Riparazione laparoscopica primaria dell'ernia ombelicale con chiusura di routine del difetto utilizzando il dispositivo di approssimazione Su2ura

NOME DEL DISPOSITIVO E UTILIZZO PREVISTO Nome del dispositivo Dispositivo di approssimazione Su2ura™

Uso previsto Il dispositivo di approssimazione Su2ura™ ("dispositivo di approssimazione Su2ura") è indicato per l'approssimazione dei tessuti nella chirurgia endoscopica per il posizionamento di punti interrotti o continui nei tessuti molli come la riparazione dell'ernia.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il dispositivo per l'approssimazione Su2ura™ è un dispositivo manuale per l'approssimazione dei tessuti composto da un'impugnatura ergonomica e ancore filettate con sutura.

Funzionamento del dispositivo Quando si utilizza il dispositivo di approssimazione Su2ura per la sutura e l'approssimazione in MIS, il dispositivo viene inserito attraverso una porta di 5 mm nella cavità addominale e posizionato contro il tessuto. Il chirurgo preme il grilletto per dispiegare gli ancoraggi filettati nel tessuto. Ogni ancora con sutura viene posizionata con una sola azione. Il chirurgo può ripetere l'operazione di dispiegamento più volte in diversi siti bersaglio, come necessario per formare un punto corto/lungo interrotto o continuo. Il manuale utente del dispositivo include una raccomandazione per eseguire 4 ancoraggi continui ogni volta mentre questo processo può essere ripetuto più e più volte fino a quando l'area non è completamente suturata. Per l'approssimazione del tessuto dopo che gli ancoraggi sono stati posizionati, il chirurgo ritrae il dispositivo dalla porta e lega un nodo chirurgico unidirezionale extracorporeo. Il chirurgo quindi cambia la levetta in modalità di serraggio e monta il cappuccio sull'asta. Il chirurgo reinserisce l'asta attraverso la porta e fa scorrere il nodo verso il sito di approssimazione utilizzando la manopola di serraggio per raccogliere il filo e avvicinare i bordi dell'incisione. Il chirurgo utilizza le forbici laparoscopiche per tagliare il filo e può ripetere il processo di sutura più volte secondo necessità fino a quando l'incisione non è completamente chiusa.

RISCHI e BENEFICI Il dispositivo di approssimazione su2ura è progettato secondo gli standard internazionali per i dispositivi medici. Il rispetto di questi standard garantisce che il dispositivo possa essere utilizzato in sicurezza sugli esseri umani.

Per i componenti del dispositivo vengono utilizzati materiali biocompatibili. L'uso di materiali biocompatibili dovrebbe proteggere il soggetto da eventi avversi pericolosi.

Rischi

I seguenti rischi/complicanze generali possono essere correlati all'uso del dispositivo di approssimazione Su2ura:

• Dolore dovuto alla penetrazione o all'avvicinamento dei tessuti
• Lesione vasale/nervosa durante l'inserimento
• Migrazione del dispositivo di approssimazione Su2ura
• Adesioni Il Su2ura Approssimazione Dispositivo è stato sottoposto ad una serie di test pre-clinici al fine di verificarne la sicurezza e l'usabilità. Inoltre, il dispositivo è limitato all'uso da parte di un medico qualificato e tutte le avvertenze e le precauzioni pertinenti sono chiaramente indicate nel documento Istruzioni per l'uso (versione 1.0) del dispositivo. L'analisi completa del rischio è descritta in "Gestione del rischio" del dispositivo di approssimazione Su2ura versione 1.0.

Mitigazione del rischio L'analisi del rischio viene eseguita secondo lo standard ISO 14971 Medical Device Risk Analysis. I potenziali pericoli elettrici, meccanici e biologici vengono identificati, i rischi vengono valutati, la mitigazione del rischio viene implementata e verificata.

Vantaggi La riparazione dell'ernia laparoscopica, grazie ai suoi vantaggi clinici di rapido recupero, minor numero di complicanze e basso tasso di recidiva, è diventata una tecnica favorevole e standard.

Nella chirurgia dell'ernia aperta, la procedura standard include la riapprossimazione della fascia nella linea mediana e il ripristino della parete addominale, seguita dall'applicazione della rete chirurgica.

Questa riapprossimazione della fascia nella linea mediana è più complessa nella riparazione dell'ernia laparoscopica; pertanto, questa non è diventata una pratica standard4. La riparazione laparoscopica si conclude tipicamente con il posizionamento della rete che fa da ponte sui difetti aperti, senza chiusura del difetto suturato5. La tecnica del bridging senza chiusura del difetto comporta un più alto tasso di recidiva. Quando il difetto viene suturato in laparoscopia, gli studi clinici mostrano una significativa riduzione dei tassi di recidiva4.

Fermo restando quanto sopra, è importante notare che, indipendentemente dal fatto che la chiusura primaria del difetto venga eseguita o meno nella chirurgia dell'ernia sia aperta che laparoscopica, l'uso della rete chirurgica è essenziale ed è diventato standard, con una minore incidenza di recidiva6.

Per la fissazione laparoscopica della rete sono disponibili diverse tecniche, dove le più frequenti prevedono la fissazione intra-addominale con punti di sutura o graffette (graffette) o la fissazione con sutura transaddominale. Le complicanze legate all'uso della sutura o della pinzatura transaddominale includono la migrazione o il ripiegamento della rete, l'infezione, il dolore post-operatorio e la recidiva4.

Pertanto, vi è la necessità di nuovi dispositivi per: a) consentire la chiusura del difetto intra-addominale primario durante la chirurgia laparoscopica; b) fornire un'alternativa semplice e sicura alla fissazione con sutura transfasciale della rete chirurgica; e, c) standardizzare una tecnica per la chiusura del difetto e per il fissaggio della rete chirurgica nelle procedure laparoscopiche.

OBIETTIVO DELLO STUDIO Gli obiettivi sono valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di approssimazione Su2ura per la riparazione laparoscopica dell'ernia ombelicale primitiva.

Durata dello studio La durata dello studio include un periodo minimo di ospedalizzazione da 1 a 2 giorni, seguito da visite del paziente a 14 giorni, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Il momento effettivo di arruolamento del soggetto è considerato il giorno dell'intervento.

TRATTAMENTO DELLO STUDIO Disegno dello studio Lo studio è uno studio aperto prospettico, a tre centri, in due paesi, per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di approssimazione su2ura.

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia dello Ziv Medical Center, Safed, Israele, Dipartimento di Chirurgia del Barzilai Medical Center, Ashkelon, Israele e presso il Dipartimento di Chirurgia dell'Ospedale Generale Izola, Polje 40, 6310 Izola, Slovenia La comunicazione dei dati sarà essere fatto su un Case Report Form (eCRF). Ai pazienti idonei con un'ernia ombelicale primaria, che desiderano una riparazione chirurgica elettiva e che soddisfano i criteri di inclusione, verrà offerta la partecipazione a questo studio. Il background dello studio proposto e i rischi e i benefici saranno spiegati al paziente, il consenso informato sarà preso e il modulo di consenso allo studio firmato.

Il soggetto dello studio sarà invitato per 8 visite: Screening, Baseline, dimissione postoperatoria ea 14 giorni, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento.

Durante le visite verrà condotto un colloquio in cui verranno discussi i seguenti argomenti: l'insorgenza di eventi avversi, la conformità nella segnalazione di eventi avversi e un aggiornamento sulla terapia concomitante.

La raccolta dei dati includerà l'identificazione del medico, i dati di identificazione del dispositivo sperimentale e l'utilizzo del dispositivo. Tali dati saranno documentati sulla CRF, unitamente al verificarsi di eventuali eventi avversi durante l'utilizzo del dispositivo.

Tutti gli eventi avversi segnalati dai soggetti dello studio (correlati o meno al dispositivo) verranno registrati nel corso dello studio clinico. Tutti gli eventi avversi/complicanze gravi saranno segnalati immediatamente (entro 24 ore) allo sponsor/monitor dello studio, all'Institutional Review Board e in conformità con i requisiti normativi locali.

Storia medica Verranno registrate le seguenti informazioni demografiche e mediche del soggetto e la cartella clinica del soggetto: età; genere; peso; altezza; indice di massa corporea (BMI), numero di nascite, storia medica precedente e comorbilità; elenco dei farmaci concomitanti; e, storia del fumo.

Le informazioni saranno registrate nel CRF per tutti i soggetti che partecipano a questo studio.

Storia dell'ernia La storia completa dell'ernia ombelicale verrà registrata sul CRF, comprese le informazioni sui sintomi, la durata, il trattamento precedente e un elenco di farmaci concomitanti.

Esame fisico Durante la visita di screening tutti i soggetti saranno sottoposti a un esame fisico standard da parte di un medico autorizzato. La valutazione del medico includerà la diagnosi e la documentazione di qualsiasi anomalia o malattia clinica significativa.

Esami del sangue e delle urine Durante la visita di screening tutti i soggetti verranno sottoposti ad esami del sangue ematologici e biochimici.

Il test ematologico del sangue includerà un emocromo e il test chimico del sangue includerà le seguenti misure: sodio (Na), potassio (K), cloruro (Cl), creatinina, glucosio, urea, albumina, calcio totale, fosfatasi alcalina (ALP), ALT , AST, bilirubina totale, bilirubina diretta, LDH, proteine ​​totali, acido urico, CRP e profilo lipidico (compresi colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi.

Durante la visita di screening verrà eseguito il test di gravidanza sulle urine.

Visita di screening (giorno -7) Ai soggetti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso e verranno selezionati per l'idoneità allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione. L'ernia sarà attentamente valutata. Le informazioni demografiche e mediche del soggetto acquisite dal soggetto o dalla cartella clinica del soggetto, tra cui età, sesso, anamnesi medica precedente, farmaci concomitanti, fattori di rischio ecc. saranno registrate anche sul CRF.

Inoltre, i soggetti saranno sottoposti a un esame fisico, misurazioni dei segni vitali e analisi del sangue. Questionario sulla qualità della vita: la soddisfazione e la funzione riferite dal paziente saranno valutate attraverso il questionario sulla qualità della vita della European Hernia Society (EuraHS-QoL) convalidato e specifico per l'ernia.

Lo sperimentatore confermerà la loro idoneità e la loro idoneità fisica e mentale a partecipare a questo studio.

Visita di riferimento, intervento chirurgico (giorno 0) La visita di riferimento è la fase in cui viene eseguito l'intervento chirurgico. I pazienti saranno già stati valutati 2 o 3 settimane prima nella clinica di pre-valutazione in cui viene verificata l'idoneità alla chirurgia e vengono organizzate le indagini cliniche o il trattamento per l'ottimizzazione della chirurgia. Successivamente, i pazienti saranno ammessi al Dipartimento di Chirurgia presso Ziv Medical Center la mattina dell'intervento o il giorno prima dell'intervento per la preparazione preoperatoria finale. La chirurgia in tutti i casi sarà la riparazione dell'ernia ombelicale laparoscopica. Nessun'altra procedura chirurgica elettiva verrà eseguita durante la stessa visita.

L'intervento verrà eseguito in anestesia generale. La profilassi antibiotica standard verrà somministrata all'induzione dell'anestesia. Un singolo chirurgo, il PI, eseguirà la procedura. Un assistente chirurgico sarà selezionato dal PI tra il personale chirurgico del reparto.

I pazienti saranno posti in posizione supina. Verrà eseguita la preparazione standard della pelle con soluzione di iodio povidone. Uno pneumoperitoneo di anidride carbonica da 12 a 14 mm Hg sarà ottenuto utilizzando un ago di Verres e mantenuto durante l'intervento chirurgico. Verranno inseriti tre port laparoscopici: il primo, un port di 5 mm nella linea ascellare anteriore sinistra 2 cm sotto il margine costale; la seconda, una porta di 10 mm a livello dell'ombelico o nel piano transcrestale; il terzo, una porta da 5 mm 2 cm sotto la linea della seconda porta. Una telecamera da 5 o 10 mm a 30 gradi sarà collegata a uno stack video laparoscopico Olympus o Storz Medical Systems. Il video della procedura chirurgica verrà registrato e archiviato presso il CRF.

L'ernia ombelicale verrà visualizzata (eventuali aderenze in corrispondenza o in prossimità dell'area di riparazione verranno divise). Al momento dell'intervento, molto probabilmente il sacco erniario sarà già sezionato; in caso contrario, il sacco verrà sezionato senza il difetto all'ombelico - il sacco e l'ernia cadranno quindi nella cavità addominale. Il contenuto addominale sarà ispezionato. Il difetto erniario verrà ispezionato e il dispositivo di approssimazione Su2ura verrà quindi utilizzato per chiudere il difetto, posizionando ancore impiantabili in acciaio inossidabile filettate su una sutura chirurgica intrecciata in polietilene a una distanza non inferiore a 5 mm e non superiore a 15 mm. Dopo l'approssimazione, le suture verranno bloccate con nodo extracorporeo. La rete verrà posizionata secondo le linee guida e lo stato clinico. Dopo un ultimo controllo dell'emostasi e dell'integrità della riparazione, i port e gli strumenti laparoscopici verranno ritirati sotto visione e il pneumoperitoneo rilasciato.

Dopo l'intervento, il paziente verrà trasferito nell'area di risveglio e quindi nel reparto chirurgico, dove il paziente sarà monitorato dal personale medico e infermieristico del Dipartimento di Chirurgia. Si prevede che i pazienti trascorreranno una notte postoperatoria nel reparto e saranno dimessi il giorno successivo.

Gli antidolorifici prescritti saranno a discrezione dell'anestesista durante e subito dopo l'intervento chirurgico. Nel Dipartimento di Chirurgia, ai pazienti verranno prescritti antidolorifici orali standard (di solito metamizolo - Optalgin - a meno che non esistano controindicazioni) per continuare dopo la dimissione e ricevere consigli standard su fisioterapia, mobilità e ripresa dell'attività fisica e del lavoro. Follow up visite (giorno 14 (± 2 giorni), 3 mesi (± 1 settimana), 6 mesi (± 1 settimana) Durante le visite di follow-up, i soggetti saranno sottoposti a esame fisico, misurazioni dei segni vitali e esami del sangue. Verranno raccolte informazioni sugli eventi avversi e sui farmaci concomitanti.

Le procedure di follow-up dello studio saranno eseguite:

1. Questionario sulla qualità della vita: la soddisfazione e la funzionalità riferite dal paziente saranno valutate utilizzando il questionario sulla qualità della vita della European Hernia Society (EuraHS-QoL) convalidato e specifico per l'ernia
2. Esame clinico per determinare la presenza di recidiva di ernia e rigonfiamento clinico
3. Il sieroma di SADE di SAE

Farmaci concomitanti Tutti i farmaci assunti dal soggetto sono definiti farmaci 'concomitanti'. Tutti i farmaci concomitanti assunti durante lo studio devono essere documentati nel modulo di segnalazione del caso (nome del farmaco, data di inizio del farmaco, dosaggio, numero di volte in cui il farmaco è stato assunto giornalmente, via del farmaco e indicazione per la prescrizione).