Reparación laparoscópica de hernia umbilical primaria con cierre de defecto de rutina utilizando el dispositivo de aproximación Su2ura

NOMBRE DEL DISPOSITIVO Y USO PREVISTO Nombre del dispositivo Dispositivo de aproximación Su2ura™

Uso previsto El dispositivo de aproximación Su2ura™ ("dispositivo de aproximación Su2ura") está indicado para la aproximación de tejido en cirugía endoscópica para la colocación de puntos interrumpidos o continuos en tejido blando, como la reparación de hernias.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El dispositivo de aproximación Su2ura™ es un dispositivo manual de aproximación de tejidos compuesto por un mango ergonómico y anclajes roscados con sutura.

Funcionamiento del dispositivo Cuando se utiliza el dispositivo de aproximación Su2ura para la sutura y la aproximación en MIS, el dispositivo se inserta a través de un puerto de 5 mm en la cavidad abdominal y se coloca contra el tejido. El cirujano presiona el gatillo para desplegar anclajes roscados en el tejido. Cada ancla con una sutura se coloca con una sola acción. El cirujano puede repetir la operación de despliegue varias veces en diferentes sitios objetivo, según sea necesario para formar una puntada continua o interrumpida corta/larga. El Manual del usuario del dispositivo incluye una recomendación para realizar 4 anclajes continuos cada vez, mientras que este proceso puede repetirse una y otra vez hasta que el área esté completamente suturada. Para la aproximación del tejido después de colocar los anclajes, el cirujano retira el dispositivo del puerto y ata un nudo quirúrgico unidireccional extracorpóreo. Luego, el cirujano cambia la palanca al modo de ajuste y monta la tapa en el eje. El cirujano vuelve a insertar el eje a través del puerto y desliza el nudo hacia el sitio de aproximación usando la perilla de ajuste para recoger el hilo y acercar los bordes de la incisión. El cirujano usa tijeras laparoscópicas para cortar el hilo y puede repetir el proceso de sutura varias veces según sea necesario hasta que la incisión esté completamente cerrada.

RIESGOS y BENEFICIOS El dispositivo de aproximación su2ura está diseñado de acuerdo con los estándares internacionales para dispositivos médicos. El cumplimiento de estas normas garantiza que el dispositivo se pueda utilizar de forma segura en seres humanos.

Se utilizan materiales biocompatibles para los componentes del dispositivo. El uso de materiales biocompatibles debe proteger al sujeto de eventos adversos peligrosos.

Riesgos

Los siguientes riesgos/complicaciones generales pueden estar relacionados con el uso del dispositivo de aproximación Su2ura:

• Dolor por penetración o aproximación tisular
• Lesión de vaso/nervio durante la inserción
• Migración del dispositivo de aproximación Su2ura
• Adherencias El Dispositivo de Aproximación Su2ura fue sometido a una serie de pruebas preclínicas para verificar su seguridad y usabilidad. Además, el dispositivo está restringido para su uso por un médico capacitado, y todas las advertencias y precauciones relevantes están claramente indicadas en el documento de Instrucciones de uso (Versión 1.0) del dispositivo. El análisis de riesgos completo se describe en "Gestión de riesgos" del dispositivo de aproximación Su2ura, versión 1.0.

Mitigación de riesgos El análisis de riesgos se realiza de acuerdo con la norma ISO 14971 Análisis de riesgos de dispositivos médicos. Se identifican los peligros eléctricos, mecánicos y biológicos potenciales, se evalúan los riesgos, se implementa y verifica la mitigación de riesgos.

Beneficios La reparación laparoscópica de hernia, debido a sus beneficios clínicos de recuperación rápida, menos complicaciones y baja tasa de recurrencia, se ha convertido en una técnica favorable y estándar.

En la cirugía de hernia abierta, el procedimiento estándar incluye la reaproximación de la fascia en la línea media y la restauración de la pared abdominal, seguida de la aplicación de malla quirúrgica.

Esta reaproximación de la fascia en la línea media es más compleja en la reparación laparoscópica de hernias; por lo tanto, esto no se ha convertido en una práctica estándar4. La reparación laparoscópica generalmente concluye con la colocación de una malla que cubre los defectos abiertos, sin cierre del defecto con sutura5. La técnica puente sin cierre del defecto da como resultado una mayor tasa de recurrencia. Cuando el defecto se sutura por laparoscopia, los estudios clínicos muestran una reducción significativa en las tasas de recurrencia4.

Sin perjuicio de lo anterior, es importante señalar que se realice o no cierre primario del defecto tanto en cirugía abierta como laparoscópica de hernia, el uso de malla quirúrgica es fundamental y se ha convertido en estándar, con menor incidencia de recurrencia6.

Para la fijación laparoscópica de la malla existen varias técnicas, siendo las más frecuentes la fijación intraabdominal con suturas o tackers (grapas) o la fijación transabdominal con suturas. Las complicaciones relacionadas con el uso de suturas o grapas transabdominales incluyen la migración o el plegado de la malla, la infección, el dolor posoperatorio y la recurrencia4.

Por lo tanto, existe la necesidad de nuevos dispositivos para: a) permitir el cierre del defecto intraabdominal primario durante la cirugía laparoscópica; b) proporcionar una alternativa simple y segura a la fijación transfascial de sutura de malla quirúrgica; yc) estandarizar una técnica para el cierre de defectos y para la fijación de mallas quirúrgicas en procedimientos laparoscópicos.

OBJETIVO DEL ESTUDIO Los objetivos son evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de aproximación Su2ura para la reparación laparoscópica de la hernia umbilical primaria.

Duración del estudio La duración del estudio incluye un período mínimo de hospitalización de 1 a 2 días, seguido de visitas del paciente a los 14 días, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.

El punto real de inscripción del sujeto se considera el día de la cirugía.

TRATAMIENTO DEL ESTUDIO Diseño del estudio El estudio es un estudio abierto, prospectivo, de tres centros y dos países para evaluar la eficacia y la seguridad del dispositivo de aproximación su2ura.

El estudio se realizará en el Departamento de Cirugía del Centro Médico Ziv, Safed, Israel, el Departamento de Cirugía del Centro Médico Barzilai, Ashkelon, Israel y en el Departamento de Cirugía del Hospital General Izola, Polje 40, 6310 Izola, Eslovenia. hacerse en un Formulario de informe de caso (eCRF). A los pacientes elegibles con una hernia umbilical primaria que deseen una reparación quirúrgica electiva y que cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá participar en este estudio. Se explicarán al paciente los antecedentes del estudio propuesto y los riesgos y beneficios, se tomará el consentimiento informado y se firmará el formulario de consentimiento del estudio.

El sujeto del estudio será invitado a 8 visitas: Selección, Línea de base, alta posoperatoria ya los 14 días, 3 meses, 6 meses después de la cirugía.

Durante las visitas, se realizará una entrevista, donde se tratarán los siguientes temas: la ocurrencia de eventos adversos, el cumplimiento en el reporte de eventos adversos y la actualización de la medicación concomitante.

La recopilación de datos incluirá la identificación del médico, los datos de identificación del dispositivo en investigación y el uso del dispositivo. Estos datos se documentarán en el CRF, junto con la ocurrencia de eventos adversos durante el uso del dispositivo.

Todos los eventos adversos informados por los sujetos del estudio (ya sea que estén relacionados con el dispositivo o no) se registrarán durante el curso del estudio clínico. Todos los eventos adversos/complicaciones graves se informarán de inmediato (dentro de las 24 horas) al patrocinador/supervisor del estudio, a la Junta de Revisión Institucional y de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.

Historial médico Se registrará la siguiente información demográfica y médica del sujeto y el cuadro médico del sujeto: edad; género; peso; altura; índice de masa corporal (IMC), número de nacimientos, antecedentes médicos y comorbilidades; lista de medicación concomitante; y antecedentes de tabaquismo.

La información se registrará en el CRF para todos los sujetos que participan en este estudio.

Historia de la hernia La historia completa de la hernia umbilical se registrará en el CRF, incluida la información sobre los síntomas, la duración, el tratamiento previo y una lista de la medicación concomitante.

Examen físico Durante la visita de selección, todos los sujetos se someterán a un examen físico estándar realizado por un médico autorizado. La evaluación del médico incluirá el diagnóstico y la documentación de cualquier anomalía o enfermedad clínica importante.

Análisis de sangre y orina Durante la visita de selección, todos los sujetos se someterán a análisis de sangre hematológicos y bioquímicos.

La prueba de hematología sanguínea incluirá un CBC y la prueba de química sanguínea incluirá las siguientes medidas: Sodio (Na), Potasio (K), Cloruro (Cl), Creatinina, Glucosa, Urea, Albúmina, Calcio total, Fosfatasa alcalina (ALP), ALT , AST, bilirrubina total, bilirrubina directa, LDH, proteína total, ácido úrico, CRP y perfil de lípidos (incluyendo colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos).

Se realizará una prueba de embarazo en orina durante la visita de selección.

Visita de selección (día -7) Se les pedirá a los sujetos que firmen un formulario de consentimiento y se les evaluará para determinar su elegibilidad para el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. La hernia se evaluará minuciosamente. La información demográfica y médica del sujeto obtenida del sujeto o del expediente médico del sujeto, incluidos la edad, el sexo, el historial médico previo, los medicamentos concomitantes, los factores de riesgo, etc., también se registrará en el CRF.

Además, los sujetos se someterán a un examen físico, mediciones de signos vitales y análisis de sangre. Cuestionario de calidad de vida: la satisfacción y la función informadas por el paciente se evaluarán mediante el cuestionario validado de calidad de vida de la European Hernia Society (EuraHS-QoL) específico para hernias.

El investigador confirmará su elegibilidad y su idoneidad física y mental para participar en este estudio.

Visita inicial, Cirugía (día 0) La visita inicial es la etapa en la que se realiza la cirugía. Los pacientes ya habrán sido evaluados 2 o 3 semanas antes en la clínica de preevaluación donde se verifica la aptitud para la cirugía y se organiza la investigación clínica o el tratamiento para la optimización para la cirugía. A partir de entonces, los pacientes serán admitidos en el Departamento de Cirugía del Centro Médico Ziv, ya sea en la mañana de la cirugía o el día anterior a la cirugía para la preparación preoperatoria final. La cirugía en todos los casos será reparación laparoscópica de hernia umbilical. No se realizará ningún otro procedimiento quirúrgico electivo durante la misma visita.

La cirugía se realizará bajo anestesia general. La profilaxis antibiótica estándar se administrará en la inducción de la anestesia. Un solo cirujano, el IP, realizará el procedimiento. El PI seleccionará un asistente quirúrgico del personal quirúrgico del departamento.

Los pacientes se colocarán en posición supina. Se realizará una preparación estándar de la piel con solución de povidona yodada. Se logrará un neumoperitoneo de dióxido de carbono de 12 a 14 mm Hg utilizando una aguja de Verres y se mantendrá durante toda la cirugía. Se insertarán tres puertos laparoscópicos: el primero, un puerto de 5 mm en la línea axilar anterior izquierda 2 cm por debajo del margen costal; el segundo, un puerto de 10 mm a nivel del ombligo o en el plano transcrestal; el tercero, un puerto de 5 mm 2 cm por debajo de la línea del segundo puerto. Se conectará una cámara de 30 grados de 5 o 10 mmm a una pila de videolaparoscopia de Olympus o Storz Medical Systems. El video del procedimiento quirúrgico se grabará y almacenará con el CRF.

Se visualizará la hernia umbilical (se dividirá cualquier adherencia en o cerca del área de reparación). En el momento de la cirugía, lo más probable es que el saco de la hernia ya esté libre; si no, el saco será disecado libre del defecto en el ombligo - el saco y la hernia luego caerán en la cavidad abdominal. Se inspeccionará el contenido abdominal. Se inspeccionará el defecto herniario y posteriormente se utilizará el dispositivo de aproximación Su2ura para cerrar el defecto, colocando anclajes implantables de acero inoxidable roscados sobre una sutura quirúrgica trenzada de Polietileno con una separación no inferior a 5 mm ni superior a 15 mm. Después de la aproximación, las suturas se bloquearán con nudo extracorpóreo. La malla se colocará de acuerdo con las guías y el estado clínico. Después de una última revisión de la hemostasia y la integridad de la reparación, los puertos e instrumentos laparoscópicos se retirarán bajo visión y se liberará el neumoperitoneo.

En el postoperatorio, el paciente será trasladado al área de recuperación y luego a sala quirúrgica, donde el paciente será monitoreado por el personal médico y de enfermería del Departamento de Cirugía. Se espera que los pacientes pasen una noche postoperatoria en el departamento y sean dados de alta al día siguiente.

La medicación para el dolor recetada quedará a criterio del anestesiólogo durante e inmediatamente después de la cirugía. En el Servicio de Cirugía se prescribirá a los pacientes analgésicos orales estándar (generalmente metamizol - Optalgin - a menos que exista una contraindicación) para continuar después del alta, y recibirán consejos estándar sobre fisioterapia, movilidad y la reanudación de la actividad física y laboral. Seguimiento visitas (día 14 (± 2 días), 3 meses (± 1 semana), 6 meses (± 1 semana) Durante las visitas de seguimiento, los sujetos se someterán a un examen físico, mediciones de signos vitales y análisis de sangre. Se recopilará información sobre eventos adversos y medicamentos concomitantes.

Se realizarán procedimientos de seguimiento del estudio:

1. Cuestionario de calidad de vida: la satisfacción y la función informadas por el paciente se evaluarán mediante el cuestionario validado de calidad de vida de la Sociedad Europea de Hernia específico para hernias (EuraHS-QoL)
2. Examen clínico para determinar la presencia de recurrencia de hernia y abultamiento clínico
3. Seroma de SAE SADE

Medicación concomitante Toda medicación tomada por el sujeto se denomina medicación 'concomitante'. Toda medicación concomitante tomada durante el estudio debe documentarse en el formulario de informe de caso (nombre del fármaco, fecha de inicio del fármaco, dosis, número de veces que se toma el fármaco al día, vía de medicación e indicación de prescripción).