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Domatinostat en combinación con avelumab en pacientes con carcinoma de células de Merkel avanzado que progresa con anti-PD-(L)1 (MERKLIN2)

12 de julio de 2023 actualizado por: 4SC AG

Un estudio abierto de fase II para investigar la eficacia y la seguridad de domatinostat en combinación con avelumab en pacientes con carcinoma de células de Merkel avanzado no resecable/metastásico que progresa con la terapia con anticuerpos anti-PD-(L)1

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona domatinostat (4SC-202) en combinación con avelumab en pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel avanzado no resecable y/o metastásico que han progresado con una terapia previa con un anticuerpo anti-PD-(L)1

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erfurt, Alemania
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Köln, Alemania
        • Universitatsklinikum Koln
      • Leipzig, Alemania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Alemania
        • Technische Universität München
      • Tübingen, Alemania
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux Hôpital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, Italia
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torino, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Países Bajos
        • Academic Hospital Maastricht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células de Merkel (MCC) confirmado histológicamente
  • Estado funcional ECOG ≤ 1
  • MCC en estadio avanzado, no resecable III o estadio IV metastásico (incluye pacientes que rechazaron la resección quirúrgica o no son elegibles para tal resección quirúrgica)
  • Avanzar en la monoterapia previa con anticuerpos anti-PD-(L)1 en las últimas 12 semanas antes de la primera administración planificada del medicamento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento anti-PD-(L)1 que impiden continuar con el tratamiento con avelumab
  • Más de una línea de terapia antineoplásica sistémica previa que no sea monoterapia con anticuerpos anti-PD-(L)1
  • Radioterapia paliativa de lesiones únicas dentro de las 2 semanas anteriores a la administración planificada del medicamento del estudio
  • Presencia de enfermedad activa o crónica significativa (infecciones, inmunodeficiencias, trastornos cardiovasculares, psiquiátricos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: domatinostat y avelumab
Estudio de un solo grupo de comprimidos de Domatinostat en combinación con infusión de avelumab
Droga: domatinostat en combinación con avelumab
tabletas de domatinostat e infusión de avelumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como el porcentaje de pacientes que tienen una RC o PR confirmada según RECIST v1.1
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta duradera (DRR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Tasa de respuesta duradera (DRR), definida como el porcentaje de pacientes que tienen una respuesta RECIST v1.1 que dura ≥ 6 meses
hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DoR), definida como el tiempo desde una respuesta objetiva inicial (RC o PR) según RECIST v1.1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
hasta 24 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR), definida como la proporción de pacientes con una respuesta objetiva (CR, PR) o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1.
hasta 24 meses
Tasa de control duradero de enfermedades (dDCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Tasa de control duradero de la enfermedad (dDCR), definida como el porcentaje de pacientes que tienen un control de la enfermedad RECIST v1.1 que dura ≥ 6 meses
hasta 24 meses
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Mejor respuesta general (BOR), definida como la mejor respuesta (PD, SD, PR, CR) según RECIST v1.1 en el transcurso de la participación de un paciente en el estudio, evaluada hasta 2 años
hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la primera dosis (Día +1) hasta la fecha de DP o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero)
hasta 24 meses
Tasa de SLP
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Tasa de SLP, definida como el porcentaje de pacientes sin EP a los 6 y 12 meses después de la primera administración del fármaco del estudio
hasta 24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde la primera administración del medicamento del estudio hasta la muerte por cualquier causa
hasta 36 meses
Tasa de sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tasa de SG, definida como el porcentaje de pacientes vivos a los 6 y 12 meses después de la primera administración del fármaco del estudio
hasta 12 meses
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Seguridad y tolerabilidad del medicamento del estudio (determinado por el número, la frecuencia, la duración y la gravedad de los AA mediante CTCAE v5.0, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG)
hasta 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El impacto del tratamiento en la CV del paciente se evaluará con los cuestionarios "Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Melanoma (FACT-M)" donde la CV se evalúa en una escala de 0-240 (mayor puntuación significa mejor estado de salud), con "EQ -5D-5L", que es un instrumento de utilidad de atributos múltiples para medir la calidad de vida relacionada con la salud como índice EQ5D con una puntuación de 0 a 1 (una puntuación más alta significa un mejor estado de salud) y con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de Vida Cuestionario (EORTC-QLQ-C30) con una puntuación de 0-100 por subescala (n=9 por ítem (n=6), mayor puntuación significa mejor calidad de vida.
hasta 24 meses
Concentración plasmática de domatinostat y avelumab
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
Valores mínimos únicos de domatinostat y avelumab en puntos de tiempo predefinidos
hasta 48 semanas
Anticuerpos antidrogas de avelumab (ADA)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
Anticuerpos antidrogas de avelumab (ADA)
hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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4SC AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4SC-202-3-2018
  • 2018-004788-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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