Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apotek-baseret præ-eksponeringsprofylakse

19. september 2023 opdateret af: Natalie Crawford, Emory University

Advancering af Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) adgang på apoteker for at forbedre PrEP-optagelsen i ugunstigt stillede områder

Den foreslåede forskning vil udvikle en kulturelt passende Apoteks PrEP-leveringsmodel til sorte mænd, der har sex med mænd (BMSM), som lever i høj fattigdom, racemæssige minoritetskvarterer. Forøgelse af adgangen til PrEP gennem apoteker har potentiale til at øge PrEP-optagelsen blandt BMSM og derved reducere HIV-forekomsten og raceuligheder i HIV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

BMSM bærer den højeste byrde af HIV i USA. PrEP er den mest effektive HIV-forebyggelsesstrategi, der endnu er underudnyttet blandt BMSM. Når det tages hver dag, kan PrEP forhindre op til 92 % af HIV-infektioner. Undersøgelser anslår, at 48-70% af BMSM er villige til at bruge PrEP, men optagelsen blandt sorte forbliver lav (~10%). Lavere forsikringssatser blandt sorte sammenlignet med hvide kan være en barriere for PrEP, men beviser for forsikringssatser, såvel som receptbetalingsprogrammer, der dækker de fleste eller alle omkostningerne ved PrEP, forklarer ikke fuldstændigt væsentlige forskelle i PrEP-optagelsen. Faktisk er begrænset adgang til PrEP, mistillid til læger og stigmatisering bemærket som kritiske barrierer for PrEP, der skal forbedres for at reducere HIV.

Bolig i nabolaget former BMSM HIV-eksponering og adgang til HIV-forebyggende ressourcer. Folketællingskanaler med høj HIV havde 20 % højere fattigdom og 200 % større MSM-populationer. Områder med høj fattigdom har også de færreste hiv-læger. Mens de fleste folketællinger er inden for 15 minutter fra en hiv-læge i bil, har beboere i hiv-udbredte områder lavt bilejerskab og pendlertiden mere end fordobles, når de rejser med offentlig transport, hvilket ikke er tilgængeligt i nogle områder.

Der er en stærk videnskabelig præmis for at øge PrEP-leveringen på apoteker for BMSM. Omkring 95 % af amerikanerne bor inden for 5 miles fra et apotek; apoteker har fleksible åbningstider, og farmaceuter har høj troværdighed hos medlemmer af lokalsamfundet. Undersøgelser har vist, at apoteker kan engagere sig med højrisikopopulationer, herunder mennesker, der injicerer medicin (PWID) for at reducere HIV-risikoadfærd og levere primære forebyggelsestjenester, herunder immuniseringer, blodtryksscreeninger og HIV-test. PrEP er også blevet bæredygtigt tilbudt i et Seattle-apotek, men mest til hvid MSM (85%). Ikke desto mindre påbegyndte næsten 100 % PrEP og 75 % fulgte op for fortsat PrEP. Efter dette har Walgreens i hele USA tilbudt PrEP gennem deres eksisterende klinikker.

Eksisterende apoteks-PrEP-modeller har begrænset potentiale for at nå BMSM. I Seattle giver statslige regler farmaceuter bemyndigelse til at administrere biologiske screeninger (HIV, seksuelt overførte infektioner (STI'er) og kreatinin) og ordinere PrEP. Mange stater har ikke lovgivning, der udvider farmaceuters kompetence inden for levering af tjenesteydelser. Walgreens har overvundet denne lovgivningsmæssige begrænsning ved at bruge sygeplejerske til at screene og ordinere PrEP i deres eksisterende klinikker. Mens samarbejdsaftaler mellem farmaceuter og læger er en anden vej til at levere ydelser gennem apoteker, er de tidskrævende og dermed uigennemførlige for lokale farmaceuter i kvarterer med høj sygelighed, som allerede har en hektisk arbejdsgang; og for kædeapoteker er disse partnerskaber bestemt på et virksomhedsniveau snarere end individuelt.

Opfyldelsen af ​​undersøgelsens mål vil ske gennem tre trin: udførelse af interviews og workflow-vurderinger med interessenter, udvikling af en intervention til at levere en kulturelt relevant apoteks-PrEP-model og udførelse af en pilottest for at studere leveringsmodellen i apoteker i kvarterer med høj fattigdom og racemæssige minoriteter. .

I pilottestfasen vil to apoteker blive udvalgt til at teste apotekets PrEP leveringsmodel ved at informere mænd om undersøgelsen og udføre deres undersøgelsesaktiviteter. Farmaceuter og teknikere vil gennemføre en apoteksbaseret hiv-forebyggelsesuddannelse for at udstyre dem med de nødvendige værktøjer til optimal PrEP-levering. I løbet af uddannelsen vil farmaceuter og teknikere lære, hvordan man engagerer kunder/patienter til rekruttering til undersøgelsen. Sort race er ikke inkluderet i berettigelseskriterierne for at undgå profilering og potentielt stigmatisering af én racegruppe. Men da de apoteker, der er udvalgt til at være en del af undersøgelsen, er placeret i racemæssige minoritetskvarterer, forventer forskerne, at de fleste kunder vil være racemæssige minoriteter. Forskerne vil indsamle både kvalitative og kvantitative data for at vurdere virkningen af ​​apotekets PrEP-intervention på apoteksmiljøet, personalet og forretningsflowet. Blandt kunderne/patienterne vil denne undersøgelse vurdere interventionsaktiviteternes gennemførlighed, acceptabilitet og sikkerhed, tilfredshed med aktiviteterne og deltagelse i aktiviteter uden stigmatisering, ubehag eller skade.

Studieapotekerne vil levere PrEP-interventionen i 6 måneder. Undersøgelsesdeltagere vil modtage et 3-måneders opfølgende telefonopkald for at se, om de fortsætter med at bruge PrEP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tal engelsk
  • kunder, der køber recepter eller andre varer på apoteket

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apoteket leverede PrEP-intervention
Kunder på undersøgelsesapotekerne, der deltager i interventionen, får PrEP gennem apoteket.
Mænd, der er berettigede og accepterer den kliniske screener, vil blive forsynet med et færdigpakket sæt med selvadministrerede tests for HIV, rektal klamydia, syfilis og gonoré og kreatinin og ledes tilbage til det private område af apoteket for at udføre deres screeninger. Deltagerne vil blive bedt om at returnere screeningstestene til apoteksteknikeren. Apoteksteknikeren vil behandle/fortolke resultaterne af den hurtige HIV-test først, hvis der skal oprettes en behandlingshenvisning. Derefter vil han/hun behandle/fortolke resultaterne af en hurtig rektal klamydia, syfilis, gonoré og hurtig kreatinintest i fingeren. HIV-negative kunder vil blive forsynet med deres resultater og få en 7-dages recept på PrEP, kulturelt passende PrEP-rådgivning og en opfølgende aftale med en PrEP-ordinerende læge. Deltagerne vil blive kontaktet efter 3 måneder for at afgøre, om de fortsatte med at bruge PrEP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fortsætter PrEP
Tidsramme: Måned 3
Deltagere, der fik ordineret PrEP gennem apoteksinterventionen, vil blive kontaktet for at se, om de fortsatte med at bruge PrEP.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie Crawford, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Apoteket leverede PrEP-intervention

3
Abonner