Laparoskopisk primær navlebrokk reparasjon med rutinemessig defektlukking ved bruk av Su2ura tilnærmingsenhet

ENHETENS NAVN OG TILTENKT BRUK Enhetsnavn Su2ura™ tilnærmingsenhet

Tiltenkt bruk Su2ura™-tilnærmingsanordningen ("Su2ura-tilnærmingsanordning") er indisert for vevstilnærming ved endoskopisk kirurgi for plassering av avbrutt eller løpende sting i bløtvev som brokkreparasjon.

ENHETSBESKRIVELSE Su2ura™ Approximation Device er en manuell vevstilnærmingsenhet som består av et ergonomisk håndtak og ankre gjenget med sutur.

Bruk av enheten Når du bruker Su2ura-tilnærmingsenheten for suturering og tilnærming i MIS, settes enheten inn gjennom en 5 mm port inn i bukhulen og plasseres mot vevet. Kirurgen trykker på avtrekkeren for å sette ut gjengede ankere inn i vevet. Hvert anker med en sutur plasseres med en enkelt handling. Kirurgen kan gjenta utplasseringsoperasjonen flere ganger på forskjellige målsteder, etter behov for å danne en kort/lang avbrutt eller løpende søm. Brukerhåndboken for enheten inkluderer en anbefaling om å utføre 4 kontinuerlige forankringer hver gang, mens denne prosessen kan gjentas igjen og igjen til området er fullstendig suturert. For tilnærming av vevet etter at ankrene er plassert, trekker kirurgen enheten tilbake fra porten og knytter en ekstrakorporal enveis kirurgisk knute. Kirurgen endrer deretter bryteren til strammemodus og monterer hetten på skaftet. Kirurgen setter skaftet inn igjen gjennom porten og skyver knuten mot tilnærmingsstedet ved å bruke strammeknotten for å samle tråden og tilnærme snittkantene. Kirurgen bruker laparoskopisk saks for å kutte tråden og kan gjenta sutureringsprosessen flere ganger etter behov til snittet er helt lukket.

RISIKO OG FORDELER Su2ura-tilnærmingsenheten er designet i henhold til internasjonale standarder for medisinsk utstyr. Overholdelse av disse standardene sikrer at enheten kan brukes trygt på mennesker.

Biokompatible materialer brukes til enhetens komponenter. Bruk av biokompatible materialer bør beskytte forsøkspersonen mot farlige uønskede hendelser.

Risikoer

Følgende generelle risikoer/komplikasjoner kan være relatert til bruk av Su2ura tilnærmingsenhet:

• Smerter på grunn av vevspenetrering eller tilnærming
• Fartøy/nerveskade under innsetting
• Migrering av Su2ura tilnærmingsenhet
• Adhesjoner Su2ura Approximation Device ble utsatt for en rekke prekliniske tester for å verifisere sikkerheten og brukervennligheten. I tillegg er enheten begrenset til bruk av en utdannet lege, og alle relevante advarsler og forholdsregler er tydelig angitt i bruksanvisningen (versjon 1.0) av enheten. Den fullstendige risikoanalysen er beskrevet i "Risk Management" av Su2ura Approximation Device versjon 1.0.

Risikoreduksjon Risikoanalyse utføres i henhold til standarden ISO 14971 risikoanalyse for medisinsk utstyr. Potensielle elektriske, mekaniske og biologiske farer blir identifisert, risikoer blir evaluert, risikoreduksjon implementert og verifisert.

Fordeler Laparoskopisk brokkreparasjon, på grunn av dens kliniske fordeler med rask bedring, færre komplikasjoner og lav tilbakefallsrate, har blitt en gunstig og standardteknikk.

Ved åpen brokkkirurgi inkluderer standardprosedyren reapproksimasjon av fascien i midtlinjen og restaurering av bukveggen, etterfulgt av påføring av kirurgisk nett.

Denne reapproksimasjonen av fascia i midtlinjen er mer kompleks ved reparasjon av laparoskopisk brokk; derfor har dette ikke blitt standard praksis4. Laparoskopisk reparasjon avsluttes vanligvis med nettingplassering som bygger bro over åpne defekter, uten lukking av suturert defekt5. Broteknikken uten defektlukking resulterer i høyere gjentakelsesfrekvens. Når defekten sys ved laparoskopi, viser kliniske studier en betydelig reduksjon i tilbakefallsraten4.

Til tross for ovennevnte, er det viktig å merke seg at uansett om primær lukking av defekten utføres i både åpen og laparoskopisk brokkkirurgi, er bruken av kirurgisk mesh viktig og har blitt standard, med lavere forekomst av tilbakefall6.

For laparoskopisk fiksering av nettet finnes flere teknikker, hvor de hyppigste involverer intraabdominal fiksering med suturer eller stifter (stifter) eller transabdominal suturfiksering. Komplikasjoner knyttet til bruk av transabdominal suturering eller stifting inkluderer mesh-migrering eller -folding, infeksjon, postoperativ smerte og tilbakefall4.

Derfor er det et behov for nye enheter for å: a) muliggjøre primær lukking av intraabdominal defekt under laparoskopisk kirurgi; b) gi et enkelt og trygt alternativ til transfascial suturfiksering av kirurgisk nett; og, c) standardisere en teknikk for defektlukking og for kirurgisk nettfiksering i laparoskopiske prosedyrer.

STUDIEMÅL Målene er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Su2ura-tilnærmingsanordningen for laparoskopisk reparasjon av primær navlebrokk.

Studiens varighet Studiens varighet inkluderer en minimums sykehusinnleggelsesperiode på 1 til 2 dager, etterfulgt av pasientbesøk 14 dager, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen.

Det faktiske punktet for påmelding av faget regnes som dagen for operasjonen.

STUDIEBEHANDLING Studiedesign Studien er en prospektiv, trippelsenter, to land, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til su2ura-tilnærmingsanordningen.

Studien vil bli utført ved kirurgisk avdeling ved Ziv Medical Center, Safed, Israel, kirurgisk avdeling ved Barzilai Medical Center, Ashkelon, Israel og ved kirurgisk avdeling ved General Hospital Izola, Polje 40, 6310 Izola, Slovenia. gjøres på et Case Report Form (eCRF). Kvalifiserte pasienter med primær navlebrokk, som ønsker elektiv kirurgisk reparasjon og oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli tilbudt deltakelse i denne studien. Bakgrunnen for den foreslåtte studien og risikoene og fordelene vil bli forklart til pasienten, informert samtykke tatt og studiesamtykkeskjemaet signert.

Studiepersonen vil bli invitert til 8 besøk: Screening, Baseline, postoperativ utskrivning og 14 dager, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen.

Under besøkene vil det bli gjennomført et intervju, hvor følgende temaer vil bli diskutert: forekomst av uønskede hendelser, etterlevelse i rapportering av uønskede hendelser og oppdatering om samtidig medisinering.

Datainnsamling vil omfatte legeidentifikasjon, identifiseringsdata for undersøkelsesutstyr og bruk av enheten. Disse dataene vil bli dokumentert på CRF, sammen med forekomsten av eventuelle uønskede hendelser under bruk av enheten.

Alle uønskede hendelser rapportert av forsøkspersoner (enten utstyrsrelatert eller ikke) vil bli registrert i løpet av den kliniske studien. Alle alvorlige uønskede hendelser/komplikasjoner vil bli rapportert umiddelbart (innen 24 timer) til studiesponsor/monitor, Institutional Review Board og i samsvar med lokale regulatoriske krav.

Medisinsk historie Følgende demografiske og medisinske opplysninger fra emnet og emnets medisinske kart vil bli registrert: alder; kjønn; vekt; høyde; kroppsmasseindeks (BMI), antall fødsler, tidligere sykehistorie og komorbiditeter; liste over samtidig medisinering; og røykehistorie.

Informasjonen vil bli registrert i CRF for alle forsøkspersoner som deltar i denne studien.

Brokkhistorie Full historie med navlebrokk vil bli registrert på CRF, inkludert informasjon om symptomer, varighet, tidligere behandling og en liste over samtidig medisinering.

Fysisk undersøkelse Under screeningbesøket vil alle forsøkspersoner gjennomgå en standard fysisk undersøkelse av en autorisert lege. Legens vurdering vil omfatte diagnose og dokumentasjon av enhver signifikant klinisk abnormitet eller sykdom.

Blod- og urinprøver Under screeningbesøket vil alle forsøkspersoner gjennomgå hematologi- og biokjemi-blodprøver.

Blodhematologisk test vil inkludere en CBC og blodkjemitest vil inkludere følgende mål: Natrium (Na), Kalium (K), Klorid (Cl), Kreatinin, Glukose, Urea, Albumin, Kalsium totalt, Alkalisk fosfatase (ALP), ALT AST, totalt bilirubin, direkte bilirubin, LDH, totalt protein, urinsyre, CRP og lipidprofil (inkludert totalt kolesterol, HDL, LDL, triglyserider.

Uringraviditetstest vil bli utført under screeningbesøket.

Screeningbesøk (dag -7) Forsøkspersonene vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema og vil bli screenet for studiekvalifisering i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Brokket vil bli grundig vurdert. Emnets demografiske og medisinske opplysninger innhentet fra emnet eller emnets medisinske kart, inkludert alder, kjønn, tidligere sykehistorie, samtidige medisiner, risikofaktorer osv. vil også bli registrert på CRF.

I tillegg skal forsøkspersonene gjennomgå en fysisk undersøkelse, vitale tegnmålinger og blodprøver. Livskvalitetsspørreskjema: pasientrapportert tilfredshet og funksjon vil bli vurdert gjennom det validerte, brokkspesifikke European Hernia Society Quality of life-spørreskjemaet (EuraHS-QoL).

Utforskeren vil bekrefte deres kvalifikasjoner og deres fysiske og mentale egnethet til å delta i denne studien.

Baseline-besøk, kirurgi (dag 0) Baseline-besøket er stadiet der operasjonen utføres. Pasienter vil allerede ha blitt vurdert 2 eller 3 uker tidligere i forhåndsvurderingsklinikken hvor egnethet for kirurgi er verifisert og klinisk utredning eller behandling for optimalisering for kirurgi organisert. Deretter vil pasienter legges inn på kirurgisk avdeling ved Ziv medisinske senter enten om morgenen operasjonen eller dagen før operasjonen for siste preoperative forberedelse. Kirurgi vil i alle tilfeller være laparoskopisk reparasjon av navlebrokk. Ingen annen elektiv kirurgisk prosedyre vil bli utført under samme besøk.

Kirurgi vil bli utført under generell anestesi. Standard antibiotikaprofylakse vil bli administrert ved induksjon av anestesi. En enkelt kirurg, PI, vil utføre prosedyren. En kirurgisk assistent vil bli valgt av PI fra det kirurgiske personalet på avdelingen.

Pasientene vil bli plassert i ryggleie. Standard hudpreparering med povidonjodløsning vil bli utført. En 12 til 14 mm Hg karbondioksid pneumoperitoneum vil bli oppnådd ved å bruke en Verres-nål og opprettholdes gjennom hele operasjonen. Tre laparoskopiske porter vil bli satt inn: den første, en 5 mm port i venstre fremre aksillære linje 2 cm under costal margin; den andre, en 10 mm port i nivå med navlen eller i transkrestalplanet; den tredje, en 5 mm port 2 cm under linjen til den andre porten. Et 5 eller 10 mmm 30 graders kamera vil kobles til en Olympus eller Storz Medical Systems videolaparoskopisk stabel. Videoen av den kirurgiske prosedyren vil bli tatt opp og lagret med CRF.

Navlebrokken vil bli visualisert (eventuelle sammenvoksninger ved eller nær reparasjonsområdet vil bli delt). På tidspunktet for operasjonen er brokkposen mest sannsynlig at sekken allerede er dissekert fri; hvis ikke, vil sekken bli dissekert fri for defekten ved navlen - sekken og brokk faller da ned i bukhulen. Mageinnholdet vil bli inspisert. Brokkdefekten vil bli inspisert og Su2ura-tilnærmingsanordningen vil deretter bli brukt til å lukke defekten, ved å plassere rustfritt stål implanterbare ankre gjenget på en polyetylenflettet kirurgisk sutur minst 5 mm og ikke mer enn 15 mm fra hverandre. Etter tilnærmingen vil suturene bli låst med ekstrakorporal knute. Mesh vil bli plassert i henhold til retningslinjene og den kliniske statusen. Etter en siste sjekk av hemostase og integriteten til reparasjonen, vil de laparoskopiske portene og instrumentene trekkes tilbake under syn, og pneumoperitoneum frigjøres.

Postoperativt vil pasienten bli overført til restitusjonsområdet og deretter kirurgisk avdeling, hvor pasienten vil bli overvåket av medisinsk og pleiepersonell ved Kirurgisk avdeling. Det forventes at pasientene vil tilbringe en postoperativ natt på avdelingen og skrives ut dagen etter.

Smertestillende medisiner foreskrevet vil være etter anestesilege under og umiddelbart etter operasjonen. I Kirurgisk avdeling vil pasienter få foreskrevet standard peroral smertestillende medisin (vanligvis metamizol - Optalgin - med mindre det foreligger kontraindikasjon) for å fortsette etter utskrivning, og få standardråd om fysioterapi, mobilitet og gjenopptakelse av fysisk aktivitet og arbeid. besøk (dag 14 (± 2 dager), 3 måneder (± 1 uke), 6 måneder (± 1 uke) Under oppfølgingsbesøkene vil forsøkspersonene gjennomgå fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og blodprøver. Informasjon om bivirkninger og samtidig medisinering vil bli samlet inn.

Studieoppfølgingsprosedyrer vil bli utført:

1. Livskvalitetsspørreskjema: pasientrapportert tilfredshet og funksjon vil bli vurdert ved å bruke det validerte, brokkspesifikke European Hernia Society livskvalitetsspørreskjemaet (EuraHS-QoL)
2. Klinisk undersøkelse for å fastslå tilstedeværelsen av tilbakefall av brokk og klinisk bule
3. SAEs SADEs Seroma

Samtidig medisinering Alle medisiner som forsøkspersonen tar kalles "samtidig" medisinering. All samtidig medisin som tas under studien må dokumenteres i saksrapportskjemaet (navn på legemiddel, dato for påbegynt legemiddel, dosering, antall ganger legemiddel tatt daglig, medikamenter og indikasjon for resept).