薬局ベースの曝露前予防
不利な地域でのPrEPの摂取を改善するために、薬局での暴露前予防(PrEP)へのアクセスを促進する
調査の概要
詳細な説明
BMSM は、米国で最も高い HIV の負担を負っています。 PrEP は、BMSM の間でまだ十分に活用されていない、単一の最も効果的な HIV 予防戦略です。 PrEP を毎日服用すると、HIV 感染の最大 92% を防ぐことができます。 調査によると、BMSM の 48 ~ 70% が PrEP の使用に前向きであると推定されていますが、黒人の間での使用率は低いままです (~10%)。 白人と比較して黒人の保険料率が低いことは、PrEP の障壁となる可能性がありますが、保険料率の証拠や、PrEP の費用のほとんどまたはすべてをカバーする処方箋支払いプログラムでは、PrEP の利用に大きな格差があることを完全には説明できません。 実際、PrEP へのアクセスの制限、医師への不信、スティグマは、HIV を減らすために改善しなければならない PrEP に対する重大な障壁として注目されています。
近所の住居は、BMSM の HIV 曝露と HIV 予防リソースへのアクセスを形成します。 HIV が高い国勢調査区では、貧困率が 20% 高く、MSM 人口が 200% 多かった。 貧困率の高い地域では、HIV 医師の数も最も少ない。 ほとんどの国勢調査地区は HIV 医師から車で 15 分以内の場所にありますが、HIV 流行地域の住民は車の所有率が低く、一部の地域では公共交通機関を利用できないため、通勤時間は 2 倍以上になります。
薬局で BMSM の PrEP の提供を増やすことには、強力な科学的根拠があります。 アメリカ人の約 95% が薬局から 5 マイル以内に住んでいます。薬局は柔軟な時間制であり、薬剤師は地域のメンバーから高い信頼を得ています。 調査によると、薬局は注射薬物使用者 (PWID) を含むリスクの高い集団と連携して、HIV リスク行動を減らし、予防接種、血圧スクリーニング、HIV 検査などの一次予防サービスを提供できることが示されています。 PrEP はシアトルの薬局でも持続的に提供されていますが、ほとんどが白人の MSM (85%) に提供されています。 それにもかかわらず、ほぼ 100% が PrEP を開始し、75% が継続的な PrEP をフォローアップしました。 これに続いて、全米のウォルグリーンは、既存の診療所を通じて PrEP を提供しています。
既存の薬局の PrEP モデルは、BMSM に到達する可能性が限られています。 シアトルでは、州の規制により、薬剤師に生物学的スクリーニング (HIV、性感染症 (STI)、およびクレアチニン) を実施し、PrEP を処方する権限が与えられています。 多くの州には、サービス提供における薬剤師の範囲を拡大する法律がありません。 Walgreens は、ナース プラクティショナーを使用して、既存の診療所で PrEP のスクリーニングと処方を行うことで、この規制上の制限を克服しました。 薬剤師と医師の間の共同診療契約は、薬局を通じてサービスを提供する別の方法ですが、時間がかかるため、すでに多忙なワークフローを持っている罹患率の高い地域の地域薬剤師にとっては実行不可能です。チェーン薬局の場合、これらのパートナーシップは個々の薬局レベルではなく企業レベルで決定されます。
調査の目的の達成は、次の 3 つのステップを経て行われます: 利害関係者とのインタビューとワークフロー評価の実施、文化的に関連する薬局 PrEP モデルを提供するための介入の開発、貧困率の高い人種的マイノリティ地域の薬局での提供モデルを研究するためのパイロット テストの実施.
パイロット テスト段階では、2 つの薬局が選択され、男性に研究について通知し、研究活動を実施することにより、薬局 PrEP 送達モデルをテストします。 薬剤師と技術者は、薬局ベースの HIV 予防トレーニングを完了して、最適な PrEP 送達に必要なツールを身に付けます。 トレーニング中、薬剤師と技術者は、研究への募集のために顧客/患者を関与させる方法を学びます。 プロファイリングを行い、1 つの人種グループに汚名を着せる可能性を避けるため、黒人は適格基準に含まれていません。 ただし、調査の対象として選択された薬局は人種的マイノリティの地域にあるため、研究者はほとんどの顧客が人種的マイノリティになると予想しています。 研究者は、薬局環境、人員、およびビジネス フローに対する薬局 PrEP 介入の影響を評価するために、質的および量的データの両方を収集します。 顧客/患者の間で、この研究は、介入活動の実現可能性、受容性、安全性、活動への満足度、およびスティグマ、不快感、または害のない活動への参加を評価します。
研究薬局は、PrEP介入を6か月間提供します。 研究参加者は、PrEP の使用を継続しているかどうかを確認するために、3 か月後にフォローアップの電話を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 薬局で処方せん等を購入されるお客様
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:薬局は準備介入を実施しました
薬局を通じて準備を受け取るために介入に参加する研究薬局のクライアント。
|
HIVテストに適格で同意する薬局のクライアント参加者には、HIVの自己管理テストの事前にパッケージ化されたキットが提供され、スクリーニングを行うために薬局のプライベートエリアに戻ります。
HIV陰性をテストする薬局のクライアント参加者には、結果が提供され、PREP、文化的に適切な準備カウンセリング、およびPREP処方医とのフォローアップの任命のために30日間の処方箋が与えられます。
薬局のクライアント参加者は、3か月後に連絡して、準備を続けているかどうかを判断します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
準備を続ける参加者の数
時間枠:3か月目
|
薬局の介入を通じてPREPを処方された参加者は、3か月後に連絡を受け、準備を続けているかどうかを確認しました。
|
3か月目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Natalie Crawford, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00106370
- 1R34MH119007-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。