- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04393935
Аптечная доконтактная профилактика
Расширение доступа к доконтактной профилактике (ДКП) в аптеках для улучшения использования ДКП в неблагополучных районах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BMSM несут самое высокое бремя ВИЧ в США. PrEP является единственной наиболее эффективной стратегией профилактики ВИЧ, но недостаточно используемой среди BMSM. При ежедневном приеме PrEP может предотвратить до 92% случаев заражения ВИЧ. По оценкам исследований, 48-70% BMSM готовы использовать PrEP, однако его использование среди чернокожих остается низким (~ 10%). Более низкие страховые тарифы среди чернокожих по сравнению с белыми могут быть барьером для ДКП, но данные о страховых тарифах, а также программы оплаты рецептов, которые покрывают большую часть или все расходы на ДКП, не полностью объясняют значительные различия в использовании ДКП. Действительно, ограниченный доступ к ДКП, недоверие к врачам и стигматизация отмечены как критические препятствия для ДКП, которые необходимо устранить для снижения уровня ВИЧ.
Проживание по соседству определяет подверженность BMSM ВИЧ и доступ к ресурсам по профилактике ВИЧ. В переписных районах с высоким уровнем ВИЧ уровень бедности был на 20% выше, а численность МСМ на 200% больше. В районах с высоким уровнем бедности также меньше всего врачей по ВИЧ. В то время как большинство переписных участков находятся в пределах 15 минут езды от врача, занимающегося ВИЧ, жители районов с высоким уровнем распространения ВИЧ редко владеют автомобилями, а время в пути увеличивается более чем в два раза при поездках на общественном транспорте, который недоступен в некоторых районах.
Существует веская научная предпосылка для увеличения доставки PrEP в аптеках для BMSM. Около 95% американцев живут в пределах 5 миль от аптеки; в аптеках гибкий график работы, а фармацевты пользуются большим доверием у членов сообщества. Исследования показали, что аптеки могут работать с группами высокого риска, в том числе с людьми, употребляющими инъекционные наркотики (ЛУИН), для снижения поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и предоставления услуг первичной профилактики, включая иммунизацию, скрининг артериального давления и тестирование на ВИЧ. ДКП также постоянно предлагалась в аптеке Сиэтла, но в основном белым МСМ (85%). Тем не менее, почти 100% начали ДКП, а 75% продолжили ДКП. После этого Walgreens в США предложили PrEP в своих существующих клиниках.
Существующие аптечные модели PrEP имеют ограниченный потенциал для достижения BMSM. В Сиэтле законы штата дают фармацевтам право проводить биологические анализы (ВИЧ, инфекции, передающиеся половым путем (ИППП) и креатинин) и назначать ДКП. Во многих штатах нет законодательства, расширяющего возможности фармацевтов в сфере оказания услуг. Walgreens преодолела это нормативное ограничение, наняв практикующих медсестер для проверки и назначения PrEP в своих существующих клиниках. Хотя соглашения о совместной практике между фармацевтами и врачами являются еще одним способом предоставления услуг через аптеки, они отнимают много времени и, таким образом, неприемлемы для местных фармацевтов в районах с высокой заболеваемостью, у которых и без того напряженный рабочий процесс; а для сетевых аптек эти партнерства определяются на корпоративном, а не на уровне отдельных аптек.
Достижение целей исследования будет осуществляться в три этапа: проведение интервью и оценка рабочего процесса с заинтересованными сторонами, разработка вмешательства для предоставления модели PrEP в аптеке с учетом культурных особенностей и проведение пилотного теста для изучения модели доставки в аптеках с высоким уровнем бедности, районах проживания расовых меньшинств. .
На этапе пилотного тестирования будут выбраны две аптеки для тестирования аптечной модели доставки PrEP путем информирования мужчин об исследовании и выполнения их исследовательской деятельности. Фармацевты и технические специалисты пройдут обучение по профилактике ВИЧ в аптеке, чтобы вооружить их инструментами, необходимыми для оптимального проведения ДКП. В ходе обучения фармацевты и технические специалисты узнают, как привлекать клиентов/пациентов к участию в исследовании. Черная раса не включена в критерии приемлемости, чтобы избежать профилирования и потенциальной стигматизации одной расовой группы. Однако, поскольку аптеки, выбранные для участия в исследовании, расположены в районах расового меньшинства, исследователи ожидают, что большинство клиентов будут представителями расовых меньшинств. Исследователи будут собирать как качественные, так и количественные данные, чтобы оценить влияние вмешательства PrEP в аптеке на аптечную среду, персонал и бизнес-потоки. Среди клиентов/пациентов это исследование оценит осуществимость, приемлемость и безопасность вмешательств, удовлетворенность действиями и участие в мероприятиях без стигматизации, дискомфорта или вреда.
Аптеки, в которых проводится исследование, будут предоставлять ДКП в течение 6 месяцев. Участники исследования получат контрольный телефонный звонок через 3 месяца, чтобы узнать, продолжают ли они использовать PrEP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- говорить на английском
- клиенты, которые покупают рецепты или другие товары в аптеке
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аптека доставлена подготовительное вмешательство
Клиенты исследуемых аптек, которые участвуют в вмешательстве для получения PREP через аптеку.
|
Участникам клиента аптеки, которые имеют право и согласны на тест на ВИЧ, будут предоставлены предварительно упакованный комплект с самостоятельным тестом на ВИЧ и направлены обратно в частную область фармации для выполнения их скрининга.
Участникам клиента аптеки, которые тестируют отрицательные результаты ВИЧ, будут предоставлены свои результаты и будут предоставлены 30-дневный рецепт на PREP, культурно подходящее консультирование и последующее назначение с врачом-подготовкой.
Через 3 месяца с участниками аптеки свяжутся, чтобы определить, продолжают ли они использование подготовки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, продолжающих подготовиться
Временное ограничение: Месяц 3
|
Участниками, которым была назначена подготовка через аптечное вмешательство, связались через 3 месяца, чтобы увидеть, продолжили ли они использование подготовки.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natalie Crawford, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00106370
- 1R34MH119007-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .