Laparoszkópos elsődleges köldöksérv javítása rutin hibazárással Su2ura közelítő eszközzel

ESZKÖZ NÉV ÉS RENDELTETÉSE Eszköz neve Su2ura™ Közelítő eszköz

Rendeltetésszerű használat A Su2ura™ Approximation Device ("Su2ura-közelítő eszköz") endoszkópos sebészet szövetközelítésére szolgál, lágy szövetekben megszakadt vagy futó öltések elhelyezésére, például sérvjavításra.

A KÉSZÜLÉK LEÍRÁSA A Su2ura™ Approximation Device egy kézi szövetközelítő eszköz, amely egy ergonomikus fogantyúból és varrattal ellátott horgonyokból áll.

Az eszköz működése Ha a Su2ura Approximation Device-t varráshoz és közelítéshez használja MIS-ben, az eszközt egy 5 mm-es porton keresztül helyezik be a hasüregbe, és a szövethez helyezik. A sebész megnyomja a ravaszt, hogy menetes horgonyokat helyezzen el a szövetben. Minden varrattal ellátott horgonyt egyetlen művelettel kell elhelyezni. A sebész a beépítési műveletet többször is megismételheti különböző célhelyeken, ha szükséges egy rövid/hosszú megszakított vagy futó öltés kialakításához. A készülék használati útmutatója azt javasolja, hogy minden alkalommal 4 folyamatos rögzítést hajtson végre, miközben ez a folyamat újra és újra megismételhető, amíg a terület teljesen össze nem varrható. A szövet közelítéséhez a horgonyok elhelyezése után a sebész visszahúzza az eszközt a portból, és egy extracorporalis egyirányú sebészeti csomót köt. A sebész ezután a kapcsolót meghúzási módba állítja, és felszereli a kupakot a tengelyre. A sebész újra behelyezi a tengelyt a nyíláson keresztül, és a csomót a közelítés helye felé csúsztatja a szorítógomb segítségével, hogy összegyűjtse a fonalat, és közelítse a bemetszés széleit. A sebész laparoszkópos ollóval vágja el a cérnát, és szükség szerint többször megismételheti a varrási folyamatot, amíg a bemetszés teljesen be nem záródik.

KOCKÁZATOK ÉS ELŐNYÖK A su2ura közelítő eszközt az orvosi eszközökre vonatkozó nemzetközi szabványok szerint tervezték. Ezeknek a szabványoknak való megfelelés biztosítja, hogy a készülék biztonságosan használható legyen embereknél.

A készülék alkatrészeihez biokompatibilis anyagokat használnak. A biológiailag kompatibilis anyagok használatának meg kell védenie az alanyt a veszélyes nemkívánatos eseményektől.

Kockázatok

A következő általános kockázatok/szövődmények kapcsolódhatnak a Su2ura Approximation Device használatához:

• Fájdalom a szövetek behatolása vagy közelítése miatt
• Ér/ideg sérülése a behelyezés során
• Su2ura közelítő eszköz migráció
• Tapadások A Su2ura Approximation Device-t egy sor preklinikai tesztnek vetették alá, hogy igazolják biztonságát és használhatóságát. Ezenkívül az eszközt csak képzett orvos használhatja, és minden vonatkozó figyelmeztetés és óvintézkedés egyértelműen szerepel az eszköz használati útmutatójában (1.0-s verzió). A teljes kockázatelemzés leírása a Su2ura Approximation Device 1.0 verziójának „Kockázatkezelés” című részében található.

Kockázatcsökkentés A kockázatelemzés az ISO 14971 Medical Device Risk Analysis szabvány szerint történik. A lehetséges elektromos, mechanikai és biológiai veszélyeket azonosítják, a kockázatokat értékelik, a kockázatcsökkentést végrehajtják és igazolják.

Előnyök A laparoszkópos sérvjavítás a gyors gyógyulás klinikai előnyei, a kevesebb szövődmény és az alacsony kiújulási arány miatt kedvező és standard technikává vált.

Nyílt sérvműtétnél a standard eljárás magában foglalja a fascia középvonalbeli újraközelítését és a hasfal helyreállítását, majd a sebészeti háló alkalmazását.

A fasciának ez a középvonalban történő újraközelítése összetettebb a laparoszkópos sérvjavításban; ezért ez nem vált bevett gyakorlattá4. A laparoszkópos javítás jellemzően a háló elhelyezésével zárul a nyitott hibákon, varrat nélküli hibazárás nélkül5. A hibalezárás nélküli áthidaló technika nagyobb kiújulási arányt eredményez. Ha a hibát laparoszkópiával varrják, a klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy jelentősen csökken a kiújulási arány4.

A fentiek ellenére fontos megjegyezni, hogy függetlenül attól, hogy mind a nyílt, mind a laparoszkópos sérvműtét során megtörténik a defektus elsődleges lezárása vagy sem, a sebészeti háló használata elengedhetetlen, és szabványossá vált, a kiújulás gyakorisága kisebb6.

A háló laparoszkópos rögzítésére többféle technika áll rendelkezésre, amelyek közül a leggyakrabban az intraabdominalis rögzítés varratokkal vagy kapcsokkal (kapcsokkal) vagy a transzabdominális varratrögzítés. A transzabdominális varrás vagy tűzés használatával kapcsolatos szövődmények közé tartozik a háló migrációja vagy hajtogatása, fertőzés, műtét utáni fájdalom és kiújulás4.

Ezért új eszközökre van szükség, amelyek: a) lehetővé teszik az elsődleges intraabdominalis defektus lezárását a laparoszkópos műtét során; b) egyszerű és biztonságos alternatívát nyújtani a sebészeti háló transzfasciális varratrögzítéséhez; és c) szabványosítanak egy technikát a laparoszkópos eljárásokban a defektusok lezárására és a sebészeti hálórögzítésre.

VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉS A célkitűzések az elsődleges köldöksérv laparoszkópos javítására szolgáló Su2ura közelítő eszköz biztonságosságának és hatékonyságának felmérése.

A vizsgálat időtartama A vizsgálat időtartama legalább 1-2 napos kórházi kezelést foglal magában, amelyet a műtét után 14 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a beteg látogatása követ.

Az alany tényleges felvételi időpontja a műtét napja.

A VIZSGÁLAT KEZELÉSE A tanulmány tervezése A tanulmány egy prospektív, három központú, két országból álló, nyílt tanulmány a su2ura közelítő eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

A vizsgálatot a Ziv Medical Center (Safed, Izrael) Sebészeti Osztályán, Ashkelon (Izrael) Barzilai Medical Center Sebészeti Osztályán és az Izola Általános Kórház Sebészeti Osztályán (Polje 40, 6310 Izola, Szlovénia) végzik. esetjelentési űrlapon (eCRF) kell megtenni. Az elsődleges köldöksérvvel rendelkező, elektív sebészeti beavatkozást igénylő és a felvételi kritériumoknak megfelelő betegek részvételét felajánljuk ebben a vizsgálatban. A javasolt vizsgálat hátterét, valamint a kockázatokat és előnyöket elmagyarázzák a páciensnek, a beleegyezést meg kell adni, és alá kell írni a vizsgálati hozzájárulási űrlapot.

A vizsgálati alany 8 vizitre kap meghívást: szűrés, alapállapot, műtét utáni elbocsátás, valamint a műtét után 14 nap, 3 hónap, 6 hónap.

A látogatások során interjút készítenek, ahol a következő témák kerülnek megvitatásra: a nemkívánatos események előfordulása, a nemkívánatos események bejelentésének megfelelősége és az egyidejű gyógyszeres kezelés frissítése.

Az adatgyűjtés magában foglalja az orvos azonosítását, a vizsgálóeszköz azonosítási adatait és az eszköz használatát. Ezek az adatok a CRF-en lesznek dokumentálva, az eszköz használata során fellépő nemkívánatos eseményekkel együtt.

A vizsgálati alanyok által jelentett összes nemkívánatos eseményt (függetlenül attól, hogy eszközzel kapcsolatosak vagy sem) rögzíteni kell a klinikai vizsgálat során. Minden súlyos nemkívánatos eseményt/szövődményt azonnal (24 órán belül) jelentenek a vizsgálat szponzorának/figyelőjének, az Intézményi Felülvizsgáló Testületnek, a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően.

Orvosi előzmények Az alany alábbi demográfiai és orvosi adatait, valamint az alany egészségügyi diagramját rögzítjük: életkor; nem; súly; magasság; testtömeg-index (BMI), születések száma, korábbi kórtörténet és társbetegségek; az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek listája; és a dohányzás története.

Az információkat a vizsgálatban részt vevő összes alany esetében rögzítik a CRF-ben.

Sérv története A köldöksérv teljes története rögzítésre kerül a CRF-en, beleértve a tünetekre, az időtartamra, a korábbi kezelésre vonatkozó információkat és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek listáját.

Fizikális vizsgálat A szűrővizsgálat során minden alany standard fizikális vizsgálaton megy keresztül egy erre felhatalmazott orvos által. Az orvos értékelése kiterjed minden jelentős klinikai rendellenesség vagy betegség diagnózisára és dokumentálására.

Vér- és vizeletvizsgálat A szűrővizsgálat során minden alany hematológiai és biokémiai vérvizsgálaton vesz részt.

A vér hematológiai vizsgálata CBC-t, a vérkémiai teszt pedig a következő méréseket tartalmazza: nátrium (Na), kálium (K), klorid (Cl), kreatinin, glükóz, karbamid, albumin, összkalcium, alkáli foszfatáz (ALP), ALT , AST, összbilirubin, közvetlen bilirubin, LDH, összfehérje, húgysav, CRP és lipidprofil (beleértve a teljes koleszterint, HDL-t, LDL-t, triglicerideket.

A szűrővizsgálat során terhességi vizelet tesztet végeznek.

Szűrőlátogatás (-7. nap) Az alanyokat felkérjük, hogy írjanak alá beleegyező nyilatkozatot, és megvizsgálják, hogy a felvételi és kizárási kritériumok szerint alkalmasak-e a vizsgálatra. A sérvet alaposan megvizsgálják. Az alanytól szerzett demográfiai és orvosi információkat, beleértve az életkort, nemet, korábbi kórtörténetet, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, kockázati tényezőket stb., szintén rögzítik a CRF-en.

Ezenkívül az alanyok fizikális vizsgálaton, életjel méréseken és vérvizsgálatokon esnek át. Életminőség kérdőív: a betegek által bejelentett elégedettséget és funkciót a validált, sérvre specifikus European Hernia Society of Life Quality of Life kérdőív (EuraHS-QoL) segítségével értékeljük.

A vizsgáló megerősíti alkalmasságát, valamint fizikai és mentális alkalmasságát a vizsgálatban való részvételre.

Kiindulási vizit, műtét (0. nap) A kiindulási vizit az a szakasz, amikor a műtétet elvégzik. A betegeket már 2 vagy 3 héttel korábban kiértékelik az előfelmérő klinikán, ahol igazolják a műtétre való alkalmasságot, és megszervezik a klinikai vizsgálatot vagy a műtét optimalizálását célzó kezelést. Ezt követően a betegek a Ziv Medical Center Sebészeti Osztályára kerülnek a műtét reggelén vagy a műtétet megelőző napon a végső preoperatív előkészítés céljából. A műtét minden esetben laparoszkópos köldöksérv javítás lesz. Ugyanazon látogatás során semmilyen más elektív sebészeti beavatkozást nem végeznek.

A műtét általános érzéstelenítésben történik. Az érzéstelenítés beindításakor szokásos antibiotikus profilaxist kell alkalmazni. Egyetlen sebész, a PI fogja elvégezni az eljárást. Sebészasszisztenst a PI választ ki az osztály sebészeti munkatársai közül.

A betegek fekvő helyzetbe kerülnek. Szabványos bőr-előkészítést végeznek povidon-jód oldattal. A 12-14 Hgmm-es szén-dioxid-pneumoperitoneumot Verres-tűvel érik el, és a műtét során végig fenntartják. Három laparoszkópos portot helyeznek be: az első, egy 5 mm-es port a bal elülső hónaljvonalban 2 cm-rel a bordaszegély alatt; a második egy 10 mm-es nyílás a köldök szintjén vagy a transzcrestális síkban; a harmadik, egy 5 mm-es port 2 cm-rel a második port vonala alatt. Egy 5 vagy 10 mm-es 30 fokos kamera egy Olympus vagy Storz Medical Systems videó laparoszkópos köteghez lesz csatlakoztatva. A sebészeti beavatkozásról készült videót rögzítik és a CRF-el együtt tárolják.

A köldöksérvet vizualizálják (a javítási területen vagy annak közelében lévő összes tapadást felosztják). A műtét idején a sérvzsák nagy valószínűséggel már szabadon lesz boncolva; ha nem, akkor a zsákot a köldökhibától mentesen kibontják – a tasak és a sérv ezután a hasüregbe esik. Megvizsgálják a hasüreg tartalmát. Megvizsgálják a sérvhibát, majd a Su2ura közelítő eszközt használják a hiba lezárására, és rozsdamentes acél beültethető horgonyokat helyeznek el egy polietilén fonott sebészeti varratra, legalább 5 mm-re és legfeljebb 15 mm-re egymástól. A közelítés után a varratokat extracorporalis csomóval rögzítjük. A háló elhelyezése az irányelveknek és a klinikai állapotnak megfelelően történik. A vérzéscsillapítás és a javítás sértetlenségének utolsó ellenőrzése után a laparoszkópos portokat és a műszereket látás alatt kihúzzák, és a pneumoperitoneumot felszabadítják.

A műtét után a beteg a gyógyulási területre, majd a sebészeti osztályra kerül, ahol a Sebészeti Osztály egészségügyi és ápoló személyzete felügyeli a beteget. A betegek várhatóan egy posztoperatív éjszakát töltenek az osztályon, és másnap hazaengedik őket.

A felírt fájdalomcsillapítást az aneszteziológus dönti el a műtét alatt és közvetlenül utána. A Sebészeti Osztályon a betegek szokásos szájon át szedhető fájdalomcsillapítót (általában metamizolt - Optalgint - hacsak nincs ellenjavallat) írnak fel, hogy folytassák az elbocsátást követően, és standard tanácsokat kapjanak a fizioterápiáról, a mobilitásról, valamint a fizikai aktivitás és munka újrakezdéséről. vizitek (14. nap (± 2 nap), 3 hónap (± 1 hét), 6 hónap (± 1 hét) A nyomon követési látogatások során az alanyok fizikális vizsgálaton, életjel méréseken és vérvizsgálatokon esnek át. A nemkívánatos eseményekről és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről információkat gyűjtenek.

A vizsgálat nyomon követési eljárásait hajtják végre:

1. Életminőség kérdőív: a betegek által bejelentett elégedettséget és funkciót a validált, sérvre specifikus Európai Sérv Társaság életminőség-kérdőíve (EuraHS-QoL) segítségével értékeljük.
2. Klinikai vizsgálat a sérv kiújulásának és klinikai dudorának meghatározására
3. A SAE a SADE szerómája

Egyidejű gyógyszeres kezelés Az alany által szedett összes gyógyszert „egyidejű gyógyszeres kezelésnek” nevezzük. A vizsgálat során minden egyidejűleg szedett gyógyszert dokumentálni kell az esetbejelentő űrlapon (a gyógyszer neve, a gyógyszer kezdésének dátuma, adagolás, a gyógyszer napi bevételeinek száma, a gyógyszeres kezelés módja és a felírás indikációja).