Domatinosztát avelumabbal kombinálva előrehaladott Merkel-sejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akik az anti-PD-(L)1-re fejlődtek (MERKLIN2)
2024. május 7. frissítette: 4SC AG
Fázisú, nyílt vizsgálat a domatinosztát hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára avelumabbal kombinálva előrehaladott, nem reszekálható/metasztatikus Merkel-sejtes karcinómában szenvedő, anti-PD-(L)1-ellenanyag-terápián előrehaladó betegeknél
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a domatinosztát (4SC-202) milyen jól működik avelumabbal kombinálva olyan előrehaladott, nem reszekálható és/vagy metasztatikus Merkel-sejtes karcinómában szenvedő felnőtt betegeknél, akik egy korábbi anti-PD-(L)1 antitesttel végzett kezelés során előrehaladtak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Bordeaux Hôpital Saint Andre
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Netherlands Cancer Institute Amsterdam
-
Maastricht, Hollandia
- Academic Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Dresden, Németország
- Universitätsklinikum Dresden
-
Erfurt, Németország
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Németország
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Németország
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Németország
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
-
Köln, Németország
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Németország
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Németország
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
München, Németország
- Technische Universität München
-
Tübingen, Németország
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Naples, Olaszország
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
-
Padova, Olaszország
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Torino, Olaszország
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt Merkel-sejtes karcinóma (MCC)
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
- MCC előrehaladott, nem reszekálható III. stádiumban vagy metasztatikus IV. stádiumban (beleértve azokat a betegeket, akik elutasították a műtéti reszekciót, vagy nem jogosultak ilyen műtéti reszekcióra)
- Előrelépés a korábbi anti-PD-(L)1 antitest monoterápiában a vizsgálati gyógyszer tervezett első beadása előtti utolsó 12 hétben
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő súlyos anti-PD-(L)1-terápiával kapcsolatos mellékhatások, amelyek tiltják a további avelumab-kezelést
- Egynél több korábbi szisztémás daganatellenes terápia, kivéve az anti-PD-(L)1 antitest monoterápiát
- Egyedi elváltozások palliatív sugárkezelése a vizsgálati gyógyszer tervezett beadása előtt 2 héten belül
- Jelentős aktív vagy krónikus betegség (fertőzések, immunhiányos betegségek, szív- és érrendszeri, pszichiátriai betegségek) jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: domatinosztát és avelumab
Egykarú vizsgálat a Domatinostat tablettákról avelumab infúzióval kombinálva
|
domatinosztát tabletta és avelumab infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónapig
|
Az objektív válaszarány (ORR) a RECIST v1.1 szerint megerősített CR-vel vagy PR-vel rendelkező betegek százalékos aránya.
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós válaszarány (DRR)
Időkeret: 24 hónapig
|
Tartós válaszarány (DRR): azon betegek százalékos aránya, akiknél a RECIST v1.1-re adott válasz legalább 6 hónapig tart.
|
24 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 24 hónapig
|
A válasz időtartama (DoR): a RECIST v1.1 szerinti kezdeti objektív válasz (CR vagy PR) kezdetétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
24 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 24 hónapig
|
Disease Control Rate (DCR), amely a RECIST v1.1 szerint objektív választ (CR, PR) vagy stabil betegséget (SD) mutató betegek arányaként definiálható.
|
24 hónapig
|
|
Tartós betegség-ellenőrzési arány (dDCR)
Időkeret: 24 hónapig
|
Tartós betegség-ellenőrzési arány (dDCR): azon betegek százalékos aránya, akiknél a RECIST v1.1 betegségkontroll ≥ 6 hónapig tart.
|
24 hónapig
|
|
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: 24 hónapig
|
A legjobb általános válasz (BOR), amelyet a RECIST v1.1 szerint a legjobb válaszként (PD, SD, PR, CR) határoztak meg a páciens vizsgálatban való részvétele során, legfeljebb 2 évig.
|
24 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónapig
|
Progressziómentes túlélés (PFS): az első adagolástól (+1. nap) a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő (amelyik előbb következik be)
|
24 hónapig
|
|
PFS arány
Időkeret: 24 hónapig
|
PFS arány, a PD-ben nem szenvedő betegek százalékos aránya a vizsgálati gyógyszer első beadása után 6 és 12 hónappal
|
24 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónapig
|
Teljes túlélés (OS): a vizsgálati gyógyszer első beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
36 hónapig
|
|
OS aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
OS ráta, a vizsgált gyógyszer első beadását követő 6. és 12. hónapban életben lévő betegek százalékos aránya.
|
12 hónapig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 24 hónapig
|
A vizsgálati gyógyszer biztonságossága és tolerálhatósága (a mellékhatások száma, gyakorisága, időtartama és súlyossága a CTCAE v5.0 használatával, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek és EKG-k alapján)
|
24 hónapig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HrQoL)
Időkeret: 24 hónapig
|
A kezelés hatását a beteg életminőségére a „Rákterápia funkcionális értékelése – Melanoma (FACT-M)” kérdőívekkel értékelik, ahol az életminőséget 0-240 skálán értékelik (a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelent), az „EQ -5D-5L", amely egy több attribútumú segédeszköz az egészséggel kapcsolatos QoL mérésére EQ5D indexként 0-1 ponttal (a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelent) és az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezettel. Kérdőív (EORTC-QLQ-C30) alskálánként 0-100 ponttal (n=9 tételenként (n=6), a magasabb pontszám jobb QoL-t jelent.
|
24 hónapig
|
|
A domatinosztát és az avelumab plazmakoncentrációja
Időkeret: 48 hétig
|
A domatinosztát és az avelumab egyszeri mélyponti értékei előre meghatározott időpontokban
|
48 hétig
|
|
Avelumab gyógyszerellenes antitestek (ADA)
Időkeret: 48 hétig
|
Avelumab gyógyszerellenes antitestek (ADA)
|
48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Neuroendokrin daganatok
- Polyomavírus fertőzések
- Karcinóma, neuroendokrin
- Karcinóma
- Karcinóma, Merkel sejt
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Avelumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4SC-202-3-2018
- 2018-004788-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .