Domatinostat 联合 Avelumab 治疗抗 PD-(L)1 药物进展的晚期 Merkel 细胞癌患者 (MERKLIN2)
2024年5月7日 更新者：4SC AG
一项 II 期开放标签研究，旨在研究 Domatinostat 联合 Avelumab 在抗 PD-(L)1 抗体治疗进展的晚期不可切除/转移性默克尔细胞癌患者中的疗效和安全性
该 II 期试验研究了 domatinostat (4SC-202) 与 avelumab 联合治疗晚期不可切除和/或转移性 Merkel 细胞癌成年患者的效果如何，这些患者在之前的抗 PD-(L)1 抗体治疗中取得了进展
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国
- Universitätsklinikum Dresden
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Erfurt、德国
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen
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Heidelberg、德国
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
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Köln、德国
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig、德国
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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München、德国
- Technische Universität München
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Tübingen、德国
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bari、意大利
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Naples、意大利
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
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Padova、意大利
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Torino、意大利
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Leuven、比利时
- UZ Leuven
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Bordeaux、法国
- Bordeaux Hôpital Saint Andre
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Boulogne-Billancourt、法国
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
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Nantes、法国
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Paris、法国
- Hôpital Saint-Louis
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Amsterdam、荷兰
- Netherlands Cancer Institute Amsterdam
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Maastricht、荷兰
- Academic Hospital Maastricht
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的默克尔细胞癌 (MCC)
- ECOG 体能状态 ≤ 1
- 晚期、不可切除的 III 期或转移性 IV 期 MCC（包括拒绝手术切除或不符合手术切除条件的患者）
- 在计划的首次研究药物给药前的最后 12 周内，先前的抗 PD-(L)1 抗体单一疗法取得进展
排除标准：
- 严重抗 PD-(L)1 治疗相关不良反应史，禁止进一步 avelumab 治疗
- 除抗 PD-(L)1 抗体单一疗法外，既往接受过不止一种系统性抗肿瘤治疗
- 计划给予研究药物前 2 周内对单个病灶进行姑息性放疗
- 存在显着的活动性或慢性疾病（感染、免疫缺陷、心血管、精神疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：domatinostat 和 avelumab
Domatinostat 片剂联合 avelumab 输注的单臂研究
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domatinostat 片剂和 avelumab 输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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客观缓解率 (ORR) 定义为根据 RECIST v1.1 确认为 CR 或 PR 的患者百分比
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持久响应率 (DRR)
大体时间：长达 24 个月
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持久反应率 (DRR)，定义为 RECIST v1.1 反应持续≥ 6 个月的患者百分比
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长达 24 个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 24 个月
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缓解持续时间 (DoR)，定义为根据 RECIST v1.1 从初始客观缓解（CR 或 PR）到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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长达 24 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 24 个月
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疾病控制率 (DCR)，定义为根据 RECIST v1.1 具有客观反应（CR、PR）或疾病稳定（SD）的患者比例。
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长达 24 个月
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持久疾病控制率 (dDCR)
大体时间：长达 24 个月
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持久疾病控制率 (dDCR)，定义为 RECIST v1.1 疾病控制持续≥ 6 个月的患者百分比
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长达 24 个月
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最佳整体反应 (BOR)
大体时间：长达 24 个月
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最佳总体反应 (BOR)，定义为根据 RECIST v1.1 在患者参与研究过程中的最佳反应（PD、SD、PR、CR），评估长达 2 年
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长达 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
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无进展生存期 (PFS)，定义为从第一次给药（第 +1 天）到 PD 或因任何原因死亡（以先到者为准）的时间
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长达 24 个月
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PFS率
大体时间：长达 24 个月
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PFS 率，定义为首次服用研究药物后 6 个月和 12 个月没有 PD 的患者百分比
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长达 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 36 个月
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总生存期 (OS)，定义为从首次服用研究药物到因任何原因死亡的时间
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长达 36 个月
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操作系统率
大体时间：长达 12 个月
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OS 率，定义为首次服用研究药物后 6 个月和 12 个月存活的患者百分比
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长达 12 个月
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安全性和耐受性
大体时间：长达 24 个月
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研究药物的安全性和耐受性（根据使用 CTCAE v5.0 的 AE 的数量、频率、持续时间和严重程度、身体检查、实验室测试、生命体征和心电图确定）
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长达 24 个月
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与健康相关的生活质量 (HrQoL)
大体时间：长达 24 个月
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治疗对患者 QoL 的影响将通过问卷“癌症治疗的功能评估 - 黑色素瘤 (FACT-M)”进行评估，其中 QoL 的评估范围为 0-240（得分越高意味着健康状况越好），“EQ -5D-5L”，这是一种多属性实用工具，用于测量与健康相关的 QoL，作为 EQ5D 指数，得分为 0-1（得分越高，健康状况越好），并与欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-C30) 每个子量表得分为 0-100（每个项目 n=9 (n=6)，得分越高意味着 QoL 越好。
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长达 24 个月
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Domatinostat 和 avelumab 的血浆浓度
大体时间：长达 48 周
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Domatinostat 和 avelumab 在预定义时间点的单谷值
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长达 48 周
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Avelumab 抗药抗体 (ADA)
大体时间：长达 48 周
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Avelumab 抗药抗体 (ADA)
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长达 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月13日
初级完成 (实际的)
2024年2月26日
研究完成 (实际的)
2024年2月26日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月15日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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