Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszertári alapú expozíció előtti profilaxis

2023. szeptember 19. frissítette: Natalie Crawford, Emory University

Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) hozzáférés javítása a gyógyszertárakban a PrEP felvételének javítása érdekében a hátrányos helyzetű területeken

A javasolt kutatás egy kulturálisan megfelelő gyógyszertári PrEP szállítási modellt fog kidolgozni azoknak a fekete férfiaknak, akik szexuális kapcsolatot ápolnak olyan férfiakkal (BMSM), akik nagy szegénységben, faji kisebbségben élnek. A PrEP-hez való hozzáférés növelése a gyógyszertárakon keresztül növelheti a PrEP-felvételt a BMSM-ek körében, ezáltal csökkentve a HIV-fertőzés előfordulását és a faji egyenlőtlenségeket a HIV-ben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A BMSM viseli a legnagyobb HIV-terhet az Egyesült Államokban. A PrEP az egyetlen leghatékonyabb HIV-megelőzési stratégia, amelyet a BMSM-ek körében még kevéssé alkalmaznak. Naponta szedve a PrEP a HIV-fertőzések akár 92%-át is megelőzheti. A tanulmányok becslése szerint a BMSM-ek 48-70%-a hajlandó PrEP-et használni, ennek ellenére a feketék körében a felvétel továbbra is alacsony (~10%). A feketéknél a fehérekhez képest alacsonyabb biztosítási ráta gátat szabhat a PrEP-nek, de a biztosítási ráták bizonyítékai, valamint a vényköteles fizetési programok, amelyek a PrEP költségeinek nagy részét vagy egészét fedezik, nem magyarázzák meg teljesen a PrEP-felvétel jelentős eltéréseit. Valójában a PrEP-hez való korlátozott hozzáférés, az orvosokkal szembeni bizalmatlanság és a megbélyegzés a PrEP kritikus akadályai, amelyeket javítani kell a HIV visszaszorítása érdekében.

A szomszédos lakóhely alakítja a BMSM HIV-expozícióját és a HIV-megelőzési forrásokhoz való hozzáférést. A magas HIV-fertőzöttségű népszámlálási területeken 20%-kal magasabb volt a szegénység és 200%-kal az MSM populáció. A magas szegénységben élő negyedekben van a legkevesebb HIV-orvos is. Míg a legtöbb népszámlálási terület autóval 15 percen belül elérhető egy HIV-orvostól, a HIV-fertőzött területek lakóinak alacsony az autótulajdonos aránya, és az ingázási idő több mint kétszeresére nő, ha tömegközlekedéssel utaznak, ami bizonyos területeken nem elérhető.

Erős tudományos előfeltételek vannak a PrEP gyógyszertárakban történő szállításának növelésére a BMSM esetében. Az amerikaiak körülbelül 95%-a egy gyógyszertár 5 mérföldes körzetében él; a gyógyszertárak rugalmas munkaidővel rendelkeznek, a gyógyszerészek pedig nagy hitelességgel rendelkeznek a közösség tagjai előtt. Tanulmányok kimutatták, hogy a gyógyszertárak kapcsolatba tudnak lépni a magas kockázatú populációkkal, beleértve az intravénás kábítószer-fogyasztókat (PWID), hogy csökkentsék a HIV-kockázati magatartást, és elsődleges prevenciós szolgáltatásokat nyújtsanak, beleértve az immunizálást, a vérnyomás-szűrést és a HIV-tesztet. A PrEP-et fenntartható módon kínálták egy seattle-i gyógyszertárban is, de többnyire fehér MSM-nek (85%). Mindazonáltal majdnem 100%-ban kezdeményezett PrEP, és 75%-a követte a folyamatos PrEP-t. Ezt követően az Egyesült Államokban a Walgreens PrEP-t kínált meglévő klinikáikon keresztül.

A meglévő gyógyszertári PrEP-modellek korlátozott mértékben képesek elérni a BMSM-et. Seattle-ben az állami szabályozás felhatalmazza a gyógyszerészeket a biológiai szűrések (HIV, szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) és kreatinin) elvégzésére és a PrEP felírására. Sok államban nincs olyan jogszabály, amely kiterjesztené a gyógyszerészek hatáskörét a szolgáltatásnyújtás terén. A Walgreens túllépte ezt a szabályozási korlátot azzal, hogy ápolónőket vett igénybe a PrEP szűrésére és felírására meglévő klinikáikon. Míg a gyógyszerészek és orvosok közötti együttműködési gyakorlati megállapodások egy másik út a szolgáltatások gyógyszertárakon keresztül történő nyújtásához, ezek időigényesek, és így megvalósíthatatlanok a magas morbiditású körzetekben élő, már hektikus munkafolyamattal rendelkező közösségi gyógyszerészek számára; a gyógyszertárláncok esetében pedig ezeket a partnerségeket inkább vállalati, mint egyéni gyógyszertári szinten határozzák meg.

A tanulmány céljainak megvalósítása három lépésben történik: interjúk és munkafolyamat-értékelések lebonyolítása az érdekelt felekkel, beavatkozás kidolgozása egy kulturálisan releváns gyógyszertári PrEP-modell megvalósításához, valamint kísérleti teszt végrehajtása a szállítási modell tanulmányozására a magas szegénységben élő, faji kisebbségekkel élő patikákban. .

A kísérleti tesztelési szakaszban két gyógyszertárat választanak ki a gyógyszertári PrEP szállítási modell tesztelésére úgy, hogy a férfiakat tájékoztatják a vizsgálatról és elvégzik tanulmányi tevékenységeiket. A gyógyszerészek és technikusok gyógyszertári HIV prevenciós képzésen vesznek részt, hogy felszereljék őket az optimális PrEP szállításhoz szükséges eszközökkel. A képzés során a gyógyszerészek és technikusok megtanulják, hogyan vonják be az ügyfeleket/betegeket a vizsgálatba. A fekete faj nem szerepel a jogosultsági feltételek között, hogy elkerüljük egy faji csoport profilalkotását és esetleges megbélyegzését. Mivel azonban a vizsgálatban részt vevő gyógyszertárak faji kisebbségekhez tartozó negyedekben találhatók, a kutatók arra számítanak, hogy a vásárlók többsége faji kisebbség lesz. A kutatók minőségi és mennyiségi adatokat is gyűjtenek majd, hogy felmérjék a gyógyszertári PrEP-beavatkozás hatását a gyógyszertári környezetre, a személyzetre és az üzleti áramlásra. Az ügyfelek/betegek körében ez a tanulmány felméri a beavatkozási tevékenységek megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és biztonságosságát, a tevékenységekkel való elégedettséget és a tevékenységekben való részvételt megbélyegzés, kényelmetlenség vagy ártalmak nélkül.

A vizsgálati gyógyszertárak 6 hónapig szállítják a PrEP beavatkozást. A vizsgálatban résztvevők 3 hónapig telefonhívást kapnak, hogy megtudják, továbbra is használják-e a PrEP-et.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beszél angolul
  • azon ügyfelek, akik recepteket vagy egyéb termékeket vásárolnak a gyógyszertárban

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A gyógyszertár PrEP beavatkozást szállított
A vizsgálati gyógyszertárak azon vásárlói, akik részt vesznek a beavatkozásban, hogy a gyógyszertáron keresztül kapják meg a PrEP-t.
Azok a férfiak, akik jogosultak és beleegyeznek a klinikai szűrővizsgálatba, egy előre csomagolt HIV-, rektális chlamydia-, szifilisz- és gonorrhoea- és kreatinin-tesztet tartalmazó készletet kapnak, amelyet visszairányítanak a gyógyszertár magánterületére, hogy elvégezzék a szűréseket. A résztvevőket arra kérik, hogy a szűrővizsgálatokat küldjék vissza a gyógyszertári technikusnak. A gyógyszertári technikus először feldolgozza/értelmezi a HIV gyorsteszt eredményeit, ha kezelési beutalót kell felállítani. Ezután feldolgozza/értelmezi egy gyors végbél chlamydia, szifilisz, gonorrhoea és gyors ujjszúrási kreatinin teszt eredményeit. A HIV-negatív ügyfelek tájékoztatást kapnak eredményeikről, és 7 napos PrEP-receptet, kulturálisan megfelelő PrEP-tanácsadást, valamint egy PrEP-t felíró orvossal történő utóvizsgálatot kapnak. A résztvevőkkel 3 hónap elteltével felvesszük a kapcsolatot annak eldöntésére, hogy folytatják-e a PrEP-használatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PrEP-t folytató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3. hónap
Azokkal a résztvevőkkel, akiknek a gyógyszertári beavatkozás révén PrEP-et írtak fel, felvesszük a kapcsolatot, hogy megtudják, folytatják-e a PrEP-használatot.
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalie Crawford, PhD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

3
Iratkozz fel