Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Domatinostaatti yhdistelmänä avelumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt Merkel-solusyöpä etenemässä anti-PD-(L)1 (MERKLIN2)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: 4SC AG

Vaihe II, avoin tutkimus domatinostaatin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä avelumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauskelvoton/metastaattinen Merkel-solusyöpä, joka etenee anti-PD-(L)1-vasta-ainehoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin domatinostaatti (4SC-202) toimii yhdessä avelumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt ei-leikkauskelvollinen ja/tai metastaattinen Merkel-solusyöpä ja jotka ovat edenneet aiemman anti-PD-(L)1-vasta-ainehoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Alankomaat
        • Academic Hospital Maastricht
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, Italia
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torino, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Bordeaux Hôpital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Nantes, Ranska
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint-Louis
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erfurt, Saksa
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Saksa
        • Universitatsklinikum Essen
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Köln, Saksa
        • Universitatsklinikum Koln
      • Leipzig, Saksa
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Saksa
        • Technische Universität München
      • Tübingen, Saksa
        • Universitätsklinikum Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu Merkel-solusyöpä (MCC)
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • MCC edenneessä, ei-leikkausvaiheessa III tai metastaattisessa vaiheessa IV (sisältää potilaat, jotka kieltäytyivät kirurgisesta resektiosta tai jotka eivät ole oikeutettuja tällaiseen kirurgiseen resektioon)
  • Edistyminen aiemman anti-PD-(L)1-vasta-ainemonoterapian aikana viimeisten 12 viikon aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat vakavat anti-PD-(L)1-hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka estävät avelumabihoidon jatkamisen
  • Useampi kuin yksi sarja aikaisempaa systeemistä antineoplastista hoitoa, joka on muu kuin anti-PD-(L)1-vasta-ainemonoterapia
  • Yksittäisten leesioiden palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa
  • Merkittävä aktiivinen tai krooninen sairaus (infektiot, immuunipuutos, sydän- ja verisuonihäiriöt, psykiatriset häiriöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: domatinostaatilla ja avelumabilla
Domatinostat-tablettien yhden haaran tutkimus yhdessä avelumabi-infuusion kanssa
Lääke: domatinostaatin yhdistelmänä avelumabin kanssa
domatinostaattitabletit ja avelumabi-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR RECIST v1.1:n mukaan
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävä vastenopeus (DRR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Durable Response Rate (DRR), joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden RECIST v1.1 -vaste kestää ≥ 6 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Vasteen kesto (DoR), joka määritellään ajaksi RECIST v1.1:n mukaisesta alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on joko objektiivinen vaste (CR, PR) tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti.
jopa 24 kuukautta
Kestävä taudintorjuntanopeus (dDCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kestävä tautikontrolliaste (dDCR), joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla RECIST v1.1 -tautikontrolli kestää ≥ 6 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR), joka määritellään parhaaksi vasteeksi (PD, SD, PR, CR) RECIST v1.1:n mukaan koko potilaan tutkimukseen osallistumisen aikana, arvioituna enintään 2 vuoden ajan.
jopa 24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS), joka määritellään ajalle ensimmäisestä annoksesta (päivä +1) PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
jopa 24 kuukautta
PFS Rate
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
PFS-aste, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole PD:tä 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa 36 kuukautta
OS Rate
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
OS Rate, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa 6 ja 12 kuukauden kohdalla tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
jopa 12 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tutkimuslääkityksen turvallisuus ja siedettävyys (määritetty haittavaikutusten lukumäärän, esiintymistiheyden, keston ja vakavuuden mukaan käyttämällä CTCAE v5.0:aa, fyysistä tarkastusta, laboratoriokokeita, elintoimintoja ja EKG:itä)
jopa 24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HrQoL)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Hoidon vaikutusta potilaan elämänlaatuun arvioidaan kyselylomakkeilla "Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanooma (FACT-M)", jossa QoL arvioidaan asteikolla 0-240 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa), jossa "EQ" -5D-5L", joka on moniarvoinen apuväline terveyteen liittyvän QoL:n mittaamiseen EQ5D-indeksinä arvosanalla 0-1 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun kanssa. Kyselylomake (EORTC-QLQ-C30), jonka pistemäärä 0-100 alaskaalaa kohti (n=9 per asia (n=6), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa QoL:ää.
jopa 24 kuukautta
Domatinostaatin ja avelumabin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Domatinostaatin ja avelumabin yksittäiset alimmat arvot ennalta määrätyinä ajankohtina
jopa 48 viikkoa
Avelumabi-lääkkeiden vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Avelumabi-lääkkeiden vasta-aineet (ADA)
jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

4SC AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4SC-202-3-2018
  • 2018-004788-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa