Laparoskopowa naprawa pierwotnej przepukliny pępkowej z rutynowym zamykaniem ubytku za pomocą urządzenia Su2ura

NAZWA URZĄDZENIA I PRZEZNACZENIE Nazwa urządzenia Urządzenie aproksymacyjne Su2ura™

Przeznaczenie Urządzenie do zbliżania Su2ura™ („urządzenie do zbliżania Su2ura”) jest wskazane do zbliżania tkanek w chirurgii endoskopowej w celu zakładania przerywanych lub ciągłych szwów w tkankach miękkich, takich jak naprawa przepukliny.

OPIS URZĄDZENIA Urządzenie do aproksymacji Su2ura™ jest ręcznym urządzeniem do zbliżania tkanek, składającym się z ergonomicznej rękojeści i kotwic nawleczonych szwem.

Działanie urządzenia Podczas używania urządzenia aproksymacyjnego Su2ura do zakładania szwów i zbliżania w MIS, urządzenie jest wprowadzane przez port 5 mm do jamy brzusznej i umieszczane na tkance. Chirurg naciska spust, aby wprowadzić gwintowane kotwice do tkanki. Każda kotwica ze szwem zakładana jest jednym ruchem. Chirurg może powtórzyć operację zakładania kilka razy w różnych miejscach docelowych, w zależności od potrzeb, aby utworzyć krótki/długi ścieg przerywany lub ciągły. Instrukcja obsługi urządzenia zawiera zalecenie wykonania każdorazowo 4 ciągłych kotwic, przy czym proces ten można wielokrotnie powtarzać, aż do całkowitego zszycia okolicy. W celu zbliżenia tkanki po umieszczeniu kotew chirurg wycofuje urządzenie z portu i zawiązuje pozaustrojowy jednokierunkowy węzeł chirurgiczny. Następnie chirurg przełącza przełącznik w tryb dokręcania i zakłada nasadkę na trzon. Chirurg ponownie wprowadza trzon przez port i przesuwa węzeł w kierunku miejsca zbliżenia za pomocą pokrętła zaciskającego w celu zebrania nici i zbliżenia krawędzi nacięcia. Chirurg używa nożyczek laparoskopowych do przecięcia nici i może powtarzać proces szycia kilka razy w razie potrzeby, aż nacięcie zostanie całkowicie zamknięte.

RYZYKO I KORZYŚCI Urządzenie aproksymacyjne su2ura zostało zaprojektowane zgodnie z międzynarodowymi normami dotyczącymi urządzeń medycznych. Zgodność z tymi normami gwarantuje, że urządzenie może być bezpiecznie stosowane u ludzi.

Do budowy elementów urządzenia wykorzystywane są materiały biokompatybilne. Stosowanie materiałów biokompatybilnych powinno chronić pacjenta przed niebezpiecznymi zdarzeniami niepożądanymi.

Ryzyka

Z użyciem urządzenia aproksymacyjnego Su2ura mogą wiązać się następujące ogólne zagrożenia/powikłania:

• Ból spowodowany penetracją tkanki lub zbliżeniem
• Uraz naczynia/nerwu podczas wprowadzania
• Migracja urządzenia aproksymacyjnego Su2ura
• Zrosty Urządzenie do aproksymacji Su2ura zostało poddane serii testów przedklinicznych w celu sprawdzenia jego bezpieczeństwa i użyteczności. Ponadto urządzenie jest przeznaczone do użytku przez przeszkolonego lekarza, a wszystkie istotne ostrzeżenia i środki ostrożności są wyraźnie wskazane w instrukcji obsługi (wersja 1.0) urządzenia. Pełna analiza ryzyka jest opisana w części „Zarządzanie ryzykiem” urządzenia Su2ura Approximation Device w wersji 1.0.

Ograniczanie ryzyka Analiza ryzyka jest przeprowadzana zgodnie z normą ISO 14971 Analiza ryzyka urządzeń medycznych. Identyfikowane są potencjalne zagrożenia elektryczne, mechaniczne i biologiczne, oceniane jest ryzyko, wdrażane i weryfikowane jest ograniczanie ryzyka.

Korzyści Laparoskopowa naprawa przepukliny, ze względu na korzyści kliniczne w postaci szybkiego powrotu do zdrowia, mniejszej liczby powikłań i niskiego odsetka nawrotów, stała się korzystną i standardową techniką.

W operacji przepukliny otwartej standardowa procedura obejmuje ponowne zbliżenie powięzi w linii środkowej i odtworzenie ściany brzucha, a następnie założenie siatki chirurgicznej.

To ponowne przybliżenie powięzi w linii środkowej jest bardziej złożone w laparoskopowej naprawie przepukliny; dlatego nie stało się to standardową praktyką4. Naprawa laparoskopowa zazwyczaj kończy się założeniem siatki na otwarte ubytki, bez zszycia zamknięcia ubytku5. Technika pomostowa bez zamykania ubytku skutkuje wyższym odsetkiem nawrotów. Kiedy ubytek jest zszyty podczas laparoskopii, badania kliniczne wykazują znaczne zmniejszenie częstości nawrotów4.

Niezależnie od powyższego należy zauważyć, że niezależnie od tego, czy pierwotne zamknięcie ubytku jest wykonywane zarówno w otwartej, jak i laparoskopowej operacji przepukliny, użycie siatki chirurgicznej jest niezbędne i stało się standardem, z mniejszą częstością nawrotów6.

Do laparoskopowego mocowania siatki dostępnych jest kilka technik, z których najczęstsze obejmują mocowanie wewnątrzbrzuszne za pomocą szwów lub tackerów (zszywek) lub mocowanie szwem przezbrzusznym. Powikłania związane ze stosowaniem szwów przezbrzusznych lub zszywania obejmują migrację lub fałdowanie siatki, infekcję, ból pooperacyjny i nawroty4.

Dlatego istnieje zapotrzebowanie na nowe urządzenia, które: a) umożliwią pierwotne zamknięcie ubytku w jamie brzusznej podczas operacji laparoskopowej; b) zapewnienie prostej i bezpiecznej alternatywy dla przezpowięziowego mocowania siatki chirurgicznej; oraz c) standaryzować technikę zamykania ubytków i mocowania siatki chirurgicznej w zabiegach laparoskopowych.

CEL BADANIA Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia zbliżeniowego Su2ura do laparoskopowej naprawy pierwotnej przepukliny pępkowej.

Czas trwania badania Czas trwania badania obejmuje minimalny okres hospitalizacji wynoszący od 1 do 2 dni, a następnie wizyty pacjentów po 14 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.

Za faktyczny moment wpisania przedmiotu uważa się dzień zabiegu.

BADANIE LECZENIE Projekt badania Badanie jest prospektywnym, trzyośrodkowym, otwartym badaniem w dwóch krajach, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia aproksymacyjnego su2ura.

Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Centrum Medycznego Ziv, Safed, Izrael, Oddziale Chirurgii Centrum Medycznego Barzilai, Aszkelon, Izrael oraz na Oddziale Chirurgii Szpitala Ogólnego Izola, Polje 40, 6310 Izola, Słowenia należy wykonać na formularzu opisu przypadku (eCRF). Kwalifikujący się pacjenci z pierwotną przepukliną pępkową, pragnący planowej naprawy chirurgicznej i spełniający kryteria włączenia, otrzymają propozycję udziału w tym badaniu. Kontekst proponowanego badania oraz ryzyko i korzyści zostaną wyjaśnione pacjentowi, podjęta zostanie świadoma zgoda i podpisany formularz zgody na badanie.

Osoba badana zostanie zaproszona na 8 wizyt: przesiewowych, wyjściowych, wypisu pooperacyjnego oraz 14 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji.

Podczas wizyt zostanie przeprowadzony wywiad, podczas którego zostaną omówione następujące tematy: występowanie zdarzeń niepożądanych, zgodność w zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych oraz aktualne informacje dotyczące stosowanych jednocześnie leków.

Gromadzenie danych będzie obejmować identyfikację lekarza, dane identyfikacyjne badanego urządzenia oraz wykorzystanie urządzenia. Dane te zostaną udokumentowane na CRF, wraz z wystąpieniem jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych podczas użytkowania urządzenia.

Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestników badania (niezależnie od tego, czy są związane z urządzeniem, czy nie) będą rejestrowane w trakcie badania klinicznego. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane/powikłania zostaną niezwłocznie zgłoszone (w ciągu 24 godzin) sponsorowi/monitorowi badania, Institutional Review Board i zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.

Historia medyczna Zostaną zapisane następujące dane demograficzne i medyczne pacjenta oraz jego karta medyczna: wiek; płeć; waga; wysokość; wskaźnik masy ciała (BMI), liczba urodzeń, wcześniejsza historia medyczna i choroby współistniejące; lista leków towarzyszących; i historia palenia.

Informacje zostaną zapisane w CRF dla wszystkich osób biorących udział w tym badaniu.

Historia przepukliny Pełna historia przepukliny pępkowej zostanie odnotowana w CRF, w tym informacje o objawach, czasie trwania, poprzednim leczeniu i liście jednocześnie stosowanych leków.

Badanie fizykalne Podczas wizyty przesiewowej wszyscy uczestnicy zostaną poddani standardowemu badaniu fizykalnemu przez uprawnionego lekarza. Ocena lekarska będzie obejmować diagnozę i dokumentację wszelkich istotnych nieprawidłowości klinicznych lub chorób.

Badania krwi i moczu Podczas wizyty przesiewowej wszyscy badani zostaną poddani badaniu hematologicznemu i biochemicznemu krwi.

Badanie hematologiczne krwi będzie obejmować CBC, a badanie biochemiczne krwi będzie obejmować następujące pomiary: sód (Na), potas (K), chlorki (Cl), kreatynina, glukoza, mocznik, albumina, wapń całkowity, fosfataza alkaliczna (ALP), ALT , AST, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, LDH, białko całkowite, kwas moczowy, CRP i profil lipidowy (w tym cholesterol całkowity, HDL, LDL, triglicerydy.

Podczas wizyty przesiewowej zostanie wykonany test ciążowy z moczu.

Wizyta przesiewowa (dzień -7) Pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody i zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Przepuklina zostanie dokładnie oceniona. Dane demograficzne i medyczne podmiotu uzyskane z podmiotu lub jego karty medycznej, w tym wiek, płeć, wcześniejsza historia medyczna, jednocześnie stosowane leki, czynniki ryzyka itp. zostaną również zapisane w CRF.

Ponadto pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, pomiarom parametrów życiowych i badaniom krwi. Kwestionariusz jakości życia: zgłaszane przez pacjentów zadowolenie i funkcjonowanie zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonego, specyficznego dla przepukliny kwestionariusza jakości życia Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego (EuraHS-QoL).

Badacz potwierdzi ich kwalifikację oraz ich fizyczną i psychiczną przydatność do udziału w tym badaniu.

Wizyta wyjściowa, operacja (dzień 0) Wizyta wyjściowa to etap, na którym wykonywana jest operacja. Pacjenci będą już oceniani 2 lub 3 tygodnie wcześniej w klinice wstępnej oceny, gdzie weryfikowana jest zdolność do operacji i organizowane jest badanie kliniczne lub leczenie w celu optymalizacji operacji. Następnie pacjenci będą przyjmowani na Oddział Chirurgii Centrum Medycznego Ziv rano w dniu operacji lub na dzień przed operacją w celu ostatecznego przygotowania przedoperacyjnego. Operacja we wszystkich przypadkach będzie polegała na laparoskopowej naprawie przepukliny pępkowej. Podczas tej samej wizyty nie będzie wykonywany żaden inny planowy zabieg chirurgiczny.

Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym. Podczas indukcji znieczulenia zostanie zastosowana standardowa profilaktyka antybiotykowa. Pojedynczy chirurg, PI, wykona zabieg. Asystenta chirurgicznego wybierze PI spośród personelu chirurgicznego oddziału.

Pacjenci będą układani w pozycji leżącej. Wykonane zostanie standardowe przygotowanie skóry roztworem powidonu jodowanego. Odma otrzewnowa z dwutlenkiem węgla o wartości 12 do 14 mm Hg zostanie uzyskana za pomocą igły Verresa i utrzymana przez cały czas trwania zabiegu. Zostaną założone trzy porty laparoskopowe: pierwszy, port 5 mm w linii pachowej przedniej lewej, 2 cm poniżej brzegu żebrowego; drugi, port 10 mm na poziomie pępka lub w płaszczyźnie transcrestal; trzeci port 5 mm 2 cm poniżej linii drugiego portu. Kamera 5 lub 10 mm 30 stopni zostanie podłączona do stosu laparoskopowego wideo firmy Olympus lub Storz Medical Systems. Film z zabiegu chirurgicznego zostanie nagrany i zapisany w CRF.

Przepuklina pępkowa zostanie uwidoczniona (wszelkie zrosty w miejscu naprawy lub w jego pobliżu zostaną rozdzielone). W czasie operacji worek przepuklinowy najprawdopodobniej zostanie już usunięty; jeśli nie, worek zostanie wypreparowany i uwolniony od ubytku w pępku - worek i przepuklina opadną do jamy brzusznej. Zostanie zbadana zawartość jamy brzusznej. Ubytek przepukliny zostanie zbadany, a urządzenie Su2ura zostanie następnie użyte do zamknięcia ubytku poprzez umieszczenie wszczepialnych kotwic ze stali nierdzewnej nawleczonych na szew chirurgiczny z oplotem polietylenowym w odległości nie mniejszej niż 5 mm i nie większej niż 15 mm od siebie. Po zbliżeniu szwy zostaną zablokowane węzłem pozaustrojowym. Siatka zostanie umieszczona zgodnie z wytycznymi i stanem klinicznym. Po ostatniej kontroli hemostazy i integralności naprawy, porty i instrumenty laparoskopowe zostaną wycofane na oczach, a odma otrzewnowa zostanie uwolniona.

Po operacji pacjent zostanie przeniesiony na blok rekonwalescencji, a następnie na oddział chirurgiczny, gdzie stan pacjenta będzie monitorowany przez personel lekarsko-pielęgniarski Oddziału Chirurgicznego. Przewiduje się, że pacjenci spędzą na oddziale jedną noc pooperacyjną i zostaną wypisani następnego dnia.

Leki przeciwbólowe przepisane będą według uznania anestezjologa podczas i bezpośrednio po operacji. W Oddziale Chirurgicznym pacjentom przepisuje się standardowe doustne leki przeciwbólowe (zwykle metamizol - Optalgin - o ile nie ma przeciwwskazań) do kontynuacji po wypisie ze szpitala oraz standardowe porady dotyczące fizjoterapii, mobilności oraz wznowienia aktywności fizycznej i pracy. wizyty (dzień 14 (± 2 dni), 3 miesiące (± 1 tydzień), 6 miesięcy (± 1 tydzień) Podczas wizyt kontrolnych, badani zostaną poddani badaniu przedmiotowemu, pomiarom parametrów życiowych oraz badaniu krwi. Zostaną zebrane informacje o zdarzeniach niepożądanych i jednocześnie stosowanych lekach.

Procedury obserwacji po badaniu zostaną przeprowadzone:

1. Kwestionariusz jakości życia: zgłaszane przez pacjentów zadowolenie i funkcjonowanie zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonego, specyficznego dla przepukliny kwestionariusza jakości życia Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego (EuraHS-QoL)
2. Badanie kliniczne w celu określenia obecności nawrotu przepukliny i klinicznego uwypuklenia
3. Seroma firmy SAE firmy SADE

Leki towarzyszące Wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta określa się mianem leków „towarzyszących”. Wszystkie leki towarzyszące przyjmowane podczas badania muszą być udokumentowane w formularzu opisu przypadku (nazwa leku, data rozpoczęcia przyjmowania leku, dawka, liczba przyjmowanych leków dziennie, droga przyjmowania leku i wskazanie do wystawienia recepty).