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Domatinostat in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom, die unter Anti-PD-(L)1 fortschreiten (MERKLIN2)

12. Juli 2023 aktualisiert von: 4SC AG

Eine offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Domatinostat in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem/metastasiertem Merkelzellkarzinom, die unter Anti-PD-(L)1-Antikörpertherapie fortschreiten

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Domatinostat (4SC-202) in Kombination mit Avelumab bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem und/oder metastasiertem Merkelzellkarzinom wirkt, die unter einer vorangegangenen Therapie mit einem Anti-PD-(L)1-Antikörper Fortschritte gemacht haben

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erfurt, Deutschland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Köln, Deutschland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Deutschland
        • Technische Universität München
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux Hôpital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, Italien
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Torino, Italien
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Niederlande
        • Academic Hospital Maastricht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Merkelzellkarzinom (MCC)
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • MCC in fortgeschrittenem, inoperablem Stadium III oder metastasiertem Stadium IV (einschließlich Patienten, die eine chirurgische Resektion abgelehnt haben oder für eine solche chirurgische Resektion nicht in Frage kommen)
  • Fortschreiten einer vorherigen Anti-PD-(L)1-Antikörper-Monotherapie innerhalb der letzten 12 Wochen vor der geplanten ersten Verabreichung der Studienmedikation

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anti-PD-(L)1-Therapie, die eine weitere Behandlung mit Avelumab verbieten
  • Mehr als eine frühere systemische antineoplastische Therapie außer Anti-PD-(L)1-Antikörper-Monotherapie
  • Palliative Strahlentherapie einzelner Läsionen innerhalb von 2 Wochen vor der geplanten Verabreichung der Studienmedikation
  • Vorhandensein einer signifikanten aktiven oder chronischen Erkrankung (Infektionen, Immunschwäche, kardiovaskuläre, psychiatrische Störungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Domatinostat und Avelumab
Einarmige Studie mit Domatinostat-Tabletten in Kombination mit Avelumab-Infusion
Arzneimittel: Domatinostat in Kombination mit Avelumab
Domatinostat-Tabletten und Avelumab-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Prozentsatz der Patienten mit bestätigter CR oder PR gemäß RECIST v1.1
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Reaktionsrate (DRR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dauerhafte Ansprechrate (DRR), definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem RECIST v1.1-Ansprechen, das ≥ 6 Monate anhält
bis zu 24 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR), definiert als die Zeit von einem anfänglichen objektiven Ansprechen (CR oder PR) gemäß RECIST v1.1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als der Anteil der Patienten mit entweder einem objektiven Ansprechen (CR, PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1.
bis zu 24 Monate
Kontrollrate für dauerhafte Krankheiten (dDCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Durable Disease Control Rate (dDCR), definiert als Prozentsatz der Patienten mit einer RECIST v1.1-Krankheitskontrolle von ≥ 6 Monaten
bis zu 24 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR), definiert als bestes Ansprechen (PD, SD, PR, CR) gemäß RECIST v1.1 im Verlauf der Teilnahme eines Patienten an der Studie, bewertet bis zu 2 Jahren
bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der ersten Einnahme (Tag +1) bis zum Datum der PD oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt)
bis zu 24 Monate
PFS-Rate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
PFS-Rate, definiert als Prozentsatz der Patienten ohne PD 6 und 12 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zum Tod jeglicher Ursache
bis 36 Monate
OS-Rate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
OS-Rate, definiert als Prozentsatz der Patienten, die 6 und 12 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments am Leben waren
bis zu 12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation (ermittelt durch Anzahl, Häufigkeit, Dauer und Schwere der UE mittels CTCAE v5.0, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalzeichen und EKGs)
bis zu 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Einfluss der Behandlung auf die Lebensqualität des Patienten wird mit den Fragebögen „Funktionsbewertung der Krebstherapie – Melanom (FACT-M)“ bewertet, wobei die Lebensqualität auf einer Skala von 0-240 (höhere Punktzahl bedeutet besserer Gesundheitszustand) bewertet wird, wobei „EQ -5D-5L", ein Multiattribut-Utility-Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität als EQ5D-Index mit einer Punktzahl von 0-1 (höhere Punktzahl bedeutet besserer Gesundheitszustand) und mit der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Fragebogen (EORTC-QLQ-C30) mit einer Punktzahl von 0-100 pro Subskala (n=9 pro Item (n=6), höhere Punktzahl bedeutet bessere Lebensqualität.
bis zu 24 Monate
Plasmakonzentration von Domatinostat und Avelumab
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Einzelne Talwerte von Domatinostat und Avelumab zu vordefinierten Zeitpunkten
bis zu 48 Wochen
Avelumab Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Avelumab Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4SC AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4SC-202-3-2018
  • 2018-004788-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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