항 PD-(L)1로 진행 중인 진행성 머켈 세포 암종 환자에서 아벨루맙과 병용한 도마티노스타트 (MERKLIN2)
2024년 5월 7일 업데이트: 4SC AG
항 PD-(L)1 항체 요법으로 진행 중인 진행성 절제 불가능/전이성 머켈 세포 암종 환자에서 아벨루맙과 병용 시 도마티노스타트의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상 공개 라벨 연구
이 2상 시험은 항-PD-(L)1 항체를 사용한 이전 요법에서 진행된 진행성 절제 불가능 및/또는 전이성 머켈 세포 암종 성인 환자에서 도마티노스타트(4SC-202)가 아벨루맙과 병용하여 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Netherlands Cancer Institute Amsterdam
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Maastricht, 네덜란드
- Academic Hospital Maastricht
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Dresden, 독일
- Universitätsklinikum Dresden
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Erfurt, 독일
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Heidelberg, 독일
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
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Köln, 독일
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, 독일
- Universitatsklinikum Leipzig
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Lübeck, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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München, 독일
- Technische Universität München
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Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Bari, 이탈리아
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Naples, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
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Padova, 이탈리아
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Torino, 이탈리아
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Bordeaux, 프랑스
- Bordeaux Hôpital Saint Andre
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Boulogne-Billancourt, 프랑스
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 메르켈 세포 암종(MCC)
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- 진행성, 절제 불가능한 III기 또는 전이성 IV기의 MCC(외과적 절제를 거부하거나 해당 외과적 절제에 적합하지 않은 환자 포함)
- 계획된 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 12주 이내에 이전의 항-PD-(L)1 항체 단일 요법으로 진행
제외 기준:
- 추가적인 아벨루맙 치료를 금지하는 중대한 항-PD-(L)1 요법 관련 이상반응의 병력
- 항-PD-(L)1 항체 단일 요법 이외의 이전 전신 항신생물 요법의 1개 라인 이상
- 연구 약물의 계획된 투여 전 2주 이내에 단일 병변의 완화 방사선 요법
- 심각한 활동성 또는 만성 질환(감염, 면역결핍, 심혈관, 정신 장애)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도마티노스타트 및 아벨루맙
아벨루맙 주입과 병용한 도마티노스타트 정제의 단일군 연구
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domatinostat 정제 및 avelumab 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 환자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내구성 응답률(DRR)
기간: 최대 24개월
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지속 반응률(DRR), 6개월 이상 지속되는 RECIST v1.1 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됨
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최대 24개월
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 24개월
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RECIST v1.1에 따른 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 반응 기간(DoR)
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최대 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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RECIST v1.1에 따라 객관적 반응(CR, PR) 또는 안정적인 질병(SD)이 있는 환자의 비율로 정의되는 질병 통제율(DCR).
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최대 24개월
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내구적 질병 통제율(dDCR)
기간: 최대 24개월
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6개월 이상 지속되는 RECIST v1.1 질병 통제를 갖는 환자의 비율로 정의되는 내구성 질병 통제율(dDCR)
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최대 24개월
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최고 종합 반응(BOR)
기간: 최대 24개월
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환자가 연구에 참여하는 과정에서 RECIST v1.1에 따라 최고 반응(PD, SD, PR, CR)으로 정의되는 최고 종합 반응(BOR), 최대 2년 평가
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최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
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무진행 생존(PFS), 첫 번째 투여(Day +1)부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 시간으로 정의됨
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최대 24개월
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PFS 비율
기간: 최대 24개월
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연구 약물의 최초 투여 후 6개월 및 12개월에서 PD가 없는 환자의 백분율로 정의되는 PFS 비율
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최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
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전체 생존(OS), 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
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최대 36개월
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OS 비율
기간: 최대 12개월
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연구 약물의 최초 투여 후 6개월 및 12개월에 생존한 환자의 백분율로 정의되는 OS 비율
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최대 12개월
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안전성 및 내약성
기간: 최대 24개월
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연구 약물의 안전성 및 내약성(CTCAE v5.0을 사용한 AE의 수, 빈도, 기간 및 중증도, 신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 ECG에 의해 결정됨)
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최대 24개월
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건강 관련 삶의 질(HrQoL)
기간: 최대 24개월
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환자의 QoL에 대한 치료의 영향은 QoL이 0-240 척도로 평가되는 "Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma(FACT-M)" 설문지로 평가됩니다(점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미함). -5D-5L"은 건강 관련 QoL을 EQ5D 지수로 점수 0-1(점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 의미함)로 유럽 암 연구 및 치료 기관과 함께 측정하는 다중 속성 유틸리티 도구입니다. 삶의 질 하위 척도당 점수가 0-100인 설문지(EORTC-QLQ-C30)(항목당 n=9(n=6), 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 의미합니다.
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최대 24개월
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도마티노스타트 및 아벨루맙의 혈장 농도
기간: 최대 48주
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사전 정의된 시점에서 도마티노스타트 및 아벨루맙의 단일 최저값
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최대 48주
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아벨루맙 항약물 항체(ADA)
기간: 최대 48주
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아벨루맙 항약물 항체(ADA)
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4SC-202-3-2018
- 2018-004788-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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