Laparoskopická primární oprava pupeční kýly s rutinním uzávěrem defektu pomocí aproximačního zařízení Su2ura

NÁZEV ZAŘÍZENÍ A URČENÉ POUŽITÍ Název zařízení Přibližné zařízení Su2ura™

Zamýšlené použití Aproximační zařízení Su2ura™ ("aproximační zařízení Su2ura") je indikováno pro aproximaci tkáně v endoskopické chirurgii pro umístění přerušovaných nebo probíhajících stehů do měkké tkáně, jako je oprava kýly.

POPIS ZAŘÍZENÍ Aproximační zařízení Su2ura™ je ruční zařízení pro aproximaci tkáně, které se skládá z ergonomické rukojeti a kotev se závitem se stehem.

Provoz zařízení Při použití aproximačního zařízení Su2ura pro šití a aproximaci v MIS je zařízení zavedeno 5mm portem do břišní dutiny a umístěno proti tkáni. Chirurg stiskne spoušť, aby nasadil závitové kotvy do tkáně. Každá kotva se stehem se umístí jediným úkonem. Chirurg může operaci nasazení několikrát opakovat na různých cílových místech, podle potřeby k vytvoření krátkého/dlouhého přerušovaného nebo běžícího stehu. Uživatelská příručka k zařízení obsahuje doporučení provést pokaždé 4 kontinuální kotvení, přičemž tento proces lze opakovat znovu a znovu, dokud není oblast zcela sešita. Pro přiblížení tkáně po umístění kotev chirurg stáhne zařízení z portu a uváže mimotělní jednosměrný chirurgický uzel. Chirurg poté přepne přepínač do utahovacího režimu a nasadí čepičku na dřík. Chirurg znovu zasune dřík skrz port a posune uzel směrem k místu aproximace pomocí utahovacího knoflíku pro zachycení nitě a aproximaci okrajů incize. Chirurg pomocí laparoskopických nůžek přestřihne nit a může proces šití podle potřeby několikrát opakovat, dokud není řez zcela uzavřen.

RIZIKA A VÝHODY Aproximační zařízení su2ura je navrženo podle mezinárodních norem pro zdravotnické prostředky. Dodržování těchto norem zajišťuje, že zařízení lze bezpečně používat u lidí.

Pro součásti zařízení se používají biokompatibilní materiály. Použití biokompatibilních materiálů by mělo chránit subjekt před nebezpečnými nepříznivými jevy.

Rizika

Následující obecná rizika/komplikace mohou souviset s používáním aproximačního zařízení Su2ura:

• Bolest způsobená penetrací nebo aproximací tkání
• Poranění cévy/nervu během zavádění
• Migrace aproximačního zařízení Su2ura
• Adheze Aproximační zařízení Su2ura bylo podrobeno sérii předklinických testů za účelem ověření jeho bezpečnosti a použitelnosti. Kromě toho zařízení smí používat pouze vyškolený lékař a všechna příslušná varování a opatření jsou jasně uvedena v dokumentu Návod k použití (verze 1.0) zařízení. Úplná analýza rizik je popsána v "Risk Management" Su2ura Approximation Device verze 1.0.

Snížení rizika Analýza rizik se provádí podle normy ISO 14971 Analýza rizik zdravotnického zařízení. Jsou identifikována potenciální elektrická, mechanická a biologická nebezpečí, rizika jsou vyhodnocována, je implementováno a ověřeno zmírňování rizik.

Výhody Laparoskopická reparace kýly se díky svým klinickým výhodám v podobě rychlého zotavení, menšího počtu komplikací a nízké míry recidivy stala příznivou a standardní technikou.

Při operaci otevřené kýly standardní postup zahrnuje reaproximaci fascie ve střední čáře a obnovu břišní stěny s následnou aplikací chirurgické síťky.

Tato reaproximace fascie ve střední čáře je složitější při laparoskopické opravě kýly; proto se to nestalo běžnou praxí4. Laparoskopická oprava obvykle končí umístěním síťky přemosťující otevřené defekty bez uzavření defektu sešitou 5. Technika přemostění bez uzavření defektu má za následek vyšší míru recidivy. Když je defekt při laparoskopii sešit, klinické studie ukazují významné snížení míry recidivy4.

Bez ohledu na výše uvedené je důležité poznamenat, že bez ohledu na to, zda je primární uzávěr defektu prováděn při otevřené i laparoskopické operaci kýly, je použití chirurgické síťky zásadní a stalo se standardem s nižší incidencí recidivy6.

Pro laparoskopickou fixaci síťky je k dispozici několik technik, kdy nejčastěji jde o nitrobřišní fixaci stehy nebo tackery (sponkami) nebo transabdominální fixaci stehem. Komplikace související s použitím transabdominálního šití nebo sešívání zahrnují migraci nebo skládání síťky, infekci, pooperační bolest a recidivu4.

Existuje tedy potřeba nových zařízení, která by: a) umožnila uzavření primárního intraabdominálního defektu během laparoskopické operace; b) poskytují jednoduchou a bezpečnou alternativu k transfasciální fixaci chirurgické síťky stehem; a c) standardizovat techniku ​​pro uzavírání defektů a pro chirurgickou fixaci síťky při laparoskopických zákrocích.

CÍL STUDIE Cílem je posoudit bezpečnost a účinnost aproximačního zařízení Su2ura pro laparoskopickou opravu primární pupeční kýly.

Trvání studie Doba trvání studie zahrnuje minimální dobu hospitalizace 1 až 2 dny, po níž následují návštěvy pacienta 14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Za skutečný okamžik zápisu předmětu se považuje den operace.

LÉČBA STUDIE Návrh studie Studie je prospektivní otevřená studie se třemi centry ve dvou zemích, která hodnotí účinnost a bezpečnost zařízení pro aproximaci su2ura.

Studie bude provedena na chirurgickém oddělení v Ziv Medical Center, Safed, Izrael, na oddělení chirurgie v Barzilai Medical Center, Ashkelon, Izrael a na chirurgickém oddělení Všeobecné nemocnice Izola, Polje 40, 6310 Izola, Slovinsko. provést na formuláři hlášení případu (eCRF). Vhodní pacienti s primární pupeční kýlou, kteří si přejí elektivní chirurgickou opravu a splňují kritéria pro zařazení, bude nabídnuta účast v této studii. Pacientovi bude vysvětleno pozadí navrhované studie a rizika a přínosy, bude přijat informovaný souhlas a podepsán formulář souhlasu se studií.

Subjekt studie bude pozván na 8 návštěv: screening, základní stav, pooperační propuštění a 14 dní, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci.

Během návštěv bude veden pohovor, kde budou diskutována tato témata: výskyt nežádoucích účinků, dodržování hlášení nežádoucích účinků a aktuální informace o souběžné medikaci.

Sběr dat bude zahrnovat identifikaci lékaře, identifikační údaje zkoumaného zařízení a použití zařízení. Tyto údaje budou dokumentovány na CRF spolu s výskytem jakýchkoli nežádoucích událostí během používání zařízení.

Všechny nežádoucí příhody hlášené subjekty studie (ať už související se zařízením nebo ne) budou zaznamenány v průběhu klinické studie. Všechny závažné nežádoucí příhody/komplikace budou okamžitě (do 24 hodin) hlášeny zadavateli/monitorovi studie, Institutional Review Board a v souladu s místními regulačními požadavky.

Zdravotní anamnéza Budou zaznamenány následující demografické a lékařské informace od subjektu a jeho zdravotní tabulka: věk; Rod; hmotnost; výška; index tělesné hmotnosti (BMI), počet porodů, předchozí anamnézu a přidružená onemocnění; seznam současně podávaných léků; a historie kouření.

Informace budou zaznamenány do CRF pro všechny subjekty účastnící se této studie.

Anamnéza kýly Na CRF bude zaznamenána úplná anamnéza pupeční kýly, včetně informací o symptomech, trvání, předchozí léčbě a seznamu souběžně podávaných léků.

Fyzikální vyšetření Během screeningové návštěvy všechny subjekty podstoupí standardní fyzikální vyšetření oprávněným lékařem. Hodnocení lékaře bude zahrnovat diagnózu a dokumentaci jakékoli významné klinické abnormality nebo onemocnění.

Testy krve a moči Během screeningové návštěvy všechny subjekty podstoupí hematologické a biochemické krevní testy.

Krevní hematologický test bude zahrnovat CBC a krevní chemický test bude zahrnovat následující měření: sodík (Na), draslík (K), chlorid (Cl), kreatinin, glukóza, močovina, albumin, celkový vápník, alkalická fosfatáza (ALP), ALT AST, celkový bilirubin, přímý bilirubin, LDH, celkový protein, kyselina močová, CRP a profil lipidů (včetně celkového cholesterolu, HDL, LDL, triglyceridů.

Během screeningové návštěvy bude proveden těhotenský test z moči.

Screeningová návštěva (den -7) Subjekty budou požádány, aby podepsaly formulář souhlasu a budou podrobeny screeningu na způsobilost ke studii podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Kýla bude důkladně posouzena. Demografické a lékařské informace o subjektu získané od subjektu nebo z lékařského schématu subjektu, včetně věku, pohlaví, předchozí anamnézy, souběžných léků, rizikových faktorů atd. budou také zaznamenány do CRF.

Kromě toho subjekty podstoupí fyzické vyšetření, měření vitálních funkcí a krevní testy. Dotazník kvality života: spokojenost a funkce hlášené pacienty budou hodnoceny prostřednictvím validovaného, ​​pro kýlu specifického dotazníku kvality života European Hernia Society (EuraHS-QoL).

Zkoušející potvrdí jejich způsobilost a jejich fyzickou a duševní způsobilost k účasti v této studii.

Základní návštěva, operace (den 0) Základní návštěva je fáze, ve které se provádí operace. Pacienti budou již vyšetřeni o 2 nebo 3 týdny dříve na klinice předběžného hodnocení, kde se ověřuje způsobilost k operaci a organizuje se klinické vyšetření nebo léčba pro optimalizaci operace. Poté budou pacienti přijati na chirurgické oddělení v Ziv Medical Center buď ráno před operací, nebo den před operací pro závěrečnou předoperační přípravu. Operace bude ve všech případech laparoskopická reparace pupeční kýly. Během stejné návštěvy nebude proveden žádný jiný elektivní chirurgický výkon.

Operace bude provedena v celkové anestezii. Při úvodu do anestezie bude podávána standardní antibiotická profylaxe. Zákrok provede jediný chirurg, PI. Chirurgického asistenta vybere PI z chirurgického personálu oddělení.

Pacienti budou uloženi do polohy vleže. Provede se standardní příprava kůže roztokem jódu povidonu. Pneumoperitoneum oxidu uhličitého 12 až 14 mm Hg bude dosaženo pomocí Verresovy jehly a bude udržováno po celou dobu operace. Budou zavedeny tři laparoskopické porty: první, 5mm port v levé přední axilární linii 2 cm pod žeberním okrajem; druhý, 10 mm port na úrovni pupku nebo v transkrestální rovině; třetí, 5mm port 2 cm pod linií druhého portu. 5 nebo 10 mm 30stupňová kamera bude připojena k videolaparoskopickému systému Olympus nebo Storz Medical Systems. Video chirurgického zákroku bude zaznamenáno a uloženo do CRF.

Bude vizualizována pupeční kýla (rozdělí se případné srůsty v oblasti opravy nebo v její blízkosti). V době operace je kýlní vak s největší pravděpodobností již volný; pokud ne, vypreparuje se vak bez defektu u pupku - vak a kýla pak spadne do dutiny břišní. Prohlédne se břišní obsah. Defekt kýly bude zkontrolován a aproximační zařízení Su2ura bude následně použito k uzavření defektu umístěním nerezových implantabilních kotev navlečených na polyetylenové pletené chirurgické nitě ve vzdálenosti ne méně než 5 mm a ne více než 15 mm od sebe. Po aproximaci budou stehy uzamčeny mimotělním uzlem. Síťka bude umístěna podle pokynů a klinického stavu. Po poslední kontrole hemostázy a integrity opravy budou laparoskopické porty a nástroje vytaženy za vidění a pneumoperitoneum uvolněno.

Pooperačně bude pacient převezen na zotavovací a následně na chirurgické oddělení, kde bude pacient sledován zdravotnickým a ošetřujícím personálem Chirurgické kliniky. Předpokládá se, že pacienti stráví na oddělení jednu pooperační noc a následující den budou propuštěni.

Předepsané léky proti bolesti závisí na uvážení anesteziologa během operace a bezprostředně po ní. Na chirurgickém oddělení budou pacientům předepsány standardní perorální léky proti bolesti (obvykle metamizol - Optalgin - pokud neexistuje kontraindikace), aby pokračovali po propuštění a dostanou standardní rady ohledně fyzioterapie, mobility a obnovení fyzické aktivity a práce. návštěvy (den 14 (± 2 dny), 3 měsíce (± 1 týden), 6 měsíců (± 1 týden) Během následných návštěv subjekty podstoupí fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí a krevní testy. Budou shromažďovány informace o nežádoucích účincích a souběžně podávaných lécích.

Budou provedeny následné postupy studie:

1. Dotazník kvality života: pacientem hlášená spokojenost a funkce budou hodnoceny pomocí validovaného, ​​pro kýlu specifického dotazníku kvality života Evropské společnosti pro kýlu (EuraHS-QoL)
2. Klinické vyšetření ke zjištění přítomnosti recidivy kýly a klinického vyboulení
3. Seroma SADE od SAE

Souběžná medikace Všechny léky užívané subjektem se nazývají „souběžná“ medikace. Všechny souběžně užívané léky během studie musí být zdokumentovány ve formuláři kazuistiky (název léku, datum zahájení léku, dávkování, počet užívání léku denně, způsob podávání a indikace k předpisu).