Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domatinostat v kombinaci s avelumabem u pacientů s pokročilým karcinomem z Merkelových buněk s progresí na Anti-PD-(L)1 (MERKLIN2)

7. května 2024 aktualizováno: 4SC AG

Otevřená studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti domatinostatu v kombinaci s avelumabem u pacientů s pokročilým neresekovatelným/metastatickým karcinomem z Merkelových buněk progredujícím při léčbě protilátkou proti PD-(L)1

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje domatinostat (4SC-202) v kombinaci s avelumabem u dospělých pacientů s pokročilým neresekabilním a/nebo metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří progredovali při předchozí léčbě protilátkou anti-PD-(L)1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux Hôpital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint-Louis
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Holandsko
        • Academic Hospital Maastricht
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Naples, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, Itálie
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torino, Itálie
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erfurt, Německo
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Německo
        • Universitatsklinikum Essen
      • Heidelberg, Německo
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Köln, Německo
        • Universitatsklinikum Koln
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Německo
        • Technische Universität München
      • Tübingen, Německo
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom z Merkelových buněk (MCC)
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • MCC v pokročilém, neresekabilním stadiu III nebo metastatickém stadiu IV (zahrnuje pacienty, kteří odmítli chirurgickou resekci nebo nejsou způsobilí k takové chirurgické resekci)
  • Pokrok v předchozí monoterapii anti-PD-(L)1 protilátkou během posledních 12 týdnů před plánovaným prvním podáním studijní medikace

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nežádoucí reakce související s anti-PD-(L)1 terapií v anamnéze zakazující další léčbu avelumabem
  • Více než jedna linie předchozí systémové antineoplastické terapie jiné než monoterapie anti-PD-(L)1 protilátkou
  • Paliativní radiační terapie jednotlivých lézí během 2 týdnů před plánovaným podáním studijní medikace
  • Přítomnost významného aktivního nebo chronického onemocnění (infekce, imunodeficience, kardiovaskulární, psychiatrické poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: domatinostat a avelumab
Jednoramenná studie tablet Domatinostatu v kombinaci s infuzí avelumabu
Lék: domatinostat v kombinaci s avelumabem
domatinostatové tablety a infuze avelumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako procento pacientů s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá rychlost odezvy (DRR)
Časové okno: až 24 měsíců
Durable Response Rate (DRR), definovaná jako procento pacientů s odpovědí RECIST v1.1 trvající ≥ 6 měsíců
až 24 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR), definovaná jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST v1.1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako podíl pacientů s objektivní odpovědí (CR, PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST v1.1.
až 24 měsíců
Trvanlivá míra kontroly onemocnění (dDCR)
Časové okno: až 24 měsíců
Durable Disease Control Rate (dDCR), definovaná jako procento pacientů s RECIST v1.1 kontrolou nemoci trvající ≥ 6 měsíců
až 24 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: až 24 měsíců
Nejlepší celková odpověď (BOR), definovaná jako nejlepší odpověď (PD, SD, PR, CR) podle RECIST v1.1 v průběhu účasti pacienta ve studii, hodnocená do 2 let
až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od první dávky (den +1) do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
až 24 měsíců
Sazba PFS
Časové okno: až 24 měsíců
Míra PFS, definovaná jako procento pacientů bez PD 6 a 12 měsíců po prvním podání studovaného léku
až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců
Celkové přežití (OS), definované jako doba od prvního podání studované medikace do smrti z jakékoli příčiny
až 36 měsíců
Míra OS
Časové okno: až 12 měsíců
Míra OS, definovaná jako procento pacientů naživu 6 a 12 měsíců po prvním podání studovaného léku
až 12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: až 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost studovaného léku (určeno počtem, frekvencí, trváním a závažností AE pomocí CTCAE v5.0, fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy, vitálními funkcemi a EKG)
až 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HrQoL)
Časové okno: až 24 měsíců
Vliv léčby na QoL pacienta bude hodnocen pomocí dotazníků „Functional Assessment of Cancer Therapy – Melanoma (FACT-M)“, kde je QoL hodnocena na škále 0-240 (vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav), s „EQ -5D-5L", což je víceatributový nástroj pro měření QoL související se zdravím jako index EQ5D se skóre 0-1 (vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav) a s Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny kvality života Dotazník (EORTC-QLQ-C30) se skóre 0-100 na subškálu (n=9 na položku (n=6), vyšší skóre znamená lepší QoL.
až 24 měsíců
Plazmatická koncentrace domatinostatu a avelumabu
Časové okno: až 48 týdnů
Jednotlivé minimální hodnoty domatinostatu a avelumabu v předem definovaných časových bodech
až 48 týdnů
Protilátky avelumab (ADA)
Časové okno: až 48 týdnů
Protilátky avelumab (ADA)
až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4SC AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4SC-202-3-2018
  • 2018-004788-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom z Merkelových buněk

Klinické studie na domatinostat v kombinaci s avelumabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit