- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04393935
Gyógyszertári alapú expozíció előtti profilaxis
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) hozzáférés javítása a gyógyszertárakban a PrEP felvételének javítása érdekében a hátrányos helyzetű területeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BMSM viseli a legnagyobb HIV-terhet az Egyesült Államokban. A PrEP az egyetlen leghatékonyabb HIV-megelőzési stratégia, amelyet a BMSM-ek körében még kevéssé alkalmaznak. Naponta szedve a PrEP a HIV-fertőzések akár 92%-át is megelőzheti. A tanulmányok becslése szerint a BMSM-ek 48-70%-a hajlandó PrEP-et használni, ennek ellenére a feketék körében a felvétel továbbra is alacsony (~10%). A feketéknél a fehérekhez képest alacsonyabb biztosítási ráta gátat szabhat a PrEP-nek, de a biztosítási ráták bizonyítékai, valamint a vényköteles fizetési programok, amelyek a PrEP költségeinek nagy részét vagy egészét fedezik, nem magyarázzák meg teljesen a PrEP-felvétel jelentős eltéréseit. Valójában a PrEP-hez való korlátozott hozzáférés, az orvosokkal szembeni bizalmatlanság és a megbélyegzés a PrEP kritikus akadályai, amelyeket javítani kell a HIV visszaszorítása érdekében.
A szomszédos lakóhely alakítja a BMSM HIV-expozícióját és a HIV-megelőzési forrásokhoz való hozzáférést. A magas HIV-fertőzöttségű népszámlálási területeken 20%-kal magasabb volt a szegénység és 200%-kal az MSM populáció. A magas szegénységben élő negyedekben van a legkevesebb HIV-orvos is. Míg a legtöbb népszámlálási terület autóval 15 percen belül elérhető egy HIV-orvostól, a HIV-fertőzött területek lakóinak alacsony az autótulajdonos aránya, és az ingázási idő több mint kétszeresére nő, ha tömegközlekedéssel utaznak, ami bizonyos területeken nem elérhető.
Erős tudományos előfeltételek vannak a PrEP gyógyszertárakban történő szállításának növelésére a BMSM esetében. Az amerikaiak körülbelül 95%-a egy gyógyszertár 5 mérföldes körzetében él; a gyógyszertárak rugalmas munkaidővel rendelkeznek, a gyógyszerészek pedig nagy hitelességgel rendelkeznek a közösség tagjai előtt. Tanulmányok kimutatták, hogy a gyógyszertárak kapcsolatba tudnak lépni a magas kockázatú populációkkal, beleértve az intravénás kábítószer-fogyasztókat (PWID), hogy csökkentsék a HIV-kockázati magatartást, és elsődleges prevenciós szolgáltatásokat nyújtsanak, beleértve az immunizálást, a vérnyomás-szűrést és a HIV-tesztet. A PrEP-et fenntartható módon kínálták egy seattle-i gyógyszertárban is, de többnyire fehér MSM-nek (85%). Mindazonáltal majdnem 100%-ban kezdeményezett PrEP, és 75%-a követte a folyamatos PrEP-t. Ezt követően az Egyesült Államokban a Walgreens PrEP-t kínált meglévő klinikáikon keresztül.
A meglévő gyógyszertári PrEP-modellek korlátozott mértékben képesek elérni a BMSM-et. Seattle-ben az állami szabályozás felhatalmazza a gyógyszerészeket a biológiai szűrések (HIV, szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) és kreatinin) elvégzésére és a PrEP felírására. Sok államban nincs olyan jogszabály, amely kiterjesztené a gyógyszerészek hatáskörét a szolgáltatásnyújtás terén. A Walgreens túllépte ezt a szabályozási korlátot azzal, hogy ápolónőket vett igénybe a PrEP szűrésére és felírására meglévő klinikáikon. Míg a gyógyszerészek és orvosok közötti együttműködési gyakorlati megállapodások egy másik út a szolgáltatások gyógyszertárakon keresztül történő nyújtásához, ezek időigényesek, és így megvalósíthatatlanok a magas morbiditású körzetekben élő, már hektikus munkafolyamattal rendelkező közösségi gyógyszerészek számára; a gyógyszertárláncok esetében pedig ezeket a partnerségeket inkább vállalati, mint egyéni gyógyszertári szinten határozzák meg.
A tanulmány céljainak megvalósítása három lépésben történik: interjúk és munkafolyamat-értékelések lebonyolítása az érdekelt felekkel, beavatkozás kidolgozása egy kulturálisan releváns gyógyszertári PrEP-modell megvalósításához, valamint kísérleti teszt végrehajtása a szállítási modell tanulmányozására a magas szegénységben élő, faji kisebbségekkel élő patikákban. .
A kísérleti tesztelési szakaszban két gyógyszertárat választanak ki a gyógyszertári PrEP szállítási modell tesztelésére úgy, hogy a férfiakat tájékoztatják a vizsgálatról és elvégzik tanulmányi tevékenységeiket. A gyógyszerészek és technikusok gyógyszertári HIV prevenciós képzésen vesznek részt, hogy felszereljék őket az optimális PrEP szállításhoz szükséges eszközökkel. A képzés során a gyógyszerészek és technikusok megtanulják, hogyan vonják be az ügyfeleket/betegeket a vizsgálatba. A fekete faj nem szerepel a jogosultsági feltételek között, hogy elkerüljük egy faji csoport profilalkotását és esetleges megbélyegzését. Mivel azonban a vizsgálatban részt vevő gyógyszertárak faji kisebbségekhez tartozó negyedekben találhatók, a kutatók arra számítanak, hogy a vásárlók többsége faji kisebbség lesz. A kutatók minőségi és mennyiségi adatokat is gyűjtenek majd, hogy felmérjék a gyógyszertári PrEP-beavatkozás hatását a gyógyszertári környezetre, a személyzetre és az üzleti áramlásra. Az ügyfelek/betegek körében ez a tanulmány felméri a beavatkozási tevékenységek megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és biztonságosságát, a tevékenységekkel való elégedettséget és a tevékenységekben való részvételt megbélyegzés, kényelmetlenség vagy ártalmak nélkül.
A vizsgálati gyógyszertárak 6 hónapig szállítják a PrEP beavatkozást. A vizsgálatban résztvevők 3 hónapig telefonhívást kapnak, hogy megtudják, továbbra is használják-e a PrEP-et.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natalie Crawford, PhD
- Telefonszám: 404-712-9445
- E-mail: ndcrawford@emory.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beszél angolul
- azon ügyfelek, akik recepteket vagy egyéb termékeket vásárolnak a gyógyszertárban
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A gyógyszertár PrEP beavatkozást szállított
A vizsgálati gyógyszertárak azon vásárlói, akik részt vesznek a beavatkozásban, hogy a gyógyszertáron keresztül kapják meg a PrEP-t.
|
Azok a férfiak, akik jogosultak és beleegyeznek a klinikai szűrővizsgálatba, egy előre csomagolt HIV-, rektális chlamydia-, szifilisz- és gonorrhoea- és kreatinin-tesztet tartalmazó készletet kapnak, amelyet visszairányítanak a gyógyszertár magánterületére, hogy elvégezzék a szűréseket.
A résztvevőket arra kérik, hogy a szűrővizsgálatokat küldjék vissza a gyógyszertári technikusnak.
A gyógyszertári technikus először feldolgozza/értelmezi a HIV gyorsteszt eredményeit, ha kezelési beutalót kell felállítani.
Ezután feldolgozza/értelmezi egy gyors végbél chlamydia, szifilisz, gonorrhoea és gyors ujjszúrási kreatinin teszt eredményeit.
A HIV-negatív ügyfelek tájékoztatást kapnak eredményeikről, és 7 napos PrEP-receptet, kulturálisan megfelelő PrEP-tanácsadást, valamint egy PrEP-t felíró orvossal történő utóvizsgálatot kapnak.
A résztvevőkkel 3 hónap elteltével felvesszük a kapcsolatot annak eldöntésére, hogy folytatják-e a PrEP-használatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PrEP-t folytató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3. hónap
|
Azokkal a résztvevőkkel, akiknek a gyógyszertári beavatkozás révén PrEP-et írtak fel, felvesszük a kapcsolatot, hogy megtudják, folytatják-e a PrEP-használatot.
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natalie Crawford, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00106370
- 1R34MH119007-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
Janssen PharmaceuticaVisszavontHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Gilead SciencesMegszűntHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok