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Domatinostat en association avec l'avelumab chez les patients atteints d'un carcinome à cellules de Merkel avancé progressant sous anti-PD-(L)1 (MERKLIN2)

7 mai 2024 mis à jour par: 4SC AG

Une étude ouverte de phase II visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du domatinostat en association avec l'avelumab chez les patients atteints d'un carcinome à cellules de Merkel avancé non résécable/métastatique progressant sous traitement par anticorps anti-PD-(L)1

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du domatinostat (4SC-202) en association avec l'avélumab chez des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules de Merkel avancé non résécable et/ou métastatique ayant progressé lors d'un traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-(L)1

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erfurt, Allemagne
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Köln, Allemagne
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Allemagne
        • Technische Universität München
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • France
      • Bordeaux, France
        • Bordeaux Hôpital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, France
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Nantes, France
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, France
        • Hôpital Saint-Louis
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Naples, Italie
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, Italie
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Torino, Italie
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Academic Hospital Maastricht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules de Merkel confirmé histologiquement (MCC)
  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • MCC au stade III avancé, non résécable ou au stade IV métastatique (inclut les patients qui ont refusé la résection chirurgicale ou qui ne sont pas éligibles pour une telle résection chirurgicale)
  • Progression de la précédente monothérapie par anticorps anti-PD-(L)1 au cours des 12 dernières semaines avant la première administration prévue du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'effets indésirables graves liés au traitement anti-PD-(L)1 interdisant la poursuite du traitement par l'avélumab
  • Plus d'une ligne de traitement antinéoplasique systémique antérieur autre que la monothérapie par anticorps anti-PD-(L)1
  • Radiothérapie palliative de lésions uniques dans les 2 semaines précédant l'administration prévue du médicament à l'étude
  • Présence d'une maladie active ou chronique importante (infections, immunodéficiences, troubles cardiovasculaires, psychiatriques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: domatinostat et avélumab
Étude à un seul bras sur les comprimés de Domatinostat en association avec une perfusion d'avélumab
Médicament: domatinostat en association avec l'avélumab
Comprimés de domatinostat et perfusion d'avelumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR) défini comme le pourcentage de patients ayant une RC ou une RP confirmée selon RECIST v1.1
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse durable (DRR)
Délai: jusqu'à 24 mois
Taux de réponse durable (DRR), défini comme le pourcentage de patients ayant une réponse RECIST v1.1 durant ≥ 6 mois
jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DoR), définie comme le temps écoulé entre une réponse objective initiale (CR ou PR) selon RECIST v1.1 et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR), défini comme la proportion de patients avec une réponse objective (CR, PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST v1.1.
jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle durable des maladies (dDCR)
Délai: jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle durable de la maladie (dDCR), défini comme le pourcentage de patients ayant un contrôle de la maladie RECIST v1.1 durant ≥ 6 mois
jusqu'à 24 mois
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: jusqu'à 24 mois
Meilleure réponse globale (BOR), définie comme la meilleure réponse (PD, SD, PR, CR) selon RECIST v1.1 au cours de la participation d'un patient à l'étude, évaluée jusqu'à 2 ans
jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre la première dose (jour +1) et la date de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité)
jusqu'à 24 mois
Taux de SSP
Délai: jusqu'à 24 mois
Taux de SSP, défini comme le pourcentage de patients sans MP à 6 et 12 mois après la première administration du médicament à l'étude
jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 36 mois
Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 36 mois
Taux de système d'exploitation
Délai: jusqu'à 12 mois
Taux de SG, défini comme le pourcentage de patients vivants à 6 et 12 mois après la première administration du médicament à l'étude
jusqu'à 12 mois
Sécurité et tolérance
Délai: jusqu'à 24 mois
Sécurité et tolérabilité du médicament à l'étude (déterminé par le nombre, la fréquence, la durée et la gravité des EI à l'aide de CTCAE v5.0, examen physique, tests de laboratoire, signes vitaux et ECG)
jusqu'à 24 mois
Qualité de vie liée à la santé (HrQoL)
Délai: jusqu'à 24 mois
L'impact du traitement sur la qualité de vie du patient sera évalué avec les questionnaires "Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - mélanome (FACT-M)" où la qualité de vie est évaluée sur une échelle de 0 à 240 (un score plus élevé signifie un meilleur état de santé), avec "EQ -5D-5L" qui est un instrument utilitaire multi-attributs pour mesurer la qualité de vie liée à la santé en tant qu'indice EQ5D avec un score de 0 à 1 (un score plus élevé signifie un meilleur état de santé) et avec l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) avec un score de 0 à 100 par sous-échelle (n = 9 par élément (n = 6), un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
jusqu'à 24 mois
Concentration plasmatique du domatinostat et de l'avélumab
Délai: jusqu'à 48 semaines
Valeurs minimales uniques de domatinostat et d'avelumab à des moments prédéfinis
jusqu'à 48 semaines
Anticorps anti-médicament contre l'avelumab (ADA)
Délai: jusqu'à 48 semaines
Anticorps anti-médicament contre l'avelumab (ADA)
jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

4SC AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4SC-202-3-2018
  • 2018-004788-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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