Domatinostat i kombinasjon med avelumab hos pasienter med avansert merkelcellekarsinom som utvikler seg på anti-PD-(L)1 (MERKLIN2)
7. mai 2024 oppdatert av: 4SC AG
En fase II, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Domatinostat i kombinasjon med Avelumab hos pasienter med avansert ikke-opererbart/metastatisk Merkelcellekarsinom som utvikler seg med anti-PD-(L)1-antistoffterapi
Denne fase II-studien studerer hvor godt domatinostat (4SC-202) virker i kombinasjon med avelumab hos voksne pasienter med avansert inoperabelt og/eller metastatisk Merkelcellekarsinom som har utviklet seg etter en tidligere behandling med et anti-PD-(L)1-antistoff
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Bordeaux Hôpital Saint Andre
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
-
Padova, Italia
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Torino, Italia
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Netherlands Cancer Institute Amsterdam
-
Maastricht, Nederland
- Academic Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinikum Dresden
-
Erfurt, Tyskland
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
-
Köln, Tyskland
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
München, Tyskland
- Technische Universität München
-
Tübingen, Tyskland
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet Merkelcellekarsinom (MCC)
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
- MCC i et avansert, ikke-opererbart stadium III eller metastatisk stadium IV (inkluderer pasienter som nektet kirurgisk reseksjon eller ikke er kvalifisert for slik kirurgisk reseksjon)
- Fremgang på tidligere anti-PD-(L)1 antistoff monoterapi i løpet av de siste 12 ukene før planlagt første administrering av studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige anti-PD-(L)1-terapirelaterte bivirkninger som forbyr ytterligere avelumab-behandling
- Mer enn én linje med tidligere systemisk anti-neoplastisk behandling annet enn anti-PD-(L)1 antistoff monoterapi
- Palliativ strålebehandling av enkeltlesjoner innen 2 uker før planlagt administrering av studiemedisin
- Tilstedeværelse av betydelig aktiv eller kronisk sykdom (infeksjoner, immunsvikt, kardiovaskulære, psykiatriske lidelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: domatinostat og avelumab
Enarmsstudie av Domatinostat-tabletter i kombinasjon med avelumab-infusjon
|
domatinostat tabletter og avelumab infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Objective Response Rate (ORR) definert som prosentandelen av pasienter som har en bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbar responsrate (DRR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Durable Response Rate (DRR), definert som prosentandelen av pasienter som har en RECIST v1.1-respons som varer ≥ 6 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Varighet av respons (DoR), definert som tiden fra en initial objektiv respons (CR eller PR) i henhold til RECIST v1.1 til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
opptil 24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Disease Control Rate (DCR), definert som andelen pasienter med enten objektiv respons (CR, PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1.
|
opptil 24 måneder
|
|
Varig sykdomskontrollfrekvens (dDCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Durable Disease Control Rate (dDCR), definert som prosentandelen av pasienter som har en RECIST v1.1 sykdomskontroll som varer ≥ 6 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Best Total Response (BOR), definert som den beste responsen (PD, SD, PR, CR) i henhold til RECIST v1.1 i løpet av en pasients deltakelse i studien, vurdert opp til 2 år
|
opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra første dosering (dag +1) til datoen for PD eller død av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som kommer først)
|
opptil 24 måneder
|
|
PFS-sats
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
PFS-frekvens, definert som prosentandelen av pasienter uten PD 6 og 12 måneder etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
opptil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Total overlevelse (OS), definert som tiden fra første administrasjon av studiemedisin til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
opptil 36 måneder
|
|
OS-hastighet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
OS-frekvens, definert som prosentandelen av pasienter i live ved 6 og 12 måneder etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
opptil 12 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Sikkerhet og toleranse for studiemedisinen (bestemt av antall, frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av AE ved bruk av CTCAE v5.0, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og EKG)
|
opptil 24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HrQoL)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Effekten av behandlingen på pasientens livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaene «Functional Assessment of Cancer Therapy – Melanoma (FACT-M)» hvor QoL vurderes på en skala 0-240 (høyere skår betyr bedre helsestatus), med «EQ -5D-5L" som er et multiattributt-verktøy for måling av helserelatert QoL som EQ5D-indeks med en skåre 0-1 (høyere skår betyr bedre helsestatus) og med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørreskjema (EORTC-QLQ-C30) med en skåre 0-100 per underskala (n=9 per vare (n=6), høyere skår betyr bedre QoL.
|
opptil 24 måneder
|
|
Plasmakonsentrasjon av domatinostat og avelumab
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Enkelt bunnverdier for domatinostat og avelumab på forhåndsdefinerte tidspunkter
|
opptil 48 uker
|
|
Avelumab antistoff antistoffer (ADA)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Avelumab antistoff antistoffer (ADA)
|
opptil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Nevroendokrine svulster
- Polyomavirusinfeksjoner
- Karsinom, nevroendokrine
- Karsinom
- Karsinom, Merkel Cell
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Avelumab
Andre studie-ID-numre
- 4SC-202-3-2018
- 2018-004788-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .