ja sitoo kehonulkoisen yksisuuntaisen kirurgisen solmun. Kirurgi vaihtaa sitten kytkimen kiristystilaan ja asentaa kannen akseliin. Kirurgi työntää akselin uudelleen portin läpi ja liu'uttaa solmun kohti approksimaatiokohtaa käyttämällä kiristysnuppia langan keräämiseen ja likimääräisen viillon reunoja. Kirurgi katkaisee langan laparoskooppisilla saksilla ja voi toistaa ompeluprosessin uudelleen useita kertoja tarpeen mukaan, kunnes viilto on täysin suljettu.

RISKIT JA EDUT Su2ura-aproksimaatiolaite on suunniteltu lääkinnällisiä laitteita koskevien kansainvälisten standardien mukaisesti. Näiden standardien noudattaminen varmistaa, että laitetta voidaan käyttää turvallisesti ihmisillä.

Laitteen osissa on käytetty bioyhteensopivia materiaaleja. Bioyhteensopivien materiaalien käytön pitäisi suojella kohdetta vaarallisilta haittatapahtumilta.

Riskit

Seuraavat yleiset riskit/komplikaatiot voivat liittyä Su2ura Approximation Devicen käyttöön:

• Kudokseen tunkeutumisesta tai lähentymisestä johtuva kipu
• Suonen/hermovaurio sisääntyönnön aikana
• Su2ura approksimaatiolaitteen siirto
• Kiinnitykset Su2ura Approximation Devicelle suoritettiin sarja prekliinisiä testejä sen turvallisuuden ja käytettävyyden varmistamiseksi. Lisäksi laitetta saa käyttää vain koulutettu lääkäri, ja kaikki asiaankuuluvat varoitukset ja varotoimet on selvästi mainittu laitteen käyttöohjeessa (versio 1.0). Täydellinen riskianalyysi on kuvattu Su2ura Approximation Device Version 1.0:n kohdassa "Riskinhallinta".

Riskien vähentäminen Riskianalyysi suoritetaan standardin ISO 14971 Medical Device Risk Analysis mukaisesti. Mahdolliset sähköiset, mekaaniset ja biologiset vaaratekijät tunnistetaan, riskit arvioidaan, riskien vähentäminen toteutetaan ja varmistetaan.

Edut Laparoskooppisesta tyrän korjauksesta on tullut suotuisa ja standardi tekniikka, koska sen kliiniset edut ovat nopea toipuminen, vähemmän komplikaatioita ja alhainen uusiutumisaste.

Avotyräleikkauksessa vakiomenettely sisältää faskian uudelleen lähentämisen keskiviivalla ja vatsan seinämän ennallistamisen, jonka jälkeen kiinnitetään kirurginen verkko.

Tämä faskian uudelleenlähentäminen keskiviivalla on monimutkaisempaa laparoskooppisessa tyrän korjauksessa; Tästä syystä tästä ei ole tullut yleistä käytäntöä4. Laparoskooppinen korjaus päättyy tyypillisesti verkkojen sijoitteluun avovikojen ylitse ilman ommeltua vian sulkemista5. Siltaustekniikka ilman vian sulkemista johtaa korkeampaan uusiutumisasteeseen. Kun vika ommellaan laparoskopiassa, kliiniset tutkimukset osoittavat merkittävää vähentymistä uusiutumisen määrässä4.

Huolimatta edellä mainitusta on tärkeää huomata, että riippumatta siitä, tehdäänkö vaurion primaarinen sulkeminen sekä avoimessa että laparoskooppisessa tyräleikkauksessa, kirurgisen verkon käyttö on välttämätöntä ja siitä on tullut standardi, ja uusiutumisen ilmaantuvuus on pienempi6.

Verkon laparoskooppiseen kiinnitykseen on saatavilla useita tekniikoita, joista yleisimmät ovat vatsansisäinen kiinnitys ompeleilla tai kiinnikkeillä (niitillä) tai transabdominaalinen ompeleen kiinnitys. Transabdominaaliseen ompelemiseen tai nidontaan liittyviin komplikaatioihin kuuluvat verkkojen kulkeutuminen tai taittuminen, infektio, leikkauksen jälkeinen kipu ja uusiutuminen4.

Siksi on olemassa tarve uusille laitteille, jotka: a) mahdollistavat primaarisen intraabdominaalisen vian sulkemisen laparoskooppisen leikkauksen aikana; b) tarjoavat yksinkertaisen ja turvallisen vaihtoehdon kirurgisen verkon transfassiaaliseen ompeleen kiinnitykseen; ja c) standardoida tekniikka vikojen sulkemista ja kirurgista verkkokiinnitystä varten laparoskooppisissa toimenpiteissä.

TUTKIMUKSEN TAVOITE Tavoitteena on arvioida Su2ura-approksimaatiolaitteen turvallisuutta ja tehoa primaarisen napatyrän laparoskooppiseen korjaukseen.

Tutkimuksen kesto Tutkimuksen kestoon sisältyy vähintään 1-2 päivän sairaalahoitojakso, jota seuraa potilaskäynnit 14 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkittavan varsinaisena ilmoittautumisajankohtana pidetään leikkauspäivää.

TUTKIMUSHOITO Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on prospektiivinen, kolmikeskus, kahdessa maassa avoin tutkimus, jossa arvioidaan su2ura-approksimaatiolaitteen tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimus suoritetaan Ziv Medical Centerin kirurgian osastolla, Safedissa, Israelissa, kirurgian osastolla Barzilai Medical Centerissä, Ashkelonissa, Israelissa ja yleissairaalan kirurgian osastolla Izola, Polje 40, 6310 Izola, Slovenia. tehdään tapausraporttilomakkeella (eCRF). Tähän tutkimukseen tarjotaan osallistumiskelpoisia potilaita, joilla on ensisijainen napatyrä ja jotka haluavat elektiivistä leikkaushoitoa ja täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaalle selvitetään ehdotetun tutkimuksen tausta ja riskit ja hyödyt, otetaan tietoinen suostumus ja allekirjoitetaan tutkimussuostumuslomake.

Tutkittava kutsutaan 8 käyntiin: seulonta, lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen kotiuttaminen ja 14 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Vierailujen aikana tehdään haastattelu, jossa keskustellaan seuraavista aiheista: haittatapahtumien esiintyminen, haittatapahtumien raportoinnin noudattaminen ja päivitys samanaikaisista lääkityksistä.

Tiedonkeruu sisältää lääkärin tunnistamisen, tutkimuslaitteen tunnistustiedot ja laitteen käytön. Nämä tiedot dokumentoidaan CRF:ään sekä mahdolliset haittatapahtumat laitteen käytön aikana.

Kaikki tutkimushenkilöiden ilmoittamat haittatapahtumat (riippumatta siitä, liittyvätkö laitteeseen tai eivät) kirjataan kliinisen tutkimuksen aikana. Kaikista vakavista haittatapahtumista/komplikaatioista ilmoitetaan välittömästi (24 tunnin kuluessa) tutkimuksen rahoittajalle/seurantalautakunnalle, laitoksen arviointilautakunnalle ja paikallisten säännösten mukaisesti.

Lääketieteellinen historia Seuraavat demografiset ja lääketieteelliset tiedot tutkittavasta ja potilaan lääketieteellisestä kaaviosta tallennetaan: ikä; sukupuoli; paino; korkeus; painoindeksi (BMI), syntyneiden lukumäärä, aiempi sairaushistoria ja muut sairaudet; luettelo samanaikaisista lääkkeistä; ja tupakoinnin historia.

Tiedot tallennetaan CRF:ään kaikista tähän tutkimukseen osallistuvista koehenkilöistä.

Tyrän historia Napatyrän koko historia tallennetaan CRF:ään, mukaan lukien tiedot oireista, kestosta, aikaisemmasta hoidosta ja luettelo samanaikaisista lääkityksistä.

Fyysinen tarkastus Seulontakäynnin aikana kaikille koehenkilöille tehdään normaali fyysinen tarkastus valtuutetun lääkärin toimesta. Lääkärin arviointiin kuuluu kaikkien merkittävien kliinisten poikkeavuuksien tai sairauksien diagnoosi ja dokumentointi.

Veri- ja virtsakokeet Seulontakäynnin aikana kaikille koehenkilöille tehdään hematologiset ja biokemialliset verikokeet.

Veren hematologinen testi sisältää CBC:n ja veren kemiallinen testi sisältää seuraavat mittaukset: natrium (Na), kalium (K), kloridi (Cl), kreatiniini, glukoosi, urea, albumiini, kokonaiskalsium, alkalinen fosfataasi (ALP), ALT , AST, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, LDH, kokonaisproteiini, virtsahappo, CRP ja lipidiprofiili (mukaan lukien kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit.

Virtsan raskaustesti tehdään seulontakäynnin aikana.

Seulontakäynti (päivä -7) Koehenkilöitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ja tutkitaan kelpoisuus tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Tyrä arvioidaan perusteellisesti. CRF:ään kirjataan myös koehenkilön demografiset ja lääketieteelliset tiedot, jotka on hankittu tutkittavalta tai potilaan sairauskartalta, mukaan lukien ikä, sukupuoli, aikaisempi sairaushistoria, samanaikaiset lääkkeet, riskitekijät jne.

Lisäksi koehenkilöt käyvät läpi fyysisen tarkastuksen, elintoimintojen mittaukset ja verikokeet. Elämänlaatukysely: potilaiden raportoimaa tyytyväisyyttä ja toimintakykyä arvioidaan validoidulla, tyräkohtaisella European Hernia Society Life Quality of Life -kyselylomakkeella (EuraHS-QoL).

Tutkija vahvistaa heidän kelpoisuutensa sekä fyysisen ja henkisen soveltuvuuden osallistua tähän tutkimukseen.

Peruskäynti, leikkaus (päivä 0) Peruskäynti on vaihe, jossa leikkaus suoritetaan. Potilaat on arvioitu jo 2 tai 3 viikkoa aikaisemmin ennakkoarviointiklinikalla, jossa varmistetaan leikkauskelpoisuus ja järjestetään kliininen tutkimus tai hoito leikkauksen optimoimiseksi. Tämän jälkeen potilaat otetaan Ziv Medical Centerin kirurgian osastolle joko leikkausaamuna tai leikkausta edeltävänä päivänä lopullista preoperatiivista valmistelua varten. Leikkaus on kaikissa tapauksissa laparoskooppinen napatyrän korjaus. Saman käynnin aikana ei tehdä muita valinnaisia ​​leikkaustoimenpiteitä.

Leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa. Anestesian induktion yhteydessä annetaan tavallista antibioottiprofylaksia. Yksi kirurgi, PI, suorittaa toimenpiteen. PI valitsee kirurgin avustajan osaston kirurgisesta henkilökunnasta.

Potilaat asetetaan makuuasentoon. Iho valmistellaan normaalisti povidonijodiliuoksella. 12-14 mm Hg hiilidioksidin pneumoperitoneum saavutetaan Verres-neulalla ja sitä ylläpidetään koko leikkauksen ajan. Kolme laparoskooppista porttia asetetaan: ensimmäinen, 5 mm:n portti vasemmassa etummaisessa kainalolinjassa 2 cm kylkirajan alapuolella; toinen, 10 mm:n aukko navan tasolla tai transkrestaalisessa tasossa; kolmas, 5 mm:n portti 2 cm toisen portin viivan alapuolella. 5 tai 10 mm:n 30 asteen kamera liitetään Olympus- tai Storz Medical Systems -videolaparoskooppiseen pinoon. Video leikkaustoimenpiteestä tallennetaan ja tallennetaan CRF:n kanssa.

Napatyrä visualisoidaan (kaikki kiinnikkeet korjausalueella tai sen lähellä jaetaan). Leikkaushetkellä tyräpussi on todennäköisimmin leikattu vapaaksi; jos ei, pussi leikataan vapaaksi navan vauriosta - pussi ja tyrä putoavat sitten vatsaonteloon. Vatsan sisältö tarkastetaan. Tyrävika tarkastetaan ja Su2ura-approksimaatiolaitetta käytetään tämän jälkeen vian sulkemiseen asettamalla ruostumattomasta teräksestä valmistetut implantoitavat ankkurit, jotka on kierretty polyeteenipunotuun kirurgiseen ompeleeseen vähintään 5 mm ja enintään 15 mm etäisyydelle toisistaan. Arvioinnin jälkeen ompeleet lukitaan ekstrakorporaalisella solmulla. Verkko asetetaan ohjeiden ja kliinisen tilan mukaan. Viimeisen hemostaasin ja korjauksen eheyden tarkastuksen jälkeen laparoskooppiset portit ja instrumentit vedetään pois näkökyvystä ja pneumoperitoneum vapautetaan.

Leikkauksen jälkeen potilas siirretään toipumisalueelle ja sitten leikkausosastolle, jossa potilasta valvovat kirurgian osaston lääkintä- ja hoitohenkilökunta. Potilaiden odotetaan viettävän yhden leikkauksen jälkeisen yön osastolla ja kotiutettavan seuraavana päivänä.

Kipulääkitys määrätään anestesialääkärin harkinnan mukaan leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen. Kirurgian osastolla potilaille määrätään tavanomaista suun kautta annettavaa kipulääkettä (yleensä metamitsoli - Optalgin - ellei vasta-aiheita ole) jatkamaan kotiutuksen jälkeen ja saavat tavanomaisia ​​neuvoja fysioterapiasta, liikkuvuudesta sekä fyysisen toiminnan ja työn jatkamisesta. käynnit (päivä 14 (± 2 päivää), 3 kuukautta (± 1 viikko), 6 kuukautta (± 1 viikko) Seurantakäyntien aikana koehenkilöille tehdään fyysinen tarkastus, elintoimintojen mittaukset ja verikokeet. Tietoja haitallisista tapahtumista ja samanaikaisista lääkkeistä kerätään.

Tutkimuksen seurantamenettelyt suoritetaan:

1. Elämänlaatukysely: potilaiden ilmoittamaa tyytyväisyyttä ja toimintakykyä arvioidaan validoidulla, tyräkohtaisella European Hernia Society -elämänlaatukyselyllä (EuraHS-QoL)
2. Kliininen tutkimus tyrän uusiutumisen ja kliinisen pullistuman toteamiseksi
3. SAE:n SADE:n Seroma

Samanaikainen lääkitys Kaikkia koehenkilön käyttämiä lääkkeitä kutsutaan "samanaikaisiksi" lääkkeiksi. Kaikki tutkimuksen aikana otetut samanaikaiset lääkkeet tulee dokumentoida tapausselostelomakkeella (lääkkeen nimi, lääkkeen aloituspäivämäärä, annostus, lääkkeen päivittäinen ottokerrat, lääkitysreitti ja resepti-aiheet).