使用 Su2ura 近似装置进行常规缺损闭合的腹腔镜原发性脐疝修补术

设备名称和预期用途 设备名称 Su2ura™ 逼近设备

预期用途 Su2ura™ 近似装置（“Su2ura 近似装置”）适用于内窥镜手术中的组织近似，用于在软组织（如疝气修复）中放置中断或连续的缝线。

设备描述 Su2ura™ 近似装置是一种手动组织近似装置，由符合人体工程学的手柄和带缝合线的锚组成。

设备操作 当使用 Su2ura 近似装置在 MIS 中进行缝合和近似时，该装置通过 5mm 端口插入腹腔并靠在组织上。 外科医生按下扳机将螺纹锚部署到组织中。 每个带有缝合线的锚钉都通过一个动作放置。 外科医生可以根据需要在不同的目标位置重复展开操作数次，以形成短/长的间断或连续缝合。 设备用户手册包括每次执行 4 个连续锚固的建议，而这个过程可以一次又一次地重复，直到该区域完全缝合。 为了在锚定位后接近组织，外科医生从端口缩回装置并打一个体外单向手术结。 然后，外科医生将肘节切换到收紧模式并将帽安装在轴上。 外科医生将轴重新插入端口并使用拧紧旋钮将结滑向接近部位以收集螺纹并接近切口边缘。 外科医生使用腹腔镜剪刀剪断线，并可根据需要再次重复缝合过程数次，直至切口完全闭合。

风险和收益 su2ura 近似装置是根据国际医疗器械标准设计的。 符合这些标准可确保该设备可以安全地用于人体。

生物相容性材料用于设备组件。 生物相容性材料的使用应保护受试者免受有害不良事件的影响。

风险

以下一般风险/并发症可能与使用 Su2ura 近似装置有关：

• 由于组织穿透或接近而引起的疼痛
• 插入过程中的血管/神经损伤
• Su2ura近似设备迁移
• 粘附 Su2ura 近似装置经过一系列临床前测试，以验证其安全性和可用性。 此外，该设备仅限受过培训的医生使用，所有相关警告和注意事项均在设备的使用说明文件（1.0 版）中明确注明。 Su2ura 近似设备版本 1.0 的“风险管理”中描述了完整的风险分析。

风险缓解 风险分析是根据标准 ISO 14971 医疗器械风险分析进行的。 识别潜在的电气、机械和生物危害，评估风险，实施和验证风险缓解措施。

优点 腹腔镜疝修补术，由于其恢复快、并发症少、复发率低等临床优点，已成为一种受欢迎的标准技术。

在开放性疝气手术中，标准程序包括重新接近中线筋膜和修复腹壁，然后应用手术网片。

这种筋膜在中线的重新接近在腹腔镜疝修补术中更为复杂；因此，这还没有成为标准做法4。 腹腔镜修复通常以网状物放置桥接开放性缺损结束，没有缝合缺损闭合 5。 没有缺陷闭合的桥接技术导致更高的复发率。 当在腹腔镜下缝合缺损时，临床研究表明复发率显着降低 4。

尽管如此，需要注意的是，无论在开放式还是腹腔镜疝气手术中，无论是否对缺损进行一期闭合，手术网片的使用都是必不可少的，并且已经成为标准，复发率较低6。

对于网状物的腹腔镜固定，有几种技术可用，其中最常见的涉及使用缝合线或钉（订书钉）进行腹腔内固定或经腹缝合固定。 与使用经腹缝合或缝合相关的并发症包括网状物迁移或折叠、感染、术后疼痛和复发4。

因此，需要新的装置来： a) 在腹腔镜手术中实现原发性腹腔内缺损闭合； b) 为手术网片的经筋膜缝合固定提供一种简单且安全的替代方法； c) 标准化腹腔镜手术中缺损闭合和手术网固定的技术。

研究目的 目的是评估 Su2ura 接近装置用于原发性脐疝腹腔镜修复术的安全性和有效性。

研究持续时间 研究持续时间包括最短 1 至 2 天的住院期，然后是术后 14 天、3 个月、6 个月的患者访视。

受试者的实际登记点被认为是手术当天。

研究治疗 研究设计 该研究是一项前瞻性、三中心、两个国家的开放性研究，旨在评估 su2ura 近似装置的功效和安全性。

该研究将在以色列萨法德 Ziv 医疗中心外科、以色列阿什凯隆 Barzilai 医疗中心外科和伊佐拉综合医院外科进行，Polje 40, 6310 Izola, Slovenia 数据报告将在病例报告表 (eCRF) 上完成。 符合条件的原发性脐疝患者，需要选择性手术修复并符合纳入标准，将被提供参与本研究。 将向患者解释拟议研究的背景以及风险和益处，并获得知情同意书并签署研究同意书。

将邀请研究对象进行 8 次访问：筛选、基线、术后出院以及术后 14 天、3 个月、6 个月。

在访问期间，将进行面谈，讨论以下主题：不良事件的发生、不良事件报告的依从性以及合并用药的最新情况。

数据收集将包括医生识别、研究设备识别数据和设备使用情况。 此数据将记录在 CRF 上，连同设备使用期间发生的任何不良事件。

研究对象报告的所有不良事件（无论是否与设备相关）都将在临床研究过程中记录下来。 所有严重的不良事件/并发症将立即（24 小时内）报告给研究发起人/监督者、机构审查委员会并根据当地监管要求。

病史 以下来自受试者的人口统计和医疗信息以及受试者的病历将被记录：年龄；性别;重量;高度;体重指数 (BMI)、出生人数、既往病史和合并症；合并用药清单；以及吸烟史。

该信息将记录在参与本研究的所有受试者的 CRF 中。

疝病史 脐疝的完整病史将记录在 CRF 上，包括有关症状、持续时间、既往治疗和合并用药清单的信息。

身体检查 在筛选访问期间，所有受试者都将接受由授权医生进行的标准身体检查。 医生的评估将包括任何重大临床异常或疾病的诊断和记录。

血液和尿液检查 在筛选访问期间，所有受试者都将接受血液学和生化血液检查。

血液血液学测试将包括 CBC，血液化学测试将包括以下措施：钠 (Na)、钾 (K)、氯化物 (Cl)、肌酐、葡萄糖、尿素、白蛋白、总钙、碱性磷酸酶 (ALP)、ALT 、AST、总胆红素、直接胆红素、LDH、总蛋白、尿酸、CRP 和脂质概况（包括总胆固醇、HDL、LDL、甘油三酯。

筛查访视期间将进行尿妊娠试验。

筛选访问（第 -7 天） 将要求受试者签署同意书，并根据纳入和排除标准筛选研究资格。 将彻底评估疝气。 从受试者或受试者的病历中获得的受试者人口统计和医疗信息，包括年龄、性别、既往病史、合并用药、风险因素等也将记录在 CRF 上。

此外，受试者将接受身体检查、生命体征测量和血液检查。 生活质量问卷：患者报告的满意度和功能将通过经过验证的、针对疝气的欧洲疝气协会生活质量问卷 (EuraHS-QoL) 进行评估。

研究者将确认他们是否有资格以及他们的身体和精神是否适合参加这项研究。

基线访视，手术（第 0 天） 基线访视是进行手术的阶段。 患者将在 2 或 3 周前在预评估诊所接受评估，在那里验证是否适合手术，并组织临床调查或治疗以优化手术。 此后，患者将在手术当天早上或手术前一天被送往 Ziv 医疗中心的外科，以进行最后的术前准备。 所有病例的手术均为腹腔镜脐疝修补术。 在同一次就诊期间不会进行其他选择性外科手术。

手术将在全身麻醉下进行。 标准抗生素预防将在麻醉诱导时进行。 一名外科医生，即 PI，将执行该程序。 PI将从该部门的外科工作人员中选择一名外科助理。

患者将被置于仰卧位。 将使用聚维酮碘溶液进行标准皮肤准备。 将使用 Verres 针获得 12 至 14 毫米汞柱的二氧化碳气腹，并在整个手术过程中保持该气腹。 将插入三个腹腔镜端口：第一个，位于左腋前线肋缘下方 2 厘米处的 5 毫米端口；第二个，在脐水平或跨嵴平面上的 10 毫米端口；第三个，在第二个端口线下方 2 厘米的 5 毫米端口。 5 或 10 毫米 30 度相机将连接到奥林巴斯或 Storz 医疗系统视频腹腔镜堆栈。 手术过程的视频将与 CRF 一起记录和存储。

脐疝将被可视化（修复区域或附近的任何粘连将被分开）。 在手术时，疝囊很可能已经被游离；如果没有，囊将在脐部的缺陷处被解剖 - 囊和疝然后落入腹腔。 将检查腹部内容物。 将检查疝气缺损，然后使用 Su2ura 接近装置关闭缺损，将不锈钢植入式锚钉穿在聚乙烯编织​​手术缝线上，间距不少于 5 毫米且不超过 15 毫米。 接近后，缝合线将用体外结锁定。 将根据指南和临床状态放置网状物。 最后一次检查止血和修复的完整性后，将在目视下撤回腹腔镜端口和器械，并释放气腹。

术后，病人会被转移到恢复区，然后转移到外科病房，由外科的医疗和护理人员对病人进行监护。 预计患者术后将在科室度过一个晚上，并于次日出院。

麻醉师会在手术期间和手术后立即酌情决定所开的止痛药。 在外科，患者将在出院后继续服用标准口服止痛药（通常是安乃近 - Optalgin - 除非存在禁忌症），并接受关于物理治疗、活动能力以及恢复身体活动和工作的标准建议。跟进访问（第 14 天（± 2 天）、3 个月（± 1 周）、6 个月（± 1 周） 在后续访问期间，受试者将接受身体检查、生命体征测量和血液检查。 将收集有关不良事件和合并用药的信息。

将执行研究跟进程序：

1. 生活质量问卷：将使用经过验证的疝气特定欧洲疝气协会生活质量问卷 (EuraHS-QoL) 评估患者报告的满意度和功能
2. 临床检查以确定是否存在疝气复发和临床隆起
3. SAE 的 SADE 的 Seroma

伴随用药 受试者服用的所有药物都称为“伴随”药物。 研究期间服用的所有伴随药物必须记录在病例报告表中（药物名称、药物开始日期、剂量、每天服用药物的次数、药物途径和处方适应症）。