Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Domatinostat i kombination med Avelumab hos patienter med avancerad Merkelcellscancer som utvecklas på anti-PD-(L)1 (MERKLIN2)

7 maj 2024 uppdaterad av: 4SC AG

En öppen fas II-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Domatinostat i kombination med Avelumab hos patienter med avancerad inoperabel/metastaserande Merkelcellscancer som fortskrider med anti-PD-(L)1-antikroppsterapi

Denna fas II-studie studerar hur väl domatinostat (4SC-202) fungerar i kombination med avelumab hos vuxna patienter med avancerad inoperabel och/eller metastaserad Merkelcellscancer som har utvecklats efter en tidigare behandling med en anti-PD-(L)1-antikropp

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux Hôpital Saint Andre
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, Italien
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torino, Italien
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Netherlands Cancer Institute Amsterdam
      • Maastricht, Nederländerna
        • Academic Hospital Maastricht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Tyskland
        • Technische Universität München
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat Merkelcellscancer (MCC)
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1
  • MCC i ett avancerat, icke-opererbart stadium III eller metastaserande stadium IV (inkluderar patienter som vägrade kirurgisk resektion eller inte är berättigade till sådan kirurgisk resektion)
  • Framsteg med tidigare anti-PD-(L)1-antikroppsmonoterapi inom de senaste 12 veckorna före planerad första administrering av studiemedicinering

Exklusions kriterier:

  • Historik med allvarliga anti-PD-(L)1-terapirelaterade biverkningar som förbjuder ytterligare avelumabbehandling
  • Mer än en rad av tidigare systemisk antineoplastisk behandling förutom anti-PD-(L)1-antikroppsmonoterapi
  • Palliativ strålbehandling av enstaka lesioner inom 2 veckor före planerad administrering av studiemedicin
  • Förekomst av betydande aktiv eller kronisk sjukdom (infektioner, immunbrister, kardiovaskulära, psykiatriska störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: domatinostat och avelumab
Enarmsstudie av Domatinostat-tabletter i kombination med avelumab-infusion
Läkemedel: domatinostat i kombination med avelumab
domatinostat tabletter och avelumab infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen patienter som har en bekräftad CR eller PR enligt RECIST v1.1
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Durable Response Rate (DRR)
Tidsram: upp till 24 månader
Durable Response Rate (DRR), definierad som andelen patienter som har ett RECIST v1.1-svar som varar ≥ 6 månader
upp till 24 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: upp till 24 månader
Duration of Response (DoR), definierad som tiden från ett initialt objektivt svar (CR eller PR) enligt RECIST v1.1 tills sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
upp till 24 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till 24 månader
Disease Control Rate (DCR), definierad som andelen patienter med antingen ett objektivt svar (CR, PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST v1.1.
upp till 24 månader
Varaktig sjukdomskontrollfrekvens (dDCR)
Tidsram: upp till 24 månader
Durable Disease Control Rate (dDCR), definierad som andelen patienter som har en RECIST v1.1 sjukdomskontroll som varar ≥ 6 månader
upp till 24 månader
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: upp till 24 månader
Bästa övergripande svar (BOR), definierat som det bästa svaret (PD, SD, PR, CR) enligt RECIST v1.1 under loppet av en patients deltagande i studien, bedömd upp till 2 år
upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från första doseringen (dag +1) till datumet för PD eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först)
upp till 24 månader
PFS-hastighet
Tidsram: upp till 24 månader
PFS-frekvens, definierad som andelen patienter utan PD 6 och 12 månader efter första administreringen av studieläkemedlet
upp till 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 36 månader
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från den första administreringen av studiemedicinen tills döden på grund av någon orsak
upp till 36 månader
OS-hastighet
Tidsram: upp till 12 månader
OS-frekvens, definierad som andelen patienter som lever vid 6 och 12 månader efter första administreringen av studieläkemedlet
upp till 12 månader
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet för studiemedicinen (bestäms av antal, frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar med CTCAE v5.0, fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och EKG)
upp till 24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HrQoL)
Tidsram: upp till 24 månader
Behandlingens inverkan på patientens livskvalitet kommer att bedömas med frågeformulären "Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma (FACT-M)" där QoL bedöms på en skala 0-240 (högre poäng betyder bättre hälsostatus), med "EQ" -5D-5L" som är ett verktyg med flera attribut för att mäta hälsorelaterad QoL som EQ5D-index med poängen 0-1 (högre poäng betyder bättre hälsostatus) och med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Frågeformulär (EORTC-QLQ-C30) med poäng 0-100 per delskala (n=9 per objekt (n=6), högre poäng betyder bättre livskvalitet.
upp till 24 månader
Plasmakoncentration av domatinostat och avelumab
Tidsram: upp till 48 veckor
Enstaka dalvärden för domatinostat och avelumab vid fördefinierade tidpunkter
upp till 48 veckor
Avelumab anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: upp till 48 veckor
Avelumab anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

4SC AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4SC-202-3-2018
  • 2018-004788-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera