Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domatinostat w skojarzeniu z awelumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem z komórek Merkla z progresją przy anty-PD-(L)1 (MERKLIN2)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: 4SC AG

Otwarte badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania domatinostatu w skojarzeniu z awelumabem u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym/przerzutowym rakiem z komórek Merkla z progresją w trakcie terapii przeciwciałami anty-PD-(L)1

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa domatinostat (4SC-202) w skojarzeniu z awelumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem z komórek Merkla, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszej terapii przeciwciałem anty-PD-(L)1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux Hôpital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint-Louis
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Holandia
        • Academic Hospital Maastricht
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erfurt, Niemcy
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Köln, Niemcy
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Niemcy
        • Technische Universität München
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Naples, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, Włochy
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Torino, Włochy
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak z komórek Merkla (MCC)
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • MCC w zaawansowanym, nieoperacyjnym stadium III lub stadium IV z przerzutami (obejmuje pacjentów, którzy odmówili resekcji chirurgicznej lub nie kwalifikują się do takiej resekcji chirurgicznej)
  • Postęp w trakcie wcześniejszej monoterapii przeciwciałami anty-PD-(L)1 w ciągu ostatnich 12 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie działania niepożądane związane z terapią anty-PD-(L)1 w wywiadzie uniemożliwiające dalsze leczenie awelumabem
  • Więcej niż jedna linia wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej innej niż monoterapia przeciwciałem anty-PD-(L)1
  • Paliatywna radioterapia pojedynczych zmian w ciągu 2 tygodni przed planowanym podaniem badanego leku
  • Obecność istotnej czynnej lub przewlekłej choroby (infekcje, niedobory odporności, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia psychiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: domatinostat i awelumab
Jednoramienne badanie tabletek Domatinostatu w połączeniu z infuzją awelumabu
Lek: domatinostat w skojarzeniu z awelumabem
tabletki domatinostatu i infuzja awelumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwały wskaźnik odpowiedzi (DRR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik trwałej odpowiedzi (DRR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią RECIST v1.1 trwającą ≥ 6 miesięcy
do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z RECIST v1.1 do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
do 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (CR, PR) lub stabilizacją choroby (SD) zgodnie z RECIST v1.1.
do 24 miesięcy
Wskaźnik trwałej kontroli choroby (dDCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik trwałej kontroli choroby (dDCR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z kontrolą choroby wg RECIST v1.1 trwającą ≥ 6 miesięcy
do 24 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Najlepsza odpowiedź ogólna (BOR), zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź (PD, SD, PR, CR) według RECIST v1.1 w trakcie udziału pacjenta w badaniu, oceniana do 2 lat
do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), zdefiniowane jako czas od pierwszego podania dawki (dzień +1) do daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
do 24 miesięcy
Kurs PFS
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik PFS, zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez PD po 6 i 12 miesiącach od pierwszego podania badanego leku
do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od pierwszego podania badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny
do 36 miesięcy
Wskaźnik OS
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wskaźnik OS, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli po 6 i 12 miesiącach od pierwszego podania badanego leku
do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja badanego leku (określona na podstawie liczby, częstotliwości, czasu trwania i ciężkości AE na podstawie CTCAE v5.0, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG)
do 24 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HrQoL)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wpływ leczenia na QoL pacjenta zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy „Funkcjonalna ocena terapii nowotworu – czerniak (FACT-M)”, gdzie QoL oceniana jest w skali 0-240 (wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia), przy czym „EQ -5D-5L”, który jest wieloatrybutowym instrumentem użytkowym do pomiaru QoL związanej ze zdrowiem jako wskaźnik EQ5D z wynikiem 0-1 (wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia) oraz z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Jakości Życia Nowotworów Kwestionariusz (EORTC-QLQ-C30) z wynikiem 0-100 na podskalę (n=9 na pozycję (n=6), wyższy wynik oznacza lepszą QoL.
do 24 miesięcy
Stężenie domatinostatu i awelumabu w osoczu
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Pojedyncze minimalne wartości domatinostatu i awelumabu we wcześniej określonych punktach czasowych
do 48 tygodni
Przeciwciała przeciwlekowe awelumabu (ADA)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Przeciwciała przeciwlekowe awelumabu (ADA)
do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4SC AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4SC-202-3-2018
  • 2018-004788-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z komórek Merkla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj