Laparoscopische reparatie van primaire navelbreuk met routinematige sluiting van defecten met behulp van Su2ura Approximation Device

APPARAATNAAM EN BEOOGD GEBRUIK Naam apparaat Su2ura™ benaderingsapparaat

Beoogd gebruik Het Su2ura™ Approximation Device ("Su2ura Approximation Device") is geïndiceerd voor weefselbenadering bij endoscopische chirurgie voor het plaatsen van onderbroken of doorlopende hechtingen in zacht weefsel, zoals herniaherstel.

BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT Su2ura™ Approximation Device is een handmatig weefselbenaderingsapparaat dat bestaat uit een ergonomische handgreep en ankers met hechtdraad.

Werking van het apparaat Bij gebruik van het Su2ura Approximation Device voor hechting en approximatie in MIS, wordt het apparaat via een 5 mm poort in de buikholte ingebracht en tegen het weefsel geplaatst. De chirurg drukt op de trekker om ankers met schroefdraad in het weefsel te plaatsen. Elk anker met een hechting wordt met één enkele handeling geplaatst. De chirurg kan de plaatsingsoperatie verschillende keren herhalen op verschillende doellocaties, indien nodig om een ​​korte/lange onderbroken of doorlopende hechting te vormen. De gebruikershandleiding van het apparaat bevat een aanbeveling om elke keer 4 continue ankers uit te voeren, terwijl dit proces keer op keer kan worden herhaald totdat het gebied volledig is gehecht. Voor benadering van het weefsel nadat de ankers zijn gepositioneerd, trekt de chirurg het apparaat terug uit de poort en legt een extracorporale unidirectionele chirurgische knoop. De chirurg verandert vervolgens de knevel in de aanhaalmodus en monteert de dop op de schacht. De chirurg brengt de schacht opnieuw in door de poort en schuift de knoop naar de plaats van benadering met behulp van de aanhaalknop om draad te verzamelen en de randen van de incisie te benaderen. De chirurg gebruikt een laparoscopische schaar om de draad door te knippen en kan het hechtproces indien nodig meerdere keren herhalen totdat de incisie volledig gesloten is.

RISICO'S EN VOORDELEN Het su2ura-benaderingsapparaat is ontworpen volgens internationale normen voor medische hulpmiddelen. Naleving van deze normen zorgt ervoor dat het apparaat veilig bij mensen kan worden gebruikt.

Voor de onderdelen van het apparaat worden biocompatibele materialen gebruikt. Het gebruik van biocompatibele materialen moet de proefpersoon beschermen tegen gevaarlijke bijwerkingen.

Risico's

De volgende algemene risico's/complicaties kunnen verband houden met het gebruik van Su2ura Approximation Device:

• Pijn als gevolg van weefselpenetratie of benadering
• Bloedvat-/zenuwbeschadiging tijdens het inbrengen
• Su2ura benaderingsapparaatmigratie
• Verklevingen Het Su2ura Approximation Device werd onderworpen aan een reeks preklinische tests om de veiligheid en bruikbaarheid ervan te verifiëren. Bovendien is het gebruik van het apparaat beperkt tot gebruik door een getrainde arts en zijn alle relevante waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen duidelijk aangegeven in het gebruiksaanwijzing (versie 1.0) van het apparaat. De volledige risicoanalyse is beschreven in "Risicobeheer" van Su2ura Approximation Device versie 1.0.

Risicobeperking Risicoanalyse wordt uitgevoerd volgens de norm ISO 14971 Medical Device Risk Analysis. Potentiële elektrische, mechanische en biologische gevaren worden geïdentificeerd, risico's worden geëvalueerd, risicobeperking wordt geïmplementeerd en geverifieerd.

Voordelen Laparoscopisch herstel van hernia's, vanwege de klinische voordelen van snel herstel, minder complicaties en een laag recidiefpercentage, is een gunstige en standaardtechniek geworden.

Bij een open hernia-operatie omvat de standaardprocedure het opnieuw benaderen van de fascia in de middellijn en het herstel van de buikwand, gevolgd door het aanbrengen van chirurgisch gaas.

Deze herbenadering van de fascia in de middellijn is complexer bij laparoscopisch herstel van een hernia; daarom is dit geen standaardpraktijk geworden4. Laparoscopische reparatie wordt doorgaans afgesloten met het plaatsen van een gaas dat open defecten overbrugt, zonder hechting van defecten5. De overbruggingstechniek zonder defectsluiting resulteert in een hoger recidiefpercentage. Wanneer het defect bij laparoscopie wordt gehecht, tonen klinische onderzoeken een significante vermindering van het aantal recidieven aan4.

Niettegenstaande het bovenstaande is het belangrijk op te merken dat ongeacht of primaire sluiting van het defect wordt uitgevoerd bij zowel open als laparoscopische herniachirurgie, het gebruik van chirurgisch gaas essentieel is en standaard is geworden, met een lagere incidentie van recidief6.

Voor laparoscopische fixatie van de mesh zijn verschillende technieken beschikbaar, waarvan de meest voorkomende intra-abdominale fixatie met hechtingen of tackers (nietjes) of trans-abdominale hechtingfixatie zijn. Complicaties die verband houden met het gebruik van transabdominaal hechten of nieten zijn onder meer het migreren of vouwen van het gaas, infectie, postoperatieve pijn en recidief4.

Daarom is er behoefte aan nieuwe apparaten om: a) primaire intra-abdominale defectsluiting mogelijk te maken tijdens laparoscopische chirurgie; b) een eenvoudig en veilig alternatief bieden voor transfasciale hechtdraadfixatie van chirurgisch gaas; en c) standaardiseren van een techniek voor het sluiten van defecten en voor fixatie van chirurgische mesh bij laparoscopische procedures.

STUDIEDOELSTELLING De doelstellingen zijn het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Su2ura-benaderingsapparaat voor laparoscopisch herstel van primaire navelbreuk.

Duur van de studie De duur van de studie omvat een minimale ziekenhuisopnameperiode van 1 tot 2 dagen, gevolgd door patiëntenbezoeken 14 dagen, 3 maanden, 6 maanden na de operatie.

Het daadwerkelijke punt van inschrijving van de proefpersoon wordt beschouwd als de dag van de operatie.

STUDIE BEHANDELING Onderzoeksopzet Het onderzoek is een prospectief, drievoudig centrum, twee landen, open onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van het su2ura-benaderingsapparaat te evalueren.

De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Chirurgie van het Ziv Medical Center, Safed, Israël, de afdeling Chirurgie van het Barzilai Medical Center, Ashkelon, Israël en op de afdeling Chirurgie van het General Hospital Izola, Polje 40, 6310 Izola, Slovenië. worden gedaan op een Case Report Form (eCRF). In aanmerking komende patiënten met een primaire navelbreuk, die electief chirurgisch herstel wensen en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen deelname aan dit onderzoek worden aangeboden. De achtergrond van de voorgestelde studie en de risico's en voordelen zullen aan de patiënt worden uitgelegd, geïnformeerde toestemming zal worden gegeven en het toestemmingsformulier voor de studie zal worden ondertekend.

De proefpersoon wordt uitgenodigd voor 8 bezoeken: screening, basislijn, postoperatief ontslag en 14 dagen, 3 maanden, 6 maanden na de operatie.

Tijdens de bezoeken wordt een interview afgenomen, waarin de volgende onderwerpen aan de orde komen: het optreden van bijwerkingen, compliance bij het melden van bijwerkingen en een update over gelijktijdige medicatie.

De gegevensverzameling omvat de identificatie van de arts, de identificatiegegevens van het onderzoeksapparaat en het gebruik van het apparaat. Deze gegevens worden gedocumenteerd op de CRF, samen met het optreden van eventuele ongewenste voorvallen tijdens het gebruik van het apparaat.

Alle ongewenste voorvallen die door proefpersonen worden gemeld (al dan niet gerelateerd aan het apparaat) zullen in de loop van de klinische studie worden geregistreerd. Alle ernstige ongewenste voorvallen/complicaties zullen onmiddellijk (binnen 24 uur) worden gemeld aan de onderzoekssponsor/monitor, de Institutional Review Board en in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten.

Medische geschiedenis De volgende demografische en medische informatie van de proefpersoon en het medische dossier van de proefpersoon zullen worden geregistreerd: leeftijd; geslacht; gewicht; hoogte; body mass index (BMI), aantal geboorten, medische voorgeschiedenis en comorbiditeit; lijst van gelijktijdig toegediende medicatie; en rookgeschiedenis.

De informatie zal worden vastgelegd in het CRF voor alle proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen.

Hernia-geschiedenis De volledige geschiedenis van de navelbreuk wordt op de CRF geregistreerd, inclusief informatie over symptomen, duur, eerdere behandeling en een lijst met gelijktijdige medicatie.

Lichamelijk onderzoek Tijdens het screeningsbezoek ondergaan alle proefpersonen een standaard lichamelijk onderzoek door een bevoegde arts. De evaluatie door de arts omvat de diagnose en documentatie van elke significante klinische afwijking of ziekte.

Bloed- en urineonderzoek Tijdens het screeningsbezoek ondergaan alle proefpersonen hematologische en biochemische bloedonderzoeken.

Bloedhematologietest omvat een CBC en bloedchemietest omvat de volgende maatregelen: natrium (Na), kalium (K), chloride (Cl), creatinine, glucose, ureum, albumine, calcium totaal, alkalische fosfatase (ALP), ALT AST, totaal bilirubine, direct bilirubine, LDH, totaal eiwit, urinezuur, CRP en lipidenprofiel (inclusief totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden.

Tijdens het screeningsbezoek wordt een urinezwangerschapstest uitgevoerd.

Screeningsbezoek (dag -7) Proefpersonen wordt gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen en wordt gescreend op geschiktheid voor de studie volgens in- en uitsluitingscriteria. De hernia wordt grondig beoordeeld. Demografische en medische informatie van de proefpersoon verkregen van de proefpersoon of de medische kaart van de proefpersoon, inclusief leeftijd, geslacht, eerdere medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie, risicofactoren etc. zullen ook worden geregistreerd op het CRF.

Daarnaast ondergaan proefpersonen een lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en bloedonderzoek. Vragenlijst kwaliteit van leven: door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en functie zullen worden beoordeeld door middel van de gevalideerde, hernia-specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven van de European Hernia Society (EuraHS-QoL).

De onderzoeker zal hun geschiktheid en hun fysieke en mentale geschiktheid om deel te nemen aan dit onderzoek bevestigen.

Basislijnbezoek, Chirurgie (dag 0) Het basislijnbezoek is het stadium waarin de operatie wordt uitgevoerd. Patiënten zijn al 2 of 3 weken eerder beoordeeld in de pre-assessment clinic waar geschiktheid voor chirurgie wordt geverifieerd en klinisch onderzoek of behandeling voor optimalisatie voor chirurgie wordt georganiseerd. Daarna worden patiënten opgenomen op de afdeling Chirurgie van Ziv Medisch Centrum op de ochtend van de operatie of de dag voorafgaand aan de operatie voor de laatste preoperatieve voorbereiding. Chirurgie zal in alle gevallen laparoscopisch herstel van de navelbreuk zijn. Tijdens hetzelfde bezoek zal geen andere electieve chirurgische ingreep worden uitgevoerd.

De operatie zal worden uitgevoerd onder algehele narcose. Standaard antibiotische profylaxe zal worden toegediend bij inductie van anesthesie. Een enkele chirurg, de PI, zal de procedure uitvoeren. Een operatieassistent wordt door de PI geselecteerd uit de chirurgische staf van de afdeling.

Patiënten worden in rugligging geplaatst. Standaard huidpreparatie met povidon-jodiumoplossing zal worden uitgevoerd. Een kooldioxide-pneumoperitoneum van 12 tot 14 mm Hg wordt bereikt met behulp van een Verres-naald en wordt gedurende de hele operatie gehandhaafd. Er worden drie laparoscopische poorten ingebracht: de eerste, een poort van 5 mm in de linker anterieure axillaire lijn, 2 cm onder de ribbenboog; de tweede, een poort van 10 mm ter hoogte van de navel of in het transcretale vlak; de derde, een poort van 5 mm 2 cm onder de lijn van de tweede poort. Een 5 of 10 mm 30 graden camera wordt aangesloten op een Olympus of Storz Medical Systems video laparoscopische stack. De video van de chirurgische procedure wordt opgenomen en opgeslagen met de CRF.

De navelbreuk wordt gevisualiseerd (eventuele verklevingen op of nabij het herstelgebied worden verdeeld). Op het moment van de operatie is de herniazak hoogstwaarschijnlijk al vrijgesneden; zo niet, dan zal de zak worden ontleed zonder het defect bij de navel - de zak en hernia vallen dan in de buikholte. De buikinhoud wordt geïnspecteerd. Het herniadefect zal worden geïnspecteerd en het Su2ura-benaderingsapparaat zal vervolgens worden gebruikt om het defect te sluiten, waarbij roestvrijstalen implanteerbare ankers worden geplaatst die op een polyethyleen gevlochten chirurgische hechting worden geschroefd, niet minder dan 5 mm en niet meer dan 15 mm uit elkaar. Na de benadering worden de hechtingen gefixeerd met een extracorporale knoop. Mesh wordt geplaatst volgens de richtlijnen en de klinische status. Na een laatste controle van de hemostase en de integriteit van de reparatie, worden de laparoscopische poorten en instrumenten onder zicht teruggetrokken en wordt het pneumoperitoneum vrijgegeven.

Na de operatie wordt de patiënt overgebracht naar de recovery en vervolgens naar de chirurgische afdeling, waar de patiënt wordt gecontroleerd door de medische en verpleegkundige staf van de afdeling Heelkunde. De verwachting is dat de patiënten na de operatie één nacht op de afdeling blijven en de volgende dag worden ontslagen.

Tijdens en direct na de operatie wordt pijnmedicatie voorgeschreven door de anesthesioloog. Op de afdeling Chirurgie krijgen patiënten standaard orale pijnmedicatie voorgeschreven (meestal metamizol - Optalgin - tenzij er een contra-indicatie bestaat) om door te gaan na ontslag, en krijgen ze standaardadvies over fysiotherapie, mobiliteit en de hervatting van fysieke activiteit en werk. bezoeken (dag 14 (± 2 dagen), 3 maanden (± 1 week), 6 maanden (± 1 week) Tijdens de vervolgbezoeken ondergaan proefpersonen lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en bloedonderzoek. Informatie over bijwerkingen en gelijktijdige medicatie zal worden verzameld.

Studievervolgprocedures zullen worden uitgevoerd:

1. Vragenlijst kwaliteit van leven: door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en functie zullen worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde, herniaspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven van de European Hernia Society (EuraHS-QoL)
2. Klinisch onderzoek om de aanwezigheid van hernia-recidief en klinische uitstulping vast te stellen
3. SAE's SADE's Seroma

Gelijktijdige medicatie Alle medicatie die door de proefpersoon wordt ingenomen, wordt 'concomitante' medicatie genoemd. Alle gelijktijdige medicatie die tijdens het onderzoek wordt ingenomen, moet worden gedocumenteerd in het casusrapport (naam van het geneesmiddel, datum waarop met het geneesmiddel is begonnen, dosering, aantal keren dat het geneesmiddel dagelijks is ingenomen, wijze van medicatie en indicatie voor recept).