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Domatinostat in combinazione con Avelumab in pazienti con carcinoma a cellule di Merkel avanzato in progressione con anti-PD-(L)1 (MERKLIN2)

12 luglio 2023 aggiornato da: 4SC AG

Uno studio di fase II in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza di domatinostat in combinazione con avelumab in pazienti con carcinoma a cellule di Merkel avanzato non resecabile/metastatico in progressione con terapia con anticorpi anti-PD-(L)1

Questo studio di fase II studia l'efficacia di domatinostat (4SC-202) in combinazione con avelumab in pazienti adulti con carcinoma a cellule di Merkel avanzato non resecabile e/o metastatico che sono progrediti con una precedente terapia con un anticorpo anti-PD-(L)1

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux Hôpital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erfurt, Germania
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Köln, Germania
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Germania
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Germania
        • Technische Universität München
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, Italia
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Torino, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Olanda
        • Academic Hospital Maastricht
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule di Merkel (MCC) confermato istologicamente
  • Performance status ECOG ≤ 1
  • MCC in stadio III avanzato, non resecabile o stadio IV metastatico (include i pazienti che hanno rifiutato la resezione chirurgica o non sono idonei per tale resezione chirurgica)
  • Progressione della precedente monoterapia con anticorpi anti-PD-(L)1 nelle ultime 12 settimane prima della prima somministrazione pianificata del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di gravi reazioni avverse correlate alla terapia anti-PD-(L)1 che hanno impedito un ulteriore trattamento con avelumab
  • Più di una linea di precedente terapia antineoplastica sistemica diversa dalla monoterapia con anticorpi anti-PD-(L)1
  • - Radioterapia palliativa di singole lesioni entro 2 settimane prima della somministrazione pianificata del farmaco in studio
  • Presenza di malattia attiva o cronica significativa (infezioni, immunodeficienze, disturbi cardiovascolari, psichiatrici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: domatinostat e avelumab
Studio a braccio singolo sulle compresse di Domatinostat in combinazione con l'infusione di avelumab
Droga: domatinostat in combinazione con avelumab
compresse di domatinostat e infusione di avelumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come la percentuale di pazienti con una CR o PR confermata secondo RECIST v1.1
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta durevole (DRR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di risposta durevole (DRR), definito come la percentuale di pazienti con una risposta RECIST v1.1 di durata ≥ 6 mesi
fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR), definita come il tempo da una risposta obiettiva iniziale (CR o PR) secondo RECIST v1.1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR), definito come la percentuale di pazienti con risposta obiettiva (CR, PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1.
fino a 24 mesi
Tasso di controllo durevole delle malattie (dDCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di controllo durevole della malattia (dDCR), definito come la percentuale di pazienti con un controllo della malattia RECIST v1.1 della durata di ≥ 6 mesi
fino a 24 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR), definita come la migliore risposta (PD, SD, PR, CR) secondo RECIST v1.1 nel corso della partecipazione di un paziente allo studio, valutata fino a 2 anni
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla prima somministrazione (Giorno +1) alla data di PD o morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima)
fino a 24 mesi
Tasso PFS
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di PFS, definito come la percentuale di pazienti senza PD a 6 e 12 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
fino a 36 mesi
Tasso del sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tasso di OS, definito come la percentuale di pazienti vivi a 6 e 12 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
fino a 12 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità del farmaco in studio (determinata da numero, frequenza, durata e gravità degli eventi avversi utilizzando CTCAE v5.0, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali ed ECG)
fino a 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HrQoL)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'impatto del trattamento sulla QoL del paziente sarà valutato con i questionari "Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma (FACT-M)" dove la QoL è valutata su una scala 0-240 (punteggio più alto significa migliore stato di salute), con "EQ -5D-5L" che è uno strumento di utilità multi attributo per misurare la QoL correlata alla salute come indice EQ5D con un punteggio 0-1 (punteggio più alto significa migliore stato di salute) e con l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro Questionario (EORTC-QLQ-C30) con un punteggio 0-100 per sottoscala (n=9 per item (n=6), punteggio più alto significa migliore QoL.
fino a 24 mesi
Concentrazione plasmatica di domatinostat e avelumab
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Singoli valori minimi di domatinostat e avelumab in punti temporali predefiniti
fino a 48 settimane
Anticorpi anti-farmaco Avelumab (ADA)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Anticorpi anti-farmaco Avelumab (ADA)
fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4SC AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4SC-202-3-2018
  • 2018-004788-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule di Merkel

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