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항 PD-(L)1로 진행 중인 진행성 머켈 세포 암종 환자에서 아벨루맙과 병용한 도마티노스타트 (MERKLIN2)

2024년 5월 7일 업데이트: 4SC AG

항 PD-(L)1 항체 요법으로 진행 중인 진행성 절제 불가능/전이성 머켈 세포 암종 환자에서 아벨루맙과 병용 시 도마티노스타트의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상 공개 라벨 연구

이 2상 시험은 항-PD-(L)1 항체를 사용한 이전 요법에서 진행된 진행성 절제 불가능 및/또는 전이성 머켈 세포 암종 성인 환자에서 도마티노스타트(4SC-202)가 아벨루맙과 병용하여 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, 네덜란드
        • Academic Hospital Maastricht
  • 독일
      • Dresden, 독일
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erfurt, 독일
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, 독일
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Köln, 독일
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, 독일
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, 독일
        • Technische Universität München
      • Tübingen, 독일
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Naples, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, 이탈리아
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Torino, 이탈리아
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Bordeaux Hôpital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint-Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 메르켈 세포 암종(MCC)
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1
  • 진행성, 절제 불가능한 III기 또는 전이성 IV기의 MCC(외과적 절제를 거부하거나 해당 외과적 절제에 적합하지 않은 환자 포함)
  • 계획된 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 12주 이내에 이전의 항-PD-(L)1 항체 단일 요법으로 진행

제외 기준:

  • 추가적인 아벨루맙 치료를 금지하는 중대한 항-PD-(L)1 요법 관련 이상반응의 병력
  • 항-PD-(L)1 항체 단일 요법 이외의 이전 전신 항신생물 요법의 1개 라인 이상
  • 연구 약물의 계획된 투여 전 2주 이내에 단일 병변의 완화 방사선 요법
  • 심각한 활동성 또는 만성 질환(감염, 면역결핍, 심혈관, 정신 장애)의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도마티노스타트 및 아벨루맙
아벨루맙 주입과 병용한 도마티노스타트 정제의 단일군 연구
의약품: 도마티노스타트와 아벨루맙 병용
domatinostat 정제 및 avelumab 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 환자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내구성 응답률(DRR)
기간: 최대 24개월
지속 반응률(DRR), 6개월 이상 지속되는 RECIST v1.1 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됨
최대 24개월
대응 기간(DoR)
기간: 최대 24개월
RECIST v1.1에 따른 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 반응 기간(DoR)
최대 24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
RECIST v1.1에 따라 객관적 반응(CR, PR) 또는 안정적인 질병(SD)이 있는 환자의 비율로 정의되는 질병 통제율(DCR).
최대 24개월
내구적 질병 통제율(dDCR)
기간: 최대 24개월
6개월 이상 지속되는 RECIST v1.1 질병 통제를 갖는 환자의 비율로 정의되는 내구성 질병 통제율(dDCR)
최대 24개월
최고 종합 반응(BOR)
기간: 최대 24개월
환자가 연구에 참여하는 과정에서 RECIST v1.1에 따라 최고 반응(PD, SD, PR, CR)으로 정의되는 최고 종합 반응(BOR), 최대 2년 평가
최대 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
무진행 생존(PFS), 첫 번째 투여(Day +1)부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 시간으로 정의됨
최대 24개월
PFS 비율
기간: 최대 24개월
연구 약물의 최초 투여 후 6개월 및 12개월에서 PD가 없는 환자의 백분율로 정의되는 PFS 비율
최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
전체 생존(OS), 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
최대 36개월
OS 비율
기간: 최대 12개월
연구 약물의 최초 투여 후 6개월 및 12개월에 생존한 환자의 백분율로 정의되는 OS 비율
최대 12개월
안전성 및 내약성
기간: 최대 24개월
연구 약물의 안전성 및 내약성(CTCAE v5.0을 사용한 AE의 수, 빈도, 기간 및 중증도, 신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 ECG에 의해 결정됨)
최대 24개월
건강 관련 삶의 질(HrQoL)
기간: 최대 24개월
환자의 QoL에 대한 치료의 영향은 QoL이 0-240 척도로 평가되는 "Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma(FACT-M)" 설문지로 평가됩니다(점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미함). -5D-5L"은 건강 관련 QoL을 EQ5D 지수로 점수 0-1(점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 의미함)로 유럽 암 연구 및 치료 기관과 함께 측정하는 다중 속성 유틸리티 도구입니다. 삶의 질 하위 척도당 점수가 0-100인 설문지(EORTC-QLQ-C30)(항목당 n=9(n=6), 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 의미합니다.
최대 24개월
도마티노스타트 및 아벨루맙의 혈장 농도
기간: 최대 48주
사전 정의된 시점에서 도마티노스타트 및 아벨루맙의 단일 최저값
최대 48주
아벨루맙 항약물 항체(ADA)
기간: 최대 48주
아벨루맙 항약물 항체(ADA)
최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

4SC AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4SC-202-3-2018
  • 2018-004788-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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