Su2ura 근사 장치를 사용한 일상적인 결손 봉합을 통한 복강경 일차 제대 탈장 수리

장치 이름 및 용도 장치 이름 Su2ura™ Approximation Device

용도 Su2ura™ 근사 장치("Su2ura 근사 장치")는 탈장 복구와 같은 연조직에서 단속 또는 연속 봉합을 배치하기 위한 내시경 수술의 조직 근사화에 사용됩니다.

장치 설명 Su2ura™ 근사 장치는 인체공학적 핸들과 봉합사로 연결된 앵커로 구성된 수동 조직 근사 장치입니다.

장치 작동 MIS에서 봉합 및 근사를 위해 Su2ura 근사 장치를 사용하는 경우 장치를 5mm 포트를 통해 복강으로 삽입하고 조직에 대고 배치합니다. 외과의는 트리거를 눌러 스레드 앵커를 조직에 배치합니다. 봉합사가 있는 각 앵커는 단일 작업으로 배치됩니다. 외과의는 짧거나 긴 중단 또는 실행 스티치를 형성하기 위해 필요에 따라 다른 대상 사이트에서 배치 작업을 여러 번 반복할 수 있습니다. 장치 사용 설명서에는 매번 4개의 연속 앵커를 수행하라는 권장 사항이 포함되어 있지만 이 프로세스는 영역이 완전히 봉합될 때까지 반복해서 반복할 수 있습니다. 앵커를 배치한 후 조직을 근사화하기 위해 외과의는 포트에서 장치를 후퇴시키고 체외 단방향 수술 매듭을 묶습니다. 그런 다음 외과의는 토글을 조임 모드로 변경하고 캡을 샤프트에 장착합니다. 외과의는 포트를 통해 샤프트를 다시 삽입하고 조임 손잡이를 사용하여 근접 부위를 향해 매듭을 밀어 스레드를 수집하고 절개 가장자리를 근사화합니다. 외과의는 복강경 가위를 사용하여 실을 자르고 절개가 완전히 닫힐 때까지 필요에 따라 봉합 과정을 여러 번 반복할 수 있습니다.

위험 및 이점 su2ura 근사화 장치는 의료 기기에 대한 국제 표준에 따라 설계되었습니다. 이러한 표준을 준수하면 기기를 인체에 안전하게 사용할 수 있습니다.

장치 구성 요소에는 생체 적합성 재료가 사용됩니다. 생체 적합성 물질의 사용은 위험한 부작용으로부터 피험자를 보호해야 합니다.

위험

다음과 같은 일반적인 위험/합병증은 Su2ura 근사 장치 사용과 관련될 수 있습니다.

• 조직 침투 또는 접근으로 인한 통증
• 삽입 중 혈관/신경 손상
• Su2ura 근사 장치 마이그레이션
• 접착력 Su2ura 근사 장치는 안전성과 유용성을 검증하기 위해 일련의 전임상 테스트를 거쳤습니다. 또한 이 장치는 숙련된 의사만 사용할 수 있으며 모든 관련 경고 및 주의 사항은 장치의 사용 설명서(버전 1.0)에 명확하게 표시되어 있습니다. 전체 위험 분석은 Su2ura Approximation Device 버전 1.0의 "위험 관리"에 설명되어 있습니다.

위험 완화 위험 분석은 표준 ISO 14971 의료 기기 위험 분석에 따라 수행됩니다. 잠재적인 전기적, 기계적 및 생물학적 위험이 식별되고 위험이 평가되며 위험 완화가 구현 및 검증됩니다.

이점 복강경 탈장 복구는 빠른 회복, 적은 합병증 및 낮은 재발률이라는 임상적 이점으로 인해 선호되고 표준적인 기술이 되었습니다.

개방성 탈장 수술에서 표준 절차에는 정중선 근막의 재접근과 복벽의 복원, 수술용 메쉬 적용이 포함됩니다.

정중선에서 근막의 재근사는 복강경 탈장 수리에서 더 복잡합니다. 따라서 이것은 표준 관행이 되지 않았습니다4. 복강경 수리는 일반적으로 봉합된 결함 폐쇄 없이 열린 결함 위에 메쉬 배치 브리징으로 끝납니다5. 결함 폐쇄가 없는 브리징 기술은 재발률을 높입니다. 결함이 복강경으로 봉합되면 임상 연구에서 재발률이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다4.

위에서 언급한 내용에도 불구하고 결함의 일차 봉합이 개방 및 복강경 탈장 수술 모두에서 수행되는지 여부에 관계없이 외과용 메쉬의 사용이 필수적이며 재발률이 낮은 표준이 되었다는 점에 유의하는 것이 중요합니다6.

메쉬의 복강경 고정을 위해 여러 기술을 사용할 수 있으며 가장 빈번한 방법은 봉합사 또는 태커(스테이플)를 사용한 복강 내 고정 또는 경복부 봉합 고정을 포함합니다. 경복부 봉합 또는 스테이플링의 사용과 관련된 합병증에는 메쉬 이동 또는 폴딩, 감염, 수술 후 통증 및 재발이 포함됩니다4.

따라서, a) 복강경 수술 동안 1차 복강내 결손 봉합을 가능하게 하고; b) 외과용 메쉬의 경근막 봉합사 고정에 대한 간단하고 안전한 대안을 제공합니다. 및 c) 복강경 수술에서 결손 봉합 및 외과적 메쉬 고정을 위한 기술을 표준화합니다.

연구 목적 목적은 원발성 제대 탈장의 복강경 수리를 위한 Su2ura 근접 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 기간 연구 기간은 최소 1~2일의 입원 기간과 수술 후 14일, 3개월, 6개월에 환자 방문을 포함합니다.

피험자의 실제 등록 시점은 수술 당일로 간주됩니다.

연구 치료 연구 설계 이 연구는 su2ura 근사 장치의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 삼중 센터, 2개국 공개 연구입니다.

이 연구는 이스라엘 Safed에 있는 Ziv Medical Center의 외과, 이스라엘 Ashkelon에 있는 Barzilai Medical Center의 외과 및 Izola 종합병원 외과(Polje 40, 6310 Izola, Slovenia)에서 수행될 예정입니다. 케이스 보고서 양식(eCRF)으로 작성해야 합니다. 원발성 제대 탈장을 가진 적격 환자로서 선택적 외과적 치료를 원하고 포함 기준을 충족하면 이 연구에 참여할 수 있습니다. 제안된 연구의 배경과 위험 및 이점을 환자에게 설명하고 정보에 입각한 동의서를 작성하고 연구 동의서에 서명합니다.

연구 피험자는 8번 방문하도록 초대됩니다: 스크리닝, 기준선, 수술 후 퇴원 및 수술 후 14일, 3개월, 6개월.

방문하는 동안 인터뷰가 진행되며 부작용 발생, 부작용 보고 준수 및 병용 약물에 대한 업데이트와 같은 주제가 논의됩니다.

데이터 수집에는 의사 식별, 조사 장치 식별 데이터 및 장치 사용이 포함됩니다. 이 데이터는 장치 사용 중 부작용 발생과 함께 CRF에 문서화됩니다.

연구 피험자에 의해 보고된 모든 유해 사례(장치 관련 여부에 관계없이)는 임상 연구 과정 중에 기록됩니다. 모든 심각한 부작용/합병증은 즉시(24시간 이내) 연구 후원자/모니터, 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에 현지 규제 요건에 따라 보고됩니다.

의료 이력 피험자의 다음과 같은 인구 통계학적 및 의료 정보와 피험자의 의료 차트가 기록됩니다: 연령; 성별; 무게; 키; 체질량 지수(BMI), 출생 수, 이전 병력 및 동반 질환; 병용 약물 목록; 그리고 흡연 이력.

정보는 이 연구에 참여하는 모든 피험자의 CRF에 기록됩니다.

탈장 이력 제대 탈장의 전체 이력은 증상, 기간, 이전 치료 및 병용 약물 목록에 대한 정보를 포함하여 CRF에 기록됩니다.

신체 검사 스크리닝 방문 동안 모든 피험자는 공인 의사의 표준 신체 검사를 받게 됩니다. 의사의 평가에는 중요한 임상적 이상 또는 질병에 대한 진단 및 기록이 포함됩니다.

혈액 및 소변 검사 스크리닝 방문 동안 모든 피험자는 혈액학 및 생화학 혈액 검사를 받게 됩니다.

혈액 혈액학 검사에는 CBC가 포함되며 혈액 화학 검사에는 나트륨(Na), 칼륨(K), 염화물(Cl), 크레아티닌, 포도당, 요소, 알부민, 총칼슘, 알칼리성 포스파타제(ALP), ALT , AST, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, LDH, 총 단백질, 요산, CRP 및 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드 포함).

소변 임신 검사는 스크리닝 방문 중에 수행됩니다.

스크리닝 방문(-7일) 피험자는 동의서에 서명하도록 요청받을 것이며 포함 및 제외 기준에 따라 연구 적격성에 대해 스크리닝될 것입니다. 탈장은 철저히 평가됩니다. 연령, 성별, 이전 의료 기록, 병용 약물, 위험 요인 등을 포함하여 대상 또는 대상의 의료 차트에서 얻은 대상 인구 통계 및 의료 정보도 CRF에 기록됩니다.

또한 피험자는 신체 검사, 활력 징후 측정 및 혈액 검사를 받게 됩니다. 삶의 질 설문지: 환자가 보고한 만족도 및 기능은 검증된 탈장 특정 유럽 탈장 학회 삶의 질 설문지(EuraHS-QoL)를 통해 평가됩니다.

조사자는 본 연구에 참여하기 위한 적격성 및 신체적, 정신적 적합성을 확인할 것입니다.

기준선 방문, 수술(0일) 기준선 방문은 수술이 수행되는 단계입니다. 수술에 대한 적합성을 검증하고 수술에 최적화된 임상 조사 또는 치료를 조직하는 사전 평가 클리닉에서 환자는 이미 2~3주 전에 평가를 받았을 것입니다. 이후 환자는 수술 당일 아침 또는 수술 전날 최종 수술 전 준비를 위해 지브 메디컬 센터 외과에 입원하게 됩니다. 모든 경우의 수술은 복강경 제대 탈장 수리입니다. 동일한 방문 동안 다른 선택적 수술 절차는 수행되지 않습니다.

수술은 전신 마취하에 시행됩니다. 표준 항생제 예방법은 마취 유도 시 시행됩니다. 단일 외과 의사인 PI가 절차를 수행합니다. 외과 보조원은 부서의 외과 직원 중에서 PI가 선택합니다.

환자는 앙와위 자세로 배치됩니다. 포비돈 요오드 용액을 사용한 표준 피부 준비가 수행됩니다. Verres 바늘을 사용하여 12 ~ 14 mm Hg 이산화탄소 기복막을 만들고 수술 내내 유지합니다. 세 개의 복강경 포트가 삽입됩니다. 첫 번째는 늑골 가장자리에서 2cm 아래 왼쪽 전방 액와선에 있는 5mm 포트입니다. 두 번째, 배꼽 수준 또는 transcrestal 평면에서 10mm 포트; 세 번째는 두 번째 포트 라인에서 2cm 아래에 있는 5mm 포트입니다. 5mm 또는 10mm 30도 카메라가 Olympus 또는 Storz Medical Systems 비디오 복강경 스택에 연결됩니다. 수술 과정의 비디오는 녹화되어 CRF와 함께 저장됩니다.

제대 탈장이 시각화됩니다(복구 부위 또는 그 부근의 모든 유착이 분할됩니다). 수술 당시 탈장낭은 이미 해부되어 있을 가능성이 가장 높습니다. 그렇지 않은 경우 배꼽의 결함 없이 낭을 절개하여 낭과 탈장이 복강으로 떨어집니다. 복부 내용물을 검사합니다. 탈장 결함을 검사한 다음 Su2ura 근사 장치를 사용하여 결함을 닫고 스테인리스 스틸 이식형 앵커를 폴리에틸렌 편조 수술 봉합사에 5mm 이상 15mm 이하 간격으로 배치합니다. 근사 후 봉합사는 체외 매듭으로 고정됩니다. 메쉬는 지침과 임상 상태에 따라 배치됩니다. 마지막으로 지혈과 수리의 무결성을 확인한 후 복강경 포트와 기구를 시야에서 빼내고 기복막을 방출합니다.

수술 후 환자는 회복실로 옮겨진 다음 외과 병동으로 옮겨져 외과의 의료진과 간호 직원이 환자를 모니터링합니다. 환자는 수술 후 하루 밤을 부서에서 보내고 다음날 퇴원 할 것으로 예상됩니다.

처방되는 진통제는 수술 중 및 수술 직후 마취과 의사의 재량에 따릅니다. 외과에서 환자는 퇴원 후에도 지속할 수 있도록 표준 경구 진통제(보통 metamizole - Optalgin - 금기 사항이 없는 한)를 처방받고 물리 치료, 이동성, 신체 활동 및 작업 재개에 대한 표준 조언을 받습니다. 후속 조치 방문 (14일 (± 2일), 3개월 (± 1주), 6개월 (± 1주) 후속 방문 동안 피험자는 신체 검사, 활력 징후 측정 및 혈액 검사를 받게 됩니다. 부작용 및 병용 약물에 대한 정보가 수집됩니다.

연구 후속 절차가 수행될 것입니다:

1. 삶의 질 설문지: 환자가 보고한 만족도 및 기능은 검증된 탈장 관련 유럽 탈장 학회 삶의 질 설문지(EuraHS-QoL)를 사용하여 평가됩니다.
2. 탈장 재발 및 임상적 팽창의 존재를 결정하기 위한 임상 검사
3. SAE의 SADE의 세로마

병용 약물 대상자가 복용하는 모든 약물을 '병용' 약물이라고 합니다. 연구 중에 복용한 모든 병용 약물은 증례 보고서 양식에 문서화해야 합니다(약명, 약물 시작 날짜, 복용량, 일일 약물 복용 횟수, 투약 경로 및 처방 표시).