- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04393935
Apotek-baseret præ-eksponeringsprofylakse
Advancering af Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) adgang på apoteker for at forbedre PrEP-optagelsen i ugunstigt stillede områder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BMSM bærer den højeste byrde af HIV i USA. PrEP er den mest effektive HIV-forebyggelsesstrategi, der endnu er underudnyttet blandt BMSM. Når det tages hver dag, kan PrEP forhindre op til 92 % af HIV-infektioner. Undersøgelser anslår, at 48-70% af BMSM er villige til at bruge PrEP, men optagelsen blandt sorte forbliver lav (~10%). Lavere forsikringssatser blandt sorte sammenlignet med hvide kan være en barriere for PrEP, men beviser for forsikringssatser, såvel som receptbetalingsprogrammer, der dækker de fleste eller alle omkostningerne ved PrEP, forklarer ikke fuldstændigt væsentlige forskelle i PrEP-optagelsen. Faktisk er begrænset adgang til PrEP, mistillid til læger og stigmatisering bemærket som kritiske barrierer for PrEP, der skal forbedres for at reducere HIV.
Bolig i nabolaget former BMSM HIV-eksponering og adgang til HIV-forebyggende ressourcer. Folketællingskanaler med høj HIV havde 20 % højere fattigdom og 200 % større MSM-populationer. Områder med høj fattigdom har også de færreste hiv-læger. Mens de fleste folketællinger er inden for 15 minutter fra en hiv-læge i bil, har beboere i hiv-udbredte områder lavt bilejerskab og pendlertiden mere end fordobles, når de rejser med offentlig transport, hvilket ikke er tilgængeligt i nogle områder.
Der er en stærk videnskabelig præmis for at øge PrEP-leveringen på apoteker for BMSM. Omkring 95 % af amerikanerne bor inden for 5 miles fra et apotek; apoteker har fleksible åbningstider, og farmaceuter har høj troværdighed hos medlemmer af lokalsamfundet. Undersøgelser har vist, at apoteker kan engagere sig med højrisikopopulationer, herunder mennesker, der injicerer medicin (PWID) for at reducere HIV-risikoadfærd og levere primære forebyggelsestjenester, herunder immuniseringer, blodtryksscreeninger og HIV-test. PrEP er også blevet bæredygtigt tilbudt i et Seattle-apotek, men mest til hvid MSM (85%). Ikke desto mindre påbegyndte næsten 100 % PrEP og 75 % fulgte op for fortsat PrEP. Efter dette har Walgreens i hele USA tilbudt PrEP gennem deres eksisterende klinikker.
Eksisterende apoteks-PrEP-modeller har begrænset potentiale for at nå BMSM. I Seattle giver statslige regler farmaceuter bemyndigelse til at administrere biologiske screeninger (HIV, seksuelt overførte infektioner (STI'er) og kreatinin) og ordinere PrEP. Mange stater har ikke lovgivning, der udvider farmaceuters kompetence inden for levering af tjenesteydelser. Walgreens har overvundet denne lovgivningsmæssige begrænsning ved at bruge sygeplejerske til at screene og ordinere PrEP i deres eksisterende klinikker. Mens samarbejdsaftaler mellem farmaceuter og læger er en anden vej til at levere ydelser gennem apoteker, er de tidskrævende og dermed uigennemførlige for lokale farmaceuter i kvarterer med høj sygelighed, som allerede har en hektisk arbejdsgang; og for kædeapoteker er disse partnerskaber bestemt på et virksomhedsniveau snarere end individuelt.
Opfyldelsen af undersøgelsens mål vil ske gennem tre trin: udførelse af interviews og workflow-vurderinger med interessenter, udvikling af en intervention til at levere en kulturelt relevant apoteks-PrEP-model og udførelse af en pilottest for at studere leveringsmodellen i apoteker i kvarterer med høj fattigdom og racemæssige minoriteter. .
I pilottestfasen vil to apoteker blive udvalgt til at teste apotekets PrEP leveringsmodel ved at informere mænd om undersøgelsen og udføre deres undersøgelsesaktiviteter. Farmaceuter og teknikere vil gennemføre en apoteksbaseret hiv-forebyggelsesuddannelse for at udstyre dem med de nødvendige værktøjer til optimal PrEP-levering. I løbet af uddannelsen vil farmaceuter og teknikere lære, hvordan man engagerer kunder/patienter til rekruttering til undersøgelsen. Sort race er ikke inkluderet i berettigelseskriterierne for at undgå profilering og potentielt stigmatisering af én racegruppe. Men da de apoteker, der er udvalgt til at være en del af undersøgelsen, er placeret i racemæssige minoritetskvarterer, forventer forskerne, at de fleste kunder vil være racemæssige minoriteter. Forskerne vil indsamle både kvalitative og kvantitative data for at vurdere virkningen af apotekets PrEP-intervention på apoteksmiljøet, personalet og forretningsflowet. Blandt kunderne/patienterne vil denne undersøgelse vurdere interventionsaktiviteternes gennemførlighed, acceptabilitet og sikkerhed, tilfredshed med aktiviteterne og deltagelse i aktiviteter uden stigmatisering, ubehag eller skade.
Studieapotekerne vil levere PrEP-interventionen i 6 måneder. Undersøgelsesdeltagere vil modtage et 3-måneders opfølgende telefonopkald for at se, om de fortsætter med at bruge PrEP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natalie Crawford, PhD
- Telefonnummer: 404-712-9445
- E-mail: ndcrawford@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tal engelsk
- kunder, der køber recepter eller andre varer på apoteket
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Apoteket leverede PrEP-intervention
Kunder på undersøgelsesapotekerne, der deltager i interventionen, får PrEP gennem apoteket.
|
Mænd, der er berettigede og accepterer den kliniske screener, vil blive forsynet med et færdigpakket sæt med selvadministrerede tests for HIV, rektal klamydia, syfilis og gonoré og kreatinin og ledes tilbage til det private område af apoteket for at udføre deres screeninger.
Deltagerne vil blive bedt om at returnere screeningstestene til apoteksteknikeren.
Apoteksteknikeren vil behandle/fortolke resultaterne af den hurtige HIV-test først, hvis der skal oprettes en behandlingshenvisning.
Derefter vil han/hun behandle/fortolke resultaterne af en hurtig rektal klamydia, syfilis, gonoré og hurtig kreatinintest i fingeren.
HIV-negative kunder vil blive forsynet med deres resultater og få en 7-dages recept på PrEP, kulturelt passende PrEP-rådgivning og en opfølgende aftale med en PrEP-ordinerende læge.
Deltagerne vil blive kontaktet efter 3 måneder for at afgøre, om de fortsatte med at bruge PrEP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der fortsætter PrEP
Tidsramme: Måned 3
|
Deltagere, der fik ordineret PrEP gennem apoteksinterventionen, vil blive kontaktet for at se, om de fortsatte med at bruge PrEP.
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Crawford, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00106370
- 1R34MH119007-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Public Health EnglandAfsluttetHuman Papillomavirus VirusDet Forenede Kongerige
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); Indiana University; University of New MexicoAfsluttetHPV | Human Papillomavirus VirusForenede Stater
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus Infektion Type 11 | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18 | Human Papilloma Virus Infektion Type 6Forenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of California, BerkeleyHealth for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tanzania
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Tanzania
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Swaziland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Forenede Stater
-
Columbia UniversityMinistry of Health, SwazilandAfsluttet
Kliniske forsøg med Apoteket leverede PrEP-intervention
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonVirginia Commonwealth UniversityRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringHIV præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
University of ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeHIV-transmission, transteoretisk model for forandringForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttet
-
University of WashingtonKenyatta National Hospital; Fogarty International Center of the National...Aktiv, ikke rekrutterendePrEP optagelse | HIV-antistofpositivitetKenya