Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmaceutyczna profilaktyka przedekspozycyjna

19 września 2023 zaktualizowane przez: Natalie Crawford, Emory University

Zwiększanie dostępu do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w aptekach w celu poprawy absorpcji PrEP na obszarach o niekorzystnych warunkach gospodarowania

Proponowane badania opracują odpowiedni kulturowo model dostarczania PrEP w aptece dla czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (BMSM), którzy żyją w skrajnym ubóstwie, w dzielnicach mniejszości rasowych. Zwiększenie dostępu do PrEP przez apteki może potencjalnie zwiększyć absorpcję PrEP wśród BMSM, zmniejszając w ten sposób zachorowalność na HIV i nierówności rasowe w HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

BSM ponoszą największe obciążenie HIV w USA. PrEP jest najskuteczniejszą strategią zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, ale nie jest w pełni wykorzystywana przez BSM. Przyjmowany codziennie PrEP może zapobiec nawet 92% zakażeń wirusem HIV. Badania szacują, że 48-70% BSM jest skłonnych do stosowania PrEP, jednak absorpcja wśród osób rasy czarnej pozostaje niska (~10%). Niższe stawki ubezpieczenia wśród czarnych w porównaniu z białymi mogą stanowić barierę dla PrEP, ale dowody na stawki ubezpieczeniowe, a także programy płatności na receptę, które pokrywają większość lub całość kosztów PrEP, nie wyjaśniają całkowicie znacznych różnic w przyjmowaniu PrEP. Rzeczywiście, ograniczony dostęp do PrEP, brak zaufania do lekarzy i piętno są postrzegane jako krytyczne bariery dla PrEP, które należy poprawić, aby ograniczyć HIV.

Zamieszkanie w sąsiedztwie kształtuje ekspozycję BMSM na HIV i dostęp do zasobów związanych z profilaktyką HIV. Obszary spisowe z wysokim poziomem HIV miały o 20% wyższe ubóstwo i o 200% większe populacje MSM. W dzielnicach o wysokim ubóstwie jest również najmniej lekarzy zajmujących się HIV. Podczas gdy większość obszarów spisowych znajduje się w odległości 15 minut jazdy samochodem od lekarza zajmującego się HIV, mieszkańcy obszarów, w których występuje HIV, mają niski wskaźnik posiadania samochodu, a czas dojazdu do pracy wydłuża się ponad dwukrotnie podczas podróży transportem publicznym, który jest niedostępny w niektórych obszarach.

Istnieją mocne przesłanki naukowe przemawiające za zwiększeniem podaży PrEP w aptekach dla BSM. Około 95% Amerykanów mieszka w promieniu 5 mil od apteki; apteki mają elastyczne godziny pracy, a farmaceuci cieszą się dużym zaufaniem członków społeczności. Badania wykazały, że apteki mogą współpracować z populacjami wysokiego ryzyka, w tym z osobami przyjmującymi narkotyki drogą iniekcji (PWID), w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV i świadczenia usług profilaktyki podstawowej, w tym szczepień, badań ciśnienia krwi i testów na obecność wirusa HIV. PrEP był również oferowany w sposób zrównoważony w aptece w Seattle, ale głównie dla białego MSM (85%). Niemniej jednak prawie 100% zainicjowało PrEP, a 75% kontynuuje PrEP. Następnie firmy Walgreens w całych Stanach Zjednoczonych zaoferowały PrEP w swoich istniejących klinikach.

Istniejące modele PrEP w aptece mają ograniczone możliwości osiągnięcia BSM. W Seattle przepisy stanowe upoważniają farmaceutów do przeprowadzania biologicznych badań przesiewowych (HIV, choroby przenoszone drogą płciową (STI) i kreatyniny) oraz do przepisywania PrEP. W wielu stanach nie ma przepisów rozszerzających uprawnienia farmaceutów w świadczeniu usług. Firma Walgreens przezwyciężyła to ograniczenie regulacyjne, zatrudniając pielęgniarki do badań przesiewowych i przepisywania PrEP w swoich istniejących klinikach. Chociaż umowy o współpracy między farmaceutami a lekarzami to kolejna droga świadczenia usług za pośrednictwem aptek, są one czasochłonne, a zatem niewykonalne dla farmaceutów społecznych w dzielnicach o wysokiej zachorowalności, którzy już mają gorączkowy przepływ pracy; aw przypadku aptek sieciowych partnerstwa te są ustalane na poziomie korporacyjnym, a nie indywidualnym.

Osiągnięcie celów badania zostanie przeprowadzone w trzech krokach: przeprowadzenie wywiadów i ocen przepływu pracy z zainteresowanymi stronami, opracowanie interwencji w celu dostarczenia odpowiedniego kulturowo modelu PrEP w aptece oraz przeprowadzenie testu pilotażowego w celu zbadania modelu dostawy w aptekach o wysokim ubóstwie, dzielnicach mniejszości rasowych .

W fazie testów pilotażowych dwie apteki zostaną wybrane do przetestowania modelu dostarczania PrEP w aptece poprzez poinformowanie mężczyzn o badaniu i wykonanie ich czynności badawczych. Farmaceuci i technicy przejdą szkolenie w zakresie profilaktyki HIV w aptece, aby wyposażyć ich w narzędzia potrzebne do optymalnego dostarczania PrEP. Podczas szkolenia farmaceuci i technicy dowiedzą się, jak zaangażować klientów/pacjentów do rekrutacji do badania. Czarna rasa nie jest uwzględniona w kryteriach kwalifikacyjnych, aby uniknąć profilowania i potencjalnego piętnowania jednej grupy rasowej. Ponieważ jednak apteki wybrane do badania znajdują się w dzielnicach mniejszości rasowych, naukowcy przewidują, że większość klientów będzie należała do mniejszości rasowych. Naukowcy będą gromadzić zarówno dane jakościowe, jak i ilościowe, aby ocenić wpływ interwencji PrEP w aptece na środowisko apteki, personel i przepływ biznesowy. Wśród klientów/pacjentów badanie to oceni wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo działań interwencyjnych, zadowolenie z działań i uczestnictwo w zajęciach bez stygmatyzacji, dyskomfortu lub krzywdy.

Badane apteki będą dostarczać interwencję PrEP przez 6 miesięcy. Uczestnicy badania otrzymają telefon kontrolny po 3 miesiącach, aby sprawdzić, czy nadal stosują PrEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówić po angielsku
  • klienci kupujący recepty lub inne artykuły w aptece

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apteka zapewniła interwencję PrEP
Klienci aptek objętych badaniem, którzy biorą udział w interwencji, aby otrzymać PrEP za pośrednictwem apteki.
Mężczyźni, którzy kwalifikują się i wyrażą zgodę na badanie kliniczne, otrzymają pakowany zestaw testów do samodzielnego wykonania w kierunku HIV, chlamydii odbytniczej, kiły i rzeżączki oraz kreatyniny i zostaną skierowani z powrotem do prywatnej części apteki w celu przeprowadzenia badań przesiewowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot testów przesiewowych do technika farmaceutycznego. Technik farmaceutyczny w pierwszej kolejności przetwarza/interpretuje wyniki szybkiego testu na obecność wirusa HIV na wypadek konieczności wystawienia skierowania na leczenie. Następnie opracuje/zinterpretuje wyniki szybkiego badania chlamydii rektalnej, kiły, rzeżączki oraz szybkiego testu kreatyniny z palca. Klienci HIV-negatywni otrzymają wyniki i otrzymają 7-dniową receptę na PrEP, odpowiednią kulturowo poradę PrEP oraz wizytę kontrolną u lekarza przepisującego PrEP. Po 3 miesiącach skontaktujemy się z uczestnikami w celu ustalenia, czy nadal stosują PrEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników kontynuujących PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Skontaktujemy się z uczestnikami, którym przepisano PrEP w ramach interwencji aptecznej, aby sprawdzić, czy nadal stosują PrEP.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Crawford, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

3
Subskrybuj