- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04393935
Farmaceutyczna profilaktyka przedekspozycyjna
Zwiększanie dostępu do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w aptekach w celu poprawy absorpcji PrEP na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BSM ponoszą największe obciążenie HIV w USA. PrEP jest najskuteczniejszą strategią zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, ale nie jest w pełni wykorzystywana przez BSM. Przyjmowany codziennie PrEP może zapobiec nawet 92% zakażeń wirusem HIV. Badania szacują, że 48-70% BSM jest skłonnych do stosowania PrEP, jednak absorpcja wśród osób rasy czarnej pozostaje niska (~10%). Niższe stawki ubezpieczenia wśród czarnych w porównaniu z białymi mogą stanowić barierę dla PrEP, ale dowody na stawki ubezpieczeniowe, a także programy płatności na receptę, które pokrywają większość lub całość kosztów PrEP, nie wyjaśniają całkowicie znacznych różnic w przyjmowaniu PrEP. Rzeczywiście, ograniczony dostęp do PrEP, brak zaufania do lekarzy i piętno są postrzegane jako krytyczne bariery dla PrEP, które należy poprawić, aby ograniczyć HIV.
Zamieszkanie w sąsiedztwie kształtuje ekspozycję BMSM na HIV i dostęp do zasobów związanych z profilaktyką HIV. Obszary spisowe z wysokim poziomem HIV miały o 20% wyższe ubóstwo i o 200% większe populacje MSM. W dzielnicach o wysokim ubóstwie jest również najmniej lekarzy zajmujących się HIV. Podczas gdy większość obszarów spisowych znajduje się w odległości 15 minut jazdy samochodem od lekarza zajmującego się HIV, mieszkańcy obszarów, w których występuje HIV, mają niski wskaźnik posiadania samochodu, a czas dojazdu do pracy wydłuża się ponad dwukrotnie podczas podróży transportem publicznym, który jest niedostępny w niektórych obszarach.
Istnieją mocne przesłanki naukowe przemawiające za zwiększeniem podaży PrEP w aptekach dla BSM. Około 95% Amerykanów mieszka w promieniu 5 mil od apteki; apteki mają elastyczne godziny pracy, a farmaceuci cieszą się dużym zaufaniem członków społeczności. Badania wykazały, że apteki mogą współpracować z populacjami wysokiego ryzyka, w tym z osobami przyjmującymi narkotyki drogą iniekcji (PWID), w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV i świadczenia usług profilaktyki podstawowej, w tym szczepień, badań ciśnienia krwi i testów na obecność wirusa HIV. PrEP był również oferowany w sposób zrównoważony w aptece w Seattle, ale głównie dla białego MSM (85%). Niemniej jednak prawie 100% zainicjowało PrEP, a 75% kontynuuje PrEP. Następnie firmy Walgreens w całych Stanach Zjednoczonych zaoferowały PrEP w swoich istniejących klinikach.
Istniejące modele PrEP w aptece mają ograniczone możliwości osiągnięcia BSM. W Seattle przepisy stanowe upoważniają farmaceutów do przeprowadzania biologicznych badań przesiewowych (HIV, choroby przenoszone drogą płciową (STI) i kreatyniny) oraz do przepisywania PrEP. W wielu stanach nie ma przepisów rozszerzających uprawnienia farmaceutów w świadczeniu usług. Firma Walgreens przezwyciężyła to ograniczenie regulacyjne, zatrudniając pielęgniarki do badań przesiewowych i przepisywania PrEP w swoich istniejących klinikach. Chociaż umowy o współpracy między farmaceutami a lekarzami to kolejna droga świadczenia usług za pośrednictwem aptek, są one czasochłonne, a zatem niewykonalne dla farmaceutów społecznych w dzielnicach o wysokiej zachorowalności, którzy już mają gorączkowy przepływ pracy; aw przypadku aptek sieciowych partnerstwa te są ustalane na poziomie korporacyjnym, a nie indywidualnym.
Osiągnięcie celów badania zostanie przeprowadzone w trzech krokach: przeprowadzenie wywiadów i ocen przepływu pracy z zainteresowanymi stronami, opracowanie interwencji w celu dostarczenia odpowiedniego kulturowo modelu PrEP w aptece oraz przeprowadzenie testu pilotażowego w celu zbadania modelu dostawy w aptekach o wysokim ubóstwie, dzielnicach mniejszości rasowych .
W fazie testów pilotażowych dwie apteki zostaną wybrane do przetestowania modelu dostarczania PrEP w aptece poprzez poinformowanie mężczyzn o badaniu i wykonanie ich czynności badawczych. Farmaceuci i technicy przejdą szkolenie w zakresie profilaktyki HIV w aptece, aby wyposażyć ich w narzędzia potrzebne do optymalnego dostarczania PrEP. Podczas szkolenia farmaceuci i technicy dowiedzą się, jak zaangażować klientów/pacjentów do rekrutacji do badania. Czarna rasa nie jest uwzględniona w kryteriach kwalifikacyjnych, aby uniknąć profilowania i potencjalnego piętnowania jednej grupy rasowej. Ponieważ jednak apteki wybrane do badania znajdują się w dzielnicach mniejszości rasowych, naukowcy przewidują, że większość klientów będzie należała do mniejszości rasowych. Naukowcy będą gromadzić zarówno dane jakościowe, jak i ilościowe, aby ocenić wpływ interwencji PrEP w aptece na środowisko apteki, personel i przepływ biznesowy. Wśród klientów/pacjentów badanie to oceni wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo działań interwencyjnych, zadowolenie z działań i uczestnictwo w zajęciach bez stygmatyzacji, dyskomfortu lub krzywdy.
Badane apteki będą dostarczać interwencję PrEP przez 6 miesięcy. Uczestnicy badania otrzymają telefon kontrolny po 3 miesiącach, aby sprawdzić, czy nadal stosują PrEP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówić po angielsku
- klienci kupujący recepty lub inne artykuły w aptece
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Apteka dostarczana interwencja przygotowawcza
Klienci badań aptek, którzy uczestniczą w interwencji w celu otrzymania przygotowania za pośrednictwem apteki.
|
Uczestnicy klientów apteki, którzy kwalifikują się i zgadzają się z testem HIV, otrzymają wstępnie zapakowany zestaw samozwańczego testu na HIV i skierowali się do prywatnego obszaru apteki w celu przeprowadzenia badania przesiewowego.
Uczestnicy klientów apteki, którzy testują negatywne HIV, otrzymają swoje wyniki i otrzymają 30-dniową receptę na przygotowanie, kulturowo odpowiednią poradnictwo przygotowawcze i wizytę kontrolną z lekarzem przepisującym PREP.
Po 3 miesiącach skontaktujemy się z uczestnikami klientów apteki po 3 miesiącach, aby ustalić, czy kontynuowali użycie przygotowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników kontynuujących przygotowanie
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Uczestnikom, którym przepisano przygotowanie za pośrednictwem interwencji apteki, skontaktowano się po 3 miesiącach, aby sprawdzić, czy kontynuowali użycie przygotowania.
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie Crawford, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00106370
- 1R34MH119007-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .