- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04393935
Apoteksbaserad profylax före exponering
Advancing Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) tillgång på apotek för att förbättra PrEP-upptaget i missgynnade områden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BMSM bär den högsta bördan av hiv i USA. PrEP är den enskilt mest effektiva HIV-förebyggande strategin som ännu underutnyttjas bland BMSM. När det tas varje dag kan PrEP förhindra upp till 92 % av HIV-infektionerna. Studier uppskattar att 48-70% av BMSM är villiga att använda PrEP, men upptaget bland svarta är fortfarande lågt (~10%). Lägre försäkringspriser bland svarta jämfört med vita kan vara ett hinder för PrEP, men bevis på försäkringspriser, såväl som receptbetalningsprogram som täcker de flesta eller alla kostnaderna för PrEP förklarar inte fullständigt signifikanta skillnader i PrEP-upptaget. Faktum är att begränsad tillgång till PrEP, misstro mot läkare och stigma noteras som kritiska hinder för PrEP som måste förbättras för att minska HIV.
Grannsboende formar BMSM HIV-exponering och tillgång till HIV-förebyggande resurser. Folkräkningsområden med hög HIV hade 20 % högre fattigdom och 200 % större MSM-populationer. Områden med hög fattigdom har också färst hiv-läkare. Medan de flesta folkräkningar ligger inom 15 minuter från en hiv-läkare med bil, har invånare i hiv-utbredda områden låga andelar av bilägande och pendlingstiden mer än fördubblas när de reser med kollektivtrafik, vilket är otillgängligt i vissa områden.
Det finns en stark vetenskaplig premiss för att öka PrEP-leveransen på apotek för BMSM. Cirka 95 % av amerikanerna bor inom 5 miles från ett apotek; apotek har flexibla öppettider och farmaceuter har hög trovärdighet hos medlemmar i samhället. Studier har visat att apotek kan samarbeta med högriskpopulationer inklusive personer som injicerar droger (PWID) för att minska HIV-riskbeteenden och tillhandahålla primära förebyggande tjänster inklusive immuniseringar, blodtrycksundersökningar och HIV-tester. PrEP har också erbjudits hållbart på ett apotek i Seattle, men mest till vit MSM (85 %). Ändå initierade nästan 100 % PrEP och 75 % följde upp för fortsatt PrEP. Efter detta har Walgreens över hela USA erbjudit PrEP genom sina befintliga kliniker.
Befintliga Apoteks PrEP-modeller har begränsad potential för att nå BMSM. I Seattle ger statliga bestämmelser farmaceuter behörighet att administrera biologiska screeningar (hiv, sexuellt överförbara infektioner (STI) och kreatinin) och ordinera PrEP. Många stater har ingen lagstiftning som utökar farmaceuters befattning med leverans av tjänster. Walgreens har övervunnit denna regulatoriska begränsning genom att använda sjuksköterskor för att screena och ordinera PrEP på sina befintliga kliniker. Medan samarbetsavtal mellan farmaceuter och läkare är en annan väg att leverera tjänster genom apotek, är de tidskrävande och därmed omöjliga för lokala farmaceuter i stadsdelar med hög sjuklighet som redan har ett hektiskt arbetsflöde; och för apotekskedjor bestäms dessa partnerskap på företagsnivå snarare än individuellt.
Att uppnå studiemålen kommer att ske genom tre steg: att genomföra intervjuer och arbetsflödesbedömningar med intressenter, utveckla en intervention för att leverera en kulturellt relevant Apoteks PrEP-modell, och utföra ett pilottest för att studera leveransmodellen i apotek i områden med hög fattigdom och rasistiska minoriteter. .
I pilottestfasen kommer två apotek att väljas ut för att testa apotekets PrEP leveransmodell genom att informera män om studien och utföra sina studieaktiviteter. Apotekare och tekniker kommer att genomföra en apoteksbaserad hiv-preventionsutbildning för att utrusta dem med de verktyg som behövs för optimal PrEP-leverans. Under utbildningen kommer farmaceuter och tekniker att lära sig hur man engagerar kunder/patienter för rekrytering till studien. Svart ras ingår inte i behörighetskriterierna för att undvika profilering och potentiellt stigmatisering av en rasgrupp. Men eftersom apoteken som valts ut för att vara en del av studien ligger i rasistiska minoritetskvarter, räknar forskarna med att de flesta kunder kommer att vara rasminoriteter. Forskarna kommer att samla in både kvalitativa och kvantitativa data för att bedöma effekten av apotekets PrEP-intervention på apoteksmiljön, personalen och affärsflödet. Bland kunderna/patienterna kommer denna studie att bedöma genomförbarheten, acceptansen och säkerheten för interventionsaktiviteterna, tillfredsställelse med aktiviteterna och deltagande i aktiviteter utan stigmatisering, obehag eller skada.
Studieapoteken kommer att leverera PrEP-interventionen i 6 månader. Studiedeltagare kommer att få ett 3-månaders uppföljningssamtal för att se om de fortsätter att använda PrEP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- prata engelska
- kunder som köper recept eller andra varor från apoteket
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apotek levererade prep -intervention
Kunder på studieapotek som deltar i interventionen för att få prep via apoteket.
|
Parmacy-klientdeltagare som är berättigade och samtycker till HIV-testet kommer att förses med ett förpackat kit med ett självadministrerat test för HIV och riktas tillbaka till det privata området på apoteket för att utföra sin screening.
Parmacy-klientdeltagare som testar HIV-negativa kommer att förses med sina resultat och få ett 30-dagars recept för PREP, kulturellt lämplig PREP-rådgivning och en uppföljningsmöte med en PREP-förskrivande läkare.
Deltagare i apoteksklienten kommer att kontaktas efter 3 månader för att avgöra om de fortsatte att använda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som fortsätter prep
Tidsram: Månad 3
|
Deltagare som föreskrevs PREP genom apoteksinterventionen kontaktades efter tre månader för att se om de fortsatte att använda PREP.
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Natalie Crawford, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- IRB00106370
- 1R34MH119007-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .