- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04393935
Apotheekgebaseerde profylaxe vóór blootstelling
Verbetering van de toegang tot pre-exposure profylaxe (PrEP) in apotheken om de opname van PrEP in achtergestelde gebieden te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BMSM draagt de hoogste hiv-last in de VS. PrEP is de meest effectieve hiv-preventiestrategie die tot nu toe onderbenut is onder BMSM. Bij dagelijks gebruik kan PrEP tot 92% van de hiv-infecties voorkomen. Studies schatten dat 48-70% van de BMSM bereid is om PrEP te gebruiken, maar de acceptatie onder zwarten blijft laag (~10%). Lagere verzekeringstarieven onder zwarten in vergelijking met blanken kunnen een belemmering vormen voor PrEP, maar bewijs van verzekeringstarieven, evenals programma's voor het betalen van recepten die de meeste of alle kosten van PrEP dekken, verklaren niet volledig de significante verschillen in het gebruik van PrEP. Inderdaad, beperkte toegang tot PrEP, wantrouwen jegens artsen en stigmatisering worden gezien als kritische barrières voor PrEP die moeten worden verbeterd om HIV te verminderen.
Buurtwoningen vormen de BMSM-blootstelling aan hiv en toegang tot middelen voor hiv-preventie. Volkstellingen met een hoog hiv-gehalte hadden 20% meer armoede en 200% grotere MSM-populaties. Buurten met een hoge armoede hebben ook de minste hiv-artsen. Hoewel de meeste volkstellingen zich met de auto binnen 15 minuten van een hiv-arts bevinden, hebben inwoners van gebieden met hiv weinig autobezit en is de reistijd meer dan verdubbeld als ze met het openbaar vervoer reizen, dat in sommige gebieden niet beschikbaar is.
Er is een sterk wetenschappelijk uitgangspunt voor het vergroten van de afgifte van PrEP in apotheken voor BMSM. Ongeveer 95% van de Amerikanen woont binnen een straal van 8 km van een apotheek; apotheken hebben flexibele openingstijden en apothekers hebben een hoge geloofwaardigheid bij leden van de gemeenschap. Studies hebben aangetoond dat apotheken contact kunnen leggen met populaties met een hoog risico, waaronder mensen die drugs injecteren (PWID) om hiv-risicogedrag te verminderen en primaire preventiediensten te bieden, waaronder immunisaties, bloeddrukonderzoeken en hiv-testen. PrEP wordt ook duurzaam aangeboden in een apotheek in Seattle, maar vooral aan blanke MSM (85%). Desalniettemin startte bijna 100% met PrEP en volgde 75% op voor voortgezette PrEP. Hierna hebben Walgreens in de VS PrEP aangeboden via hun bestaande klinieken.
Bestaande PrEP-modellen voor apotheken hebben een beperkt potentieel om BMSM te bereiken. In Seattle geven staatsvoorschriften apothekers de bevoegdheid om biologische screenings (hiv, seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en creatinine) uit te voeren en PrEP voor te schrijven. Veel staten hebben geen wetgeving die het bereik van apothekers op het gebied van dienstverlening uitbreidt. Walgreens heeft deze wettelijke beperking overwonnen door verpleegkundig specialisten te gebruiken om PrEP te screenen en voor te schrijven in hun bestaande klinieken. Hoewel samenwerkingsovereenkomsten tussen apothekers en artsen een andere manier zijn om diensten via apotheken te leveren, zijn ze tijdrovend en dus onhaalbaar voor openbare apothekers in buurten met veel morbiditeit die al een hectische workflow hebben; en voor ketenapotheken worden deze samenwerkingsverbanden bepaald op bedrijfsniveau in plaats van op individueel apotheekniveau.
Het behalen van de doelstellingen van het onderzoek zal in drie stappen worden uitgevoerd: het houden van interviews en werkstroombeoordelingen met belanghebbenden, het ontwikkelen van een interventie om een cultureel relevant PrEP-model voor apotheken te leveren, en het uitvoeren van een pilottest om het leveringsmodel te bestuderen in apotheken in buurten met veel armoede en raciale minderheden. .
In de pilot-testfase zullen twee apotheken worden gekozen om het PrEP-toedieningsmodel voor apotheken te testen door mannen te informeren over het onderzoek en hun studieactiviteiten uit te voeren. Apothekers en technici zullen een apotheekgebaseerde hiv-preventietraining volgen om hen uit te rusten met de hulpmiddelen die nodig zijn voor een optimale toediening van PrEP. Tijdens de training leren apothekers en technici hoe ze klanten/patiënten kunnen betrekken bij het onderzoek. Zwart ras is niet opgenomen in de geschiktheidscriteria om profilering en mogelijk stigmatisering van één raciale groep te voorkomen. Aangezien de apotheken die zijn geselecteerd om deel uit te maken van het onderzoek zich echter in buurten van raciale minderheden bevinden, verwachten de onderzoekers dat de meeste klanten raciale minderheden zullen zijn. De onderzoekers zullen zowel kwalitatieve als kwantitatieve gegevens verzamelen om de impact van de PrEP-interventie in de apotheek op de apotheekomgeving, het personeel en de bedrijfsstroom te beoordelen. Onder de klanten/patiënten zal deze studie de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van de interventieactiviteiten, tevredenheid met de activiteiten en deelname aan activiteiten beoordelen zonder stigmatisering, ongemak of schade.
De studieapotheken leveren de PrEP-interventie gedurende 6 maanden. Studiedeelnemers krijgen na 3 maanden een follow-up telefoontje om te zien of ze PrEP blijven gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natalie Crawford, PhD
- Telefoonnummer: 404-712-9445
- E-mail: ndcrawford@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- spreek Engels
- klanten die recepten of andere artikelen bij de apotheek kopen
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Apotheek leverde PrEP-interventie
Klanten van de onderzoeksapotheken die meedoen aan de interventie om PrEP via de apotheek te ontvangen.
|
Mannen die in aanmerking komen en akkoord gaan met de klinische screener, krijgen een voorverpakte kit met zelf toegediende tests voor HIV, rectale chlamydia, syfilis en gonorroe en creatinine en worden teruggeleid naar het privégedeelte van de apotheek om hun screenings uit te voeren.
Deelnemers wordt gevraagd om de screeningstests terug te sturen naar de apothekersassistent.
De apothekersassistent verwerkt/interpreteert eerst de uitslag van de hiv-sneltest voor het geval er een behandelverwijzing moet worden opgesteld.
Vervolgens verwerkt/interpreteert hij/zij de resultaten van een snelle rectale chlamydia-, syfilis-, gonorroe- en snelle vingerprikcreatininetest.
Hiv-negatieve klanten krijgen hun resultaten te horen en krijgen een 7-daags recept voor PrEP, cultureel passende PrEP-counseling en een vervolgafspraak met een PrEP-voorschrijvende arts.
Deelnemers worden na 3 maanden gecontacteerd om te bepalen of ze doorgaan met PrEP-gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat doorgaat met PrEP
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deelnemers die via de apotheekinterventie PrEP kregen voorgeschreven, worden gecontacteerd om te kijken of ze het gebruik van PrEP voortzetten.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie Crawford, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- IRB00106370
- 1R34MH119007-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludGilead SciencesVoltooidHuman Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonenSpanje
-
National Taiwan University HospitalWervingHepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C-virusinfectie, reactie op therapie van | Human Immunodeficiency Virus (HIV) co-infectieTaiwan
-
University of CincinnatiWervingPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooid
-
ModernaTX, Inc.WervingRespiratoir sincytieel virusCanada, Verenigd Koninkrijk, Japan, Verenigde Staten, Chili, Denemarken, Panama, Zuid-Afrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidRespiratoir sincytieel virusVerenigd Koninkrijk
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)VoltooidRespiratoir sincytieel virusCanada