- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04393935
Farmaceutyczna profilaktyka przedekspozycyjna
Zwiększanie dostępu do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w aptekach w celu poprawy absorpcji PrEP na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BSM ponoszą największe obciążenie HIV w USA. PrEP jest najskuteczniejszą strategią zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, ale nie jest w pełni wykorzystywana przez BSM. Przyjmowany codziennie PrEP może zapobiec nawet 92% zakażeń wirusem HIV. Badania szacują, że 48-70% BSM jest skłonnych do stosowania PrEP, jednak absorpcja wśród osób rasy czarnej pozostaje niska (~10%). Niższe stawki ubezpieczenia wśród czarnych w porównaniu z białymi mogą stanowić barierę dla PrEP, ale dowody na stawki ubezpieczeniowe, a także programy płatności na receptę, które pokrywają większość lub całość kosztów PrEP, nie wyjaśniają całkowicie znacznych różnic w przyjmowaniu PrEP. Rzeczywiście, ograniczony dostęp do PrEP, brak zaufania do lekarzy i piętno są postrzegane jako krytyczne bariery dla PrEP, które należy poprawić, aby ograniczyć HIV.
Zamieszkanie w sąsiedztwie kształtuje ekspozycję BMSM na HIV i dostęp do zasobów związanych z profilaktyką HIV. Obszary spisowe z wysokim poziomem HIV miały o 20% wyższe ubóstwo i o 200% większe populacje MSM. W dzielnicach o wysokim ubóstwie jest również najmniej lekarzy zajmujących się HIV. Podczas gdy większość obszarów spisowych znajduje się w odległości 15 minut jazdy samochodem od lekarza zajmującego się HIV, mieszkańcy obszarów, w których występuje HIV, mają niski wskaźnik posiadania samochodu, a czas dojazdu do pracy wydłuża się ponad dwukrotnie podczas podróży transportem publicznym, który jest niedostępny w niektórych obszarach.
Istnieją mocne przesłanki naukowe przemawiające za zwiększeniem podaży PrEP w aptekach dla BSM. Około 95% Amerykanów mieszka w promieniu 5 mil od apteki; apteki mają elastyczne godziny pracy, a farmaceuci cieszą się dużym zaufaniem członków społeczności. Badania wykazały, że apteki mogą współpracować z populacjami wysokiego ryzyka, w tym z osobami przyjmującymi narkotyki drogą iniekcji (PWID), w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV i świadczenia usług profilaktyki podstawowej, w tym szczepień, badań ciśnienia krwi i testów na obecność wirusa HIV. PrEP był również oferowany w sposób zrównoważony w aptece w Seattle, ale głównie dla białego MSM (85%). Niemniej jednak prawie 100% zainicjowało PrEP, a 75% kontynuuje PrEP. Następnie firmy Walgreens w całych Stanach Zjednoczonych zaoferowały PrEP w swoich istniejących klinikach.
Istniejące modele PrEP w aptece mają ograniczone możliwości osiągnięcia BSM. W Seattle przepisy stanowe upoważniają farmaceutów do przeprowadzania biologicznych badań przesiewowych (HIV, choroby przenoszone drogą płciową (STI) i kreatyniny) oraz do przepisywania PrEP. W wielu stanach nie ma przepisów rozszerzających uprawnienia farmaceutów w świadczeniu usług. Firma Walgreens przezwyciężyła to ograniczenie regulacyjne, zatrudniając pielęgniarki do badań przesiewowych i przepisywania PrEP w swoich istniejących klinikach. Chociaż umowy o współpracy między farmaceutami a lekarzami to kolejna droga świadczenia usług za pośrednictwem aptek, są one czasochłonne, a zatem niewykonalne dla farmaceutów społecznych w dzielnicach o wysokiej zachorowalności, którzy już mają gorączkowy przepływ pracy; aw przypadku aptek sieciowych partnerstwa te są ustalane na poziomie korporacyjnym, a nie indywidualnym.
Osiągnięcie celów badania zostanie przeprowadzone w trzech krokach: przeprowadzenie wywiadów i ocen przepływu pracy z zainteresowanymi stronami, opracowanie interwencji w celu dostarczenia odpowiedniego kulturowo modelu PrEP w aptece oraz przeprowadzenie testu pilotażowego w celu zbadania modelu dostawy w aptekach o wysokim ubóstwie, dzielnicach mniejszości rasowych .
W fazie testów pilotażowych dwie apteki zostaną wybrane do przetestowania modelu dostarczania PrEP w aptece poprzez poinformowanie mężczyzn o badaniu i wykonanie ich czynności badawczych. Farmaceuci i technicy przejdą szkolenie w zakresie profilaktyki HIV w aptece, aby wyposażyć ich w narzędzia potrzebne do optymalnego dostarczania PrEP. Podczas szkolenia farmaceuci i technicy dowiedzą się, jak zaangażować klientów/pacjentów do rekrutacji do badania. Czarna rasa nie jest uwzględniona w kryteriach kwalifikacyjnych, aby uniknąć profilowania i potencjalnego piętnowania jednej grupy rasowej. Ponieważ jednak apteki wybrane do badania znajdują się w dzielnicach mniejszości rasowych, naukowcy przewidują, że większość klientów będzie należała do mniejszości rasowych. Naukowcy będą gromadzić zarówno dane jakościowe, jak i ilościowe, aby ocenić wpływ interwencji PrEP w aptece na środowisko apteki, personel i przepływ biznesowy. Wśród klientów/pacjentów badanie to oceni wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo działań interwencyjnych, zadowolenie z działań i uczestnictwo w zajęciach bez stygmatyzacji, dyskomfortu lub krzywdy.
Badane apteki będą dostarczać interwencję PrEP przez 6 miesięcy. Uczestnicy badania otrzymają telefon kontrolny po 3 miesiącach, aby sprawdzić, czy nadal stosują PrEP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalie Crawford, PhD
- Numer telefonu: 404-712-9445
- E-mail: ndcrawford@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówić po angielsku
- klienci kupujący recepty lub inne artykuły w aptece
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Apteka zapewniła interwencję PrEP
Klienci aptek objętych badaniem, którzy biorą udział w interwencji, aby otrzymać PrEP za pośrednictwem apteki.
|
Mężczyźni, którzy kwalifikują się i wyrażą zgodę na badanie kliniczne, otrzymają pakowany zestaw testów do samodzielnego wykonania w kierunku HIV, chlamydii odbytniczej, kiły i rzeżączki oraz kreatyniny i zostaną skierowani z powrotem do prywatnej części apteki w celu przeprowadzenia badań przesiewowych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot testów przesiewowych do technika farmaceutycznego.
Technik farmaceutyczny w pierwszej kolejności przetwarza/interpretuje wyniki szybkiego testu na obecność wirusa HIV na wypadek konieczności wystawienia skierowania na leczenie.
Następnie opracuje/zinterpretuje wyniki szybkiego badania chlamydii rektalnej, kiły, rzeżączki oraz szybkiego testu kreatyniny z palca.
Klienci HIV-negatywni otrzymają wyniki i otrzymają 7-dniową receptę na PrEP, odpowiednią kulturowo poradę PrEP oraz wizytę kontrolną u lekarza przepisującego PrEP.
Po 3 miesiącach skontaktujemy się z uczestnikami w celu ustalenia, czy nadal stosują PrEP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników kontynuujących PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Skontaktujemy się z uczestnikami, którym przepisano PrEP w ramach interwencji aptecznej, aby sprawdzić, czy nadal stosują PrEP.
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie Crawford, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00106370
- 1R34MH119007-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny