抗 PD-(L)1 抗体で進行中の進行メルケル細胞癌患者におけるドマチノスタットとアベルマブの併用 (MERKLIN2)
2024年5月7日 更新者：4SC AG
抗 PD-(L)1 抗体療法で進行中の進行切除不能/転移性メルケル細胞がん患者におけるドマチノスタットとアベルマブの併用の有効性と安全性を調査する第 II 相非盲検試験
この第 II 相試験では、抗 PD-(L)1 抗体による以前の治療で進行した、切除不能または転移性の進行メルケル細胞癌の成人患者において、ドマチノスタット (4SC-202) とアベルマブの併用がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Naples、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
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Padova、イタリア
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Torino、イタリア
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Amsterdam、オランダ
- Netherlands Cancer Institute Amsterdam
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Maastricht、オランダ
- Academic Hospital Maastricht
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Dresden
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Erfurt、ドイツ
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Essen、ドイツ
- Universitatsklinikum Essen
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Heidelberg、ドイツ
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
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Köln、ドイツ
- Universitatsklinikum Koln
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig
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Lübeck、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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München、ドイツ
- Technische Universität München
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Tübingen、ドイツ
- Universitätsklinikum Tübingen
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Bordeaux、フランス
- Bordeaux Hôpital Saint Andre
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Boulogne-Billancourt、フランス
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
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Nantes、フランス
- CHU NANTES - Hôtel Dieu
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Paris、フランス
- Hôpital Saint-Louis
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたメルケル細胞癌（MCC）
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
- -進行した切除不能なIII期または転移性IV期のMCC（外科的切除を拒否した、またはそのような外科的切除に適格でない患者を含む）
- -過去12週間以内に以前の抗PD-（L）1抗体単独療法で進行している 治験薬の最初の投与が計画されている
除外基準:
- -さらなるアベルマブ治療を禁止する重篤な抗PD-（L）1療法関連の副作用の病歴
- -抗PD-（L）1抗体単独療法以外の以前の全身性抗腫瘍療法の複数のライン
- -2週間以内の単一病変の緩和放射線療法 治験薬の計画投与
- -重大な活動性または慢性疾患の存在（感染症、免疫不全、心血管、精神障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドマチノスタットとアベルマブ
アベルマブ注入と組み合わせたドマチノスタット錠剤の単群試験
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ドマチノスタット錠とアベルマブ点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
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RECIST v1.1に従ってCRまたはPRが確認された患者の割合として定義される客観的奏効率（ORR）
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耐久応答率 (DRR)
時間枠：24ヶ月まで
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持続的奏効率 (DRR) は、RECIST v1.1 奏効が 6 か月以上持続する患者の割合として定義されます。
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24ヶ月まで
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対応期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月まで
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応答期間 (DoR)、RECIST v1.1 による最初の客観的応答 (CR または PR) から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月まで
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疾病管理率 (DCR) は、RECIST v1.1 に従って、客観的応答 (CR、PR) または安定した疾患 (SD) を持つ患者の割合として定義されます。
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24ヶ月まで
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持続的疾病制御率 (dDCR)
時間枠：24ヶ月まで
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持続的疾病管理率（dDCR）は、RECIST v1.1 の疾病管理が 6 か月以上続いている患者の割合として定義されます。
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24ヶ月まで
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最良の総合反応 (BOR)
時間枠：24ヶ月まで
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患者の研究参加期間中の RECIST v1.1 による最良の反応 (PD、SD、PR、CR) として定義され、最大 2 年間評価された最良の全体的な反応 (BOR)
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24ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)、初回投与 (+1 日目) から PD または何らかの原因による死亡日 (いずれか早い方) までの時間として定義
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24ヶ月まで
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PFS率
時間枠：24ヶ月まで
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PFS 率、治験薬の初回投与後 6 か月および 12 か月で PD を発症していない患者の割合として定義
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24ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
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全生存期間 (OS)、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義
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36ヶ月まで
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OS レート
時間枠：12ヶ月まで
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治験薬の初回投与後 6 か月および 12 か月で生存している患者の割合として定義される OS 率
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12ヶ月まで
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安全性と忍容性
時間枠：24ヶ月まで
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治験薬の安全性と忍容性（CTCAE v5.0、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、およびECGを使用したAEの数、頻度、期間、および重症度によって決定されます）
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24ヶ月まで
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健康関連の生活の質 (HrQoL)
時間枠：24ヶ月まで
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治療が患者の QoL に与える影響は、質問票「癌治療の機能評価 - メラノーマ (FACT-M)」で評価されます。QoL は 0 ～ 240 のスケールで評価されます (スコアが高いほど健康状態が良好であることを意味します)。 -5D-5L」は、健康関連 QoL を EQ5D インデックスとしてスコア 0 ～ 1 (スコアが高いほど健康状態が良好であることを意味します) として測定するための多属性ユーティリティ インストゥルメントであり、欧州がん研究治療機構の生活の質を備えています。アンケート (EORTC-QLQ-C30) サブスケールごとにスコア 0 ～ 100 (項目ごとに n=9 (n=6)、スコアが高いほど QoL が高いことを意味します。
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24ヶ月まで
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ドマチノスタットおよびアベルマブの血漿中濃度
時間枠：48週まで
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事前定義された時点でのドマチノスタットとアベルマブの単一トラフ値
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48週まで
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アベルマブ抗薬物抗体（ADA）
時間枠：48週まで
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アベルマブ抗薬物抗体（ADA）
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48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月13日
一次修了 (実際)
2024年2月26日
研究の完了 (実際)
2024年2月26日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4SC-202-3-2018
- 2018-004788-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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