Laparoskopische Reparatur des primären Nabelbruchs mit routinemäßigem Defektverschluss unter Verwendung des Su2ura-Approximationsgeräts

GERÄTENAME UND VERWENDUNGSZWECK Gerätename Su2ura™ Annäherungsgerät

Verwendungszweck Das Su2ura™-Approximationsgerät („Su2ura-Approximationsgerät“) ist für die Gewebeapproximation in der endoskopischen Chirurgie zur Platzierung unterbrochener oder laufender Stiche in Weichgewebe, wie z. B. bei der Hernienversorgung, indiziert.

GERÄTEBESCHREIBUNG Das Su2ura™ Approximationsgerät ist ein manuelles Gewebe-Approximationsgerät, das aus einem ergonomischen Griff und Ankern besteht, die mit einem Faden versehen sind.

Gerätebetrieb Bei Verwendung des Su2ura-Approximationsgeräts zum Nähen und zur Approximation bei MIS wird das Gerät durch einen 5-mm-Port in die Bauchhöhle eingeführt und gegen das Gewebe angelegt. Der Chirurg drückt den Auslöser, um Gewindeanker in das Gewebe einzusetzen. Jeder Anker mit einer Naht wird mit einer einzigen Aktion platziert. Der Chirurg kann den Einsetzvorgang je nach Bedarf mehrmals an verschiedenen Zielstellen wiederholen, um eine kurz/lang unterbrochene oder fortlaufende Naht zu bilden. Das Benutzerhandbuch des Geräts enthält eine Empfehlung, jedes Mal 4 fortlaufende Verankerungen durchzuführen, wobei dieser Vorgang immer wieder wiederholt werden kann, bis der Bereich vollständig vernäht ist. Zur Annäherung des Gewebes nach Positionierung der Anker zieht der Chirurg die Vorrichtung aus dem Port zurück und knüpft einen extrakorporalen unidirektionalen chirurgischen Knoten. Der Chirurg schaltet dann den Kippschalter in den Festziehmodus und montiert die Kappe auf dem Schaft. Der Chirurg führt den Schaft erneut durch den Port ein und schiebt den Knoten unter Verwendung des Festziehknopfs zur Annäherungsstelle, um den Faden zu sammeln und die Einschnittsränder anzunähern. Der Chirurg verwendet eine laparoskopische Schere, um den Faden zu schneiden, und kann den Nahtvorgang bei Bedarf mehrmals wiederholen, bis der Einschnitt vollständig geschlossen ist.

RISIKEN und NUTZEN Das su2ura-Approximationsgerät ist gemäß den internationalen Standards für Medizinprodukte konzipiert. Die Einhaltung dieser Normen stellt sicher, dass das Gerät sicher am Menschen angewendet werden kann.

Für die Gerätekomponenten werden biokompatible Materialien verwendet. Die Verwendung von biokompatiblen Materialien sollte das Subjekt vor gefährlichen unerwünschten Ereignissen schützen.

Risiken

Die folgenden allgemeinen Risiken/Komplikationen können mit der Verwendung des Su2ura-Approximationsgeräts zusammenhängen:

• Schmerzen aufgrund von Gewebepenetration oder -annäherung
• Gefäß-/Nervenverletzung beim Einführen
• Migration des Su2ura-Approximationsgeräts
• Adhäsionen Das Su2ura-Approximationsgerät wurde einer Reihe vorklinischer Tests unterzogen, um seine Sicherheit und Verwendbarkeit zu überprüfen. Darüber hinaus ist das Gerät auf die Verwendung durch einen geschulten Arzt beschränkt, und alle relevanten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind in der Gebrauchsanweisung (Version 1.0) des Geräts eindeutig angegeben. Die vollständige Risikoanalyse ist in „Risikomanagement“ von Su2ura Approximation Device Version 1.0 beschrieben.

Risikominderung Die Risikoanalyse wird gemäß der Norm ISO 14971 Medical Device Risk Analysis durchgeführt. Potenzielle elektrische, mechanische und biologische Gefahren werden identifiziert, Risiken bewertet, Risikominderung implementiert und verifiziert.

Vorteile Die laparoskopische Hernienkorrektur ist aufgrund ihrer klinischen Vorteile einer schnellen Genesung, weniger Komplikationen und einer geringen Rezidivrate zu einer bevorzugten und standardmäßigen Technik geworden.

Bei der offenen Hernienchirurgie umfasst das Standardverfahren die Wiederherstellung der Faszie in der Mittellinie und die Wiederherstellung der Bauchwand, gefolgt von der Anwendung eines chirurgischen Netzes.

Diese Wiederannäherung der Faszie in der Mittellinie ist bei der laparoskopischen Hernienreparatur komplexer; daher ist dies nicht zur Standardpraxis geworden4. Die laparoskopische Reparatur endet typischerweise mit der Platzierung eines Netzes, das offene Defekte überbrückt, ohne genähten Defektverschluss5. Die Überbrückungstechnik ohne Defektverschluss führt zu einer höheren Rezidivrate. Wenn der Defekt bei der Laparoskopie genäht wird, zeigen klinische Studien eine signifikante Verringerung der Rezidivraten4.

Ungeachtet des oben Erwähnten ist es wichtig zu beachten, dass unabhängig davon, ob der primäre Verschluss des Defekts sowohl bei der offenen als auch bei der laparoskopischen Hernienchirurgie durchgeführt wird, die Verwendung eines chirurgischen Netzes unerlässlich und zum Standard geworden ist, mit einer geringeren Inzidenz von Rezidiven6.

Für die laparoskopische Fixierung des Netzes stehen mehrere Techniken zur Verfügung, wobei die häufigsten die intraabdominelle Fixierung mit Nähten oder Tackern (Klammern) oder die transabdominale Nahtfixierung sind. Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von transabdominalem Nähen oder Klammern gehören Netzmigration oder -faltung, Infektionen, postoperative Schmerzen und Rezidive4.

Daher besteht ein Bedarf an neuartigen Vorrichtungen, um: a) einen primären intraabdominalen Defektverschluss während der laparoskopischen Chirurgie zu ermöglichen; b) bieten eine einfache und sichere Alternative zur transfaszialen Nahtfixierung von chirurgischen Netzen; und c) eine Technik zum Defektverschluss und zur chirurgischen Netzfixierung bei laparoskopischen Eingriffen zu standardisieren.

STUDIENZIEL Die Ziele bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Su2ura-Approximationsgeräts für die laparoskopische Reparatur des primären Nabelbruchs zu bewerten.

Studiendauer Die Studiendauer umfasst einen Krankenhausaufenthalt von mindestens 1 bis 2 Tagen, gefolgt von Patientenbesuchen 14 Tage, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation.

Als tatsächlicher Einschulungszeitpunkt des Probanden gilt der Tag der Operation.

STUDIENBEHANDLUNG Studiendesign Die Studie ist eine prospektive offene Studie mit drei Zentren in zwei Ländern zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des su2ura-Approximationsgeräts.

Die Studie wird in der chirurgischen Abteilung des Ziv Medical Center, Safed, Israel, der chirurgischen Abteilung des Barzilai Medical Center, Ashkelon, Israel, und in der chirurgischen Abteilung des Allgemeinen Krankenhauses Izola, Polje 40, 6310 Izola, Slowenien, durchgeführt auf einem Case Report Form (eCRF) erfolgen. Geeignete Patienten mit einem primären Nabelbruch, die eine elektive chirurgische Reparatur wünschen und die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Der Patient wird über den Hintergrund der vorgeschlagenen Studie sowie die Risiken und Vorteile aufgeklärt, die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und die Studieneinwilligungserklärung unterzeichnet.

Das Studiensubjekt wird zu 8 Besuchen eingeladen: Screening, Baseline, postoperative Entlassung und 14 Tage, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation.

Während der Besuche wird ein Interview geführt, in dem folgende Themen besprochen werden: das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die Compliance bei der Meldung von unerwünschten Ereignissen und ein Update zur Begleitmedikation.

Die Datenerhebung umfasst die Identifizierung des Arztes, die Identifizierungsdaten des Prüfgeräts und die Nutzung des Geräts. Diese Daten werden zusammen mit dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Verwendung des Geräts auf dem CRF dokumentiert.

Alle von den Studienteilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse (unabhängig davon, ob sie mit dem Gerät in Verbindung stehen oder nicht) werden im Verlauf der klinischen Studie aufgezeichnet. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse/Komplikationen werden unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) dem Studiensponsor/Monitor, dem Institutional Review Board und in Übereinstimmung mit den lokalen behördlichen Anforderungen gemeldet.

Anamnese Die folgenden demografischen und medizinischen Informationen der Person und der Krankenakte der Person werden aufgezeichnet: Alter; Geschlecht; Gewicht; Höhe; Body-Mass-Index (BMI), Anzahl der Geburten, Vorerkrankungen und Begleiterkrankungen; Liste der Begleitmedikation; und Rauchergeschichte.

Die Informationen werden im CRF für alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden aufgezeichnet.

Hernie-Anamnese Die vollständige Anamnese des Nabelbruchs wird auf dem CRF aufgezeichnet, einschließlich Informationen zu Symptomen, Dauer, vorheriger Behandlung und einer Liste der Begleitmedikation.

Körperliche Untersuchung Während des Screening-Besuchs werden alle Probanden einer standardmäßigen körperlichen Untersuchung durch einen zugelassenen Arzt unterzogen. Die Beurteilung durch den Arzt umfasst die Diagnose und Dokumentation aller signifikanten klinischen Anomalien oder Krankheiten.

Blut- und Urintests Während des Screening-Besuchs werden alle Probanden hämatologischen und biochemischen Bluttests unterzogen.

Der Bluthämatologietest umfasst ein CBC und der Blutchemietest umfasst die folgenden Messungen: Natrium (Na), Kalium (K), Chlorid (Cl), Kreatinin, Glukose, Harnstoff, Albumin, Gesamtkalzium, Alkalische Phosphatase (ALP), ALT , AST, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, LDH, Gesamtprotein, Harnsäure, CRP und Lipidprofil (einschließlich Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride.

Während des Screening-Besuchs wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Screening-Besuch (Tag -7) Die Probanden werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, und werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien auf Studieneignung überprüft. Der Leistenbruch wird gründlich untersucht. Demografische und medizinische Informationen des Probanden, die aus dem Probanden oder der Krankenakte des Probanden stammen, einschließlich Alter, Geschlecht, frühere Krankengeschichte, begleitende Medikamente, Risikofaktoren usw., werden ebenfalls auf dem CRF aufgezeichnet.

Darüber hinaus werden die Probanden einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Bluttests unterzogen. Fragebogen zur Lebensqualität: Die von den Patienten berichtete Zufriedenheit und Funktion wird anhand des validierten, hernienspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität der European Hernia Society (EuraHS-QoL) bewertet.

Der Prüfarzt wird ihre Eignung und ihre körperliche und geistige Eignung zur Teilnahme an dieser Studie bestätigen.

Baseline-Besuch, Operation (Tag 0) Der Baseline-Besuch ist das Stadium, in dem die Operation durchgeführt wird. Die Patienten werden bereits 2 oder 3 Wochen zuvor in der Voruntersuchungsklinik untersucht, wo die Operationstauglichkeit überprüft und eine klinische Untersuchung oder Behandlung zur Optimierung der Operation organisiert wird. Danach werden die Patienten entweder am Morgen der Operation oder am Tag vor der Operation zur endgültigen präoperativen Vorbereitung in die chirurgische Abteilung des Ziv Medical Center aufgenommen. Die Operation wird in allen Fällen eine laparoskopische Nabelbruchreparatur sein. Während desselben Besuchs wird kein anderer elektiver chirurgischer Eingriff durchgeführt.

Die Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt. Bei Einleitung der Anästhesie wird eine Standard-Antibiotikaprophylaxe verabreicht. Ein einzelner Chirurg, der PI, wird das Verfahren durchführen. Eine OP-Assistenz wird vom PI aus dem OP-Personal der Abteilung ausgewählt.

Die Patienten werden in Rückenlage gelagert. Es wird eine Standard-Hautvorbereitung mit Povidon-Jod-Lösung durchgeführt. Ein Kohlendioxid-Pneumoperitoneum von 12 bis 14 mm Hg wird mit einer Verres-Nadel erreicht und während der gesamten Operation aufrechterhalten. Es werden drei laparoskopische Ports eingeführt: der erste, ein 5-mm-Port in der linken vorderen Axillarlinie 2 cm unterhalb des Rippenbogens; der zweite ein 10-mm-Port auf Höhe des Nabels oder in der transkrestalen Ebene; der dritte, ein 5-mm-Port 2 cm unterhalb der Linie des zweiten Ports. Eine 5- oder 10-mm-30-Grad-Kamera wird an einen laparoskopischen Videostack von Olympus oder Storz Medical Systems angeschlossen. Das Video des chirurgischen Eingriffs wird aufgezeichnet und mit dem CRF gespeichert.

Der Nabelbruch wird sichtbar gemacht (alle Adhäsionen an oder in der Nähe des Reparaturbereichs werden durchtrennt). Zum Zeitpunkt der Operation ist der Bruchsack höchstwahrscheinlich bereits freipräpariert; Wenn nicht, wird der Sack am Nabel vom Defekt freipräpariert - der Sack und die Hernie fallen dann in die Bauchhöhle. Der Bauchinhalt wird untersucht. Der Herniedefekt wird untersucht und das Su2ura-Approximationsgerät wird dann verwendet, um den Defekt zu schließen, indem implantierbare Edelstahlanker platziert werden, die auf ein geflochtenes chirurgisches Nahtmaterial aus Polyethylen in einem Abstand von mindestens 5 mm und nicht mehr als 15 mm aufgefädelt werden. Nach der Annäherung werden die Nähte mit einem extrakorporalen Knoten verschlossen. Das Netz wird gemäß den Richtlinien und dem klinischen Status platziert. Nach einer letzten Überprüfung der Hämostase und der Unversehrtheit der Reparatur werden die laparoskopischen Zugänge und Instrumente unter Sicht zurückgezogen und das Pneumoperitoneum freigesetzt.

Postoperativ wird der Patient in den Aufwachbereich und dann in die chirurgische Abteilung verlegt, wo der Patient von den Ärzten und dem Pflegepersonal der Abteilung für Chirurgie überwacht wird. Es wird erwartet, dass die Patienten eine postoperative Nacht in der Abteilung verbringen und am nächsten Tag entlassen werden.

Die Verschreibung von Schmerzmitteln während und unmittelbar nach der Operation liegt im Ermessen des Anästhesisten. In der Abteilung für Chirurgie werden den Patienten orale Standard-Schmerzmittel (normalerweise Metamizol – Optalgin – sofern keine Kontraindikation vorliegt) verschrieben, um sie nach der Entlassung fortzusetzen, und sie erhalten Standardberatung zu Physiotherapie, Mobilität und Wiederaufnahme körperlicher Aktivität und Arbeit. Nachsorge Besuche (Tag 14 (± 2 Tage), 3 Monate (± 1 Woche), 6 Monate (± 1 Woche) Während der Nachsorgebesuche werden die Probanden einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Bluttests unterzogen. Informationen zu unerwünschten Ereignissen und Begleitmedikationen werden gesammelt.

Studiennachsorgeverfahren werden durchgeführt:

1. Fragebogen zur Lebensqualität: Die vom Patienten berichtete Zufriedenheit und Funktion wird anhand des validierten, hernienspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität der European Hernia Society (EuraHS-QoL) bewertet.
2. Klinische Untersuchung zur Feststellung des Vorliegens eines Hernienrezidivs und einer klinischen Vorwölbung
3. Seroma von SAE von SADE

Begleitmedikation Alle Medikamente, die von der Testperson eingenommen werden, werden als „Begleitmedikation“ bezeichnet. Alle während der Studie eingenommenen Begleitmedikationen sind im Fallberichtsbogen zu dokumentieren (Name des Medikaments, Datum des Medikamentenbeginns, Dosierung, Anzahl der täglichen Einnahme des Medikaments, Verabreichungsweg und Verordnungsindikation).