Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Domatinostat in combinatie met Avelumab bij patiënten met gevorderd merkelcelcarcinoom met progressie op anti-PD-(L)1 (MERKLIN2)

7 mei 2024 bijgewerkt door: 4SC AG

Een open-label fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van domatinostat in combinatie met Avelumab te onderzoeken bij patiënten met gevorderd inoperabel/gemetastaseerd merkelcelcarcinoom dat voortschrijdt op anti-PD-(L)1-antilichaamtherapie

In dit fase II-onderzoek wordt onderzocht hoe goed domatinostat (4SC-202) werkt in combinatie met avelumab bij volwassen patiënten met gevorderd inoperabel en/of gemetastaseerd Merkelcelcarcinoom die progressie hebben vertoond na een eerdere therapie met een anti-PD-(L)1-antilichaam

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erfurt, Duitsland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Köln, Duitsland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Duitsland
        • Technische Universität München
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Bordeaux Hôpital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint-Louis
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Naples, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, Italië
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torino, Italië
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Nederland
        • Academic Hospital Maastricht
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd merkelcelcarcinoom (MCC)
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • MCC in een gevorderd, inoperabel stadium III of gemetastaseerd stadium IV (inclusief patiënten die chirurgische resectie hebben geweigerd of niet in aanmerking komen voor een dergelijke chirurgische resectie)
  • Voortgang na eerdere monotherapie met anti-PD-(L)1-antilichamen in de laatste 12 weken vóór geplande eerste toediening van onderzoeksmedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige anti-PD-(L)1-therapiegerelateerde bijwerkingen die verdere behandeling met avelumab onmogelijk maken
  • Meer dan één lijn van eerdere systemische anti-neoplastische therapie anders dan monotherapie met anti-PD-(L)1-antilichamen
  • Palliatieve radiotherapie van enkele laesies binnen 2 weken voor geplande toediening van studiemedicatie
  • Aanwezigheid van significante actieve of chronische ziekte (infecties, immunodeficiënties, cardiovasculaire, psychiatrische stoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: domatinostat en avelumab
Eenarmige studie van Dominostat-tabletten in combinatie met avelumab-infusie
Geneesmiddel: domatinostat in combinatie met avelumab
domatinostat-tabletten en avelumab-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Objective Response Rate (ORR) gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde CR of PR volgens RECIST v1.1
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaam responspercentage (DRR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Duurzaam responspercentage (DRR), gedefinieerd als het percentage patiënten met een RECIST v1.1-respons die ≥ 6 maanden aanhoudt
tot 24 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Duration of Response (DoR), gedefinieerd als de tijd vanaf een initiële objectieve respons (CR of PR) volgens RECIST v1.1 tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Disease Control Rate (DCR), gedefinieerd als het percentage patiënten met een objectieve respons (CR, PR) of een stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1.
tot 24 maanden
Percentage duurzame ziektebestrijding (dDCR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Durable Disease Control Rate (dDCR), gedefinieerd als het percentage patiënten met een RECIST v1.1-ziektecontrole die ≥ 6 maanden aanhoudt
tot 24 maanden
Beste algemene respons (BOR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Beste algehele respons (BOR), gedefinieerd als de beste respons (PD, SD, PR, CR) volgens RECIST v1.1 gedurende de deelname van een patiënt aan het onderzoek, beoordeeld tot 2 jaar
tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosering (dag +1) tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt)
tot 24 maanden
PFS-snelheid
Tijdsspanne: tot 24 maanden
PFS-percentage, gedefinieerd als het percentage patiënten zonder PD 6 en 12 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van studiemedicatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 36 maanden
OS-tarief
Tijdsspanne: tot 12 maanden
OS-percentage, gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven is op 6 en 12 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 12 maanden
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksmedicatie (bepaald door aantal, frequentie, duur en ernst van bijwerkingen met behulp van CTCAE v5.0, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en ECG's)
tot 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De impact van de behandeling op de KvL van de patiënt zal worden beoordeeld met de vragenlijsten "Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma (FACT-M)", waarbij KvL wordt beoordeeld op een schaal van 0-240 (hogere score betekent betere gezondheidstoestand), met "EQ -5D-5L", een hulpprogramma met meerdere attributen voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven als EQ5D-index met een score van 0-1 (hogere score betekent betere gezondheidstoestand) en met de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC-QLQ-C30) met een score van 0-100 per subschaal (n=9 per item (n=6), hogere score betekent betere kwaliteit van leven.
tot 24 maanden
Plasmaconcentratie van domatinostat en avelumab
Tijdsspanne: tot 48 weken
Enkelvoudige dalwaarden van domatinostat en avelumab op vooraf gedefinieerde tijdstippen
tot 48 weken
Avelumab anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: tot 48 weken
Avelumab anti-drug antilichamen (ADA)
tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4SC AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4SC-202-3-2018
  • 2018-004788-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren