Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доматиностат в комбинации с авелумабом у пациентов с распространенным раком Меркеля, прогрессирующим на анти-PD-(L)1 (MERKLIN2)

7 мая 2024 г. обновлено: 4SC AG

Открытое исследование фазы II по изучению эффективности и безопасности доматиностата в комбинации с авелумабом у пациентов с прогрессирующей нерезектабельной/метастатической карциномой из клеток Меркеля, прогрессирующей на терапии антителами против PD-(L)1

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо доматиностат (4SC-202) действует в сочетании с авелумабом у взрослых пациентов с распространенной нерезектабельной и/или метастатической карциномой из клеток Меркеля, прогрессировавшей на предшествующей терапии антителом против PD-(L)1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erfurt, Германия
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Германия
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Köln, Германия
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Германия
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Германия
        • Technische Universität München
      • Tübingen, Германия
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Naples, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, Италия
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torino, Италия
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Нидерланды
        • Academic Hospital Maastricht
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Bordeaux Hôpital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, Франция
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint-Louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная карцинома клеток Меркеля (MCC)
  • Статус производительности ECOG ≤ 1
  • MCC в запущенной, неоперабельной стадии III или метастатической стадии IV (включая пациентов, которые отказались от хирургической резекции или не имеют права на такую ​​хирургическую резекцию)
  • Прогрессирование предыдущей монотерапии антителом против PD-(L)1 в течение последних 12 недель до запланированного первого введения исследуемого препарата

Критерий исключения:

  • Серьезные побочные реакции, связанные с терапией анти-PD-(L)1, в анамнезе, запрещающие дальнейшее лечение авелумабом
  • Более одной линии предшествующей системной противоопухолевой терапии, кроме монотерапии антителами против PD-(L)1.
  • Паллиативная лучевая терапия одиночных поражений в течение 2 недель до запланированного введения исследуемого препарата
  • Наличие значительных активных или хронических заболеваний (инфекции, иммунодефициты, сердечно-сосудистые, психические расстройства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: доматиностат и авелумаб
Одногрупповое исследование таблеток доматиностата в комбинации с инфузией авелумаба
Лекарство: доматиностат в комбинации с авелумабом
таблетки доматиностата и инфузия авелумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Коэффициент объективного ответа (ЧОО), определяемый как процент пациентов с подтвержденным полным или полным ответом в соответствии с RECIST v1.1.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая скорость отклика (DRR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Частота устойчивого ответа (DRR), определяемая как процент пациентов, имеющих ответ RECIST v1.1, продолжающийся ≥ 6 месяцев.
до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DoR), определяемая как время от первоначального объективного ответа (CR или PR) в соответствии с RECIST v1.1 до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
до 24 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (DCR), определяемый как доля пациентов с объективным ответом (CR, PR) или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с RECIST v1.1.
до 24 месяцев
Коэффициент устойчивого контроля заболеваний (dDCR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Показатель стойкого контроля заболевания (dDCR), определяемый как процент пациентов, у которых контроль заболевания согласно RECIST v1.1 длится ≥ 6 месяцев.
до 24 месяцев
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Лучший общий ответ (BOR), определяемый как лучший ответ (PD, SD, PR, CR) в соответствии с RECIST v1.1 за время участия пациента в исследовании, оцененный до 2 лет.
до 24 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от первого введения дозы (день +1) до даты БП или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше)
до 24 месяцев
PFS Скорость
Временное ограничение: до 24 месяцев
Частота ВБП, определяемая как процент пациентов без БП через 6 и 12 месяцев после первого введения исследуемого препарата.
до 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 36 месяцев
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от первого введения исследуемого препарата до смерти по любой причине.
до 36 месяцев
Скорость ОС
Временное ограничение: до 12 месяцев
Уровень общей выживаемости, определяемый как процент пациентов, живущих через 6 и 12 месяцев после первого введения исследуемого препарата.
до 12 месяцев
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: до 24 месяцев
Безопасность и переносимость исследуемого препарата (определяется количеством, частотой, продолжительностью и тяжестью НЯ с использованием CTCAE v5.0, физикального осмотра, лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ)
до 24 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HrQoL)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Влияние лечения на КЖ пациента будет оцениваться с помощью опросников «Функциональная оценка терапии рака – меланомы (ФАКТ-М)», где КЖ оценивается по шкале от 0 до 240 (более высокий балл означает лучшее состояние здоровья), с помощью «EQ -5D-5L», который представляет собой многофункциональный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, в виде индекса EQ5D с оценкой 0–1 (более высокий балл означает лучшее состояние здоровья) и с Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Качество жизни Опросник (EORTC-QLQ-C30) с оценкой от 0 до 100 баллов по каждой подшкале (n=9 по пункту (n=6), более высокий балл означает лучшее качество жизни.
до 24 месяцев
Плазменная концентрация доматиностата и авелумаба
Временное ограничение: до 48 недель
Отдельные минимальные значения доматиностата и авелумаба в предварительно определенные моменты времени
до 48 недель
Антитела к авелумабу (ADA)
Временное ограничение: до 48 недель
Антитела к авелумабу (ADA)
до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

4SC AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4SC-202-3-2018
  • 2018-004788-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться