Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Domatinostat i kombination med Avelumab hos patienter med avanceret Merkelcellekarcinom, der udvikler sig på anti-PD-(L)1 (MERKLIN2)

26. april 2024 opdateret af: 4SC AG

Et åbent fase II-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Domatinostat i kombination med Avelumab hos patienter med avanceret inoperabelt/metastatisk Merkelcellekarcinom, der skrider frem med anti-PD-(L)1-antistofterapi

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt domatinostat (4SC-202) virker i kombination med avelumab hos voksne patienter med fremskreden inoperabelt og/eller metastatisk Merkelcellekarcinom, som har udviklet sig efter en tidligere behandling med et anti-PD-(L)1-antistof

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux Hôpital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Holland
        • Academic Hospital Maastricht
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, Italien
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Torino, Italien
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Tyskland
        • Technische Universität München
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet Merkel Cell Carcinoma (MCC)
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • MCC i et fremskredent, ikke-operabelt stadium III eller metastatisk stadium IV (omfatter patienter, der nægtede kirurgisk resektion eller ikke er berettiget til en sådan kirurgisk resektion)
  • Fremskridt med tidligere anti-PD-(L)1 antistof monoterapi inden for de sidste 12 uger før planlagt første administration af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige anti-PD-(L)1-terapi-relaterede bivirkninger, der forbyder yderligere avelumab-behandling
  • Mere end én linje af tidligere systemisk anti-neoplastisk behandling bortset fra anti-PD-(L)1 antistof monoterapi
  • Palliativ strålebehandling af enkelte læsioner inden for 2 uger før planlagt administration af undersøgelsesmedicin
  • Tilstedeværelse af betydelig aktiv eller kronisk sygdom (infektioner, immundefekter, kardiovaskulære, psykiatriske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: domatinostat og avelumab
Enkeltarmsundersøgelse af Domatinostat-tabletter i kombination med avelumab-infusion
Medicin: domatinostat i kombination med avelumab
domatinostat tabletter og avelumab infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) defineret som procentdelen af ​​patienter, der har en bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar responsrate (DRR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Durable Response Rate (DRR), defineret som procentdelen af ​​patienter med et RECIST v1.1-respons, der varer ≥ 6 måneder
op til 24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Varighed af respons (DoR), defineret som tiden fra en indledende objektiv respons (CR eller PR) i henhold til RECIST v1.1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR), defineret som andelen af ​​patienter med enten objektiv respons (CR, PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1.
op til 24 måneder
Holdbar sygdomskontrolhastighed (dDCR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Durable Disease Control Rate (dDCR), defineret som procentdelen af ​​patienter med en RECIST v1.1 sygdomskontrol, der varer ≥ 6 måneder
op til 24 måneder
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Bedste overordnede respons (BOR), defineret som den bedste respons (PD, SD, PR, CR) i henhold til RECIST v1.1 i løbet af en patients deltagelse i undersøgelsen, vurderet i op til 2 år
op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra første dosering (dag +1) til datoen for PD eller død af enhver årsag (alt efter hvad der kommer først)
op til 24 måneder
PFS rate
Tidsramme: op til 24 måneder
PFS-rate, defineret som procentdelen af ​​patienter uden PD 6 og 12 måneder efter første administration af undersøgelseslægemidlet
op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra den første administration af undersøgelsesmedicin til døden på grund af enhver årsag
op til 36 måneder
OS Rate
Tidsramme: op til 12 måneder
OS Rate, defineret som procentdelen af ​​patienter i live ved 6 og 12 måneder efter første administration af undersøgelseslægemidlet
op til 12 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesmedicinen (bestemt af antal, hyppighed, varighed og sværhedsgrad af AE'er ved brug af CTCAE v5.0, fysisk undersøgelse, laboratorietest, vitale tegn og EKG'er)
op til 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL)
Tidsramme: op til 24 måneder
Behandlingens indvirkning på patientens QoL vil blive vurderet med spørgeskemaerne "Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma (FACT-M)", hvor QoL vurderes på en skala 0-240 (højere score betyder bedre helbredsstatus), med "EQ" -5D-5L", som er et multi-attribute-værktøjsinstrument til måling af sundhedsrelateret QoL som EQ5D-indeks med en score 0-1 (højere score betyder bedre helbredsstatus) og med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema (EORTC-QLQ-C30) med en score 0-100 pr. underskala (n=9 pr. emne (n=6), højere score betyder bedre QoL.
op til 24 måneder
Plasmakoncentration af domatinostat og avelumab
Tidsramme: op til 48 uger
Enkelte bundværdier for domatinostat og avelumab på foruddefinerede tidspunkter
op til 48 uger
Avelumab antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: op til 48 uger
Avelumab antistof antistoffer (ADA)
op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4SC AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4SC-202-3-2018
  • 2018-004788-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Merkel cellekarcinom

Kliniske forsøg med domatinostat i kombination med avelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner