Domatinostat em combinação com avelumabe em pacientes com carcinoma avançado de células de Merkel progredindo com anti-PD-(L)1 (MERKLIN2)
7 de maio de 2024 atualizado por: 4SC AG
Um estudo aberto de Fase II para investigar a eficácia e a segurança do domatinostat em combinação com o avelumabe em pacientes com carcinoma avançado de células de Merkel irressecável/metastático progredindo na terapia com anticorpos anti-PD-(L)1
Este estudo de fase II estuda o quão bem o domatinostat (4SC-202) funciona em combinação com avelumabe em pacientes adultos com carcinoma de células de Merkel avançado irressecável e/ou metastático que progrediram em uma terapia anterior com um anticorpo anti-PD-(L)1
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Universitätsklinikum Dresden
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Erfurt, Alemanha
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen, Alemanha
- Universitatsklinikum Essen
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Heidelberg, Alemanha
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel, Alemanha
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
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Köln, Alemanha
- Universitatsklinikum Koln
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Leipzig, Alemanha
- Universitätsklinikum Leipzig
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Lübeck, Alemanha
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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München, Alemanha
- Technische Universität München
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Tübingen, Alemanha
- Universitätsklinikum Tübingen
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Bordeaux, França
- Bordeaux Hôpital Saint Andre
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Boulogne-Billancourt, França
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
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Nantes, França
- CHU Nantes - Hotel Dieu
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Paris, França
- Hôpital Saint-Louis
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Amsterdam, Holanda
- Netherlands Cancer Institute Amsterdam
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Maastricht, Holanda
- Academic Hospital Maastricht
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Bari, Itália
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Naples, Itália
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
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Padova, Itália
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Torino, Itália
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células de Merkel (MCC) confirmado histologicamente
- Status de desempenho ECOG ≤ 1
- MCC em estágio III avançado e irressecável ou estágio IV metastático (inclui pacientes que recusaram a ressecção cirúrgica ou não são elegíveis para tal ressecção cirúrgica)
- Progresso em monoterapia de anticorpo anti-PD-(L)1 anterior nas últimas 12 semanas antes da primeira administração planejada da medicação do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de reações adversas graves relacionadas à terapia anti-PD-(L)1 que proíbem tratamento adicional com avelumabe
- Mais de uma linha de terapia antineoplásica sistêmica anterior, exceto monoterapia com anticorpo anti-PD-(L)1
- Radioterapia paliativa de lesões únicas dentro de 2 semanas antes da administração planejada da medicação do estudo
- Presença de doença significativa ativa ou crônica (infecções, imunodeficiências, distúrbios cardiovasculares, psiquiátricos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: domatinostat e avelumabe
Estudo de braço único de comprimidos de domatinostat em combinação com infusão de avelumabe
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comprimidos de domatinostato e infusão de avelumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) definida como a porcentagem de pacientes com CR ou PR confirmados de acordo com RECIST v1.1
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta durável (DRR)
Prazo: até 24 meses
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Taxa de resposta durável (DRR), definida como a porcentagem de pacientes com uma resposta RECIST v1.1 com duração ≥ 6 meses
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até 24 meses
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: até 24 meses
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Duração da resposta (DoR), definida como o tempo desde uma resposta objetiva inicial (CR ou PR) de acordo com RECIST v1.1 até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
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até 24 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 24 meses
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Taxa de Controle da Doença (DCR), definida como a proporção de pacientes com uma resposta objetiva (CR, PR) ou doença estável (SD) de acordo com RECIST v1.1.
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até 24 meses
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Taxa Durável de Controle de Doenças (dDCR)
Prazo: até 24 meses
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Taxa de controle de doença durável (dDCR), definida como a porcentagem de pacientes com controle de doença RECIST v1.1 com duração ≥ 6 meses
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até 24 meses
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: até 24 meses
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Melhor resposta geral (BOR), definida como a melhor resposta (PD, SD, PR, CR) de acordo com RECIST v1.1 ao longo da participação de um paciente no estudo, avaliada até 2 anos
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até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), definida como o tempo desde a primeira dose (Dia +1) até a data da DP ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro)
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até 24 meses
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Taxa PFS
Prazo: até 24 meses
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Taxa de PFS, definida como a porcentagem de pacientes sem DP em 6 e 12 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
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até 24 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 36 meses
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Sobrevivência geral (OS), definida como o tempo desde a primeira administração da medicação do estudo até a morte por qualquer causa
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até 36 meses
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Taxa de sistema operacional
Prazo: até 12 meses
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Taxa OS, definida como a porcentagem de pacientes vivos em 6 e 12 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
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até 12 meses
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: até 24 meses
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Segurança e tolerabilidade da medicação do estudo (determinada pelo número, frequência, duração e gravidade dos EAs usando CTCAE v5.0, exame físico, exames laboratoriais, sinais vitais e ECGs)
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até 24 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QrQoL)
Prazo: até 24 meses
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O impacto do tratamento na QV do paciente será avaliado com os questionários "Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Melanoma (FACT-M)" onde a QV é avaliada em uma escala de 0-240 (pontuação mais alta significa melhor estado de saúde), com "EQ -5D-5L" que é um instrumento utilitário de múltiplos atributos para medir a qualidade de vida relacionada à saúde como índice EQ5D com pontuação 0-1 (pontuação mais alta significa melhor estado de saúde) e com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Questionário (EORTC-QLQ-C30) com pontuação de 0 a 100 por subescala (n=9 por item (n=6), maior pontuação significa melhor QV.
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até 24 meses
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Concentração plasmática de domatinostat e avelumabe
Prazo: até 48 semanas
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Valores mínimos únicos de domatinostat e avelumabe em pontos de tempo predefinidos
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até 48 semanas
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Anticorpos antidrogas de avelumabe (ADA)
Prazo: até 48 semanas
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Anticorpos antidrogas de avelumabe (ADA)
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até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Tumores Neuroendócrinos
- Infecções por poliomavírus
- Carcinoma Neuroendócrino
- Carcinoma
- Carcinoma de Células de Merkel
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Avelumabe
Outros números de identificação do estudo
- 4SC-202-3-2018
- 2018-004788-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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