- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04393753
Domatinostat i kombination med Avelumab hos patienter med avancerad Merkelcellscancer som utvecklas på anti-PD-(L)1 (MERKLIN2)
12 juli 2023 uppdaterad av: 4SC AG
En öppen fas II-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Domatinostat i kombination med Avelumab hos patienter med avancerad inoperabel/metastaserande Merkelcellscancer som fortskrider med anti-PD-(L)1-antikroppsterapi
Denna fas II-studie studerar hur väl domatinostat (4SC-202) fungerar i kombination med avelumab hos vuxna patienter med avancerad inoperabel och/eller metastaserad Merkelcellscancer som har utvecklats efter en tidigare behandling med en anti-PD-(L)1-antikropp
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Bordeaux Hôpital Saint Andre
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Naples, Italien
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
-
Padova, Italien
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Torino, Italien
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Netherlands Cancer Institute Amsterdam
-
Maastricht, Nederländerna
- Academic Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinikum Dresden
-
Erfurt, Tyskland
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Tyskland
- Universitatsklinikum Essen
-
Heidelberg, Tyskland
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Kiel, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
-
Köln, Tyskland
- Universitatsklinikum Koln
-
Leipzig, Tyskland
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
München, Tyskland
- Technische Universität München
-
Tübingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat Merkelcellscancer (MCC)
- ECOG-prestandastatus ≤ 1
- MCC i ett avancerat, icke-opererbart stadium III eller metastaserande stadium IV (inkluderar patienter som vägrade kirurgisk resektion eller inte är berättigade till sådan kirurgisk resektion)
- Framsteg med tidigare anti-PD-(L)1-antikroppsmonoterapi inom de senaste 12 veckorna före planerad första administrering av studiemedicinering
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarliga anti-PD-(L)1-terapirelaterade biverkningar som förbjuder ytterligare avelumabbehandling
- Mer än en rad av tidigare systemisk antineoplastisk behandling förutom anti-PD-(L)1-antikroppsmonoterapi
- Palliativ strålbehandling av enstaka lesioner inom 2 veckor före planerad administrering av studiemedicin
- Förekomst av betydande aktiv eller kronisk sjukdom (infektioner, immunbrister, kardiovaskulära, psykiatriska störningar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: domatinostat och avelumab
Enarmsstudie av Domatinostat-tabletter i kombination med avelumab-infusion
|
domatinostat tabletter och avelumab infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen patienter som har en bekräftad CR eller PR enligt RECIST v1.1
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Durable Response Rate (DRR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Durable Response Rate (DRR), definierad som andelen patienter som har ett RECIST v1.1-svar som varar ≥ 6 månader
|
upp till 24 månader
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Duration of Response (DoR), definierad som tiden från ett initialt objektivt svar (CR eller PR) enligt RECIST v1.1 tills sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
|
upp till 24 månader
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Disease Control Rate (DCR), definierad som andelen patienter med antingen ett objektivt svar (CR, PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST v1.1.
|
upp till 24 månader
|
Varaktig sjukdomskontrollfrekvens (dDCR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Durable Disease Control Rate (dDCR), definierad som andelen patienter som har en RECIST v1.1 sjukdomskontroll som varar ≥ 6 månader
|
upp till 24 månader
|
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Bästa övergripande svar (BOR), definierat som det bästa svaret (PD, SD, PR, CR) enligt RECIST v1.1 under loppet av en patients deltagande i studien, bedömd upp till 2 år
|
upp till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från första doseringen (dag +1) till datumet för PD eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först)
|
upp till 24 månader
|
PFS-hastighet
Tidsram: upp till 24 månader
|
PFS-frekvens, definierad som andelen patienter utan PD 6 och 12 månader efter första administreringen av studieläkemedlet
|
upp till 24 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 36 månader
|
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från den första administreringen av studiemedicinen tills döden på grund av någon orsak
|
upp till 36 månader
|
OS-hastighet
Tidsram: upp till 12 månader
|
OS-frekvens, definierad som andelen patienter som lever vid 6 och 12 månader efter första administreringen av studieläkemedlet
|
upp till 12 månader
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 24 månader
|
Säkerhet och tolerabilitet för studiemedicinen (bestäms av antal, frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar med CTCAE v5.0, fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och EKG)
|
upp till 24 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HrQoL)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Behandlingens inverkan på patientens livskvalitet kommer att bedömas med frågeformulären "Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma (FACT-M)" där QoL bedöms på en skala 0-240 (högre poäng betyder bättre hälsostatus), med "EQ" -5D-5L" som är ett verktyg med flera attribut för att mäta hälsorelaterad QoL som EQ5D-index med poängen 0-1 (högre poäng betyder bättre hälsostatus) och med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Frågeformulär (EORTC-QLQ-C30) med poäng 0-100 per delskala (n=9 per objekt (n=6), högre poäng betyder bättre livskvalitet.
|
upp till 24 månader
|
Plasmakoncentration av domatinostat och avelumab
Tidsram: upp till 48 veckor
|
Enstaka dalvärden för domatinostat och avelumab vid fördefinierade tidpunkter
|
upp till 48 veckor
|
Avelumab anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: upp till 48 veckor
|
Avelumab anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
|
upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2020
Första postat (Faktisk)
19 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Neuroendokrina tumörer
- Polyomavirusinfektioner
- Karcinom, neuroendokrina
- Carcinom
- Karcinom, Merkel Cell
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Avelumab
Andra studie-ID-nummer
- 4SC-202-3-2018
- 2018-004788-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Merkel cellkarcinom
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedRekryteringNeuroendokrina tumörer | Merkel cellkarcinom | Merkel cellkarcinom, stadium I | Merkel cellkarcinom, stadium II | Merkel cellkarcinom, stadium III | Karcinom neuroendokrin hudAustralien, Nya Zeeland
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); EMD SeronoAvslutadSteg IV Merkelcellskarcinom AJCC v7 | Merkel Cell Polyomavirus InfektionFörenta staterna
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Har inte rekryterat ännu
-
Power Life Sciences Inc.Har inte rekryterat ännuMerkel cellkarcinomFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEMD SeronoRekryteringMerkel cellkarcinomFörenta staterna
-
Kartos Therapeutics, Inc.RekryteringMerkel cellkarcinomFörenta staterna, Nederländerna, Korea, Republiken av, Frankrike, Tyskland, Spanien, Kanada, Italien, Australien, Brasilien
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.AvslutadKarcinom, Merkel CellFörenta staterna, Spanien, Australien, Italien, Tyskland, Frankrike, Japan
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupAvslutad
-
University Hospital, ToursEuropean Academy of Dermatology and VenerologyHar inte rekryterat ännuMerkel cellkarcinomStorbritannien, Österrike, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Rumänien, Sverige, Kalkon
-
Prof. Dr. med. Dirk SchadendorfBristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeMerkel cellkarcinomTyskland, Nederländerna
Kliniska prövningar på domatinostat i kombination med avelumab
-
Inimmune CorporationAvance Clinical Pty Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Maastricht University Medical CenterErasmus Medical Center; Jules Bordet Institute; Academisch Ziekenhuis MaastrichtRekryteringOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikNederländerna, Belgien
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande njurcellscancer | Steg III njurcellscancer AJCC v8 | Steg IV njurcellscancer AJCC v8 | Ooperabelt njurcellscancerFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAvancerad maligna hudneoplasma | Metastaserande malign hudneoplasmaFörenta staterna